ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1588—2018

降鈣素原測(cè)定試劑盒

Procalcitonintestingkit

2018-02-24發(fā)布2019-03-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1588—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所賽默飛世爾上海儀器有限公司寧波美康生物科技股

:、()、

份有限公司杭州中翰盛泰生物技術(shù)有限公司鄭州安圖生物工程股份有限公司

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人代蕾穎申萍鄒炳德洪龍斌張利紅

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1588—2018

降鈣素原測(cè)定試劑盒

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了降鈣素原測(cè)定試劑盒的要求試驗(yàn)方法及標(biāo)識(shí)標(biāo)簽和使用說明書包裝運(yùn)輸和貯存

、、、、

等內(nèi)容

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以抗原抗體反應(yīng)為基本原理的定量檢測(cè)血清或血漿樣本降鈣素原的試劑盒以下簡(jiǎn)

-(

稱試劑盒

“”)。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于免疫層析法

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯

GB/T21415

源性

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3要求

31外觀

.

試劑盒各組分應(yīng)齊全完整無液體滲漏

、,。

32溯源性

.

應(yīng)根據(jù)及有關(guān)規(guī)定提供所用降鈣素原校準(zhǔn)品的來源賦值過程以及測(cè)量不確定度等

GB/T21415、

內(nèi)容

。

33檢出限

.

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供試劑盒的檢出限檢出限不高于

,0.2ng/mL。

34準(zhǔn)確度

.

準(zhǔn)確度應(yīng)符合如下要求之一

:

相對(duì)偏差可用于評(píng)價(jià)常規(guī)方法的有證參考物質(zhì)或其他公認(rèn)的參考物質(zhì)作為樣本進(jìn)行

a):(CRM)

檢測(cè)其測(cè)量結(jié)果的相對(duì)偏差應(yīng)不超過

,±15%。

回收試驗(yàn)將已知濃度的降鈣素原加入到血清基質(zhì)或其他體液成分中其回收率應(yīng)在

b):,

[85%,115%]。

35線性

.