ICS11.040.30

C45

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY1493—2016

重力控制型腹膜透析設(shè)備

Gravitycontrolperitonealdialysisequipment

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)公告2022年第76號本標(biāo)準(zhǔn)自

(),

2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)不

,,

再強(qiáng)制執(zhí)行

。

2016-07-29發(fā)布2018-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY1493—2016

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………2

試驗(yàn)方法

5…………………3

標(biāo)志使用說明書包裝運(yùn)輸貯存

6、、、、……………………5

YY1493—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC158)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心福州東澤醫(yī)療器械有

:、

限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人李詩何敏王萍周少文

:、、、。

Ⅰ

YY1493—2016

重力控制型腹膜透析設(shè)備

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了重力控制型腹膜透析設(shè)備的術(shù)語和定義要求試驗(yàn)方法標(biāo)志使用說明書和包裝

、、、、、

運(yùn)輸貯存

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于重力控制型腹膜透析設(shè)備以下簡稱設(shè)備

()。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于

:

腹膜透析過程中的一次性消耗材料如透析液透析液管路

———(、);

壓力控制型腹膜透析設(shè)備

———。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191(GB/T191—2008,ISO780:1997,MOD)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:(GB9706.1—2007,IEC60601-1:1988,IDT)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分腹膜透析設(shè)備的安全專用要求

GB9706.392-39:(GB9706.39—2008,

IEC60601-2-29:2003,IDT)

工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T9969

血液凈化術(shù)語

GB/T13074

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710—2009

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(YY/T0466.1—2009,ISO15223-1:2007,IDT)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)通用要求醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用

YY07091-8::,

電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南

(YY0709—2009,IEC60601-1-8:2003,IDT)

3術(shù)語和定義

和界定的術(shù)語和定義以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB9706.39GB/T13074。

31

.

重力控制型gravitycontroltype

利用重力作用實(shí)現(xiàn)灌入和引流

。

32

.

壓力控制型pressurecont