ICS1106010

C33..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0990—2015

聚合物基牙體修復(fù)材料臨床試驗(yàn)指南

Clinicaltrialguidelineforpolymer-baseddentalrestorativematerials

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0990—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不應(yīng)承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC99)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王曉燕岳林

:、。

Ⅰ

YY/T0990—2015

聚合物基牙體修復(fù)材料臨床試驗(yàn)指南

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了聚合物基牙體修復(fù)材料的臨床試驗(yàn)的要求和方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)后牙牙體缺損進(jìn)行直接修復(fù)的聚合物基牙體修復(fù)材料不包括對(duì)其他新功能的

,

評(píng)價(jià)

。

2臨床試驗(yàn)前要求

21總則

.

醫(yī)學(xué)倫理及受試者權(quán)益以及試驗(yàn)人員要求均應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)規(guī)定

。

22試驗(yàn)受試者

.

221納入標(biāo)準(zhǔn)

..

2211受試者

...

身體健康歲歲性別不限開(kāi)口度正常

,18~70,,。

2212試驗(yàn)牙

...

病損深度到達(dá)牙本質(zhì)中層的齲齒牙髓活力正常并需符合以下條件

,,:

牙位磨牙優(yōu)先或前磨牙

a):();

洞型類(lèi)或類(lèi)洞

b):ⅠⅡ;

洞大小咬合面最小頰舌徑不小于頰舌牙尖間距的鄰面?zhèn)涠春簖l階位于牙齦邊緣冠方

c):1/3;;

咬合所有充填體需在修復(fù)即刻有咬合接觸對(duì)為天然牙咬合關(guān)系正常

d):;;;

鄰面接觸所有類(lèi)洞充填體需與鄰牙有接觸并恢復(fù)接觸關(guān)系在第三磨牙缺失時(shí)第二磨

e):Ⅱ,。,

牙近中面和近遠(yuǎn)中面充填體可接受但遠(yuǎn)中面充填體不予納入

(MO)(MOD),(DO);

牙齒無(wú)特殊染色

f)。

222排除標(biāo)準(zhǔn)

..

2221受試者

...

受試者符合下列條件

:

過(guò)敏體質(zhì)或多種藥物過(guò)敏者牙科樹(shù)脂等聚合物基材料過(guò)敏史者

a);;

猛性齲患者重度牙周炎患者口腔衛(wèi)生狀況差者唾液腺功能異常者顳下頜關(guān)節(jié)紊亂癥

b);;;;

患者

;

嚴(yán)重系統(tǒng)疾病患者妊娠及意向妊娠的育齡期婦女及哺乳期婦女精神疾病患者以及試驗(yàn)人

c);