標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1749-2020 基于外部振動的肝組織超聲彈性測量設(shè)備》是中國國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，旨在規(guī)范基于外部振動技術(shù)進行肝組織超聲彈性測量的醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)及測試要求。該標(biāo)準(zhǔn)適用于通過外部振動源激發(fā)肝臟組織振動，并利用超聲成像技術(shù)來評估肝硬度或彈性的醫(yī)療設(shè)備。

標(biāo)準(zhǔn)首先定義了術(shù)語和定義部分，明確了如“彈性模量”、“剪切波速度”等關(guān)鍵概念，為后續(xù)條款的理解奠定基礎(chǔ)。接著，在性能要求方面，詳細(xì)列出了設(shè)備應(yīng)達(dá)到的技術(shù)指標(biāo)，包括但不限于測量范圍、準(zhǔn)確性、重復(fù)性以及分辨率等參數(shù)。此外，還規(guī)定了對于不同振動頻率下設(shè)備性能的具體要求，確保其能夠準(zhǔn)確反映肝組織的實際狀態(tài)。

安全性是任何醫(yī)療器械都必須重視的問題，《YY/T 1749-2020》對此也有明確說明，涵蓋了電氣安全、機械安全等多個方面的要求，以保障使用者的安全。同時，考慮到此類設(shè)備可能涉及到患者隱私保護，標(biāo)準(zhǔn)中也提到了數(shù)據(jù)處理與存儲時需遵守的相關(guān)法律法規(guī)。

試驗方法章節(jié)提供了驗證上述各項性能指標(biāo)所需遵循的方法步驟，包括實驗條件設(shè)置、樣品準(zhǔn)備、操作流程等具體內(nèi)容，以便制造商或第三方檢測機構(gòu)能夠按照統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品進行測試評價。最后，附錄部分則給出了一些參考信息，比如典型應(yīng)用案例分析、常見故障排查指南等，幫助用戶更好地理解和使用這類設(shè)備。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2020-09-27 頒布
  • 2022-09-01 實施
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YY/T 1749-2020基于外部振動的肝組織超聲彈性測量設(shè)備-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104050

C41..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1749—2020

基于外部振動的肝組織超聲彈性測量設(shè)備

External-vibrationbasedultrasonicelasticitymeasurementequipmentforlivertissue

2020-09-27發(fā)布2022-09-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1749—2020

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………2

試驗條件

5…………………4

試驗方法

6…………………4

附錄資料性附錄超聲彈性圖像形成技術(shù)的分類

A()…………………6

參考文獻

………………………7

YY/T1749—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會

(SAC/TC10/SC2)

歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位深圳大學(xué)湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有

:、、

限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人陳昕陳思平蔣時霖王志儉吳成志柯虎李雙雙朱磊

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1749—2020

引言

本標(biāo)準(zhǔn)適用于基于外部振動的肝組織超聲彈性測量設(shè)備對采用相同原理測量人體其他組織彈性

,

的設(shè)備的要求和試驗方法可以參考本標(biāo)準(zhǔn)

。

通用超聲診斷設(shè)備如果同時包含有采用相同原理的彈性測量功能可以參考本標(biāo)準(zhǔn)

,。

Ⅱ

YY/T1749—2020

基于外部振動的肝組織超聲彈性測量設(shè)備

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了基于外部振動的肝組織超聲彈性測量設(shè)備以下簡稱設(shè)備的要求試驗條件和試驗

()、

方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過外加低頻振動在肝組織內(nèi)激發(fā)剪切波并利用超聲脈沖回波方式測量肝組織彈

,-

性的設(shè)備

。

注本標(biāo)準(zhǔn)適用的基于外部振動的肝組織超聲彈性測量技術(shù)對應(yīng)于超聲彈性圖像形成技術(shù)的分類中的瞬時彈性

:

圖超聲彈性圖像形成技術(shù)的分類參見附錄

,A。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備的基本安全和基本性能專用

GB9706.2372-37:

要求

型超聲診斷設(shè)備

GB10152B

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

醫(yī)用超聲設(shè)備與探頭頻率特性的測試方法

YY/T1142

醫(yī)用超聲設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法

YY/T1420

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB10152。

31

.

基于外部振動的肝組織超聲彈性測量設(shè)備external-vibrationbasedultrasonicelasticitymeasure-

mentequipmentforlivertissue

通過機械裝置由體外經(jīng)皮膚施加低頻振動在肝組織內(nèi)產(chǎn)生剪切波傳播利用超聲脈沖回波方式

,,-

進行測量根據(jù)回波信息計算并顯示肝組織彈性參數(shù)楊氏模量和或剪切波速度剪切模量的設(shè)備

,(/、)。

32

.

超聲仿組織體模ultrasonicallytissue-mimickingphantomultrasoundtissuephantom

,

由仿組織材料和其中嵌埋的一組或多組靶標(biāo)組成的超性能檢測裝置

B。

定義

[YY/T0937—2014,3.1]

33

.

超聲彈性仿組織體模sono-elasticitytissue-mimickingphantom

由超聲彈性仿組織材料以不同方

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