ICS1112020

C48..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T14776—2020

.

接觸性創(chuàng)面敷料性能評(píng)價(jià)用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)Ｐ?/p>

第6部分評(píng)價(jià)促創(chuàng)面愈合性能的

:

動(dòng)物2型糖尿病難愈創(chuàng)面模型

Standardtestmodelsforprimarywounddressingperformanceevaluation—

Part6Animaldiabeteste2refractorwoundsurfacemodelfor

:ypy

woundhealingevaluation

2020-09-27發(fā)布2021-09-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T14776—2020

.

前言

接觸性創(chuàng)面敷料性能評(píng)價(jià)用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)Ｐ桶ㄒ韵虏糠?/p>

YY/T1477《》,:

第部分評(píng)價(jià)抗菌活性的體外創(chuàng)面模型

———1:;

第部分評(píng)價(jià)促創(chuàng)面愈合性能的動(dòng)物燙傷模型

———2:;

第部分評(píng)價(jià)液體控制性能的體外創(chuàng)面模型

———3:;

第部分評(píng)價(jià)創(chuàng)面敷料潛在粘連性的體外模型

———4:;

第部分評(píng)價(jià)止血性能的體外模型

———5:;

第部分評(píng)價(jià)促創(chuàng)面愈合性能的動(dòng)物型糖尿病難愈創(chuàng)面模型

———6:2。

本部分是的第部分

YY/T14776。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心歸口

。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心中國(guó)食品藥品檢定研究院江陰貝瑞森生化

:、、

技術(shù)有限公司

。

本部分主要起草人孫立魁湯京龍顧銘車國(guó)喜康瑞娟王碩展榮凱

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T14776—2020

.

引言

動(dòng)物型糖尿病模型是評(píng)價(jià)接觸性創(chuàng)面敷料促進(jìn)難愈創(chuàng)面愈合的性能較為理想的動(dòng)物模型獲得

2。

型糖尿病動(dòng)物通常有兩種方法一種方法是用化學(xué)藥物如四氧嘧啶等破壞正常動(dòng)物胰腺細(xì)胞來

2,()B

獲取如誘發(fā)性糖尿病大鼠等另一種方法是選用基因突變型的遺傳性糖尿病動(dòng)物常用的為

,。,db/db

小鼠其受體點(diǎn)突變導(dǎo)致信號(hào)通路障礙具有肥胖高血糖傷口愈合不良代謝障礙等典型的

,Leptin,、、、

型糖尿病的癥狀

2。

動(dòng)物的創(chuàng)面愈合與人類不同大多以收縮為主而人類的傷口是以表皮細(xì)胞的爬行覆蓋為主本部

,,。

分給出的自發(fā)性型糖尿病小鼠模型其皮膚內(nèi)的肌纖母細(xì)胞表達(dá)量減少創(chuàng)面愈合以表皮細(xì)

2(db/db),,

胞爬行覆蓋為主是較為理想的評(píng)價(jià)接觸性創(chuàng)面敷料促進(jìn)難愈創(chuàng)面愈合的動(dòng)物試驗(yàn)?zāi)Ｐ?/p>

,。

Ⅱ

YY/T14776—2020

.

接觸性創(chuàng)面敷料性能評(píng)價(jià)用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)Ｐ?/p>

第6部分評(píng)價(jià)促創(chuàng)面愈合性能的

:

動(dòng)物2型糖尿病難愈創(chuàng)面模型

1范圍

的本部分規(guī)定了動(dòng)物型糖尿病難愈創(chuàng)面模型

YY/T14772。

本部分適用于難愈性創(chuàng)面敷料促創(chuàng)面愈合性能的評(píng)價(jià)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分動(dòng)物福利要求

GB/T16886.22:

3主要設(shè)備

小動(dòng)物呼吸麻醉機(jī)可選皮膚環(huán)鉆無菌手術(shù)器械干熱滅菌器病理檢查設(shè)備

()、16mm~20mm、、、。

4實(shí)驗(yàn)動(dòng)物

41總則

.

所有的動(dòng)物試驗(yàn)宜在經(jīng)國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并符合實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利全部適用法規(guī)的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行并

,

且還宜符合的要求

GB/T16886.2。

42動(dòng)物的種屬和要求

.

常用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物為周周小鼠雌雄各半每組只只如選用其他

6~8db/db(C57BLKS/J),,6~8。

品系動(dòng)物宜對(duì)其適宜性進(jìn)行說明試驗(yàn)前將動(dòng)物適應(yīng)性飼養(yǎng)適應(yīng)性飼養(yǎng)時(shí)需進(jìn)行小

,。5d~10d。3d

鼠體重及血糖測(cè)定血糖值方可作為實(shí)驗(yàn)用小鼠