ICS1104060

C41..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1601—2018

超聲骨組織手術設備

Ultrasonicsurgicalequipmentforosseoustissue

2018-01-19發(fā)布2019-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1601—2018

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語與定義

3………………1

技術要求

4…………………1

試驗方法

5…………………3

檢驗規(guī)則

6…………………4

標志和使用說明書

7………………………5

Ⅰ

YY/T1601—2018

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用超聲設備分技術委員會歸口

(SAC/TC10/SC2)。

本標準起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理總局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心江蘇水木天蓬科技

:、

有限公司

。

本標準主要起草人蔣時霖曹群王志儉劉慶明

:、、、。

Ⅲ

YY/T1601—2018

超聲骨組織手術設備

1范圍

本標準規(guī)定了超聲骨組織手術設備以下簡稱設備的技術要求試驗方法檢驗規(guī)則標志和使用

()、、、

說明書

。

本標準適用于超聲骨組織手術設備

。

本標準不適用于除去牙齒上斑塊和結(jié)石的超聲潔牙設備

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191—2008

醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T9969—2008

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

超聲外科手術系統(tǒng)基本輸出特性的測量和公布

YY/T0644—2008

3術語與定義

中界定的以及下列術語和定義適用于本文件

YY/T0644—2008。

31

.

超聲骨組織手術設備ultrasonicsurgicalequipmentforosseoustissue

以超聲波為動力的手術設備頻率一般為適用于對骨組織以及牙齒骨替代材

,20kHz~60kHz,,、

料等進行切割整形破碎等

、、。

4技術要求

41外觀與結(jié)構

.

411設備的外殼應無機械損傷銹蝕面板上的文字標志應牢固清晰可見

..、,、、。

412設備的塑料件應無起泡開裂變形及灌注物溢出現(xiàn)象

..、、。

413設備的操作和調(diào)節(jié)機構應靈活可靠緊固件無松動現(xiàn)象

..、,。

414液體管路應無滲漏

..。

42顯示及控制

.

設備應具備功能狀態(tài)的設定控制顯示和或指示可以設定或調(diào)節(jié)輸出參數(shù)

、、(),