犐犆犛１１．０４０．３０

犆３２

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０１８９—２００８

代替ＹＹ／Ｔ０１８９—１９９４

鼻鏡

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２００８１０１７發(fā)布２０１００１０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０１８９—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)代替ＹＹ／Ｔ０１８９—１９９４《鼻鏡》。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＹＹ／Ｔ０１８９—１９９４相比主要變化如下：

———增加了鼻鏡的型式；

———產(chǎn)品根據(jù)臨床使用進(jìn)行了區(qū)分，一種定為檢查鼻鏡，臨床上僅作鼻腔檢查用；一種定為手術(shù)鼻

鏡，臨床上既可作鼻腔檢查用，也可作鼻腔手術(shù)用。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)由上海醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司手術(shù)器械廠負(fù)責(zé)起草。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：劉偉群。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況：

———ＹＹ／Ｔ０１８９—１９９４；

———ＷＳ２１８３—１９７４。

Ⅰ

書

犢犢／犜０１８９—２００８

鼻鏡

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了鼻鏡的分類與型式、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于檢查用鼻鏡和手術(shù)用鼻鏡。檢查鼻鏡供鼻腔檢查用，手術(shù)鼻鏡供鼻腔及鼻甲作檢查

及手術(shù)用。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ２３０．１—２００４金屬洛氏硬度試驗(yàn)第１部分：試驗(yàn)方法（Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅ、Ｆ、Ｇ、Ｈ、Ｋ、Ｎ、Ｔ標(biāo)

尺）（ＩＳＯ６５０８．１：１９９９，ＭＯＤ）

ＧＢ／Ｔ１２２０—２００７不銹鋼棒

ＧＢ／Ｔ２８２８．１—２００３計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第１部分：按接收質(zhì)量限（ＡＱＬ）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣

計(jì)劃（ＩＳＯ２８５９１：１９９９，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ２８２９—２００２周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表（適用于對(duì)過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）

ＹＹ／Ｔ０１４９—２００６不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法（ＩＳＯ１３４０１：１９９５，ＭＯＤ）

ＹＹ／Ｔ１０５２—２００４手術(shù)器械標(biāo)志

３分類與型式

３．１鼻鏡柄部可制成空心柄或?qū)嵭谋?；柄部表面可制成有柄花或無柄花。

３．２鼻鏡的型式和基本尺寸應(yīng)符合圖１、圖２及表１的規(guī)定。

３．３鼻鏡應(yīng)選用ＧＢ／Ｔ１２２０中規(guī)定的材料或符合第４章要求的其他材料制成。

ａ）