ICS1104010

C46..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1522—2017

連接到醫(yī)用氣體管道

系統(tǒng)終端的流量測(cè)量裝置

Flow-meteringdevicesforconnectionto

terminalunitsofmedicalgaspipelinesystems

(ISO15002:2008,MOD)

2017-03-28發(fā)布2018-04-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1522—2017

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………2

流量測(cè)量系統(tǒng)和裝置的配置

4……………3

通用要求

5…………………3

試驗(yàn)方法

6…………………8

標(biāo)識(shí)顏色標(biāo)識(shí)和包裝

7、……………………9

制造商提供的信息

8………………………11

附錄資料性附錄基本原理

A()…………12

附錄資料性附錄流量測(cè)量系統(tǒng)和裝置的配置

B()……………………13

附錄資料性附錄環(huán)境問(wèn)題

C()…………16

參考文獻(xiàn)

……………………17

Ⅰ

YY/T1522—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用連接到醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端的流量測(cè)量裝

ISO15002:2008《

置英文版

》()。

本標(biāo)準(zhǔn)與的技術(shù)性差異及其原因如下

ISO15002:2008:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)作了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用代替了見(jiàn)表

●GB50751—2012ISO32(2);

用代替了見(jiàn)表

●YY/T0799ISO5359(5.4.1.1、2);

用代替了見(jiàn)

●YY/T0882ISO15001(5.3.1、5.5.1);

用代替了見(jiàn)

●YY/T0316ISO14971(5.1、5.2);

用代替了見(jiàn)

●YY0801.1ISO9170-1(5.4.1.1);

增加了規(guī)范性引用文件見(jiàn)

●GB/T1226—2010(5.4.7.5.1)。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比較作了下列編輯性修改

ISO15002:2008,:

本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一詞改為本標(biāo)準(zhǔn)

———“”“”;

涉及數(shù)字的用小數(shù)點(diǎn)符號(hào)代替符號(hào)

———“.”“,”;

刪除了的前言

———ISO15002:2008;

刪除了中注某些地區(qū)或國(guó)家規(guī)定可以允許把氧氣連接器使用在富氧空氣上

———1.2“:。”

刪除了

———5.2、5.3.2、5.3.6、5.4.1.2、5.4.6.2、5.4.6.3、5.4.7.2、5.4.7.3、5.4.7.5.1、5.4.8.2、5.4.8.3.1、

中注某些地區(qū)或國(guó)家規(guī)章可能有要求向有決定權(quán)的權(quán)威部門或評(píng)估機(jī)構(gòu)

5.5.1、5.5.2、5.5.3“:

提供證據(jù)的規(guī)定如歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)的報(bào)告公告機(jī)構(gòu)

()?！?/p>

刪除了中禁油一詞可用相關(guān)國(guó)家語(yǔ)言表達(dá)

———7.1.1“‘’。”

參考文獻(xiàn)中涉及的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)有對(duì)應(yīng)被采用為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的本標(biāo)準(zhǔn)以相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)

———,,

準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為參考文獻(xiàn)使用

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC116)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所上海德?tīng)柛襻t(yī)療器械有限公司捷銳企業(yè)上海有限

:、、()

公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人李敏丁德平胡躍鋼

:、、。

Ⅲ

YY/T1522—2017

引言

流量測(cè)量裝置廣泛用于向患者傳輸由醫(yī)用氣體供應(yīng)系統(tǒng)提供的醫(yī)用氣體這些裝置需要在不同溫

。

度和入口壓力條件下提供準(zhǔn)確的氣體流量因此規(guī)定流量測(cè)量裝置操作特點(diǎn)和測(cè)試方法是很重要的

。,。

本標(biāo)準(zhǔn)特別注意

:

安全機(jī)械強(qiáng)度超壓的安全處理防火

———(、、);

氣體專用性

———;

清潔

———;

材料適用性

———;

精確性

———;

試驗(yàn)

———;

識(shí)別

———;

信息提供

———。

附錄包含了本標(biāo)準(zhǔn)要求的一些基本原理編號(hào)帶有星號(hào)的條款在附錄中有相應(yīng)的基

A。(*),A

本原理加入基本原理是為了提供附加的注解以說(shuō)明本標(biāo)準(zhǔn)包含此要求和建議的理由一般認(rèn)為知

,,。,

道這些要求的理由不僅有助于本標(biāo)準(zhǔn)的正確應(yīng)用而且將加速本標(biāo)準(zhǔn)隨后的修訂

,。

Ⅳ

YY/T1522—2017

連接到醫(yī)用氣體管道

系統(tǒng)終端的流量測(cè)量裝置

1范圍

11本標(biāo)準(zhǔn)適用于

.:

在醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端處由操作者直接或通過(guò)柔性的連接組件連接和斷開(kāi)的用于調(diào)節(jié)

———,,、

測(cè)量流量和傳輸醫(yī)用氣體的流量測(cè)量裝置

;

由操作者在裝置例如壓力調(diào)節(jié)器的氣體專用連接點(diǎn)處連接和斷開(kāi)的流量測(cè)量裝置

———()。

12本標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于

.:

用于以下醫(yī)用氣體的流量測(cè)量裝置

1):

氧氣

———;

氧化亞氮笑氣

———();

醫(yī)用空氣

———;

二氧化碳

———;

氧氣氧化亞氮笑氣的混合物體積分?jǐn)?shù)

———/()[50%/50%()];

上述氣體的特定混合氣

———。

用于以下氣體的流量測(cè)量裝置

2):

富氧空氣

———;

氦氣

———;

氙氣

———。

13本標(biāo)準(zhǔn)不適用于電氣或電子流量測(cè)量裝置

.。

14本標(biāo)準(zhǔn)不適用于驅(qū)動(dòng)外科手術(shù)器械的氣體

.。

2*規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用氣體工程技術(shù)規(guī)范

GB50751—2012

一般壓力表

GB/T1226—2010

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY/T0316(YY/T0316—2008,ISO14971:2007,IDT)

醫(yī)用氣體低壓軟管組件

YY/T0799(YY/T0799—2010,ISO5