ICS1104050

CCSC.43.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0795—2022

代替YY/T0795—2010

口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

專用技術(shù)條件

Particularspecificationfordentalcone-beamcomputedtomographyequipment

2022-05-18發(fā)布與GB97061—2020同步實(shí)施

.

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0795—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

組成

4………………………2

要求

5………………………2

試驗(yàn)方法

6…………………5

附錄資料性圖像質(zhì)量常規(guī)評(píng)估體模

A()………………11

附錄資料性圖像質(zhì)量量化評(píng)估體模

B()………………15

附錄規(guī)范性調(diào)制傳遞特性的簡(jiǎn)化測(cè)定

C()……………18

附錄規(guī)范性對(duì)比度噪聲指數(shù)計(jì)算

D()…………………20

附錄資料性圖例

E()……………………21

參考文獻(xiàn)

……………………23

YY/T0795—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替口腔射線數(shù)化體層攝影設(shè)備專用術(shù)條件

YY/T0795—2010《X》。

本文件與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

YY/T0795—2010,,:

修改了范圍見(jiàn)第章年版的第章

———(1,20101);

修改了規(guī)范性引用文件見(jiàn)第章年版的第章

———(2,20102);

修改了術(shù)語(yǔ)和定義見(jiàn)第章年版的第章

———(3,20103);

修改了組成見(jiàn)第章年版的第章

———(4,20104);

刪除了圖像信噪比重建時(shí)間和選層厚度的要求和試驗(yàn)方法見(jiàn)年版的

———、(20105.4.1、5.4.5、5.4.6

和

6.4.1、6.4.5、6.4.6);

增加了體素大小的要求和試驗(yàn)方法見(jiàn)和

———(5.4.46.4.4);

增加了關(guān)于兒童的特殊要求和試驗(yàn)方法見(jiàn)和

———(5.56.5);

刪除了承重的要求見(jiàn)年版的

———(20105.6);

刪除了外觀的要求見(jiàn)年版的

———(20105.9);

增加了骨密度的要求和試驗(yàn)方法見(jiàn)和

———(5.76.7);

修改了軟件功能見(jiàn)年版的

———(5.8,20105.8);

增加了關(guān)于劑量的要求和試驗(yàn)方法見(jiàn)和

———(5.96.9);

增加了外部聯(lián)鎖裝置的要求和試驗(yàn)方法見(jiàn)和

———(5.106.10);

增加了關(guān)于質(zhì)量保證的要求和試驗(yàn)方法見(jiàn)和

———(5.136.13);

增加了關(guān)于隨機(jī)文件的補(bǔ)充要求和試驗(yàn)方法見(jiàn)和

———(5.146.14);

修改了空間分辨率低對(duì)比度分辨率和均勻性的量化評(píng)價(jià)方法見(jiàn)

———、(6.4)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能會(huì)涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會(huì)

X(SAC/TC10/

歸口

SC1)。

本文件起草單位遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心合肥

:、、

美亞光電技術(shù)股份有限公司卡瓦盛邦上海牙科醫(yī)療器械有限公司深圳市菲森科技有限公司銳珂

、()、、

亞太投資管理上海有限公司北京朗視儀器有限公司

()、。

本文件主要起草人孫智勇張慶張建軍曾佳佳呂廣志張富濤吳宏新

:、、、、、、。

本文件所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況

:

———YY/T0795—2010。

Ⅰ

YY/T0795—2022

口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

專用技術(shù)條件

1范圍

本文件規(guī)定了口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備以下簡(jiǎn)稱口腔的組成要求和試驗(yàn)

(CBCT)、

方法

。

本文件適用于包括利用影像增強(qiáng)器或平板探測(cè)器作為圖像采集裝置的口腔設(shè)備本文件

CBCT。

不適用于口腔設(shè)備的曲面體層攝影和頭顱測(cè)量攝影部分相關(guān)要求見(jiàn)

CBCT,YY/T1732。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

;,()。

激光產(chǎn)品的安全第部分設(shè)備分類要求

GB7247.11:、

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)

GB9706.103—20201-3::

診斷射線設(shè)備的輻射防護(hù)

X

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分醫(yī)用診斷射線管組件的基本安全和基本性

GB9706.228—20202-28:X

能專用要求

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性

GB9706.254—20202-54:X

能專用要求

醫(yī)用射線設(shè)備術(shù)語(yǔ)和符號(hào)

GB/T10149X

醫(yī)用射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

YY/T0291X

口腔射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備骨密度測(cè)定評(píng)價(jià)方法

YY/T1466X

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)

YY9706.1021-2::

醫(yī)學(xué)數(shù)字成像及通信可以從

DICOM3.0(DigitalimagingandcommunicationsinmedicinePS3)

以下網(wǎng)址獲得

:</standard/>

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB/T10149。

31

.

口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備