ICS1104030

C36..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T17043—2021

.

一次性使用宮頸擴(kuò)張器

第3部分球囊式

:

Cervicaldilatorforsinleuse—Part3Rieninballoon

g:pg

2021-09-06發(fā)布2022-09-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

一次性使用宮頸擴(kuò)張器

第3部分球囊式

:

YY/T1704.3—2021

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

202110

*

書(shū)號(hào)

:155066·2-35732

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T17043—2021

.

前言

一次性使用宮頸擴(kuò)張器分為以下三個(gè)部分

YY/T1704《》:

第部分漸進(jìn)式

———1:;

第部分膨脹式

———2:;

第部分球囊式

———3:。

本部分為的第部分

YY/T17043。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國(guó)計(jì)劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC169)。

本部分起草單位上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所江蘇奧博金醫(yī)藥科技有限公司湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)

:、、

督檢驗(yàn)研究院揚(yáng)州強(qiáng)健醫(yī)療器材有限公司河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所湖南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)所庫(kù)克

、、、、

中國(guó)醫(yī)療貿(mào)易有限公司上海衡儀器廠有限公司江蘇愛(ài)源醫(yī)療科技股份有限公司

()、、。

本部分主要起草人姚天平吳茜茜梅享林葉章林張峻梓喻亮宇肖文龍王滬育錢心依

:、、、、、、、、、

尹鶴張星星吳歡桂玉軍閆鈞董一萌張愛(ài)平李龍顏文濤

、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T17043—2021

.

一次性使用宮頸擴(kuò)張器

第3部分球囊式

:

1范圍

的本部分規(guī)定了一次性使用宮頸擴(kuò)張器球囊式以下簡(jiǎn)稱球囊宮頸擴(kuò)張器的分類要

YY/T1704()、

求試驗(yàn)方法標(biāo)志包裝和使用說(shuō)明書(shū)運(yùn)輸貯存和滅菌有效期

、、、、、。

本部分適用于婦女足月引產(chǎn)前對(duì)成熟度不佳的宮頸進(jìn)行擴(kuò)張的球囊式擴(kuò)張器

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則

GB/T9969

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

非血管內(nèi)導(dǎo)管第部分一般性能試驗(yàn)方法

GB/T15812.1—20051:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管第部分通用要求

YY0285.1—20171:

血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管第部分球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

YY0285.4—20174:

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

醫(yī)用高分子制品射線不透過(guò)性試驗(yàn)方法

YY/T0586X

中華人民共和國(guó)藥典年版