ICS1110010

CCSC.44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1164—2021

代替YY/T1164—2009

人絨毛膜促性腺激素HCG檢測試劑盒

()

膠體金免疫層析法

()

HumanchorioniconadotroinHCGdetectionkit

gp()

colloidaloldimmunochromatorahicassa

(ggpy)

2021-12-06發(fā)布2022-12-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

人絨毛膜促性腺激素HCG檢測試劑盒

()

膠體金免疫層析法

()

YY/T1164—2021

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

202112

*

書號

:155066·2-36160

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T1164—2021

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草原則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替人絨毛膜促性腺激素檢測試紙膠體金免疫層析法與

YY/T1164—2009《(HCG)()》,

相比除編輯性改動外主要技術(shù)變化如下

YY/T1164—2009,,:

增加了規(guī)范性引用文件刪除了人絨毛膜促性腺激素診

———GB/T29791.1—2013、GB/T29791.2;

斷試劑膠體金法制造及檢驗規(guī)程年見第章年版的第章

()(2000)(2,20092);

增加了術(shù)語和定義中定性檢測半定量檢測檢出限CC區(qū)間刪除人絨毛膜促性腺激素

———、、、5~95;

檢測試紙的術(shù)語和定義見第章年版的第章

(3,20093);

修改了寬度的要求及相應(yīng)檢測方法見和年版的和

———(4.1.25.2.2,20094.1.25.3.2);

修改了移行速度的要求及相應(yīng)檢測方法見和年版的和

———(4.1.35.2.3,20094.1.35.3.3);

修改了檢出限的要求及相應(yīng)檢測方法見和年版的和

———(4.1.45.2.4,20094.25.4);

修改了陰性特異性和陽性特異性統(tǒng)一為特異性見年版的

———,(4.1.5,20094.3);

增加了半定量的要求及相應(yīng)檢測方法見和

———(4.25.3);

修改了標(biāo)簽和使用說明書的規(guī)定見年版的第章

———(6,20097);

增加了包裝應(yīng)符合的規(guī)定見

———GB/T191(7.1)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所中國食品藥品檢定研究院重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心

:、、。

本文件主要起草人孫莉朱晉升于婷何樂春

:、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2009YY/T1164—2009;

本次為第一次修訂

———。

Ⅰ

YY/T1164—2021

人絨毛膜促性腺激素HCG檢測試劑盒

()

膠體金免疫層析法

()

1范圍

本文件規(guī)定了人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒膠體金免

(Humanchorionicgonadotropin,HCG)(

疫層析法以下簡稱試紙的術(shù)語和定義技術(shù)要求試驗方法標(biāo)簽和使用說明書包裝運(yùn)輸

)(HCG)、、、、、、

貯存

。

本文件適用于以膠體金免疫層析法為原理對人體尿液樣本中含量進(jìn)行定性半定量檢測的

HCG、

試劑盒

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分術(shù)語定義和

GB/T29791.1—2013()1:、

通用要求

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T29791.1—2013。

31

.

定性檢測qualitativeexamination

基于物質(zhì)的化學(xué)或物理等特性將其識別或分類的一組操作

。

注1一般只報告兩類檢測結(jié)果陽性陰性是否有無等

:(/、/、/)。

注2其顯著特征是僅在臨界值上有一個可能的醫(yī)學(xué)決策點(diǎn)

:。

來源有修改

[:GB/T29791.1—2013,A.3.43,]

32

.

半定量檢測se