題報(bào)告一體外診斷(IVD)行業(yè)概況1.1行業(yè)概念及子行業(yè)劃分1.2行業(yè)特征1.3產(chǎn)業(yè)鏈及行業(yè)經(jīng)營模式1.4行業(yè)競爭力二IVD行業(yè)競爭格局及市場現(xiàn)狀2.1競爭格局2.2市場現(xiàn)狀2.3市場驅(qū)動(dòng)因素重點(diǎn)細(xì)分領(lǐng)域發(fā)展情況3.1免疫診斷市場概述3.2分子診斷市場分析3.3分子診斷核酸檢測流程，主要基于PCR檢測技術(shù)3.4廣泛的應(yīng)用領(lǐng)域是我國分子診斷行業(yè)發(fā)展的重要驅(qū)動(dòng)因素4.1羅氏(Roche)4.2雅培(Abbott)4.3邁瑞醫(yī)療4.4萬泰生物4.5新產(chǎn)業(yè)五泰山匯資本觀點(diǎn)5.1關(guān)注行業(yè)公司的六大指標(biāo)5.2生化診斷市場飽和，技術(shù)成熟，國內(nèi)壟斷性較高5.3免疫診斷為目前市場主力道5.5未來并購重組或?qū)⑹切袠I(yè)常見現(xiàn)象一、體外診斷(IVD)行業(yè)概況及子行業(yè)劃分臨床診斷是指醫(yī)生給病人檢查疾病.并對病人疾病的病因、發(fā)病診斷的部分皮內(nèi)用的體內(nèi)診斷制品外(如舊結(jié)核菌素、布氏菌素、錫指“體外診斷行業(yè)”。體外診斷(InVitroDiagnosis，IVD)，是指在體外通過對人體的樣品(體液、細(xì)胞和組織等)樣本進(jìn)行檢測而獲取臨床診斷信息抗風(fēng)險(xiǎn)能力較強(qiáng)布與醫(yī)療條件、生活水平密切相關(guān)行業(yè)經(jīng)營模式國內(nèi)IVD產(chǎn)業(yè)鏈由上、中、下三部分組成，主要構(gòu)成為上游的體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈的上游主要包括生物化學(xué)原料及儀器相關(guān)元器件原料存在一定差距，所以我國90%的原材料依賴進(jìn)口，主要國外企較產(chǎn)業(yè)鏈的中游是IVD廠商設(shè)備和試劑生產(chǎn)商貫穿IVD產(chǎn)業(yè)鏈上下游，其產(chǎn)品的質(zhì)量和技術(shù)水平鏈中處于重要地位。國產(chǎn)IVD產(chǎn)品能否通過自主創(chuàng)新突破關(guān)鍵技術(shù)下游是經(jīng)銷商和用戶經(jīng)營模式正由經(jīng)銷商向直銷轉(zhuǎn)變?yōu)閼?yīng)商買者雖然我國IVD行業(yè)發(fā)展起步較晚，國外巨頭企業(yè)占有較多市場入者代者雖然我國IVD行業(yè)發(fā)展起步較晚，國外巨頭企業(yè)占有較多市場競爭2.1競爭格局全球IVD市場目前呈現(xiàn)高度集中的形勢?？鐕拇驣VD企業(yè)羅氏、雅培、丹納赫、西門子(簡稱ARDS)處于第一梯隊(duì)，2017年 (Sysmex)等在細(xì)分領(lǐng)域具備優(yōu)勢的為第二梯隊(duì)。跨國頭部企業(yè)一直以全球并購的戰(zhàn)略，持續(xù)擴(kuò)大在全球IVD行業(yè)的市場份額，保持國內(nèi)IVD企業(yè)數(shù)量有1,300余家，但競爭格局分散，市場占比較少，在市場占有率排名相對靠前的企業(yè)中(邁瑞醫(yī)療、科華生物、達(dá)安基因、新產(chǎn)業(yè)、安圖生物、亞輝龍等)，最大的企業(yè)邁瑞醫(yī)療僅2.2市場現(xiàn)狀2.2.1市場規(guī)模隨著中國人口老齡化以及國民健康意識提高，我國IVD市場規(guī)行業(yè)繼續(xù)保持15%左右的高增速，市場規(guī)模在2022年有望達(dá)到2.2.2行業(yè)構(gòu)成診斷和現(xiàn)場即時(shí)檢測(PointOfCareTesting，簡稱POCT)。臨床POCT則可由非專業(yè)人員操作，檢測速度快，本次新冠疫情中的核.3市場驅(qū)動(dòng)因素國民財(cái)富增加、老齡化嚴(yán)重驅(qū)動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展根據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，在2000-2019年間，中國名義GDP的復(fù)年居民人均財(cái)富達(dá)到36.6萬元；社會化學(xué)發(fā)光、分子診斷和POCT等發(fā)展中國IVD行業(yè)目前已經(jīng)基本實(shí)現(xiàn)了低端產(chǎn)品的進(jìn)口替代，正在將是IVD行業(yè)產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)的三個(gè)主要發(fā)展趨勢?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分以降低檢測費(fèi)用，促使這種更為先進(jìn)的免疫診斷方法得以在中國普場份額進(jìn)一步擴(kuò)大。國不斷涌的背景下，國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)IVD產(chǎn)品通過不斷發(fā)展和應(yīng)用，逐步推和科建設(shè)”會大幅壓低IVD診斷試劑和器械的銷售價(jià)格，不利于IVD加快IVD企業(yè)生產(chǎn)儀器和試劑的國產(chǎn)替代步伐，利好深耕中高端體展情況斷市場概述化學(xué)發(fā)光逐漸替代酶聯(lián)免疫法，的主流免疫診斷是通過抗原與抗體相結(jié)合的特異性反應(yīng)進(jìn)行測定的診斷方法，對小分子蛋白、激素、脂肪酸、維生素、藥物等進(jìn)行檢測，免疫診斷技術(shù)的發(fā)展經(jīng)歷了同位素放射免疫(RIA)、膠體金、酶聯(lián)免疫(ELISA)、時(shí)間分辨熒光(TRFIA)、化學(xué)發(fā)光(CLIA)光免疫診斷技術(shù)概述擇化學(xué)發(fā)光的動(dòng)機(jī)。務(wù)能力也將得到極大提升。隨著國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品技術(shù)的不斷成熟，層控制醫(yī)療費(fèi)用的大幅增長是醫(yī)改的重要內(nèi)容，國務(wù)院辦公廳斷市場分析子診斷概述分子診斷是應(yīng)用分子生物學(xué)的方法檢測患者體內(nèi)遺傳物質(zhì)的結(jié)從分子診斷技術(shù)分支分析，PCR(聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng))技術(shù)發(fā)源于序技術(shù)緣起于1975年之后，經(jīng)歷了從第一代Sanger測序(基于鏈序階段;分子雜交技術(shù)緣起于1975年之后，經(jīng)歷了DNA印跡、反向斑點(diǎn)雜交到多重連接探針擴(kuò)增技術(shù)階段;正是技術(shù)上的不斷革新，診斷技術(shù)發(fā)展從分子診斷技術(shù)分支分析，PCR(聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng))技術(shù)發(fā)源于序技術(shù)緣起于1975年之后，經(jīng)歷了從第一代Sanger測序(基于鏈序階段;分子雜交技術(shù)緣起于1975年之后，經(jīng)歷了DNA印跡、反向斑點(diǎn)雜交到多重連接探針擴(kuò)增技術(shù)階段;正是技術(shù)上的不斷革新，3.3分子診斷核酸檢測流程，主要基于PCR檢測技術(shù)從分子診斷技術(shù)分支分析，PCR(聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng))技術(shù)發(fā)源于序技術(shù)緣起于1975年之后，經(jīng)歷了從第一代Sanger測序(基于鏈序階段;分子雜交技術(shù)緣起于1975年之后，經(jīng)歷了DNA印跡、反向斑點(diǎn)雜交到多重連接探針擴(kuò)增技術(shù)階段;正是技術(shù)上的不斷革新，3.3.1核酸提取和擴(kuò)增代擴(kuò)增(SDA)、連接酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(LCR)、等溫?cái)U(kuò)增技術(shù)(IAT)和實(shí)時(shí)熒核酸恒溫?cái)U(kuò)增檢測技術(shù)(SAT)。3.3.2核酸檢測泛的應(yīng)用領(lǐng)域是我國分子診行準(zhǔn)確診斷，醫(yī)療是未來醫(yī)學(xué)的重要發(fā)展方向關(guān)分子靶標(biāo)檢測，獲得患者攜帶的與疾病診療相關(guān)的分子遺傳信息；然后臨床醫(yī)生根據(jù)分子檢測結(jié)果制定和實(shí)施適合患者的個(gè)體化治療的潛在風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而指導(dǎo)人們及早對該疾病進(jìn)行預(yù)防。NGS液體活檢將成為癌癥檢測的重要工具測。自20世紀(jì)90年代以來，血作用均難以用傳統(tǒng)組織檢測實(shí)現(xiàn)。羅氏(Roche)瑞士羅氏公司(Roche)成立于1896年，是世界領(lǐng)先的制藥和體可分為中心實(shí)驗(yàn)室和POCT診斷、糖尿病管理、分子診斷和組織e均采用電化學(xué)發(fā)光技術(shù)并以三聯(lián)吡啶釕為發(fā)光底物。其中Cobase801作為Cobas系列新型高通量免疫模塊，單模塊測速高達(dá)300此外在樣本位和試劑位等指標(biāo)上均處于全球領(lǐng)先水平。雅培(Abbott)美國雅培公司(Abbott)成立于1888年，是一家全球性的多目前公司的主要產(chǎn)品包括ARCHITECTi4000sR全自動(dòng)生化免yi技術(shù)，單模塊測速為200測試/小時(shí)，四模塊速度高達(dá)800測試/小收入達(dá)346.08億美元，同比增長醫(yī)療CLi截止2021年11月17日，邁瑞醫(yī)療總市值4647億元。根據(jù)2020年年報(bào)披露，2020年?duì)I業(yè)收入為210.26億元，同比增加27.00%；歸屬于母公司股東凈利潤達(dá)到66.58億元，同比增長生物年的發(fā)展積累，從設(shè)立之初的小米的現(xiàn)代化診斷試劑生產(chǎn)基地，企業(yè)員工總數(shù)超過450人，并成為2020年萬泰生物實(shí)現(xiàn)營收23．54億元，比上年同期增長年歸屬于上市公司股東的凈利潤為6．77億元，比上年同期增長業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司成立于1995年12月公司主要儀器產(chǎn)品包括MAGLUMI4000Plus全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光疫分析儀，均采用磁顆粒管式直接化學(xué)發(fā)光技術(shù)。其中MAGLUMI入比99.77%；歸屬于母公