ICS1104055

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0841—2011/IEC623532007

:

醫(yī)用電氣設(shè)備

醫(yī)用電氣設(shè)備周期性測試和修理后測試

Medicalelectricalequipment—

Recurrenttestandtestafterrepairofmedicalelectricalequipment

(IEC62353:2007,IDT)

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

醫(yī)用電氣設(shè)備

醫(yī)用電氣設(shè)備周期性測試和修理后測試

YY/T0841—2011/IEC62353:2007

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100013)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

/p>

年月第一版

20132

*

書號

:155066·2-24436

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T0841—2011/IEC623532007

:

目次

前言…………………………

Ⅲ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術(shù)語和定義………………

32

要求………………………

47

*通用要求…………………………

4.17

交付前更改后以及修理后的測試…………………

4.2、8

*周期性測試………………………

4.38

*測試……………………

58

概述…………………

5.18

目視檢查……………

5.28

測量…………………

5.39

功能性測試…………………………

5.419

測試結(jié)果和評價…………………………

619

試驗報告……………

6.119

評價…………………

6.220

附錄資料性附錄總導則和編制說明………………

A()21

附錄資料性附錄試驗順序…………

B()26

附錄規(guī)范性附錄保護接地電阻和漏電流的測量設(shè)備要求和測量電路…………

C()29

附錄資料性附錄患者環(huán)境…………

D()32

附錄資料性附錄中的漏電流容許值………………

E()IEC60601-133

附錄資料性附錄測試間隔時間……………………

F()36

附錄資料性附錄測試報告樣式……………………

G()37

參考文獻……………………

38

圖設(shè)備保護接地電阻的測量電路設(shè)備已從供電網(wǎng)上斷開……

1ME,10

圖設(shè)備或系統(tǒng)保護接地電阻的測量電路設(shè)備或系統(tǒng)因為功能原因無法

2MEME。MEME

從供電網(wǎng)中斷開或其與供電網(wǎng)有永久性連接…………

,10

圖測量設(shè)備漏電流的測量電路替代法…………

3———13

圖測量設(shè)備漏電流的測量電路直接法…………

4———14

圖測量設(shè)備漏電流的測量電路差值法…………

5———15

圖測量應(yīng)用部分漏電流的測量電路型應(yīng)用部分替代法…………………

6“F”———15

圖測量應(yīng)用部分漏電流的測量電路網(wǎng)電源電壓加在型應(yīng)用部分上直接法…………

7———F———16

圖測量內(nèi)部電源的醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)用部分漏電流的測量電路直接法………

8———16

圖測量網(wǎng)電源部分和類設(shè)備保護接地點之間網(wǎng)電源部分和類設(shè)備未保護接地的可觸及

9Ⅰ、Ⅰ

Ⅰ

YY/T0841—2011/IEC623532007

:

導電部分之間以及網(wǎng)電源部分和類設(shè)備的可觸及導電部分之間的絕緣電阻的測試電路………

Ⅱ18

圖測量網(wǎng)電源部分和構(gòu)成患者連接的應(yīng)用部分之間的絕緣電阻的測試電路……

1018

圖測量構(gòu)成患者連接的型應(yīng)用部分和類設(shè)備的保護接地之間構(gòu)成患者連接的型

11FⅠ、F

應(yīng)用部分和類設(shè)備未保護接地的可觸及導電部分之間以及構(gòu)成患者連接的型應(yīng)用部分

ⅠF

和類設(shè)備可觸及導電部分之間的絕緣電阻的測量電路……………

Ⅱ19

圖試驗順序…………………………

B.126

圖測量漏電流類設(shè)備……………………

B.2(ⅠME)27

圖測量漏電流類設(shè)備以及未保護接地的類設(shè)備可觸及導電部分……………

B.3(ⅡMEⅠME)28

圖測量裝置及其頻率特性舉例……………………

C.130

圖患者環(huán)境舉例……………………

D.132

圖測試報告樣式……………………

G.137

表符號圖例……………

111

表漏電流容許值………………………

217

表本標準針對的對象和他們可能關(guān)心的部分……………………

A.121

表選擇不同測量方法的原因………………………

A.223

表連續(xù)漏電流容許值摘自…………………

E.1(GB9706.1—2007)33

表在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下的接觸漏電流對地漏電流患者漏電流及患者輔助

E.2、、

電流容許值摘自…………………

(IEC60601-1:2005)34

表在的中定義的特殊測試狀態(tài)下的患者漏電流容許值…………

E.3IEC60601-1:200535

Ⅱ

YY/T0841—2011/IEC623532007

:

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用翻譯法等同采用醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用電氣設(shè)備周期性測試和修理后

IEC62353:2007《

測試本標準對做了下列編輯性修改

》。IEC62353:2007:

按照漢語習慣對一些編排格式進行了修改

———;

對于標準中引用的國際標準若已轉(zhuǎn)化為我國標準本標準將引用的國際標準號替換為相應(yīng)的

———,,

國家標準號由于標準中提到的標準涉及三個版本除非有特殊說明為了便于

(IEC60601-1,,

理解未將其替換為的國家標準號

GB9706.1)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC10)。

本標準起草單位上海市醫(yī)療器械檢測所

:。

本標準主要起草人何駿仇德元謝瓊

:、、。

Ⅲ

YY/T0841—2011/IEC623532007

:

醫(yī)用電氣設(shè)備

醫(yī)用電氣設(shè)備周期性測試和修理后測試

1范圍

本標準適用于符合的醫(yī)用電氣設(shè)備以下簡稱ME設(shè)備醫(yī)用電氣系統(tǒng)以下簡稱ME系

IEC60601-1()、(

統(tǒng)以及它們的部件在交付前保養(yǎng)中檢查中售后服務(wù)中以及修理后的測試或某些情況下的周期性測試以

)、、、,

評估它們的安全性若設(shè)備未遵照設(shè)計在參考設(shè)計時的安全標準和使用說明書中信息

。IEC60601-1,

的情況下也可使用本標準中的要求

,。

本標準包含了一些列出容許值的表格它們涉及到不同版本的對本標準來講所用

,IEC60601-1。,

測量方法與ME設(shè)備或ME系統(tǒng)遵照哪個版本的標準來設(shè)計無關(guān)

。

本標準包括以下部分

:

通用要求包含一般考慮下的條款和

———“”,

專用要求即更多的針對特殊類型的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的條款這些條款與通用要求一

———“”,。“”

同使用

。

注1在目前階段暫時沒有專用要求

:,。

本標準不適用于評估ME設(shè)備ME系統(tǒng)或其他某種設(shè)備的設(shè)計是否符合它們的相關(guān)標準

、。

本標準未定義針對如下活動的要求修理部件的互換以及ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的更改

:、。

注2所有遵照制造商建議執(zhí)行的保養(yǎng)檢查售后服務(wù)和修理都使設(shè)備繼續(xù)符合設(shè)備被設(shè)計時使用的標準否則

:、、。

應(yīng)評價和驗證對適用的要求的符合性

。

本標準同樣適用于修理后的測試測試應(yīng)按照修理工作的范圍和制造商提供的合適的指導文件來

。

定義

。

本標準不旨在定義周期性測試的間隔時間如果制造商沒有規(guī)定這樣的間隔時間附錄可幫助確

。,F

定這樣間隔時間

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本