ICS1112020

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T14656—2019

.

醫(yī)療器械免疫原性評價(jià)方法

第6部分用流式細(xì)胞術(shù)測定

:

動(dòng)物脾臟淋巴細(xì)胞亞群

Immunogenicevaluationmethodofmedicaldevices—

Part6Determinationofanimalsleenlmhoctesubsetsbflowctometr

:pypyyyy

2019-07-24發(fā)布2020-08-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T14656—2019

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前言

醫(yī)療器械免疫原性評價(jià)方法分為以下部分

YY/T1465《》:

第部分體外淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗(yàn)

———1:T;

第部分血清免疫球蛋白和補(bǔ)體成分測定法

———2:(ELISA);

第部分空斑形成細(xì)胞測定瓊脂固相法

———3:;

第部分小鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬雞紅細(xì)胞試驗(yàn)半體內(nèi)法

———4:;

第部分用抗體測定動(dòng)物源性醫(yī)療器械中α抗原清除率

———5:M86-Gal;

第部分用流式細(xì)胞術(shù)測定動(dòng)物脾臟淋巴細(xì)胞亞群

———6:。

本部分為的第部分

YY/T14656。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC248)。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所

:、。

本部分起草人侯麗孫曉霞戴政寧賀學(xué)英王蕊

:、、、、。

Ⅰ

YY/T14656—2019

.

引言

免疫應(yīng)答是機(jī)體的一種重要的防御機(jī)制醫(yī)療器械作為外源性物質(zhì)在與人體接觸后通過多種途

。,,

徑影響機(jī)體免疫系統(tǒng)的免疫應(yīng)答特別是針對動(dòng)物源性醫(yī)療產(chǎn)品同種異體產(chǎn)品和組織工程醫(yī)療制品

。、

等雖然醫(yī)療器械材料與免疫系統(tǒng)的相互作用可能產(chǎn)生不同的免疫應(yīng)答但大體上可分為兩種類型

。/,,

即體液免疫應(yīng)答和細(xì)胞介導(dǎo)免疫應(yīng)答目前還無法判定醫(yī)療器械或材料刺激產(chǎn)生的免疫應(yīng)答對宿主

。,

有利還是有害因此應(yīng)用醫(yī)療器械材料進(jìn)行免疫應(yīng)答研究來獲取相關(guān)的信息是非常重要的

,,/。

中給出了醫(yī)療器械與人體接觸可能產(chǎn)生的免疫反應(yīng)和潛在免疫毒性反應(yīng)的指南

GB/T16886.20,

但缺少具體的試驗(yàn)方法系列標(biāo)準(zhǔn)預(yù)期為的實(shí)施提供具體的試驗(yàn)方法

。YY/T1465GB/T16886.20。

的本部分提供了流式細(xì)胞術(shù)測定實(shí)驗(yàn)動(dòng)物脾臟淋巴細(xì)胞亞群的方法為醫(yī)療器械材料激

YY/T1465,/

發(fā)機(jī)體免疫應(yīng)答潛能提供具體的試驗(yàn)方法可作為中免疫毒理學(xué)試驗(yàn)中的一項(xiàng)可供選

,GB/T16886.20

擇的方法標(biāo)準(zhǔn)其他經(jīng)確認(rèn)適用的方法也可以采用

。。

Ⅱ

YY/T14656—2019

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醫(yī)療器械免疫原性評價(jià)方法

第6部分用流式細(xì)胞術(shù)測定

:

動(dòng)物脾臟淋巴細(xì)胞亞群

1范圍

的本部分規(guī)定了用流式細(xì)胞術(shù)測定動(dòng)物脾臟淋巴細(xì)胞亞群的方法

YY/T1465。

本部分適用于評價(jià)醫(yī)療器械材料誘導(dǎo)產(chǎn)生的免疫應(yīng)答

/。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分動(dòng)物福利要求

GB/T16886.22:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分樣品制備與參照材料

GB/T16886.1212:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)原則和方法

GB/T16886.2020:

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T16886.1、GB/T16886.20。

31

.

分化抗原clusterofdifferentiationCD

;

不同譜系細(xì)胞在分化成熟活化過程中出現(xiàn)或消失的細(xì)胞表面標(biāo)志通常用單克隆抗體來識別

、、,,。

32

.

前向散射光forwardanglelightscatterFALs/FSC/Fs

;

光學(xué)檢測器在入射光的正前方所收集的低角度光信號與細(xì)胞或顆粒的大小和表面積有關(guān)

,。

33

.

側(cè)向散射光sidescatterSSC

;

光學(xué)檢測器在