ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1517—2017

EB病毒衣殼抗原VCAIA抗體

()g

檢測試劑盒

DetectionkitforIgAantibodytoepstein-barrviralcapsidantigens

2017-05-02發(fā)布2018-04-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

EB病毒衣殼抗原VCAIA抗體

()g

檢測試劑盒

YY/T1517—2017

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

201710

*

書號

:155066·2-31910

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T1517—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國食品藥品檢定研究院中山生物工程有限公司

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人周海衛(wèi)石大偉沈舒王勝嵐宋小東李峰范潔云張春濤

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1517—2017

EB病毒衣殼抗原VCAIA抗體

()g

檢測試劑盒

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了病毒衣殼抗原抗體檢測試劑盒以下簡稱試劑盒的技術(shù)要求試

EB(VCA)IgA(“”)、

驗方法標(biāo)簽和說明書包裝運輸和貯存

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以酶聯(lián)免疫法化學(xué)發(fā)光法時間分辨熒光法等為原理定性檢測人體血清血漿中

、、,/

病毒衣殼抗原抗體的試劑盒

EBIgA。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標(biāo)志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3技術(shù)要求

31外觀

.

外觀應(yīng)符合如下要求

:

試劑盒各組分應(yīng)齊全完整液體無滲漏

a)、,;

中文包裝標(biāo)簽應(yīng)清晰無磨損

b),。

32陽性參考品符合率

.

用國家陽性參考品或經(jīng)標(biāo)化的陽性參考品進(jìn)行檢測結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)要求

,。

33陰性參考品符合率

.

用國家陰性參考品或經(jīng)標(biāo)化的陰性參考品進(jìn)行檢測結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)要求

,。

34最低檢測限

.

用國家最低檢測限參考品或經(jīng)標(biāo)化的最低檢測限參考品進(jìn)行檢測結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)要求

,。

35重復(fù)性

.

用國家重復(fù)性參考品或經(jīng)標(biāo)化的重復(fù)性參考品進(jìn)行檢測結(jié)果應(yīng)均為病毒衣殼抗原抗體

,EBIgA

陽性且變異系數(shù)CV應(yīng)不大于

(,%)15.0%。

36批間差

.

用個批號試劑盒對國家重復(fù)性參考品或經(jīng)標(biāo)化的重復(fù)性參考品進(jìn)行檢測