ICS1104070

C40..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T07199—2021

.

眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品

第9部分螯合劑測定方法

:

Qphthalmicoptics—Contactlenscareproducts—

Part9Testmethodforchelator

:

2021-09-06發(fā)布2022-09-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T07199—2021

.

前言

眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品分為個(gè)部分

YY/T0719《》11:

第部分術(shù)語

———1:;

第部分基本要求

———2:;

第部分微生物要求和試驗(yàn)方法及接觸鏡護(hù)理系統(tǒng)

———3:;

第部分抗微生物防腐有效性試驗(yàn)及測定拋棄日期指南

———4:;

第部分接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品物理相容性的測定

———5:;

第部分有效期測定指南

———6:;

第部分生物學(xué)評價(jià)指南

———7:;

第部分清潔劑測定方法

———8:;

第部分螯合劑測定方法

———9:;

第部分消毒劑測定方法

———10:;

第部分保濕潤滑劑測定方法

———11:。

本部分為的第部分

YY/T07199。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本部分起草單位浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院

:。

本部分主要起草人韓銀張莉錢文文鮑嬌慧徐萍華陳靖云周均

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T07199—2021

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眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品

第9部分螯合劑測定方法

:

1范圍

的本部分規(guī)定了接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品簡稱護(hù)理產(chǎn)品中有效成分螯合劑為乙二胺四乙酸

YY/T0719()

二鈉含量測定的試驗(yàn)方法

。

本部分適用于含螯合劑有效成分為乙二胺四乙酸二鈉的接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用本文件

。,。

凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用本文件

,()。

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

3通則

本部分規(guī)定的試驗(yàn)方法應(yīng)在室溫下進(jìn)行除另有規(guī)定所用的試劑應(yīng)為分析純實(shí)驗(yàn)

10℃~30℃。,,

用水應(yīng)符合規(guī)定的二級(jí)水的要求

GB/T6682。

4試驗(yàn)方法

41液相色譜法

.

411試驗(yàn)原理

..

液相色譜法可以排除其他功能成分干擾用于測定護(hù)理產(chǎn)品中乙二胺四乙酸二鈉濃度作為接觸鏡

,,

護(hù)理產(chǎn)品中螯合劑有效成分質(zhì)量控制的方法本方法可以作為仲裁方法

。。

任何非本部分推薦的液相色譜分析條件只要證明分析可靠都可以使用

,,。

412儀器與試劑

..

實(shí)驗(yàn)用水應(yīng)符合規(guī)定的一級(jí)水的要求

GB/T6682。

4121試劑

...

硝酸鈉九水合硝酸鐵乙酸色譜級(jí)

、、()。

4122對照品

...

乙二胺四乙酸二鈉標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或標(biāo)準(zhǔn)溶液

。

4123儀器設(shè)備

...

高效液相色譜儀包括泵模塊在線真空脫氣機(jī)