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文檔簡介

膠囊劑（capsules）

膠囊劑（capsules）

§1概述§2膠囊劑的制法§3膠囊劑的質(zhì)量評定和包裝§1概述

一膠囊劑的含義

二分類**三特點

四質(zhì)量要求

二分類

1.硬膠囊劑系將固體藥物填充于空硬膠囊中制成?？梢允撬幉姆勰┮部梢允穷w粒。2.軟膠囊劑又稱膠丸劑，系將油類或對明膠等囊材無溶解作用的液體藥物或混懸液封閉于軟膠囊中而成的一種圓形或橢圓形制劑。3.腸溶膠囊在胃液中不溶，僅在腸液中溶化、吸收的膠囊。

三特點

1.硬膠囊劑的特點

美觀,能掩蓋藥物的不良臭味,服用方便。

生物利用度高，輔料用量少

提高藥物的穩(wěn)定性

可定時定量定位釋放藥物

能彌補其他固體劑型的不足

三特點

1.硬膠囊劑的特點

局限性

①凡藥物的水溶液或稀乙醇溶液，均不宜填充于膠囊中，因易使膠囊溶化。②易溶性藥物和刺激性較強的藥物，均不宜制成膠囊劑，因膠囊劑在胃中溶化時，由于局部濃度過高而刺激胃粘膜。③風化藥物可使膠囊軟化，潮解藥物可使膠囊過分干燥而變脆，都不宜作膠囊劑。四質(zhì)量要求

整潔、不得有粘結、變形或破裂的現(xiàn)象。并應無異臭

小劑量藥物，應先用適宜的稀釋劑稀釋，并混合均勻。

硬膠囊劑的內(nèi)容物應干燥、疏松、混合均勻。裝量差異、崩解時間和水分含量必須符合藥典有關的規(guī)定。

§2膠囊劑的制法

一硬膠囊劑的制法

二軟膠囊的制法

三腸溶膠囊的制法

一硬膠囊劑的制法

(一）空膠囊的制備——空膠囊的原料、輔料、作用及其制法。1.原料：明膠2.輔料3.空膠囊的制備

輔料

甘油、山梨醇（保濕）羧甲基纖維素鈉、羥丙基纖維素、（增加韌性和可塑性）瓊脂（增加凝結力和凍力）食用色素和防腐劑

一硬膠囊劑的制法

藥物的處理——通常制成細粉或顆粒

貴重、量少的藥物→細粉部分→細粉;部分→提取濃縮成稠膏,再與細粉混合,經(jīng)干燥、粉碎→細粉

全部藥材提取濃縮成稠膏，加適量輔料制成顆粒，再經(jīng)干燥混勻

有效成分或有效部位（加適量輔料），（混勻），（粉碎）

一硬膠囊劑的制法

(三)藥物的填充

1.膠囊規(guī)格與裝量

2.方法：①手工填充膠囊②簡易膠囊分裝器③自動膠囊充填機—填充膠囊的主要流程

（一）囊材組成：明膠、甘油、水膠料（明膠、阿拉伯膠）；增塑劑（甘油、山梨醇）；水及色素、香精、防腐劑等。明膠：甘油：水＝1：0.3－0.4：0.7－1.4

填充物和分散介質(zhì)的選擇一般提取物和分散介質(zhì)的比例介于1:1～1:2之間。最好為溶液，固體藥制成混懸液

制法

滴制法：思考—用此法制備軟膠囊與制備滴丸的區(qū)別？

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