ICS1104040

C45..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1576—2017

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品

可吸收生物材料植入試驗(yàn)

Tissueengineeringmedicaldeviceproducts—Standardpracticeforimplantation

assessmentofabsorbable/resorbablebiomaterials

2017-08-18發(fā)布2018-09-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1576—2017

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

概要

3………………………1

意義和用途

4………………1

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和部位

5…………………………2

植入樣品

6…………………2

植入步驟

7…………………2

組織學(xué)評(píng)價(jià)

8………………4

報(bào)告

9………………………4

附錄資料性附錄說(shuō)明

A()………………5

參考文獻(xiàn)

………………………6

YY/T1576—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會(huì)

歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人陳亮王召旭邵安良章娜王春仁

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1576—2017

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品

可吸收生物材料植入試驗(yàn)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了評(píng)價(jià)可吸收生物材料組織反應(yīng)的植入試驗(yàn)方案本標(biāo)準(zhǔn)僅適用于臨床預(yù)期使用中

。,

在骨或軟組織內(nèi)存留時(shí)間大于天而小于年的可吸收生物材料

303。

注對(duì)于較短時(shí)間內(nèi)吸收的生物材料可依據(jù)其他指定了植入時(shí)間的標(biāo)準(zhǔn)而對(duì)于降解緩慢年以上才被吸收的生

:。,3

物材料宜仔細(xì)考慮本標(biāo)準(zhǔn)的適用性降解材料引起的組織反應(yīng)預(yù)計(jì)會(huì)不同于非降解吸收材料在多數(shù)情況

,。。

下生物材料降解過(guò)程中可以觀(guān)察到慢性炎癥反應(yīng)但局部的組織學(xué)將在材料降解吸收后恢復(fù)或修復(fù)因此

,,。,

通常等同于生物相容的最低程度組織反應(yīng)需要更長(zhǎng)的植入時(shí)間

“”。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T16886.6—20156:(ISO10993-6:

2007,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分全身毒性試驗(yàn)

GB/T16886.11—201111:(ISO10993-11:2006,

IDT)

3概要

推薦優(yōu)先選擇小鼠大鼠倉(cāng)鼠或家兔等小型實(shí)驗(yàn)動(dòng)物在嚴(yán)格無(wú)菌條件下將被評(píng)價(jià)材料制成的最

、、,,

終樣品植入其最相關(guān)的組織解剖部位

。

基于特定研究的特殊考慮時(shí)可以選擇使用狗山羊或綿羊等較大的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物種屬的

,、。

選擇也宜考慮其在類(lèi)似醫(yī)療器械生物材料的生物學(xué)評(píng)價(jià)歷史數(shù)據(jù)的可獲得性以有助于所得數(shù)據(jù)的分

/,

析和比較

。

所有動(dòng)物試驗(yàn)應(yīng)在經(jīng)國(guó)家批準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)按相應(yīng)的管理規(guī)定開(kāi)展

。

4意義和用途

41本標(biāo)準(zhǔn)作為篩選試驗(yàn)指南用于評(píng)價(jià)植入人體并預(yù)期在天以上年內(nèi)降解吸收的生物材料的

.,30、3

局部組織反應(yīng)對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明可參見(jiàn)附錄

。A。

42用于評(píng)價(jià)非吸收生物材料植入后局部反應(yīng)的試驗(yàn)應(yīng)按的要求進(jìn)行本部分

.GB/T16886.6—2015。

中的試驗(yàn)方案與上述標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的用于非吸收生物材料的試驗(yàn)方案相似但分析宿主反應(yīng)時(shí)宜考慮生物