ICS1106010

C33..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY1042—2011

代替

YY1042—2003

牙科學(xué)聚合物基修復(fù)材料

Dentistry—Polymer-basedrestorativematerials

(ISO4049:2009,MOD)

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY1042—2011

目次

前言…………………………

Ⅰ

引言…………………………

Ⅱ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術(shù)語和定義………………

31

分類………………………

41

要求………………………

52

生物相容性…………………………

5.12

理化性能……………

5.22

修復(fù)材料的色調(diào)……………………

5.33

照射和吸水后的色穩(wěn)定性…………

5.43

射線阻射性………………………

5.5X4

取樣………………………

64

試驗方法…………………

75

通用試劑水……………………

7.1———5

試驗環(huán)境……………

7.25

檢查…………………

7.35

試樣制備……………

7.45

粘固材料的薄膜厚度的測量………………………

7.55

類和類修復(fù)材料粘固材料除外的工作時間………………

7.6ⅠⅢ()7

類和類粘固材料的工作時間…………………

7.7ⅠⅢ9

類和類材料的固化時間………………………

7.8ⅠⅢ10

類材料的環(huán)境光線敏感性………………………

7.9Ⅱ11

類材料的固化深度……………

7.10Ⅱ12

撓曲強度…………………………

7.1113

吸水值和溶解值…………………

7.1215

照射和吸水后的色調(diào)以及顏色穩(wěn)定性…………

7.1317

射線阻射性……………………

7.14X18

生產(chǎn)廠提供的包裝標(biāo)志說明書和信息………………

8、、20

包裝…………………

8.120

標(biāo)志…………………

8.220

生產(chǎn)廠產(chǎn)品說明書和給用戶的信息………………

8.321

中文標(biāo)志……………

8.421

參考文獻……………………

22

YY1042—2011

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性

。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替牙科學(xué)聚合物基充填修復(fù)和粘固材料與相比

YY1042—2003《、》,YY1042—2003,

主要技術(shù)變化如下

:

標(biāo)準(zhǔn)名稱改為牙科學(xué)聚合物基修復(fù)材料

———《》;

分類型中增加了粘固材料

———4Ⅱ;

表中增加了粘固材料撓曲強度要求

———5.2.91;

根據(jù)取消了中和中方法的相關(guān)

———ISO4049:2009,YY1042—20037.14.2、7.14.37.14.4A

內(nèi)容

;

個別條款中試驗溫度和測量精度有所變化

———。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用牙科學(xué)聚合物基修復(fù)材料

ISO4049:2009《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比主要技術(shù)變化如下

ISO4049:2009:

將中有關(guān)數(shù)字化線設(shè)備檢測線阻射性的內(nèi)容如和中的

———7.14“XX”,7.14.2、7.14.57.14.6

相關(guān)內(nèi)容刪除

。

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情況集

,,,

中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

———GB/T6682—2008(ISO3696:1987,MOD);

數(shù)據(jù)元和交換格式信息交換日期和時間表示法

———GB/T7408—2005(ISO8601:2000,

IDT);

牙科材料色穩(wěn)定性的測定

———YY/T0631—2008(ISO7491:2008,IDT);

用所有部分代替所有部分兩項標(biāo)準(zhǔn)各部分之間的一致性程度

———GB/T9937()ISO1942(),

如下

:

口腔詞匯第部分基本和臨床術(shù)語

●GB/T9937.1—20081:(ISO1942-1:1989,IDT);

口腔詞匯第部分口腔材料

●GB/T9937.2—20082:(ISO1942-2:1989,IDT);

口腔詞匯第部分口腔器械

●GB/T9937.3—20083:(ISO1942-3:1989,IDT);

牙科術(shù)語第部分牙科設(shè)備

●GB/T9937.4—20054:(ISO1942-4:1989,IDT);

口腔詞匯第部分與測試有關(guān)的術(shù)語

●GB/T9937.5—20085:(ISO1942-5:1989,IDT)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC99)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人林紅張研鄭剛韓建民

:、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB11749—1989;

———YY91042—1999;

———YY1042—2003。

Ⅰ

YY1042—2011

引言

本標(biāo)準(zhǔn)未包含生物危害性的定性和定量要求但是在評價可能存在的生物學(xué)或毒理學(xué)危害時推薦

,,

參照和

GB/T16886YY/T0268。

Ⅱ

YY1042—2011

牙科學(xué)聚合物基修復(fù)材料

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科聚合物基修復(fù)材料的要求該類材料是以適合于經(jīng)機械混合手工調(diào)合或在口

。、、

腔內(nèi)外采用外加能量等方式激活的形式提供的主要用于牙齒窩洞的直接或間接修復(fù)和窩洞的粘接

/,。

本標(biāo)準(zhǔn)所涵蓋的聚合物基粘固材料是指用于修復(fù)體和修復(fù)裝置如嵌體高嵌體貼面冠和橋的粘

,、、、

固或固位的材料本標(biāo)準(zhǔn)不涵蓋材料結(jié)構(gòu)中含有粘接成分的聚合物基粘固材料

。。

本標(biāo)準(zhǔn)不涵蓋用于預(yù)防齲齒的牙科材料見或用于金屬基底上的貼面材料見

(YY0622—2008)(

YY0710)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682(GB/T6682—2008,ISO3696:1987,MOD)

數(shù)據(jù)元和交換格式信息交換日期和時間表示法

GB/T7408(GB/T7408—2005,ISO8601:

2000,IDT)

所有部分口腔詞匯所有部分

GB/T9937(