標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1780-2021 醫(yī)用個(gè)人防護(hù)系統(tǒng)》是針對(duì)醫(yī)用個(gè)人防護(hù)裝備制定的標(biāo)準(zhǔn)，旨在規(guī)范醫(yī)用個(gè)人防護(hù)系統(tǒng)的性能要求、測(cè)試方法以及標(biāo)簽和使用說(shuō)明書的要求。該標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)護(hù)人員在執(zhí)行醫(yī)療護(hù)理活動(dòng)時(shí)所使用的個(gè)人防護(hù)系統(tǒng)，包括但不限于防護(hù)服、口罩、手套等，以確保這些產(chǎn)品能夠有效保護(hù)使用者免受生物污染物的侵害。

標(biāo)準(zhǔn)中詳細(xì)規(guī)定了各類醫(yī)用個(gè)人防護(hù)裝備的基本性能要求，如材料的選擇應(yīng)考慮其對(duì)液體滲透的抵抗能力、微生物屏障性能等；對(duì)于不同類型的防護(hù)用品還分別提出了特定的技術(shù)指標(biāo)，比如呼吸阻力、過濾效率等關(guān)鍵參數(shù)的具體數(shù)值范圍。此外，《YY/T 1780-2021》也明確了相應(yīng)的測(cè)試方法來(lái)驗(yàn)證上述各項(xiàng)性能是否達(dá)標(biāo)，通過科學(xué)合理的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)保證測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

除了物理化學(xué)性質(zhì)方面的要求外，《YY/T 1780-2021》還特別強(qiáng)調(diào)了關(guān)于產(chǎn)品信息標(biāo)識(shí)的重要性。它要求每件合格的產(chǎn)品都必須附有清晰易懂的使用說(shuō)明，并且要在包裝上明確標(biāo)注出生產(chǎn)日期、有效期、制造商名稱及地址等重要信息，以便于用戶正確選擇并安全地使用相關(guān)產(chǎn)品。

此標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)用個(gè)人防護(hù)系統(tǒng)的生產(chǎn)和質(zhì)量控制提供了依據(jù)，有助于提高行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品的整體水平，保障醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)健康與安全。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2021-09-06 頒布
  • 2023-09-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11140

C48.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1780—2021

醫(yī)用個(gè)人防護(hù)系統(tǒng)

Medicalpersonalprotectiveequipment

2021-09-06發(fā)布2023-09-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1780—2021

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所北京中科盛康科技有限公司北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)

:、、

中心

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人岳衛(wèi)華江樂陽(yáng)劉思敏馬力趙丹張亞萍梁振士孟志平陳然王晨李劍

:、、、、、、、、、、、

胡廣勇

。

Ⅰ

YY/T1780—2021

醫(yī)用個(gè)人防護(hù)系統(tǒng)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用個(gè)人防護(hù)系統(tǒng)以下簡(jiǎn)稱防護(hù)系統(tǒng)的組成與結(jié)構(gòu)要求試驗(yàn)方法標(biāo)志和使用

()、、、

說(shuō)明書包裝運(yùn)輸貯存

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于手術(shù)室中在有創(chuàng)操作環(huán)境下為防止帶有潛在感染性的體液微生物和顆粒物等對(duì)

、,、

手術(shù)室醫(yī)務(wù)人員軀體和頭面部的噴濺提供隔離防護(hù)的醫(yī)用個(gè)人防護(hù)系統(tǒng)

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于正壓或負(fù)壓密合式醫(yī)用個(gè)人防護(hù)系統(tǒng)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191—2008

透明塑料透光率和霧度的測(cè)定

GB/T2410—2008

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

信息技術(shù)設(shè)備安全第部分通用要求

GB4943.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710—2009

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求

GB19082—2009

粘扣帶

GB/T23315—2009

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)

YY05051-2::

病人醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單手術(shù)衣和潔凈服第部分性能要求和

YY/T0506.2—2016、、2:

試驗(yàn)方法

醫(yī)用防護(hù)服的液體阻隔性能和分級(jí)

YY/T1499—2016

中華人民共和國(guó)藥典年版四部

(2020)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

醫(yī)用個(gè)人防護(hù)系統(tǒng)medicalpersonalprotectiveequipment

由頭盔頭盔送風(fēng)系統(tǒng)一次性使用頭罩一次性使用防護(hù)衣等組成是由手術(shù)室人員穿戴防止血

、、、,、

液體液粉末等污染物對(duì)手術(shù)室人員軀體和頭面部的噴濺組合使用的隔離防護(hù)系統(tǒng)

、、、。

32

.

防護(hù)衣protectiveclothing

作為醫(yī)用個(gè)人防護(hù)系統(tǒng)的軀體防護(hù)組件為醫(yī)務(wù)人員在工作時(shí)接觸具有潛

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