35/35確認(rèn)方案的起草與審批公司部門姓名簽名日期起草****有限公司工程部審核****有限公司技術(shù)部****有限公司生產(chǎn)部質(zhì)量部批準(zhǔn)****有限公司質(zhì)量部****有限公司質(zhì)量部任何對(duì)本文件及其附件的目的、內(nèi)容或標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的改變或修正都必須起到改善的作用，并詳細(xì)記錄文件的修訂及變更歷史（詳見變更記錄），下表僅記錄修訂/變更主要內(nèi)容。版本號(hào)修訂日期修訂原因生效日期目錄TOC\o"1-2"\h\z\u247931目的 470862范圍 421803職責(zé) 4141954參考的法規(guī)與指南 487045通用方法 5136286術(shù)語與縮寫 661597系統(tǒng)概述 767738設(shè)計(jì)確認(rèn)測(cè)試 8208208.1先決條件確認(rèn) 8303248.2驗(yàn)證人員確認(rèn) 9240728.3人員培訓(xùn)考核確認(rèn) 9178948.4文件資料確認(rèn) 920938.5工藝設(shè)計(jì)整體確認(rèn) 1047688.6工藝管道設(shè)計(jì)確認(rèn) 106748.7原水箱設(shè)計(jì)確認(rèn) 11151008.8水泵的設(shè)計(jì)確認(rèn) 1155048.9換熱器設(shè)計(jì)確認(rèn) 11259028.10石英砂過濾器設(shè)計(jì)確認(rèn) 12232028.11活性炭過濾器設(shè)計(jì)確認(rèn) 12295258.12精密過濾器設(shè)計(jì)確認(rèn) 13249198.13RO單元設(shè)計(jì)確認(rèn) 13195038.14純水箱設(shè)計(jì)確認(rèn) 14124118.15加藥系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn) 1494708.16閥門設(shè)計(jì)確認(rèn) 14295538.17儀表設(shè)計(jì)確認(rèn) 1550088.18電氣系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn) 1588268.19控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn) 16270229偏差分析及變更處理 16287719.1偏差清單 16296419.2偏差報(bào)告 1661049.3變更清單 16325339.4變更控制 161658410附錄及附表 172463確認(rèn)附表1 1716850確認(rèn)附表2 18320XX確認(rèn)附表3 193122確認(rèn)附表4 206085確認(rèn)附表5 216005確認(rèn)附表6 222075確認(rèn)附表7 238760確認(rèn)附表8 247711確認(rèn)附表9 2524673確認(rèn)附表10 2631140確認(rèn)附表11 2718417確認(rèn)附表12 288250確認(rèn)附表13 2922914確認(rèn)附表14 301074確認(rèn)附表15 3127064確認(rèn)附表16 323285確認(rèn)附表17 3323335確認(rèn)附表18 3428964確認(rèn)附表19 3529823確認(rèn)附表20 36487確認(rèn)附表21 377419確認(rèn)附表22 389419確認(rèn)附表23 391目的本設(shè)計(jì)確認(rèn)是為了確認(rèn)純化水系統(tǒng)是按照按照GMP以及買方需求設(shè)計(jì)，并符合設(shè)備和系統(tǒng)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；設(shè)計(jì)確認(rèn)主要是對(duì)系統(tǒng)選型和技術(shù)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)和圖紙等文件的適用性的審查，通過審查確認(rèn)系統(tǒng)用戶要求說明中的各項(xiàng)內(nèi)容得以實(shí)施；并考察系統(tǒng)/設(shè)備是否適合該產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、校準(zhǔn)、維修保養(yǎng)、清洗等方面的要求，同時(shí)設(shè)計(jì)確認(rèn)也將提供有用的信息以及必須的建議，以便純化水系統(tǒng)的采購(gòu)、制造、安裝、調(diào)試和驗(yàn)證的順利進(jìn)行。2范圍本次設(shè)計(jì)確認(rèn)的范圍：用于的純化水系統(tǒng)，從原水入口、純化水機(jī)組到純水箱以及純水分配系統(tǒng)、清洗系統(tǒng)，包括所有的單體設(shè)備、管閥件、儀器儀表、電氣元件。3職責(zé)所在部門職責(zé)工程部負(fù)責(zé)起草確認(rèn)方案和報(bào)告，并負(fù)責(zé)本方案的實(shí)施；負(fù)責(zé)確認(rèn)過程協(xié)調(diào)；負(fù)責(zé)跟蹤所有偏差缺陷均已整改，負(fù)責(zé)與設(shè)備供應(yīng)商的溝通。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)該方案和報(bào)告審核；負(fù)責(zé)審核確認(rèn)是否符合生產(chǎn)工藝要求。質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)確認(rèn)過程的監(jiān)督和GMP符合性的確認(rèn)。質(zhì)量部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)方案、偏差和報(bào)告的最后批準(zhǔn)。審核和批準(zhǔn)完成的文件包和最終報(bào)告設(shè)備供應(yīng)商職責(zé)提供設(shè)計(jì)確認(rèn)所需的設(shè)備/設(shè)施相關(guān)文件和圖紙資料；負(fù)責(zé)本方案實(shí)施過程中出現(xiàn)的偏差和不符合項(xiàng)的解決。4參考的法規(guī)與指南歐盟藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范EUGMP（20XX）美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局FDA21CFR（2003）中國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP（20XX）《機(jī)械安全-機(jī)械電氣設(shè)備》GB5226《中國(guó)GMP實(shí)施指南》20XX版《良好自動(dòng)化管理規(guī)范》第5版(GAMP5)《良好工程管理規(guī)范》GEP《國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)》ISPE《美國(guó)機(jī)械工程師協(xié)會(huì)》--生物加工設(shè)備ASMEBPE《中國(guó)藥典》20XX版《鋼制壓力容器》GB150電線和電纜依據(jù)IEC標(biāo)準(zhǔn)CE標(biāo)準(zhǔn)5通用方法下面說明了一些進(jìn)行記錄測(cè)試數(shù)據(jù)工作的通用標(biāo)準(zhǔn)：保證每一文件是可追溯的，它應(yīng)有標(biāo)題，系統(tǒng)參考（例如項(xiàng)目號(hào)、文件號(hào)）。文件中每個(gè)注解、記錄等都應(yīng)該清楚的、易讀的、有日期和簽名的。不能使用鉛筆而應(yīng)使用藍(lán)色鋼筆或藍(lán)色簽字筆記錄數(shù)據(jù)。每次測(cè)試必須是以數(shù)字化的形式記錄結(jié)果（如果記錄的是某一數(shù)值時(shí)，是/否是不充分的）。如果在本次測(cè)試的格式中并沒有描述測(cè)試程序，請(qǐng)另外寫明測(cè)試程序。附上在測(cè)試過程中所產(chǎn)生的打印出來的圖，簽名并注明日期，寫清楚是哪一次測(cè)試，如果一次測(cè)試中出現(xiàn)多個(gè)附件，每個(gè)附件應(yīng)以X/Y形式清楚的表示出來，并簽名和注明日期。每次測(cè)試應(yīng)簽名和注明日期（執(zhí)行人和審核人的簽名必須出現(xiàn)）。如果有些測(cè)試沒有進(jìn)行，在偏差表中寫明為何未執(zhí)行的原因和預(yù)計(jì)執(zhí)行的日期）。在文件中不要使用修正液，修改錯(cuò)誤必須使用以下正確的方式SystemXX 姓名SystemYZ 20XX.06.10對(duì)于不使用的部分，必須如下面所示的劃掉，并簽字和注明年、月、日。N/A姓名姓名日期6術(shù)語與縮寫縮略語定義CCAponentCriticalityAssessment部件關(guān)鍵性評(píng)估CFDAChinaFoodandDrugAdministration國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局DQDesignQualification設(shè)計(jì)確認(rèn)EUEuropeanUnion歐盟URSUser

requirement

standard用戶需求標(biāo)準(zhǔn)CPChina

Pharmacopoeia中國(guó)藥典GAMPGoodAutomatedManufacturingPractice良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐指南GMPGoodManufacturingPractice藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范HMIHumanMachineInterface人機(jī)界面PLCProgrammableLogicController可編程控制器I/OInput/Output輸入輸出IQInstallationQualification安裝確認(rèn)ISPEInternationalSocietyforPharmaceuticalEngineering國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)N/ANotApplicable不適用P&IDPipingandInstrumentDiagram儀表和管路圖PLCProgrammableLogicController可編程邏輯控制器POUPointofUse使用點(diǎn)PTFEPolytetrafluoroethylene聚四氟乙烯PWPurifiedWater純化水SIASystemImpactAssessment系統(tǒng)影響性評(píng)估FDSFunctionaldesign

specification功能設(shè)計(jì)規(guī)范SDSSoftwaredesignspecification軟件設(shè)計(jì)規(guī)范HDSHardwaredesign

specification硬件設(shè)計(jì)規(guī)范RARiskanalysis風(fēng)險(xiǎn)分析SOPStandardOperatingProcedure標(biāo)準(zhǔn)操作程序TOCTotalOrganicCarbon總有機(jī)碳7系統(tǒng)概述系統(tǒng)流程：原水→原水箱→原水泵→板式換熱器→石英砂過濾器→活性炭過濾器→—精密過濾器→一級(jí)高壓泵→一級(jí)反滲透系統(tǒng)→二級(jí)高壓泵→二級(jí)反滲透純化水箱→分配系統(tǒng)1→分配系統(tǒng)2。水機(jī)包括預(yù)處理系統(tǒng)、2RO制水系統(tǒng)、清洗系統(tǒng)。系統(tǒng)設(shè)計(jì)一臺(tái)原水泵，為制備系統(tǒng)提供壓力和流量保證。預(yù)處理就是過濾部分。石英砂過濾器和活性炭過濾器主要去除原水中的懸浮物，顆粒物，膠體，微生物，余氯；在石英砂過濾器前設(shè)計(jì)一臺(tái)板式換熱器，用于整個(gè)預(yù)處理系統(tǒng)的巴氏消毒。以控制預(yù)處理系統(tǒng)微生物水平。同時(shí)也是冬天提高原水溫度，提高系統(tǒng)的產(chǎn)水量，保證系統(tǒng)的穩(wěn)定運(yùn)行。主機(jī)部分包括2RO系統(tǒng)，主要用于降低原水的離子濃度，控制純化水中的微生物水平，使純化水符合藥典和用戶標(biāo)準(zhǔn)。在預(yù)處理出水后進(jìn)入一級(jí)RO之前設(shè)計(jì)精密過濾器，防止顆粒物進(jìn)入RO膜，導(dǎo)致RO膜不可修復(fù)的傷害。RO單元配備高壓泵，通過壓力傳感器監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的運(yùn)行壓力；RO單元分兩級(jí)過濾。RO單元能夠在線監(jiān)測(cè)膜前、膜后壓力，RO濃水、淡水流量及RO產(chǎn)水電導(dǎo)率等重要指標(biāo)。系統(tǒng)設(shè)計(jì)必要的加藥點(diǎn)：在精密過濾器進(jìn)水口加入阻垢劑減緩一級(jí)RO膜的結(jié)垢，在2RO進(jìn)水之前設(shè)計(jì)NaOH加入點(diǎn)，調(diào)節(jié)2RO進(jìn)水PH。除去水中的二氧化碳，提高純水電導(dǎo)率。系統(tǒng)設(shè)計(jì)一套離線的清洗系統(tǒng)，當(dāng)RO系統(tǒng)出現(xiàn)結(jié)垢或微生物超標(biāo)后，能及時(shí)進(jìn)行清洗和消毒。純化水系統(tǒng)采用PLC集中控制，通過信號(hào)的采集，最終在觸摸屏上顯示和操作。同時(shí)系統(tǒng)運(yùn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)通過工控機(jī)來記錄和保存。8設(shè)計(jì)確認(rèn)測(cè)試8.1先決條件確認(rèn)目的：確認(rèn)純化水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)文件資料齊全。確認(rèn)純化水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)文件資料已經(jīng)批準(zhǔn)。程序：取得純化水系統(tǒng)客戶，在《先決條件確認(rèn)記錄》中記錄文件資料名稱等。取得《先決條件確認(rèn)記錄》中所列出的純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)文件，中記錄系統(tǒng)設(shè)計(jì)文件名稱等。可接受標(biāo)準(zhǔn)：純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)文件齊全資料，均可查找。純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)文件資料均已經(jīng)簽批。確認(rèn)記錄：先決條件確認(rèn)見附表1，并在附表20中記錄在確認(rèn)過程中出現(xiàn)的偏差。8.2驗(yàn)證人員確認(rèn)目的：確認(rèn)所有執(zhí)行本方案的人員及簽名。程序：在《人員確認(rèn)記錄》中列出所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名、公司/部門和職位）。執(zhí)行方案人員本人在簽名處使用黑色簽字筆書寫本人姓名?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)所有執(zhí)行本方案人員本人使用黑色簽字筆正確書寫本人簽名。所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名、公司/部門和職位）已記錄。確認(rèn)記錄：驗(yàn)證人員確認(rèn)見附表2，并在附表20中記錄在確認(rèn)過程中出現(xiàn)的偏差。8.3人員培訓(xùn)確認(rèn)目的：確認(rèn)在DQ之前，對(duì)所有參與確認(rèn)的人員進(jìn)行有效的培訓(xùn)。程序：在進(jìn)行DQ之前，確認(rèn)所有執(zhí)行本方案的人員已進(jìn)行培訓(xùn)，填寫培訓(xùn)記錄，記錄驗(yàn)證人員的姓名和公司/部門，并由本人簽字確認(rèn)。可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有執(zhí)行本方案的人員均已經(jīng)過培訓(xùn)，并標(biāo)識(shí)有姓名和公司/部門，并經(jīng)由本人簽字確認(rèn)。確認(rèn)記錄：人員培訓(xùn)確認(rèn)見附表3，并在附表20中記錄在確認(rèn)過程中出現(xiàn)的偏差。8.4文件資料確認(rèn)目的：確認(rèn)供應(yīng)商所提供的相關(guān)文件資料滿足設(shè)計(jì)確認(rèn)需要，符合設(shè)計(jì)要求。程序：對(duì)現(xiàn)有的設(shè)計(jì)文件資料進(jìn)行逐個(gè)確認(rèn)，記錄文件資料相關(guān)的批準(zhǔn)狀態(tài)。可接受標(biāo)準(zhǔn)：現(xiàn)有的設(shè)計(jì)文件資料已被批準(zhǔn)等內(nèi)容。確認(rèn)記錄：文件資料確認(rèn)見附表4，并在附表20中記錄在確認(rèn)過程中出現(xiàn)的偏差。8.5工藝設(shè)計(jì)整體確認(rèn)目的：核實(shí)生產(chǎn)工藝的設(shè)計(jì)適合于產(chǎn)品生產(chǎn)，符合GMP要求，符合設(shè)計(jì)要求。程序：對(duì)照《純化水系統(tǒng)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)》逐項(xiàng)審核P&ID圖紙和DS，確認(rèn)純化水系統(tǒng)中的原水供應(yīng)系統(tǒng)、預(yù)處理系統(tǒng)、制備系統(tǒng)、分配系統(tǒng)的工藝、取樣點(diǎn)、排放點(diǎn)、清洗方式、消毒方式等的設(shè)計(jì)適合于產(chǎn)品生產(chǎn)，符合GMP、設(shè)計(jì)要求。可接受標(biāo)準(zhǔn)：純化水系統(tǒng)生產(chǎn)工藝的設(shè)計(jì)符合GMP及設(shè)計(jì)要求。確認(rèn)記錄：工藝設(shè)計(jì)整體確認(rèn)見附表5，并在附表20中記錄在確認(rèn)過程中出現(xiàn)的偏差。8.6工藝管道設(shè)計(jì)確認(rèn)目的：核實(shí)工藝管道的設(shè)計(jì)適合于產(chǎn)品生產(chǎn)，符合GMP要求，符合設(shè)計(jì)要求。程序：對(duì)照《純化水系統(tǒng)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)》逐項(xiàng)審核DS和P&ID圖紙，確認(rèn)純化水系統(tǒng)的工藝管道設(shè)計(jì)符合GMP、設(shè)計(jì)要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：工藝管道設(shè)計(jì)在DS和P&ID圖紙中明確體現(xiàn)，符合GMP及設(shè)計(jì)要求。確認(rèn)記錄：工藝管道設(shè)計(jì)確認(rèn)見附表6，并在附表20中記錄在確認(rèn)過程中出現(xiàn)的偏差。8.7原水箱設(shè)計(jì)確認(rèn)目的：核實(shí)原水箱的設(shè)計(jì)符合GMP要求，符合設(shè)計(jì)要求。程序：對(duì)照原水箱設(shè)計(jì)圖紙，逐項(xiàng)審核原水箱的類型、結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、接口，及其附屬設(shè)備人孔、液位計(jì)等，確認(rèn)原水箱的設(shè)計(jì)符合GMP、設(shè)計(jì)要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：原水箱及其附件的設(shè)計(jì)符合GMP及設(shè)計(jì)要求，與設(shè)計(jì)圖紙相一致。確認(rèn)記錄：原水箱確認(rèn)見附表7，并在附表23中記錄在確認(rèn)過程中出現(xiàn)的偏差。8.8水泵的設(shè)計(jì)確認(rèn)目的：確認(rèn)泵的設(shè)計(jì)適用于水的供應(yīng)，符合車間使用要求。程序：審核泵的型式、結(jié)構(gòu)、材質(zhì)及連接方式、密封方式、流量、揚(yáng)程等是否符合GMP、設(shè)計(jì)要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：純化水系統(tǒng)泵的設(shè)計(jì)適用于水的供應(yīng)，符合GMP、設(shè)計(jì)要求。確認(rèn)記錄：水泵的設(shè)計(jì)確認(rèn)見附表8，并在附表20中記錄在確認(rèn)過程中出現(xiàn)的偏差。8.9換熱器設(shè)計(jì)確認(rèn)目的：確認(rèn)純化水系統(tǒng)中熱交換器的設(shè)計(jì)符合GMP、設(shè)計(jì)要求。程序：審核熱交換器的類型、結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、設(shè)計(jì)壓力/溫度、連接方式及換熱能力等的設(shè)計(jì)是否符合GMP及設(shè)計(jì)要求，與數(shù)據(jù)表相一致。可接受標(biāo)準(zhǔn)：純化水系統(tǒng)中熱交換器的設(shè)計(jì)符合純化水系統(tǒng)消毒要求，符合GMP、設(shè)計(jì)要求。確認(rèn)記錄：換熱器設(shè)計(jì)確認(rèn)見附表9，并在附表20中記錄在確認(rèn)過程中出現(xiàn)的偏差。8.10石英砂過濾器設(shè)計(jì)確認(rèn)目的：確認(rèn)純化水系統(tǒng)中石英砂過濾器的設(shè)計(jì)符合GMP、設(shè)計(jì)要求。程序：審核石英砂過濾器的型式、材質(zhì)、設(shè)計(jì)壓力/溫度及連接方式、清洗功能等的設(shè)計(jì)是否符合GMP、設(shè)計(jì)要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：石英砂過濾器的設(shè)計(jì)能有效去除原水中的顆粒物質(zhì)和懸浮物質(zhì)，符合GMP、設(shè)計(jì)要求，與數(shù)據(jù)表、PID圖紙相一致。確認(rèn)記錄：石英砂過濾器設(shè)計(jì)確認(rèn)見附表10，并在附表20中記錄在確認(rèn)過程中出現(xiàn)的偏差。8.11活性炭過濾器設(shè)計(jì)確認(rèn)目的：確認(rèn)純化水系統(tǒng)中活性炭過濾器的設(shè)計(jì)符合GMP、設(shè)計(jì)要求。程序：審核活性炭過濾器的型式、材質(zhì)、設(shè)計(jì)壓力/溫度及連接方式、清洗功能等的設(shè)計(jì)是否符合GMP、設(shè)計(jì)要求。可接受標(biāo)準(zhǔn)：活性炭過濾器的設(shè)計(jì)能有效去除原水中的大分子有機(jī)物質(zhì)，符合GMP、設(shè)計(jì)要求，與數(shù)據(jù)表、PID圖紙相一致。確認(rèn)記錄：活性炭過濾器設(shè)計(jì)確認(rèn)見附表11，并在附表20中記錄在確認(rèn)過程中出現(xiàn)的偏差。8.12精密過濾器設(shè)計(jì)確認(rèn)目的：確認(rèn)純化水系統(tǒng)中保安過濾器的設(shè)計(jì)符合GMP、設(shè)計(jì)要求。程序：審核保安過濾器的型式、濾殼濾芯材質(zhì)、設(shè)計(jì)壓力/溫度及連接方式、過濾精度等的設(shè)計(jì)是否符合GMP、設(shè)計(jì)要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：保安過濾器的設(shè)計(jì)能有效截留顆粒物質(zhì)物質(zhì)，符合GMP、設(shè)計(jì)要求，與數(shù)據(jù)表、PID圖紙相一致。確認(rèn)記錄：精密過濾器設(shè)計(jì)確認(rèn)見附表12，并在附表20中記錄在確認(rèn)過程中出現(xiàn)的偏差。8.13RO單元設(shè)計(jì)確認(rèn)目的：確認(rèn)RO的設(shè)計(jì)符合GMP、設(shè)計(jì)要求。程序：核實(shí)RO和膜的材質(zhì)、膜尺寸、膜數(shù)量及膜組合方式等，及其RO附屬件取樣閥、儀表的設(shè)計(jì)符合GMP、設(shè)計(jì)要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：RO單元的設(shè)計(jì)能有效降低水的離子濃度，符合RO的產(chǎn)水要求，與數(shù)據(jù)表、PID圖紙相一致。確認(rèn)記錄：填寫確認(rèn)報(bào)告14，在確認(rèn)報(bào)告20中記錄在確認(rèn)過程中出現(xiàn)的偏差。8.14純水箱設(shè)計(jì)確認(rèn)目的：核實(shí)純水箱的設(shè)計(jì)符合GMP要求，符合設(shè)計(jì)要求。程序：對(duì)照純水箱數(shù)據(jù)表及設(shè)計(jì)圖紙，逐項(xiàng)審核儲(chǔ)罐的類型、結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、接口，及其附屬設(shè)備噴淋球、液位計(jì)、呼吸器等，確認(rèn)儲(chǔ)罐的設(shè)計(jì)符合GMP、設(shè)計(jì)要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：純水箱及其附件的設(shè)計(jì)符合GMP及設(shè)計(jì)要求，與數(shù)據(jù)表、儲(chǔ)罐設(shè)計(jì)圖紙相一致。確認(rèn)報(bào)告：純水箱設(shè)計(jì)確認(rèn)見附表14，并在附表20中記錄在確認(rèn)過程中出現(xiàn)的偏差。8.15加藥系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)目的：確認(rèn)純化水系統(tǒng)加藥單元的設(shè)計(jì)符合GMP、設(shè)計(jì)要求。程序：核實(shí)NaOH加藥系統(tǒng)的加藥泵、加藥箱等材質(zhì)、形式、結(jié)構(gòu)連接方式的設(shè)計(jì)符合工藝要求。可接受標(biāo)準(zhǔn)：加藥單元的設(shè)計(jì)符合GMP及設(shè)計(jì)要求，與數(shù)據(jù)表、PID圖紙相一致。確認(rèn)記錄：加藥系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)見附表15，并在附表20中記錄在確認(rèn)過程中出現(xiàn)的偏差。8.16閥門設(shè)計(jì)確認(rèn)目的：核實(shí)純化水系統(tǒng)閥門的設(shè)計(jì)符合GMP要求，符合設(shè)計(jì)要求。程序：對(duì)照《純化水系統(tǒng)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)》逐項(xiàng)審核閥門清單和P&ID，確認(rèn)純化水系統(tǒng)閥門的設(shè)計(jì)符合GMP、設(shè)計(jì)要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：閥門的設(shè)計(jì)符合GMP及設(shè)計(jì)要求，與數(shù)據(jù)表和P&ID圖紙相一致。確認(rèn)記錄：閥門設(shè)計(jì)確認(rèn)見附表16，并在附表20中記錄在確認(rèn)過程中出現(xiàn)的偏差。8.17儀表設(shè)計(jì)確認(rèn)目的：核實(shí)工藝控制儀表的設(shè)計(jì)符合GMP要求，符合設(shè)計(jì)要求。程序：對(duì)照《純化水系統(tǒng)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)》逐項(xiàng)審核儀表清單和P&ID，確認(rèn)純化水系統(tǒng)的工藝控制儀表設(shè)計(jì)符合GMP、設(shè)計(jì)要求。可接受標(biāo)準(zhǔn)：工藝控制儀表設(shè)計(jì)符合GMP及設(shè)計(jì)要求，與數(shù)據(jù)表和P&ID圖紙一致。確認(rèn)記錄：儀表設(shè)計(jì)確認(rèn)見附表17，并在附表20中記錄在確認(rèn)過程中出現(xiàn)的偏差。8.18電氣系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)目的：核實(shí)純化水系統(tǒng)電氣系統(tǒng)的硬件設(shè)計(jì)符合GMP及設(shè)計(jì)要求。程序：審核設(shè)備操作面設(shè)計(jì)，電源設(shè)計(jì)，電路設(shè)計(jì)是否符合GMP、設(shè)計(jì)要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：純化水系統(tǒng)中電氣硬件系統(tǒng)的設(shè)計(jì)符合設(shè)計(jì)要求。確認(rèn)記錄：電氣系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)見附表18，并在附表20中記錄在確認(rèn)過程中出現(xiàn)的偏差。8.19控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)目的：核實(shí)純化水系統(tǒng)控制系統(tǒng)軟件功能的設(shè)計(jì)符合GMP及設(shè)計(jì)要求。程序：審核控制系統(tǒng)的人機(jī)界面，密碼保護(hù)功能，工藝參數(shù)設(shè)定及報(bào)警互鎖功能是否符合車間使用要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：純化水系統(tǒng)中控制系統(tǒng)軟件功能的設(shè)計(jì)符合設(shè)計(jì)要求。確認(rèn)記錄：控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)見附表19，并在附表20中記錄在確認(rèn)過程中出現(xiàn)的偏差。9偏差分析及變更處理9.1偏差清單在確認(rèn)記錄20中記錄所有的在執(zhí)行DQ活動(dòng)中發(fā)生的偏差，并注明解決日期9.2偏差報(bào)告在確認(rèn)記錄21中記錄在整個(gè)DQ執(zhí)行過程中所發(fā)生的偏差的詳細(xì)過程及處理方案。9.3變更清單在確認(rèn)記錄22中記錄在執(zhí)行DQ活動(dòng)中發(fā)生的所有變更。9.4變更控制在確認(rèn)記錄告23中記錄在整個(gè)DQ執(zhí)行過程中所發(fā)生的變更的詳細(xì)處理過程和總結(jié)。10附錄及附表本方案包含了在DQ中所需填寫的所有記錄。附表1先決條件確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)純化水系統(tǒng)的廠家和設(shè)計(jì)文件資料純化水系統(tǒng)廠家和設(shè)計(jì)文件資料齊全，均可查找。純化水系統(tǒng)廠家和設(shè)計(jì)文件資料均已經(jīng)簽批。文件名稱是否齊全是否已簽批結(jié)果功能描述（FS）□是□否□是□否￡合格￡不合格純化水系統(tǒng)P&ID圖□是□否□是□否￡合格￡不合格設(shè)備清單□是□否□是□否￡合格￡不合格儀器儀表清單□是□否□是□否￡合格￡不合格閥門清單□是□否□是□否￡合格￡不合格結(jié)論：在偏差清單中記錄偏差執(zhí)行人日期審核人日期附表2驗(yàn)證人員確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果確認(rèn)所有執(zhí)行本方案的人員及簽名本人使用黑色簽字筆正確書寫本人簽名。人員（姓名、簽名、公司/部門和職位）已記錄。￡合格□不合格序號(hào)姓名簽名公司部門職位日期1陸云****有限公司技術(shù)部經(jīng)理2章彬質(zhì)量部經(jīng)理3余同青****有限公司工程部經(jīng)理4卓文金質(zhì)量部主管5蔡梅洪生產(chǎn)部經(jīng)理6鮑涵鑄質(zhì)量部質(zhì)量負(fù)責(zé)人78結(jié)論：在偏差清單中記錄偏差執(zhí)行人日期審核人日期附表3人員培訓(xùn)考核確認(rèn)培訓(xùn)內(nèi)容純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案(VP-DQ-CJ2-003)：確認(rèn)職責(zé)、設(shè)計(jì)確認(rèn)內(nèi)容。培訓(xùn)老師

單位****有限公司是否外聘老師是

□；否

□職稱或職務(wù)培訓(xùn)開始時(shí)間培訓(xùn)結(jié)束時(shí)間

序號(hào)受培訓(xùn)人簽到

序號(hào)受培訓(xùn)人簽到1陸云8林志鋒2章彬9余志發(fā)3余同青10陳清焰4卓文金115蔡梅洪126鮑涵鑄137卓國(guó)華14應(yīng)到人數(shù)

實(shí)到人數(shù)

授課人意見（培訓(xùn)是否達(dá)到效果、對(duì)下次培訓(xùn)有何建議，等等）：授課人簽名：

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日在偏差清單中記錄偏差附表4文件資料確認(rèn)列表項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案文件資料齊全□合格￡不合格設(shè)備清單□合格￡不合格儀器儀表清單□合格￡不合格閥門清單□合格￡不合格電氣清單□合格￡不合格I/O清單□合格￡不合格純化水系統(tǒng)PID圖□合格￡不合格純化水系統(tǒng)平面布置圖□合格￡不合格電氣原理圖□合格￡不合格結(jié)論：在偏差清單中記錄偏差執(zhí)行人日期審核人日期附表5工藝總體設(shè)計(jì)確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求P&ID圖是否一致工藝設(shè)計(jì)是否滿足要求系統(tǒng)工藝系統(tǒng)工藝流程為：原水箱→原水泵→巴氏滅菌換熱器→石英砂過濾器→→活性炭過濾器→精密過濾器→一級(jí)高壓泵→一級(jí)RO處理系統(tǒng)→二級(jí)高壓泵→二級(jí)RO處理系統(tǒng)→純化水罐→分配系統(tǒng).。必要的加藥裝置、清洗系統(tǒng)和控制系統(tǒng)?！跏恰醴瘛跏恰醴裣到y(tǒng)產(chǎn)能：≥0.5m3/h（25℃），系統(tǒng)得率：≥50%□是□否□是□否系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)最大限度地減少微生物生長(zhǎng)的可能，減少系統(tǒng)死點(diǎn)?！跏恰醴瘛跏恰醴裣到y(tǒng)每天24小時(shí)連續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)；即無用水需求，也保持低頻循環(huán)運(yùn)行?！跏恰醴瘛跏恰醴袢狱c(diǎn)為了控制純化水產(chǎn)品的質(zhì)量，必須控制每個(gè)設(shè)備單元水質(zhì)，保證不合格水不進(jìn)入下一設(shè)備單元，每一步應(yīng)設(shè)置必要的取樣點(diǎn)及取樣閥。□是□否□是□否清洗方式二級(jí)反滲透系統(tǒng)應(yīng)配置化學(xué)清洗系統(tǒng)，用于RO膜定期清洗?！跏恰醴瘛跏恰醴裣痉绞秸麄€(gè)系統(tǒng)必須具備可靠的消毒功能，預(yù)處理及分配系統(tǒng)采用巴氏滅菌。□是□否□是□否結(jié)論：在偏差清單中記錄偏差執(zhí)行人日期審核人日期附表6工藝管道設(shè)計(jì)確認(rèn)序號(hào)設(shè)計(jì)要求圖紙是否一致工藝設(shè)計(jì)是否滿足要求1采用自動(dòng)氬弧焊軌道焊接，需要提供焊機(jī)設(shè)備資料、焊接參數(shù)和焊工證書?？⒐r(shí)提供帶焊點(diǎn)的軸測(cè)圖?！跏恰醴瘛跏恰醴?焊接連接為第一選擇，必要時(shí)采用快卡連接，密封材料PTFE?！跏恰醴瘛跏恰醴?焊接管路要求無死角，系統(tǒng)所有支路滿足小于3D要求?！跏恰醴瘛跏恰醴?RO產(chǎn)水前管路及濃水管路、清洗管路采用304不銹鋼，2RO產(chǎn)水后與產(chǎn)品水直接接觸的所有部件采用316Ｌ不銹鋼，并提供質(zhì)量證明文件?！跏恰醴瘛跏恰醴?系統(tǒng)設(shè)計(jì)（RO之后）應(yīng)滿足3D要求；管路連接水平管道坡度大于1%；拐角圓弧半徑R≥10mm。□是□否□是□否6系統(tǒng)管道安裝結(jié)束后，應(yīng)進(jìn)行水壓測(cè)試，并提供報(bào)告。□是□否□是□否結(jié)論：在偏差清單中記錄偏差執(zhí)行人日期審核人日期附表7原水箱設(shè)計(jì)確認(rèn)序號(hào)設(shè)計(jì)要求數(shù)據(jù)表是否一致圖紙是否一致是否滿足要求1立式，容積0.3m3，材質(zhì)為SS304，常壓容器，原水箱裝有液位變送器控制裝置，能夠控制自動(dòng)補(bǔ)水，高液位停止補(bǔ)水，低液位水泵停機(jī)。□是□否□是□否□是□否2材質(zhì)SS304不銹鋼，機(jī)械拋光后Ra≤0.6μm，提供證明材料，外表面亞光處理?！跏恰醴瘛跏恰醴瘛跏恰醴?飲用水緩沖罐要求安裝人孔，便于對(duì)儲(chǔ)罐進(jìn)行清洗?！跏恰醴瘛跏恰醴瘛跏恰醴窠Y(jié)論：在偏差清單中記錄偏差執(zhí)行人日期審核人日期附表8水泵設(shè)計(jì)確認(rèn)序號(hào)設(shè)計(jì)要求P&ID圖是否一致工藝設(shè)計(jì)是否滿足要求1輸送加壓水泵采用衛(wèi)生級(jí)的泵□是□否□是□否2泵在運(yùn)行時(shí),應(yīng)能防止產(chǎn)生空氣穴?！跏恰醴瘛跏恰醴?具有自動(dòng)保護(hù)和完全排除積水的功能，防止泵空載運(yùn)轉(zhuǎn)與泵停運(yùn)時(shí)形成死水?！跏恰醴瘛跏恰醴?機(jī)械密封是采用泵內(nèi)的水來達(dá)到潤(rùn)滑密封目的?！跏恰醴瘛跏恰醴?水泵采用交流接觸器控制，以減小對(duì)膜的沖擊?！跏恰醴瘛跏恰醴?反滲透高壓泵（泵的品牌為南方），采用立式多級(jí)離心式，泵體材質(zhì)為304不銹鋼，供水流量、揚(yáng)程滿足反滲透膜正常工作要求?！跏恰醴瘛跏恰醴窠Y(jié)論：在偏差清單中記錄偏差執(zhí)行人日期審核人日期附表9熱交換器設(shè)計(jì)確認(rèn)序號(hào)設(shè)計(jì)要求P&ID圖是否一致工藝設(shè)計(jì)是否滿足要求1熱交換器采用板框式結(jié)構(gòu)形式，應(yīng)能防止泄漏造成水污染，做到符合衛(wèi)生要求?！跏恰醴瘛跏恰醴?連接工業(yè)蒸汽管道，板式換熱器出水口、循環(huán)回水安裝溫度傳感器及控制儀表、控制閥門?！跏恰醴瘛跏恰醴?定期通過循環(huán)加熱系統(tǒng)采用85℃以上進(jìn)行巴氏消毒。消毒程序?yàn)樽詣?dòng)和手動(dòng)控制，通過板式換熱器將預(yù)處理水加熱至85℃開始計(jì)時(shí)并保溫循環(huán)。□是□否□是□否4預(yù)處理部分日常消毒采用巴氏消毒方法，消毒操作具有自動(dòng)和手動(dòng)功能，消毒時(shí)間和溫度可設(shè)定?！跏恰醴瘛跏恰醴窠Y(jié)論：在偏差清單中記錄偏差執(zhí)行人日期審核人日期附表10石英砂過濾器設(shè)計(jì)確認(rèn)序號(hào)設(shè)計(jì)要求P&ID圖是否一致FDS是否滿足要求1罐體材質(zhì)為304不銹鋼內(nèi)表面進(jìn)行內(nèi)襯處理，應(yīng)耐巴氏消毒。□是□否□是□否2石英砂過濾器內(nèi)裝卵石、砂礫、石英砂等多介質(zhì)；布水方式為“上進(jìn)下出”?！跏恰醴瘛跏恰醴?石英砂過濾器出水濁度小于1，污染指數(shù)SDI值小于4?！跏恰醴瘛跏恰醴?自動(dòng)控制根據(jù)設(shè)定的反洗時(shí)間，通過氣動(dòng)控制閥進(jìn)行產(chǎn)水和反洗、排污的切換，同時(shí)可實(shí)現(xiàn)手動(dòng)操作。□是□否□是□否結(jié)論：在偏差清單中記錄偏差執(zhí)行人日期審核人日期附表11活性炭過濾器設(shè)計(jì)確認(rèn)序號(hào)設(shè)計(jì)要求P&ID圖是否一致FDS是否滿足要求1罐體材質(zhì)為304不銹鋼內(nèi)表面進(jìn)行內(nèi)襯膠處理，應(yīng)耐巴氏消毒?！跏恰醴瘛跏恰醴?活性炭過濾器內(nèi)裝卵石和活性炭；布水方式為“上進(jìn)下出”?！跏恰醴瘛跏恰醴?自動(dòng)控制根據(jù)設(shè)定的反洗時(shí)間，通過氣動(dòng)控制閥進(jìn)行產(chǎn)水和反洗、排污的切換，同時(shí)可實(shí)現(xiàn)手動(dòng)操作。□是□否□是□否4活性炭過濾器能夠?qū)崿F(xiàn)巴氏消毒程序控制微生物滋生?！跏恰醴瘛跏恰醴?活性炭過濾器的選型滿足出水余氯（<0.1ppm）、微生物（<600個(gè)／ml)指標(biāo)要求?！跏恰醴瘛酢醴窠Y(jié)論：在偏差清單中記錄偏差執(zhí)行人日期審核人日期附表12精密過濾器設(shè)計(jì)確認(rèn)序號(hào)設(shè)計(jì)要求P&ID圖是否一致工藝設(shè)計(jì)是否滿足要求1保安過濾器采用304L不銹鋼材質(zhì)，過濾器進(jìn)口和出口配置壓力表?！跏恰醴瘛跏恰醴?采用5μm微孔過濾器，保護(hù)反滲透膜不被堵塞?！跏恰醴瘛跏恰醴?過濾器應(yīng)易于拆卸和安裝?！跏恰醴瘛跏恰醴窠Y(jié)論：在偏差清單中記錄偏差執(zhí)行人日期審核人日期附表13RO單元設(shè)計(jì)確認(rèn)序號(hào)設(shè)計(jì)要求BOM是否一致P&ID圖是否一致工藝設(shè)計(jì)是否滿足要求1RO膜材質(zhì)采用ＬＣＨＲ-4040聚酰胺復(fù)合膜￡是□否□是□否□是□否2在高壓泵入口處裝低壓保護(hù)開關(guān)，當(dāng)供水量不足（表現(xiàn)為入口壓力偏低），低于某個(gè)設(shè)定值（正常值）時(shí)，開關(guān)會(huì)發(fā)出相應(yīng)信號(hào)停止高壓泵的啟動(dòng)￡是□否□是□否□是□否3設(shè)置反滲透清洗系統(tǒng)，根據(jù)反滲透膜運(yùn)行污染情況，適時(shí)對(duì)反滲透膜組進(jìn)行自動(dòng)清洗￡是□否□是□否□是□否4反滲透膜組自動(dòng)沖洗：系統(tǒng)在開機(jī)、停機(jī)以及每運(yùn)行120min進(jìn)行低壓沖洗5min，有效預(yù)防阻止反滲透膜表面污染物沉積￡是□否□是□否□是□否5反滲透配有自動(dòng)加藥裝置，可有效防止RO膜的結(jié)垢和去除可溶性的二氧化碳?！晔恰醴瘛跏恰醴瘛跏恰醴?配置PH值在線監(jiān)測(cè)裝置，以自動(dòng)控制加藥量。R是□否□是□否□是□否7對(duì)RO產(chǎn)水的電導(dǎo)率(此電導(dǎo)率的值可以設(shè)定)進(jìn)行連續(xù)性的監(jiān)控，帶有不合格水排放和自動(dòng)報(bào)警功能，當(dāng)產(chǎn)品水的電導(dǎo)率低于設(shè)定值的時(shí)候產(chǎn)品水才能進(jìn)入純水箱￡是□否□是□否□是□否8反滲透裝置的脫鹽率≥99%，產(chǎn)水率≥75%，余氯≤0.05ppm，SDI指數(shù)：≤4,消毒溫度限制：50-80℃￡是□否□是□否□是□否結(jié)論：在偏差清單中記錄偏差執(zhí)行人日期審核人日期附表14純水箱設(shè)計(jì)確認(rèn)序號(hào)設(shè)計(jì)要求數(shù)據(jù)表是否一致圖紙是否一致工藝設(shè)計(jì)是否滿足要求1立式，容積3m3，材質(zhì)為SS304，常壓容器，內(nèi)表面機(jī)械拋光，拋光后Ra≤0.4um，帶保溫層；□是□否□是□否□是□否2配備疏水型呼吸器，□是□否□是□否□是￡否3配備差壓式液位傳感器□是□否□是□否□是□否4配備自清洗噴淋球□是□否□是□否□是□否5系統(tǒng)出水根據(jù)純化水儲(chǔ)罐的液位來控制□是□否□是□否□是□否結(jié)論：在偏差清單中記錄偏差執(zhí)行人日期審核人日期附表15加藥單元設(shè)計(jì)確認(rèn)序號(hào)設(shè)計(jì)要求數(shù)據(jù)表是否一致P&ID是否一致工藝設(shè)計(jì)是否滿足要求1若需要增加NaOH調(diào)節(jié)進(jìn)水PH，則應(yīng)考慮在兩級(jí)RO之間接入，要求具備自動(dòng)加藥功能；配備加藥箱及加藥泵，加藥箱具備低液位報(bào)警功能；加藥泵可以調(diào)節(jié)加藥量?！跏恰醴瘛跏恰醴瘛跏恰醴?加藥箱、加鹽箱選用PE食品級(jí)塑料?！跏恰醴瘛跏恰醴瘛跏恰醴窠Y(jié)論：在偏差清單中記錄偏差執(zhí)行人日期審核人日期附表16閥門設(shè)計(jì)確認(rèn)序號(hào)設(shè)計(jì)要求數(shù)據(jù)表是否一致P&ID是否一致工藝設(shè)計(jì)是否滿足要求1預(yù)處理部分閥門材質(zhì)要求為304不銹鋼，純化水制備部分閥門要求材質(zhì)為304不銹鋼?！跏恰醴瘛跏恰醴瘛跏恰醴?預(yù)處理系統(tǒng)采用衛(wèi)生級(jí)蝶閥；二級(jí)RO蝶閥、取樣閥使用遠(yuǎn)安品牌衛(wèi)生級(jí)隔膜閥，膜片采用PTFE+EPDM。□是□否□是□否□是□否3隔膜閥門內(nèi)表面粗糙度Ra≤0.6μm，機(jī)械拋光并純化?！跏恰醴瘛跏恰醴瘛跏恰醴?閥門所有的密封件必須采用符合GMP衛(wèi)生要求的材質(zhì)(PTFE或EPDM)?！跏恰醴瘛跏恰醴瘛跏恰醴?取樣閥:所有取