ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1518—2017

C-肽C-P定量標(biāo)記免疫分析試劑盒

()

C-peptidequantitativelabellingimmunoassaykit

2017-03-28發(fā)布2018-04-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1518—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人劉艷孫楠王玉梅高尚先

:、、、。

Ⅰ

YY/T1518—2017

C-肽C-P定量標(biāo)記免疫分析試劑盒

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1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了肽定量標(biāo)記免疫分析試劑盒的分類要求檢驗(yàn)方法標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)包裝

C-(C-P)、、、、、

運(yùn)輸和貯存

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行肽定量測(cè)定的標(biāo)記免疫分析試劑盒以下簡(jiǎn)稱試劑盒包括以酶標(biāo)

C-(C-P)()。

記化學(xué)發(fā)光標(biāo)記時(shí)間分辨熒光標(biāo)記等標(biāo)記方法以微孔板管磁顆粒微珠和塑料珠等為載體定量

、、,、、、,

測(cè)定肽的免疫分析試劑盒

C-。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3分類

試劑盒按照標(biāo)記方法不同可以分為酶聯(lián)免疫法化學(xué)發(fā)光法時(shí)間分辨免疫熒光法等試劑盒根據(jù)

、、,

固相載體不同可以分為微孔板式管式磁顆粒微珠和塑料珠等為載體的試劑盒根據(jù)操作過(guò)程的不同

、、、;

可分為手工操作法和儀器自動(dòng)操作法的試劑盒

。

4要求

41外觀

.

制造商應(yīng)根據(jù)自己產(chǎn)品的包裝特點(diǎn)規(guī)定適當(dāng)?shù)耐庥^要求一般應(yīng)有試劑盒各組分組成性狀等的

。、

要求

。

42空白限

.

空白限應(yīng)不高于

0.25ng/mL。

43線性

.

在制造商給定的線性區(qū)間內(nèi)相關(guān)系數(shù)r應(yīng)不低于

,()0.9900。

注線性區(qū)間的下限不高于線性區(qū)間的上限不低于

:0.50ng/mL,15.00ng/mL。

44準(zhǔn)確度

.

可選用以下方法之一進(jìn)行驗(yàn)證

:

用參考物質(zhì)作為樣本進(jìn)行檢測(cè)其測(cè)量結(jié)果的相對(duì)偏差應(yīng)不高于

a),15.0%;

用具有溯源性的企業(yè)參考品進(jìn)行檢測(cè)