ICS1108001

C47..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1265—2015

適用于濕熱滅菌的醫(yī)療器械的材料評價

Evaluationofmaterialsofmedicaldevicesubjecttomoistheatsterilization

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1265—2015

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

材料選擇

4…………………2

產(chǎn)品設(shè)計和加工

5…………………………3

材料試驗

6…………………3

附錄資料性附錄濕熱滅菌與特定材料的相容性

A()…………………5

參考文獻(xiàn)

……………………10

YY/T1265—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC200)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位山東新華醫(yī)療器械股份有限公司國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)

:、

督檢驗中心張家港市華菱醫(yī)療設(shè)備制造有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人胡昌明邱緯宇王洪敏黃鴻新王其鰲

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1265—2015

適用于濕熱滅菌的醫(yī)療器械的材料評價

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了材料選擇設(shè)計和加工材料試驗為選擇濕熱滅菌的材料適應(yīng)性提供評價指南

、、。。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用濕熱滅菌的醫(yī)療器械的材料評價

。

注本標(biāo)準(zhǔn)所述內(nèi)容為通用信息旨在為成功開展材料鑒定工作提供指導(dǎo)不應(yīng)以本標(biāo)準(zhǔn)為由在使用材料時不進(jìn)

:,。,

行適當(dāng)?shù)脑u價

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

適用于輻射滅菌的醫(yī)療保健產(chǎn)品的材料評價

YY/T0884—2013

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

材料的生物相容性materialbiocompatibility

器械的構(gòu)成材料或包裝材料沒有暴露出不利于健康的后果

。

32

.

玻璃化轉(zhuǎn)變glasstransition

非晶態(tài)聚合物或具有部分晶態(tài)的聚合物從一種黏稠或彈性的狀態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)橛捕群痛嘈暂^大的狀態(tài)的

可逆變化

。

33

.

玻璃化溫度glasstransitiontemperature

T

g

發(fā)生玻璃化轉(zhuǎn)變時溫度范圍的中間值

。

34

.

熔融溫度melttemperature

T

m

熔化溫度或融化塑料的溫度

。

35

.

F值Fvalue

熱力滅菌法對微生物滅活能力的度量值

。

36

.

加速老化acceleratedaging