ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1226—2014

人乳頭瘤病毒核酸分型檢測試劑盒

()()

Humanaillomavirusnucleicacidenotindetectionkit

pp(gypg)

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1226—2014

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人黃杰曲守方高尚先

:、、。

Ⅰ

YY/T1226—2014

人乳頭瘤病毒核酸分型檢測試劑盒

()()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人乳頭瘤病毒核酸分型檢測試劑盒以下簡稱試劑盒的術(shù)語和定義技術(shù)

()()(“()”)、

要求試驗方法標(biāo)識標(biāo)簽和說明書包裝運輸和貯存等

、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于人乳頭瘤病毒核酸分型檢測試劑盒采用的技術(shù)方法有實時熒光法

()(),PCR、PCR-

反向雜交法表面等離子諧振法雜交捕獲化學(xué)發(fā)光法酶切信號放大法基因芯片法等

、、-、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標(biāo)志

GB/T191—2008

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

基因型genotype

一個有機體的遺傳組成即明確界定具體等位基因位點的基因組

,。

注1人乳頭瘤病毒年型的定義更新為只要區(qū)的序列有以上與已知型不同則為一新型如差異

:1995LlDNA10%,;

在以下稱為變異體在型與變異體之間即序列差異在之間稱為亞型

2%;,2%~10%。

注2現(xiàn)已確定的型別已經(jīng)超過了種

:HPV120。

注3依據(jù)不同型別與腫瘤發(fā)生的危險性高低分為低危險型別和高危險型別常見高危型

:HPVHPV,:16、18、31、

等低危型別等

33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68;:6、11、40、42、43、44、54、61。

4要求

41人乳頭瘤病毒核酸分型檢測試劑盒實時熒光PCR法要求

.()()()

411外觀

..

外觀應(yīng)滿足以下條件

:

試劑盒應(yīng)符合制造商規(guī)定的外觀要求

a)();

試劑盒應(yīng)組份齊全包裝外觀清潔無泄漏無破損標(biāo)志標(biāo)簽字跡清楚

b)(),、、;、。

412準(zhǔn)確性陽性符合率

..()

檢測試劑盒檢測范圍人乳頭瘤病毒不同型別國家分型參考品或經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)參考品結(jié)果應(yīng)均為

,

陽性

。

413特異性陰性符合率

..