ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1526—2017

人類免疫缺陷病毒抗原抗體聯(lián)合

檢測試劑盒發(fā)光類

()

Detectionkitforhumanimmunodeficiencvirus1teHIV-1

yyp()

p24antigenandantibodiestohumanimmunodeficiencyvirus

chemiluminescenceimmuno-assa

(y)

2017-05-02發(fā)布2018-04-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1526—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國食品藥品檢定研究院羅氏診斷產(chǎn)品上海有限公司雅培貿(mào)易上海有限

:、()、()

公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人許四宏蔡曉蓉吳小軍

:、、。

Ⅰ

YY/T1526—2017

人類免疫缺陷病毒抗原抗體聯(lián)合

檢測試劑盒發(fā)光類

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人類免疫缺陷病毒抗原抗體聯(lián)合檢測試劑盒發(fā)光類的要求試驗(yàn)方法標(biāo)識標(biāo)簽

()、、、

和使用說明書包裝運(yùn)輸和貯存

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以夾心法為基本原理通過特定的物質(zhì)激發(fā)產(chǎn)生的光源包括化學(xué)發(fā)光分析法免疫

、(、

熒光分析法時(shí)間分辨免疫熒光分析法定性檢測人血清和或血漿中人類免疫缺陷病毒

、)()(humanim-

型抗原和抗包括和抗體的試劑

munodeficiencyvirus,HIV)1p24(HIV-1p24)HIV(HIV-1HIV-2)

盒即人類免疫缺陷病毒抗原抗體聯(lián)合檢測試劑盒

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191—2008

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診

GB/T29791.2—2013()2:

斷試劑

3要求

31外觀

.

外觀應(yīng)符合如下要求

:

試劑盒各組分應(yīng)齊全完整液體無滲漏

a)、,;

中文包裝標(biāo)簽應(yīng)清晰無磨損

b),。

32HIV抗體檢測

.

321陰性參考品符合率

..

用國家陰性參考品或經(jīng)標(biāo)化的陰性參考品進(jìn)行檢測結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)參考品的要求

,。

322陽性參考品符合率

..

用國家陽性參考品或經(jīng)標(biāo)化的陽性參考品進(jìn)行檢測結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)參考品的要求

,。

323最低檢出限

..

用國家最低檢測限參考品或經(jīng)標(biāo)化的最低檢測限參考品進(jìn)行檢測結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)參考品的要求

,。

324精密性

..

用國家精密性參考品或經(jīng)標(biāo)化的精密性參考品進(jìn)行檢測