ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1576—2017

組織工程醫(yī)療器械產品

可吸收生物材料植入試驗

Tissueengineeringmedicaldeviceproducts—Standardpracticeforimplantation

assessmentofabsorbable/resorbablebiomaterials

2017-08-18發(fā)布2018-09-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1576—2017

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

概要

3………………………1

意義和用途

4………………1

實驗動物和部位

5…………………………2

植入樣品

6…………………2

植入步驟

7…………………2

組織學評價

8………………4

報告

9………………………4

附錄資料性附錄說明

A()………………5

參考文獻

………………………6

YY/T1576—2017

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會組織工程醫(yī)療器械產品分技術委員會

歸口

。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標準主要起草人陳亮王召旭邵安良章娜王春仁

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1576—2017

組織工程醫(yī)療器械產品

可吸收生物材料植入試驗

1范圍

本標準規(guī)定了評價可吸收生物材料組織反應的植入試驗方案本標準僅適用于臨床預期使用中

。,

在骨或軟組織內存留時間大于天而小于年的可吸收生物材料

303。

注對于較短時間內吸收的生物材料可依據(jù)其他指定了植入時間的標準而對于降解緩慢年以上才被吸收的生

:。,3

物材料宜仔細考慮本標準的適用性降解材料引起的組織反應預計會不同于非降解吸收材料在多數(shù)情況

,。。

下生物材料降解過程中可以觀察到慢性炎癥反應但局部的組織學將在材料降解吸收后恢復或修復因此

,,。,

通常等同于生物相容的最低程度組織反應需要更長的植入時間

“”。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學評價第部分植入后局部反應試驗

GB/T16886.6—20156:(ISO10993-6:

2007,IDT)

醫(yī)療器械生物學評價第部分全身毒性試驗

GB/T16886.11—201111:(ISO10993-11:2006,

IDT)

3概要

推薦優(yōu)先選擇小鼠大鼠倉鼠或家兔等小型實驗動物在嚴格無菌條件下將被評價材料制成的最

、、,,

終樣品植入其最相關的組織解剖部位

。

基于特定研究的特殊考慮時可以選擇使用狗山羊或綿羊等較大的實驗動物對實驗動物種屬的

,、。

選擇也宜考慮其在類似醫(yī)療器械生物材料的生物學評價歷史數(shù)據(jù)的可獲得性以有助于所得數(shù)據(jù)的分

/,

析和比較

。

所有動物試驗應在經國家批準的機構按相應的管理規(guī)定開展

。

4意義和用途

41本標準作為篩選試驗指南用于評價植入人體并預期在天以上年內降解吸收的生物材料的

.,30、3

局部組織反應對本標準的說明可參見附錄

。A。

42用于評價非吸收生物材料植入后局部反應的試驗應按的要求進行本部分

.GB/T16886.6—2015。

中的試驗方案與上述標準規(guī)定的用于非吸收生物材料的試驗方案相似但分析宿主反應時宜考慮生物