ICS1106020

C33..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1755—2021

牙科學(xué)噴砂手機(jī)和噴砂粉

Dentistry—Powderjethandpiecesandpowders

(ISO20608:2018,MOD)

2021-03-09發(fā)布2022-04-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1755—2021

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………2

手機(jī)分類

4…………………3

要求

5………………………3

抽樣

6………………………6

測量和試驗(yàn)方法

7…………………………6

使用維護(hù)和服務(wù)的說明

8、…………………8

技術(shù)說明書

9………………9

標(biāo)志和標(biāo)簽

10………………9

包裝

11……………………10

YY/T1755—2021

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用牙科學(xué)噴砂手機(jī)和噴砂粉

ISO20608:2018《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與主要技術(shù)差異如下

ISO20608:2018:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)做了具有差異性的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情況集

———,,,

中反映在第章規(guī)范性應(yīng)用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替見第章

●GB/T9937ISO1942(3);

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替見

●YY/T1474IEC62366-1(5.1,5.2,5.8,5.9);

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替見

●YY/T0316ISO14971(5.1,5.2);

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替見

●GB/T16886.1ISO10993-1(5.1,5.2);

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替見

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2005+AMD1:2012(5.2,

5.7,5.8,5.12);

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替見

●YY/T1043.1ISO7494-1(3.2,5.3,5.11,8.1);

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替見

●GB9706.260—2020IEC80601-2-60:2012(5.5,5.12,

7.8,7.9);

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替見

●YY/T0628ISO9687(5.8,10.1);

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替見

●YY/T0514ISO9168(5.10,5.11,7.6);

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替見

●GB/T3785.1IEC61672-1(7.7);

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替見

●YY/T0802ISO17664(8.1);

用代替見

●GB/T16483ISO11014(8.2,9.2,10.3);

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替見

●YY/T0466.1ISO15223-1(10.1);

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替見

●YY/T1501ISO21531(10.1);

刪除國際標(biāo)準(zhǔn)和

●ISO5349.1ISO5349.2。

刪除的振動在中已有規(guī)定

———ISO20608:20185.6“”,GB9706.1。

刪除的測試報告適應(yīng)國內(nèi)的具體情況

———ISO20608:20185.14“”,。

本標(biāo)準(zhǔn)還做了下列編輯性修改

:

刪除的前言

———ISO20608:2018“”。

刪除的術(shù)語和定義中關(guān)于和術(shù)語數(shù)據(jù)庫網(wǎng)址的引導(dǎo)語

———ISO20608:2018IECISO。

刪除的附錄測試報告的示例

———ISO20608:2018A“”。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會

(SAC/

歸口

TC99/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所卡瓦盛邦上海牙科醫(yī)療器械有限公司醫(yī)邁

:、()、

斯電子醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易上海有限公司

()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人吳偉榮林鴻寧張揚(yáng)伍倚明李俊芳孔瑗

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1755—2021

引言

噴砂手機(jī)在牙科領(lǐng)域的應(yīng)用已有很多年

。

技術(shù)發(fā)展不斷創(chuàng)造出更好地易于操作的噴砂手機(jī)以及所使用的噴砂粉例如用于清潔牙齒為了

。,

獲得良好的臨床效果這些要素的正確的組合顯得極為重要

,。

Ⅱ

YY/T1755—2021

牙科學(xué)噴砂手機(jī)和噴砂粉

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了噴砂手機(jī)的一般要求測試方法制造商的信息標(biāo)志和包裝這種獨(dú)立設(shè)計的噴砂手

、、、,

機(jī)見圖

1。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于牙科領(lǐng)域中的噴砂手機(jī)和噴砂粉它們可用于清除患者牙垢色斑和牙菌斑用于清

,、。

潔和拋光牙齒時磨耗為副作用

,。

本標(biāo)準(zhǔn)也適用于牙科領(lǐng)域中采用空氣驅(qū)動進(jìn)行磨耗的噴砂手機(jī)和噴砂粉例如微創(chuàng)齲洞的制備粘

,,

合劑使用前表面的處理和水門汀的去除這種情形磨耗是預(yù)期結(jié)果的一部分

,。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于為噴砂手機(jī)提供動力的牙科單元

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于牙科拋光手機(jī)反角手機(jī)或電動牙菌斑清除器潔牙機(jī)或多功能手機(jī)噴槍

()、()()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

電聲學(xué)聲級計第部分規(guī)范

GB/T3785.11:(GB/T3785.1—2010,IEC61672-1:2002,IDT)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.1—20201:(IEC60601-1:

2012,MOD)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分牙科設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求

GB9706.260—20202-60:

(IEC80601-2-60:2012,MOD)

牙科學(xué)名詞術(shù)語

GB/T9937(GB/T9937—2020,ISO1942:2009,MOD)

化學(xué)品安全技術(shù)說明書內(nèi)容和項(xiàng)目順序

GB/T16483

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用更正

YY/T0316(YY/T0316—2016,ISO14971:2007

版

,IDT)

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1