標(biāo)準(zhǔn)解讀

YY/T 1431-2016《外科植入物 醫(yī)用級(jí)超高分子量聚乙烯紗線》是中國國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，適用于制造用于人體內(nèi)部或表面的外科植入物所使用的醫(yī)用級(jí)超高分子量聚乙烯（UHMWPE）紗線。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了此類材料的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面的要求。

在技術(shù)要求部分，明確了UHMWPE紗線應(yīng)達(dá)到的具體物理性能指標(biāo)，包括但不限于拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長(zhǎng)率等關(guān)鍵參數(shù)，確保其能滿足作為外科植入物組成部分的基本需求。此外，還對(duì)紗線的顏色、外觀質(zhì)量做出了具體說明，要求無明顯缺陷且顏色均勻一致。

關(guān)于試驗(yàn)方法，標(biāo)準(zhǔn)提供了詳細(xì)的測(cè)試步驟以驗(yàn)證上述各項(xiàng)性能是否符合規(guī)定值。這涵蓋了從樣品制備到最終數(shù)據(jù)記錄的全過程指導(dǎo)，旨在通過科學(xué)合理的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)來保證結(jié)果的有效性和可靠性。

對(duì)于檢驗(yàn)規(guī)則，YY/T 1431-2016設(shè)定了產(chǎn)品出廠前必須經(jīng)過的批次檢驗(yàn)項(xiàng)目及其合格判定準(zhǔn)則。同時(shí)，也規(guī)定了型式檢驗(yàn)的情形及時(shí)機(jī)，比如新產(chǎn)品投產(chǎn)鑒定時(shí)、正式生產(chǎn)后若結(jié)構(gòu)材料工藝有重大改變等情況下均需進(jìn)行型式檢驗(yàn)。

最后，在標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸及貯存方面，該標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了對(duì)外科植入物用UHMWPE紗線標(biāo)識(shí)信息完整性的要求，并提出了相應(yīng)的包裝方式以保護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量不受損害；同時(shí)給出了安全可靠的運(yùn)輸與儲(chǔ)存條件建議，確保在整個(gè)供應(yīng)鏈過程中產(chǎn)品的安全性與有效性得到保障。


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....

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  • 2016-01-26 頒布
  • 2017-01-01 實(shí)施
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YY/T 1431-2016外科植入物醫(yī)用級(jí)超高分子量聚乙烯紗線_第1頁
YY/T 1431-2016外科植入物醫(yī)用級(jí)超高分子量聚乙烯紗線_第2頁
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1431—2016

外科植入物醫(yī)用級(jí)超高分子量

聚乙烯紗線

Implantsforsurgery—Medical-gradeultra-highmolecularweight

polyethyleneyarns

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1431—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC110)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心國家食品藥品監(jiān)督管

:、

理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人馬春寶段青姣張晨孟濤董文興郭曉磊

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1431—2016

外科植入物醫(yī)用級(jí)超高分子量

聚乙烯紗線

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于作為醫(yī)療器械部件原料如縫合或韌帶固定用使用的超高分子量聚乙烯

()

紗線

(UHMWPE)。

本標(biāo)準(zhǔn)的目的是描述作為醫(yī)療器械原料的超高分子量聚乙烯紗線所需的性能和需遵循的測(cè)試程

序本標(biāo)準(zhǔn)不旨在解決由本標(biāo)準(zhǔn)指定的原料加工而成的醫(yī)療器械或醫(yī)療器械的部件所需要的測(cè)試本

。。

標(biāo)準(zhǔn)的基本原理參見附錄

A。

本標(biāo)準(zhǔn)采用國際單位制本標(biāo)準(zhǔn)不包括其他測(cè)量單位

。。

下述警示文字僅適用于本標(biāo)準(zhǔn)第章的試驗(yàn)方法部分本標(biāo)準(zhǔn)并非試圖對(duì)所涉及的所有安全問題

6:

進(jìn)行闡述即便是那些與其使用有關(guān)的安全問題確立適當(dāng)?shù)陌踩安僮饕?guī)范以及在應(yīng)用前明確管理

,。,

限制的適用性是本標(biāo)準(zhǔn)用戶自身的責(zé)任

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

塑料非泡沫塑料密度的測(cè)定第部分浸漬法液體比重瓶法和滴定法

GB/T1033.11:、

塑料使用毛細(xì)管黏度計(jì)測(cè)定聚合物稀溶液黏度第部分聚乙烯和聚丙烯

GB/T1632.33:

紡織品卷裝紗單根紗線斷裂力和斷裂伸長(zhǎng)率的測(cè)定法

GB/T3916(CRE)

紡織品卷裝紗絞紗法線密度的測(cè)定

GB/T4743

所有部分醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

GB/T16886()

外科植入物超高分子量聚乙烯第部分粉料

GB/T19701.11:

外科植入物超高分子量聚乙烯第部分模塑料

GB/T19701.22:

中華人民共和國藥典二部

()

3術(shù)語和定義

下述術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

UHMWPE長(zhǎng)絲UHMWPEfilament

由聚合物粉料紡制的分子取向高度結(jié)晶的纖維

UHMWPE。

32

.

UHMWPE紗線UHMWPEyarn

由未經(jīng)包裝和滅菌的連續(xù)多股的長(zhǎng)絲經(jīng)過適當(dāng)?shù)牟僮魅鐧C(jī)織針織等方式加工而成

UHMWPE、。

33

.

線密度linearden

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