ICS11080040

C48..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1433—2016

醫(yī)療器械軟性包裝材料熱態(tài)密封強度

熱粘強度試驗方法

()

Testmethodofhotsealstrenthhottackofflexiblewebsofmedicaldevices

g()

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1433—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC106)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位濟南蘭光機電技術(shù)有限公司山東恒信檢測技術(shù)開發(fā)中心

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張靜張鵬吳平

:、、。

Ⅰ

YY/T1433—2016

醫(yī)療器械軟性包裝材料熱態(tài)密封強度

熱粘強度試驗方法

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)包含實驗室測量軟性材料熱塑面之間密封形成后在冷卻到環(huán)境溫度前的熱密封強度熱粘

(

強度

)。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于能自動對試樣進行熱封并在密封周期結(jié)束后精確的時間內(nèi)迅速確定熱態(tài)密封強度的

試驗儀器本標(biāo)準(zhǔn)不包含使用彈簧控制桿滑輪和砝碼等非儀器的手工操作程序

。、、。

注手動操作的結(jié)果會受到操作人員技術(shù)的影響

:。

本標(biāo)準(zhǔn)給出了兩種采用不同熱粘強度試驗儀器參數(shù)的試驗方法

。

注1這兩種試驗方法的差異主要體現(xiàn)在兩個方面測試密封試樣時夾具的分離速率不同繪制試驗機生成試

::a);b)

驗材料的冷卻曲線或者測量在設(shè)定延遲時間后觀察到的最大的力這兩種試驗方法都可以用于測量本試驗

,。

方法范圍內(nèi)以及所使用儀器能力范圍內(nèi)的所有材料

。

注2附錄給出了本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的兩種試驗方法之間的對比附錄給出了這兩種試驗方法的精密度和偏倚

:A。B。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

塑料試樣狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗的標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境

GB/T2918

無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第部分軟性屏障材料的密封強度

YY/T0681.2—20102:

3術(shù)語

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

粘合劑破壞adhesivefailure

密封在密封表面間的原始界面處破壞的破壞模式

。

32

.

區(qū)間寬度breadth

使密封處剝離力為相對常數(shù)的溫度范圍

()。

33

.

熔穿burnthrough

形成熔化洞孔和熱變形的熱封狀態(tài)或狀況

。

注熔穿說明密封條件時間或溫度或二者都有對于可接受的密封來說太高

:(,)。

34

.

內(nèi)聚性破壞cohesivefailure

剝離導(dǎo)致一片或兩片密封材料在大約與密封平行處破壞且密封本身無破裂的破壞模式

,。

注見圖當(dāng)粘合劑材料