ICS11.040.50CCSC43江蘇省地32方標(biāo)準(zhǔn)ificationsforsafetymanagementandqualitycontrolofmedicalographyequipment江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布IDBT51.4—2023前言 II1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語(yǔ)和定義 14基本要求 24.1部門(mén)要求 24.2人員要求 25臨床使用安全管理 35.1使用操作管理 35.2狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理 35.3應(yīng)急處置管理 36質(zhì)量檢測(cè) 36.1質(zhì)量檢測(cè)時(shí)機(jī) 36.2質(zhì)量檢測(cè)內(nèi)容 36.3電氣安全檢測(cè) 57維護(hù)保養(yǎng) 57.1清潔消毒 57.2保養(yǎng) 57.3巡檢 68檔案管理 7 DBT451.4—2023前言是《醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用安全管理與質(zhì)量控制規(guī)范》的第4部分。本規(guī)范共以下部分：——第1部分：數(shù)字X射線(xiàn)裝置(DR)；——第3部分：醫(yī)用血管造影X射線(xiàn)機(jī)(DSA)；——第5部分：醫(yī)用診斷X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置(CT)；——第6部分：醫(yī)用磁共振成像設(shè)備(MRI)；——第7部分：?jiǎn)喂庾影l(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)(SPECT)；——第8部分：正電子發(fā)射及X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)(PET/CT)；——第9部分：正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)(PET/MR)；專(zhuān)利的責(zé)任。江蘇省衛(wèi)生健康委員會(huì)提出。蘇省衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。捷科技有限公司。1DBT451.4—2023醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用安全管理與質(zhì)量控制規(guī)范X床使用安全管理和質(zhì)量控制。范性引用文件，GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求WS76—2020醫(yī)用X射線(xiàn)診斷設(shè)備質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范WS/T654醫(yī)療器械安全管理定義GB9706.1和WS76—2020界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。細(xì)節(jié)閾值thresholdcontrastdetailsartifactimageretention由于影像探測(cè)器的前次影像信號(hào)清除不徹底而導(dǎo)致在隨后一次讀出影像中出現(xiàn)的前次影像的部分averageglandulardose；AGDregionofinterest；ROI在影像中劃定的像素區(qū)域(圓形或矩形)。reprocessedimage2DBT451.4—2023。成攝影digitalbreasttomosynthesis；DBTsignaltransferproperty；STP影像接收器入射面影像中心區(qū)域測(cè)量的平均像素值和影像探測(cè)器接受的入射空氣比釋動(dòng)能之間的述。、對(duì)數(shù)或指數(shù)關(guān)系。trolAEC4基本要求4.1部門(mén)要求括但不限于：e乳腺X射線(xiàn)成像設(shè)備的安全控制信息、醫(yī)療器械不良事件，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)安全管理組織提4.1.2使用科室應(yīng)具備的條件包括但不限于：b)應(yīng)急搶救患者的能力；d符合醫(yī)院感染控制要求。4.2人員要求4.2.1醫(yī)療器械管理部門(mén)人員主要要求包括：a)具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景；b數(shù)的設(shè)定；c日常保養(yǎng)、清潔與消毒處理流程；3DBT451.4—2023臨床使用安全管理5.1使用操作管理5.2狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理.2.2狀態(tài)標(biāo)識(shí)應(yīng)符合下列要求：a)“正?！睜顟B(tài)標(biāo)識(shí)包含“檢測(cè)日期”“有效日期”“檢測(cè)人”“設(shè)備號(hào)”，卡底顏色應(yīng)為綠5.3應(yīng)急處置管理X檢測(cè)質(zhì)量檢測(cè)時(shí)機(jī)定期質(zhì)量檢測(cè)不定期質(zhì)量檢測(cè)a)重大維修后；bX線(xiàn)球管、平板探測(cè)器)后；質(zhì)量檢測(cè)內(nèi)容胸壁側(cè)照射野準(zhǔn)直4DBT451.4—2023光野與照射野一致性胸壁側(cè)探測(cè)器野準(zhǔn)直管電壓指示的偏離kVkV.5半值層輻射輸出量重復(fù)性影像接收器響應(yīng)6.2.7.2以每次曝光圖像的中心區(qū)域的平均像素值為縱坐標(biāo)，影像接收器入射空氣比釋動(dòng)能值為橫坐影像接收器均勻性6.2.8.2將預(yù)處理圖像中心感興趣區(qū)與四角感興趣區(qū)的平均像素值計(jì)算出相應(yīng)區(qū)域的平均劑量值，分9偽影6.2.9.2圖像無(wú)非均勻區(qū)、模糊區(qū)或者其他可能會(huì)混淆乳腺內(nèi)部結(jié)構(gòu)或增加解讀難度的異常影像。.10殘影5DBT451.4—20236.2.11AEC重復(fù)性電12乳腺腺體平均劑量13高對(duì)比度分辨力m14影像質(zhì)量評(píng)估電氣安全檢測(cè)抗應(yīng)滿(mǎn)足GB9706.1的要求。清潔消毒1清潔消毒遵循相關(guān)消毒規(guī)范和使用說(shuō)明書(shū)對(duì)乳腺X射線(xiàn)成像設(shè)備表面進(jìn)行消毒。保養(yǎng)一般要求保養(yǎng)人員.1日常保養(yǎng)一般由操作人員進(jìn)行。.2.2.2專(zhuān)業(yè)保養(yǎng)通常由醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床工程技術(shù)人員或其他受過(guò)培訓(xùn)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行。保養(yǎng)周期6DBT51.4—2023保養(yǎng)內(nèi)容c執(zhí)行探測(cè)器校準(zhǔn)程序；e系統(tǒng)備份和參數(shù)備份。巡檢一般要求巡檢人員.1日常巡檢一般由操作人員進(jìn)行。人員或臨床工程技術(shù)人員進(jìn)行。巡檢周期用前進(jìn)行。。巡檢內(nèi)容.1日常巡檢內(nèi)容及要求包括：a)設(shè)備外觀(guān)應(yīng)完好；b)機(jī)房溫度和濕度應(yīng)在正常范圍內(nèi)；c)壓迫板、輻射防護(hù)面罩、乳房承載平臺(tái)應(yīng)清潔并無(wú)破損、劃痕；e開(kāi)機(jī)自檢應(yīng)通過(guò)；f設(shè)備時(shí)鐘應(yīng)準(zhǔn)確；g圖像功能應(yīng)正常。a)使用記錄本應(yīng)按要求記錄；b)配電狀態(tài)應(yīng)正常；c輻射連鎖功能應(yīng)正常；d急停功能應(yīng)正常；fh)查看停機(jī)與故障記錄。7DBT51.4—2023檔案管理X像設(shè)備的安全管理與質(zhì)量控制檔案宜包含下列內(nèi)容：h)清潔、消毒記錄；8DBT451.4—2023附錄A(規(guī)范性)A.1性能檢測(cè)所需設(shè)備與用具用具包括：e)聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)模體；A.2性能檢測(cè)方法A.2.1胸壁側(cè)照射野準(zhǔn)直cm側(cè)承接平臺(tái)邊沿對(duì)應(yīng)在檢測(cè)工具上的位置。A接平臺(tái)胸壁側(cè)邊沿的距離為偏離值。A.2.2光野與照射野一致性A與相應(yīng)照射野邊緣的距離為胸壁側(cè)偏離值。A相。A.2.3胸壁側(cè)探測(cè)器野準(zhǔn)直AA.2.3.2胸壁側(cè)承載平臺(tái)邊沿對(duì)應(yīng)在檢測(cè)工具上的位置與圖像中胸壁側(cè)邊緣對(duì)應(yīng)在檢測(cè)工具上的位置A.2.4管電壓指示的偏離A.2.4.1將檢測(cè)工具的探頭放置在乳房承載平臺(tái)上并按檢測(cè)工具的要求正確擺位。A.2.4.2按檢測(cè)工具要求選擇曝光條件，若檢測(cè)工具沒(méi)有特殊要求，選擇臨床常用的焦點(diǎn)狀態(tài)、靶/9DBT451.4—2023讀數(shù)。A.2.5半值層A測(cè)儀按照測(cè)儀要求進(jìn)行擺位。A.2.5.2按檢測(cè)儀器要求的條件曝光，檢測(cè)要求覆蓋設(shè)備配備的所有的靶/濾過(guò)組合，記錄每個(gè)靶/濾半值層的值。A.2.5.3常用的靶/濾過(guò)組合有鉬/鉬(Mo/Mo)、鉬/銠(Mo/Rh)、銠/銠(Rh/Rh)、銠/鋁(Rh/Al)、鎢/銠(W/Rh)、鎢/鋁(W/Al)、鎢/銀(W/Ag)、銠/銀(Rh/Ag)、鉬/銅(Mo/Cu)、銠/銅(Rh/Cu)等。不A組合的半值層參考值過(guò)參考值(mmAl)Mo/Mo0.30~0.40Mo/Rh0.30~0.47h0.30~0.50lW/Rh0.30~0.58W/Al0.30~0.53W/Ag0.30~0.60g0.30~0.50Mo/CuuA.2.6輻射輸出量重復(fù)性A.2.6.1移除乳房壓迫板，或移除壓迫板中間的塑料板，保留壓迫板的支架。A。A.2.6.3設(shè)置管電壓為28kV，臨床常用的靶/濾過(guò)，適當(dāng)?shù)墓茈娏鲿r(shí)間積(如30mAs~60mAs)，重A.2.6.4根據(jù)公式(A.1)計(jì)算輻射輸出量的變異系數(shù)CV，以此表述輸出量重復(fù)性。CV··················································(A.1)——n次輸出量測(cè)量值的平均值，單位為毫戈瑞每毫安秒(mGy/mAs)；ki——每次輸出量的測(cè)量值，單位為毫戈瑞每毫安秒(mGy/mAs)；n——輸出量的測(cè)量總次數(shù)。A.2.7影像接收器響應(yīng)DBT451.4—2023A2.7.1A2.7.2將劑量?jī)x探測(cè)器緊貼影像接收器，按照劑量?jī)x的要求進(jìn)行擺位。0mAs~100mAs間選取4~6檔管電流時(shí)間積進(jìn)行手動(dòng)曝光。A.2.7.4應(yīng)保證每次曝光除管電流時(shí)間積變化外，其它曝光參數(shù)(靶/濾過(guò)組合、焦點(diǎn)狀態(tài)和濾線(xiàn)柵狀態(tài))固定。A.2.7.5記錄每一次曝光參數(shù)(mAs、靶/濾過(guò)組合、焦點(diǎn)狀態(tài)、有無(wú)濾線(xiàn)柵及壓迫器)以及每次曝光收器入射空氣比釋動(dòng)能值。A的系A(chǔ).2.8影像接收器均勻性A.2.8.2設(shè)置管電壓為28kV，選取臨床常用條件(mAs、靶/濾過(guò)組合、有無(wú)濾線(xiàn)柵及壓迫板)進(jìn)行A.2.8.5依據(jù)公式(A.2)分別計(jì)算圖像中心感興趣區(qū)劑量值與四角感興趣區(qū)劑量值的偏差，取其最大De·······································(A.2)A.2.9偽影cm~5cm處。DBT51.4—2023A合放大工具檢查圖像是否存在非均勻區(qū)、模糊區(qū)或者其他影響臨床診斷的異常影像。A.2.10殘影A.2.10.5依據(jù)公式(A.3)計(jì)算出GIF值，即為殘影系數(shù)。GIF·································································(A.3)A.2.11AEC重復(fù)性A.2.11.3依據(jù)公式(A.4)計(jì)算所記錄的管電流時(shí)間積與平均管電流時(shí)間積的偏差，并將最大偏差值的結(jié)果。D···············································