ICS1104030

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0993—2015

醫(yī)療器械生物學(xué)評價納米材料

:

體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)MTT試驗(yàn)和LDH試驗(yàn)

()

Bioloicalevaluationofmedicaldevices—Nanomaterial

g:

InvitroctotoxicittestsMTTassaandLDHassa

yy(yy)

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0993—2015

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語定義和縮略語

3、………………………1

樣品對照品和試劑制備

4、…………………2

細(xì)胞系

5……………………3

培養(yǎng)液

6……………………3

試驗(yàn)過程

7…………………4

數(shù)據(jù)記錄與分析

8…………………………5

接受準(zhǔn)則

9…………………6

結(jié)果評定

10…………………6

附錄資料性附錄試劑耗材及設(shè)備

A()、…………………8

附錄資料性附錄孔板加樣模板示例

B()96……………9

參考文獻(xiàn)

……………………10

YY/T0993—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國食品藥品檢定研究院歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人徐麗明邵安良袁博付海洋姜華馮曉明王春仁

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T0993—2015

引言

納米材料引起細(xì)胞毒性的機(jī)理主要包括對細(xì)胞線粒體功能的影響及對細(xì)胞膜的損傷可以分別用

,

二甲基噻唑二苯基氫四氮唑溴試驗(yàn)和乳酸脫氫酶試驗(yàn)進(jìn)行檢測

3-(4,5--2-)-2,5--2-(MTT)(LDH)。

然而有些納米材料可能對測試和測試有一定的干擾檢測時需要排除干擾因素來獲得準(zhǔn)

,MTTLDH,

確結(jié)果為建立適合納米材料及組合在醫(yī)療器械中納米材料的細(xì)胞毒性評價方法本標(biāo)準(zhǔn)作為

。,

細(xì)胞毒性試驗(yàn)的補(bǔ)充增加了排除干擾因素的處理方法以及陽性對照的選擇同時增

GB/T16886.5,。,

加了試驗(yàn)方法用以定量地評價納米顆粒對細(xì)胞膜的損傷本標(biāo)準(zhǔn)作為適合納米材料的試

LDH,。MTT

驗(yàn)和試驗(yàn)的試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)為正確評價納米材料及組合在醫(yī)療器械中納米材料的細(xì)胞毒性提供

LDH,

技術(shù)支持

。

Ⅱ

YY/T0993—2015

醫(yī)療器械生物學(xué)評價納米材料

:

體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)MTT試驗(yàn)和LDH試驗(yàn)

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了納米材料及組合在醫(yī)療器械中的納米材料的體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)方法試樣制備操作

、、

步驟及評價

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于納米材料及組合在醫(yī)療器械中的納米材料顆?；蚶w維被包裹或結(jié)合在一種不能釋

(

放或非游離狀態(tài)的除外的體外細(xì)胞毒性評價包括以為受試細(xì)胞的試驗(yàn)和試驗(yàn)

),L929MTTLDH。

本標(biāo)準(zhǔn)是的補(bǔ)充

GB/T16886.5。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.55:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.1212:

3術(shù)語定義和縮略語

、

31術(shù)語和定義

.

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T16886。

311

..

納米材料nanomaterial

物質(zhì)結(jié)構(gòu)在三維空間中至少有一維處于納米尺度或由納米結(jié)構(gòu)單元構(gòu)成的且具有特殊性質(zhì)的