熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗證報告VR-SS-18012日期:日期:日期:日期:日期:審核人:批準(zhǔn)人:目錄1、驗證實施2、驗證人員及職責(zé)3、計劃驗證日期4、驗證所需文件5、驗證內(nèi)容安裝確認(rèn)運行確認(rèn)性能確認(rèn)異常情況處理程序6、再驗證周期7、驗證總結(jié)、結(jié)果審查、評價及批準(zhǔn)驗證總結(jié)驗證結(jié)果審查驗證結(jié)果確認(rèn)及評價驗證結(jié)果批準(zhǔn)8、驗證證書1、驗證實施2、驗證人員及職責(zé)驗證小組姓名職務(wù)職責(zé)組長管理者代表負(fù)責(zé)本公司驗證總體工作，協(xié)調(diào)并指導(dǎo)全部的驗證活動，批準(zhǔn)驗證方案與驗證報告，批準(zhǔn)驗證證書成員生產(chǎn)總監(jiān)審核驗證方案及報告，最終驗證結(jié)果確認(rèn)與評價成員設(shè)備部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)相關(guān)驗證方案起草工作，組織實施驗證，審查驗證方案及驗證報告和驗證實施過程的記錄，審查驗證結(jié)果成員生產(chǎn)部B負(fù)責(zé)人審查驗證結(jié)果，協(xié)助驗證的實施成員質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人審查驗證實施過程，審查驗證方案及驗證報告，審查驗證結(jié)果成員設(shè)備運行員負(fù)責(zé)起草相關(guān)驗證方案，驗證的實施及相關(guān)數(shù)據(jù)收集，填寫驗證報告成員QA監(jiān)督驗證實施過程，復(fù)核驗證結(jié)果3、計劃驗證日期本次驗證時限為年月日至年月日。4、驗證所需文件資料名稱檢查結(jié)果熱風(fēng)循環(huán)烘箱使用說明書有□，存放于： 熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程有并為現(xiàn)行版本□檢查人：復(fù)核人： 日期：5、驗證內(nèi)容安裝確認(rèn)目的：確認(rèn)設(shè)備基本信息是否齊全，確認(rèn)安裝條件符合設(shè)計規(guī)范要求。確認(rèn)內(nèi)容檢查確認(rèn)設(shè)備基本信息（設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、設(shè)備型號等）。檢查公用工程配置符合設(shè)備安裝要求。檢查設(shè)備安裝調(diào)試記錄，確認(rèn)設(shè)備參數(shù)。確認(rèn)記錄設(shè)備基本信息確認(rèn)記錄序號項目基本信息確認(rèn)內(nèi)容是否符合1設(shè)備名稱熱風(fēng)循環(huán)烘箱熱風(fēng)循環(huán)烘箱2型號CT-C0型CT-C0型3生產(chǎn)廠家常州吉邦藥化機械工程有限公司常州吉邦藥化機械工程有限公司

4電源AC380V50HzAC380V50Hz公用工程配置確認(rèn)記錄序號項目技術(shù)要求確認(rèn)內(nèi)容是否符合5安裝位置器具清洗間確認(rèn)是否在器具清洗間6工作環(huán)境十萬級潔凈區(qū)確認(rèn)是否在十萬級潔凈區(qū)7水源飲用水確認(rèn)是否有飲用水8電源AC380V50Hz確認(rèn)是否為AC380V50Hz安裝確認(rèn)記錄序號項目技術(shù)要求確認(rèn)內(nèi)容是否符合9電源連接電源連接正確，有可靠接地電源連接正確，有可靠接地10安裝記錄設(shè)備安裝調(diào)試記錄齊全設(shè)備安裝調(diào)試記錄齊全檢查人：復(fù)核人： 日期：安裝確認(rèn)結(jié)論結(jié)論： 設(shè)備部負(fù)責(zé)人：日期：運行確認(rèn)目的：確認(rèn)熱風(fēng)循環(huán)烘箱的運行是否符合設(shè)備設(shè)計要求。確認(rèn)內(nèi)容：人員培訓(xùn):確認(rèn)操作人員和維護人員已培訓(xùn)且合格。設(shè)備運行測試：電源開關(guān)：設(shè)備電源開關(guān)正常。面板顯示：設(shè)備操作面板顯示正常。面板按鍵：設(shè)備操作面板按鍵正常。空載運行：按設(shè)定溫度加熱到105℃，運行1小時，設(shè)備運行穩(wěn)定，無異響。確認(rèn)記錄人員培訓(xùn)確認(rèn)記錄檢查項目是否操作人員和維護人員已培訓(xùn)且合格檢查人：復(fù)核人：日期：運行確認(rèn)記錄

設(shè)備名稱熱風(fēng)循環(huán)烘箱型號CT-C0型生產(chǎn)廠家常州吉邦藥化機械工程有限公司設(shè)備編號SXRS-317-06序號項目技術(shù)要求檢查結(jié)果是否符合1電源開關(guān)開、關(guān)正常2面板顯示顯示正常3面板按鍵按鍵功能正常4空載運行設(shè)備運行穩(wěn)定，無異響檢查人：復(fù)核人：日期：運行確認(rèn)結(jié)論結(jié)論： 負(fù)責(zé)人： 日期：5.3性能確認(rèn)：5.3.1目的：對熱風(fēng)循環(huán)烘箱的性能確認(rèn)，證明能夠達到預(yù)定的設(shè)計能力。5.3.2儀器儀表校驗：檢查驗證所需儀器儀表均已校驗且在有效期內(nèi)。5.3.2.1儀器儀表校驗確認(rèn)記錄名稱檢查要求檢查結(jié)果KAYEKL-12溫度記錄儀經(jīng)過校驗且在有效期內(nèi)空載熱分布確認(rèn)可接受標(biāo)準(zhǔn)：溫度均勻性：±5℃，溫度波動度：±1℃測試儀器:KAYEKL-12溫度記錄儀測試方法：將熱電偶放到箱內(nèi)支架上，放置位置如圖所示:上層（A）中層（B）下層（C）上層（A）中層（B）下層（C）O10。熱電偶放置位置熱電偶安放時，不能與箱體金屬內(nèi)表面接觸，應(yīng)采用聚四氟乙烯密封帶固定。設(shè)定溫度為90℃、105℃分次進行空載熱分布試驗，達到溫度保持30分鐘后，每5分鐘記錄一次各點溫度值，記錄12次?？蛰d熱分布試驗重復(fù)三次，進行確認(rèn)?？蛰d熱分布試驗溫度記錄表見附表1檢查結(jié)果： 檢查人：復(fù)核人：日期：滿載熱分布可接受標(biāo)準(zhǔn)：溫度均勻性：±5℃，溫度波動度：±1℃測試儀器:KAYEKL-12溫度記錄儀測試方法：將器具裝入烘箱，按空載熱分布試驗的方法進行測試。滿載熱分布溫度記錄滿載熱分布試驗溫度記錄表見附表2檢查結(jié)果： 檢查人：復(fù)核人：日期：性能確認(rèn)結(jié)論結(jié)論： 負(fù)責(zé)人： 日期：5.4異常情況處理程序：在熱風(fēng)循環(huán)烘箱再驗證過程中，若出現(xiàn)異常情況，應(yīng)該針對異常情況進行查找、分析、處理，并確認(rèn)是否重新進行驗證。檢查結(jié)果： 負(fù)責(zé)人： 日期：6、再驗證周期本設(shè)備再驗證周期在 年 月前有效，若發(fā)生下列情形之一時，需重新進行再驗證設(shè)備進行了重大改造。關(guān)鍵部件進行了維修或更換。設(shè)備安裝位置有重大變更。生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變更。日期： 負(fù)責(zé)人： 日期： 7、驗證總結(jié)、結(jié)果審查、評價及批準(zhǔn)7.1驗證總結(jié)負(fù)責(zé)人： 日期：7.2驗證結(jié)果審查審查人審查意見審查人簽字日期質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人設(shè)備部負(fù)責(zé)人生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人7.3驗證結(jié)果確認(rèn)與評價驗證結(jié)論： 負(fù)責(zé)人： 日期：7.4驗證結(jié)果批準(zhǔn)批準(zhǔn)人： 日期：8、驗證證書驗證證書★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★驗證項目名稱： 驗證項目編號： 上述項目已按驗證方案進行驗證,各項驗證結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求，批準(zhǔn)投入使用。驗證報告名稱： 驗證報告編號： 驗證完成日期： 有效期： 陜西瑞盛生物科技有限公司驗證小組：年月日

附表1空載熱分布試驗溫度記錄表:設(shè)備名稱熱風(fēng)循環(huán)烘箱設(shè)備型號CT-C0生產(chǎn)廠家常州吉邦藥化機械工程有限公司設(shè)備編號SXRS-317-06、探頭時間、設(shè)定溫度 ℃第1 次測試12345678910最小值最大值最大值-最小值最小值最大值.平均值最小值-平均值最大值-平均值結(jié)論

附表2滿載熱分布試驗