ICS1106010

C33..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0990—2015

聚合物基牙體修復(fù)材料臨床試驗指南

Clinicaltrialguidelineforpolymer-baseddentalrestorativematerials

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0990—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不應(yīng)承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC99)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王曉燕岳林

:、。

Ⅰ

YY/T0990—2015

聚合物基牙體修復(fù)材料臨床試驗指南

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了聚合物基牙體修復(fù)材料的臨床試驗的要求和方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于對后牙牙體缺損進行直接修復(fù)的聚合物基牙體修復(fù)材料不包括對其他新功能的

,

評價

。

2臨床試驗前要求

21總則

.

醫(yī)學(xué)倫理及受試者權(quán)益以及試驗人員要求均應(yīng)符合國家相關(guān)法規(guī)規(guī)定

。

22試驗受試者

.

221納入標(biāo)準(zhǔn)

..

2211受試者

...

身體健康歲歲性別不限開口度正常

,18~70,,。

2212試驗牙

...

病損深度到達(dá)牙本質(zhì)中層的齲齒牙髓活力正常并需符合以下條件

,,:

牙位磨牙優(yōu)先或前磨牙

a):();

洞型類或類洞

b):ⅠⅡ;

洞大小咬合面最小頰舌徑不小于頰舌牙尖間距的鄰面?zhèn)涠春簖l階位于牙齦邊緣冠方

c):1/3;;

咬合所有充填體需在修復(fù)即刻有咬合接觸對為天然牙咬合關(guān)系正常

d):;;;

鄰面接觸所有類洞充填體需與鄰牙有接觸并恢復(fù)接觸關(guān)系在第三磨牙缺失時第二磨

e):Ⅱ,。,

牙近中面和近遠(yuǎn)中面充填體可接受但遠(yuǎn)中面充填體不予納入

(MO)(MOD),(DO);

牙齒無特殊染色

f)。

222排除標(biāo)準(zhǔn)

..

2221受試者

...

受試者符合下列條件

:

過敏體質(zhì)或多種藥物過敏者牙科樹脂等聚合物基材料過敏史者

a);;

猛性齲患者重度牙周炎患者口腔衛(wèi)生狀況差者唾液腺功能異常者顳下頜關(guān)節(jié)紊亂癥

b);;;;

患者

;

嚴(yán)重系統(tǒng)疾病患者妊娠及意向妊娠的育齡期婦女及哺乳期婦女精神疾病患者以及試驗人

c);