ICS1104001

CCSC.30.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1808—2021

醫(yī)療器械體外皮膚刺激試驗

Invitroskinirritationtestformedicaldevices

2021-09-06發(fā)布2022-09-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1808—2021

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC248)。

本文件起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心中國食品藥品檢定研究院北京市醫(yī)療器械

:、、

檢驗所濟(jì)南磐升生物技術(shù)有限公司

、。

本文件主要起草人范春光劉佳陳亮王蕊邢志青陳麗媛戴政寧張平

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1808—2021

引言

將從健康志愿者獲取的正常角蛋白細(xì)胞在薄膜或濾紙上的氣液交界面培養(yǎng)數(shù)日后可形成包括基底

層棘層顆粒層和有功能的角質(zhì)層在內(nèi)的三維皮膚模型即重建人表皮模型此模型起初是為檢測純

、、,。

化學(xué)物體外皮膚刺激性而研發(fā)的近年來此類模型也被用于檢測醫(yī)療器械中的刺激性物質(zhì)

。,。

Ⅱ

YY/T1808—2021

醫(yī)療器械體外皮膚刺激試驗

1范圍

本文件規(guī)定了采用重建人表皮模型進(jìn)行醫(yī)療器械體外皮膚刺激試驗的方法

(RhE)。

本文件適用于采用模型進(jìn)行體外皮膚刺激試驗評價醫(yī)療器械潛在的皮膚刺激性

RhE。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分刺激與皮膚致敏試驗

GB/T16886.1010:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分樣品制備與參照材料

GB/T16886.1212:

3術(shù)語和定義

和界定的術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T16886.10GB/T16886.12。

4試驗原理

醫(yī)療器械材料的極性和非極性浸提液或器械材料本身可直接接觸模型的上表面孵育一定

//RhE,

時間后沖洗除去表皮上的試驗樣品再用四甲基偶氮唑鹽試驗檢測模型細(xì)胞活性與陰性

,(MTT)RhE,

對照相比得到組織活度根據(jù)組織活度預(yù)測試驗樣品的刺激性

,。

5材料

51RhE模型

.

使用商品化模型進(jìn)行試驗?zāi)Ｐ偷恼f明見附錄

RhE。RhEA。

表皮細(xì)胞應(yīng)取自人類免疫缺陷病毒抗體丙型肝炎抗體乙肝等抗原均陰性的健康志愿

(HIV)1、2、、

者本文件的使用者宜建立相應(yīng)的安全和健康規(guī)程以確保生物安全

。。

52儀器設(shè)備

.

儀器設(shè)備如下

:

超凈工作臺

a)。

生物安全柜

b)。