標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1551.2-2017 輸液、輸血器具用空氣過濾器 第2部分：液體細(xì)菌截留試驗方法》是針對用于輸液和輸血器具中的空氣過濾器性能測試的標(biāo)準(zhǔn)之一，具體規(guī)定了液體細(xì)菌截留效率的測定方法。該標(biāo)準(zhǔn)適用于評價這些過濾器在防止細(xì)菌通過時的有效性。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，測試過程主要包括準(zhǔn)備階段、實驗操作以及結(jié)果分析三大部分。首先，在準(zhǔn)備階段，需要選擇合適的細(xì)菌作為挑戰(zhàn)菌種，并確保其培養(yǎng)至適當(dāng)?shù)臐舛?；同時，還需準(zhǔn)備好符合要求的測試設(shè)備及耗材。對于被測樣品而言，則需按照制造商提供的說明進(jìn)行預(yù)處理。

進(jìn)入實驗操作環(huán)節(jié)后，將含有特定濃度細(xì)菌懸浮液通過待檢測的空氣過濾器，然后收集經(jīng)過濾后的液體樣本。這一步驟旨在模擬實際使用條件下，當(dāng)有細(xì)菌污染風(fēng)險存在時，過濾器能否有效阻擋細(xì)菌透過。

最后，在結(jié)果分析階段，通過對未過濾前與過濾后的液體樣本分別進(jìn)行細(xì)菌計數(shù)，計算出過濾器對細(xì)菌的截留率。依據(jù)所獲得的數(shù)據(jù)來評估該款空氣過濾器是否滿足相應(yīng)的性能要求。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2017-02-28 頒布
  • 2018-01-01 實施
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YY/T 1551.2-2017輸液、輸血器具用空氣過濾器第2部分：液體細(xì)菌截留試驗方法_第1頁
YY/T 1551.2-2017輸液、輸血器具用空氣過濾器第2部分：液體細(xì)菌截留試驗方法_第2頁
YY/T 1551.2-2017輸液、輸血器具用空氣過濾器第2部分：液體細(xì)菌截留試驗方法_第3頁
YY/T 1551.2-2017輸液、輸血器具用空氣過濾器第2部分：液體細(xì)菌截留試驗方法_第4頁
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YY/T 1551.2-2017輸液、輸血器具用空氣過濾器第2部分：液體細(xì)菌截留試驗方法-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T15512—2017

.

輸液輸血器具用空氣過濾器

、

第2部分液體細(xì)菌截留試驗方法

:

Airfiltersformedicalinfusionandtransfusionequipments—

Part2Liuidbacterialretentiontestmethod

:q

2017-02-28發(fā)布2018-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T15512—2017

.

前言

輸液輸血器具用空氣過濾器由以下部分組成

YY/T1551《、》:

第部分氣溶膠細(xì)菌截留試驗方法

———1:;

第部分液體細(xì)菌截留試驗方法

———2:;

第部分完整性試驗方法

———3:;

……

本部分為的第部分

YY/T15512。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC106)。

本部分主要起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心杭州安諾過濾器材有限公司杭州科百

:、、

特過濾器材有限公司頗爾過濾器北京有限公司山東中保康醫(yī)療器具有限公司山東新華安得醫(yī)療

、()、、

用品有限公司

。

本部分主要起草人王文慶張俊偉蔣淑萍唐燕袁曉晶路志浩李松華成琳

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T15512—2017

.

引言

目前存在若干評價氣體過濾器截留能力的方法主要包括液體細(xì)菌截留試驗氣溶膠細(xì)菌截留試

,,,

驗以及氣溶膠病毒截留試驗等液體細(xì)菌截留試驗是先用低表面張力的液體對疏水性濾膜預(yù)先進(jìn)行潤

。

濕然后再參考除菌級藥液過濾器膜的細(xì)菌截留試驗方法用直徑長

,/,0.3μm~0.4μm、0.6μm~

的缺陷短波單胞菌的菌懸液進(jìn)行挑戰(zhàn)相應(yīng)的參考液體除菌過濾目前大多數(shù)

1.0μm(ATCC19146)。,,

生產(chǎn)廠家將滿足液體細(xì)菌截留試驗要求的空氣過濾器標(biāo)稱為

0.22μm。

由于過濾機制的不同過濾器的液體精度比氣體精度低已有試驗證明在氣溶膠挑戰(zhàn)中可以截留噬

,,

菌體病毒的過濾器在液體挑戰(zhàn)中并不能截留噬菌體病毒可以說液體細(xì)菌挑戰(zhàn)試驗?zāi)軌虼須怏w

//。,

過濾除菌的最壞條件

。

由于液體細(xì)菌截留試驗為破壞性試驗方法較為復(fù)雜且對試驗條件和人員操作要求高一般不適

,,,

用于空氣過濾器的常規(guī)質(zhì)量控制常規(guī)質(zhì)量控制可以采用已經(jīng)與液體細(xì)菌截留試驗建立了相關(guān)性的物

。

理完整性試驗方法

。

Ⅱ

YY/T15512—2017

.

輸液輸血器具用空氣過濾器

、

第2部分液體細(xì)菌截留試驗方法

:

1范圍

的本部分規(guī)定的試驗方法適用于對標(biāo)稱濾膜孔徑為的輸液輸血器具用空氣

YY/T15510.22μm、

過濾器成品的細(xì)菌截留能力進(jìn)行評價

。

標(biāo)稱濾膜孔徑為的輸液輸血器具用空氣過濾膜材細(xì)菌截留能力的評價可參考本部分

0.22μm、。

本試驗宜由經(jīng)培訓(xùn)的試驗人員在生物安全實驗室中進(jìn)行操作

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

藥液過濾膜藥液過濾器細(xì)菌截留試驗方法

YY/T0918—2014、

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

log降低值logreductionvalueLRV

;

挑戰(zhàn)微生物的數(shù)量與濾出液微生物數(shù)量比值的以為底的對數(shù)值

10。

定義

[YY/T0918—2014,3.1]

4試驗裝置

41概述

.

試驗裝置示意圖見圖和圖當(dāng)對供試空氣過濾器從接觸預(yù)期使用環(huán)境的一側(cè)向另一側(cè)進(jìn)行挑

12。

戰(zhàn)時可采用圖所示試驗裝置當(dāng)挑戰(zhàn)方向相反時可采用圖所示試驗裝置在特定恒壓下用缺陷

,1;,2。

短波單胞菌菌懸液對樣品挑戰(zhàn)組件中的供試空氣過濾器進(jìn)行挑戰(zhàn)使最終挑戰(zhàn)水平不低

ATCC19146,

于72空氣過濾器有效過濾面積對濾出液進(jìn)行細(xì)菌計數(shù)分析計算降低值

10CFU/cm(EFA)。

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