ICS1104030

C30..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1611—2018

人類免疫缺陷病毒抗體檢測(cè)試劑盒

免疫層析法

()

Humanimmunodeficiencyvirusantibodiesdetectionkits

Immuno-chromatorah

(gpy)

2018-12-20發(fā)布2020-01-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1611—2018

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

要求

3………………………1

試驗(yàn)方法

4…………………2

標(biāo)識(shí)標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)

5、…………………2

包裝運(yùn)輸和貯存

6、…………………………3

參考文獻(xiàn)

………………………4

Ⅰ

YY/T1611—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人許四宏

:。

Ⅲ

YY/T1611—2018

人類免疫缺陷病毒抗體檢測(cè)試劑盒

免疫層析法

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人類免疫缺陷病毒抗體檢測(cè)試劑盒免疫層析法的要求試驗(yàn)方法標(biāo)識(shí)標(biāo)簽使用

()、、、、

說(shuō)明書(shū)包裝運(yùn)輸和貯存

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以免疫層析法為原理對(duì)人血清或血漿中的人類免疫缺陷病毒

,(humanimmunodefi-

型和型抗體進(jìn)行定性檢測(cè)的膠體金法膠體硒法免疫層析法乳膠

ciencyvirus,HIV)12(HIV-1/2)、、、

層析法等人類免疫缺陷病毒抗體檢測(cè)試劑盒以下簡(jiǎn)稱試劑盒

(“”)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3要求

31外觀

.

外觀應(yīng)符合以下要求

:

試劑盒各組分應(yīng)齊全完整液體無(wú)滲漏

a)、,;

中文包裝標(biāo)簽應(yīng)清晰無(wú)磨損

b),。

32抗體陰性參考品符合率

.

用國(guó)家陰性參考品或經(jīng)標(biāo)化的陰性參考品進(jìn)行檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合要求

,。

33抗體陽(yáng)性參考品符合率

.

用國(guó)家陽(yáng)性參考品或經(jīng)標(biāo)化的陽(yáng)性參考品進(jìn)行檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合要求

,。

34最低檢出限

.

用國(guó)家最低檢出限參考品或經(jīng)標(biāo)化的最低檢出限參考品進(jìn)行檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合要求

,。

35重復(fù)性

.

用國(guó)家重復(fù)性參考品或經(jīng)標(biāo)化的重復(fù)性參考品進(jìn)行檢測(cè)