獸藥生產(chǎn)(shēngchǎn)質(zhì)量管理規(guī)范王偉第一頁，共四十五頁。目錄(mùlù)一、獸藥GMP的概念(gàiniàn)二、獸藥GMP實(shí)施的目的三、獸藥GMP四、其他概念第二頁，共四十五頁。一、獸藥GMP的概念(gàiniàn)GMP是英文GoodManufacturingPracticeforDrugs的縮寫，直譯為“優(yōu)良藥品的生產(chǎn)實(shí)踐”。國際上藥品的概念包含獸藥?！东F藥GMP》是《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的簡(jiǎn)稱，是獸藥生產(chǎn)的優(yōu)良標(biāo)準(zhǔn)，是在獸藥生產(chǎn)全過程中，用科學(xué)合理、規(guī)范化的條件和方法(fāngfǎ)來保護(hù)生產(chǎn)優(yōu)良獸藥的整套科學(xué)管理的體系。第三頁，共四十五頁。二、獸藥GMP實(shí)施(shíshī)的目的對(duì)獸藥生產(chǎn)全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證生產(chǎn)的獸藥質(zhì)量是合格優(yōu)良(yōuliáng)的，做到“安全、有效、均一、穩(wěn)定、方便、經(jīng)濟(jì)”。第四頁，共四十五頁。三、獸藥GMP《獸藥GMP》對(duì)獸藥生產(chǎn)、銷售等方面做出了全面、詳細(xì)、具體的規(guī)定。《獸藥GMP》的實(shí)施應(yīng)以提高全體員工的素質(zhì)為根本，獸藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、廠房、設(shè)施、設(shè)備等硬件為“舞臺(tái)”，各項(xiàng)管理軟件、法規(guī)為“劇本”，圍繞(wéirào)“生產(chǎn)處處要防止污染”、“事物件件需要驗(yàn)證”、“工作一律遵守制度”展開一系列的活動(dòng)。第五頁，共四十五頁。中華人民共和國農(nóng)業(yè)部令

第11號(hào)

《獸藥生產(chǎn)(shēngchǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》于2002年3月19日業(yè)經(jīng)農(nóng)業(yè)部常務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2002年6月19日起施行。

部長(zhǎng)杜青林

二○○二年三月十九日三、獸藥GMP第六頁，共四十五頁。三、獸藥GMP——主要內(nèi)容及基本(jīběn)要求現(xiàn)行《獸藥GMP》分為正文和附錄兩部分，其中正文共十四章、九十五條，附錄包括六個(gè)方面的內(nèi)容。第一章總則說明制定《獸藥GMP》的法規(guī)依據(jù)是《獸藥管理?xiàng)l例》，同時(shí)明確《獸藥GMP》是獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。第二章機(jī)構(gòu)及人員規(guī)定企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量機(jī)構(gòu)，并規(guī)定了企業(yè)各級(jí)管理人員及生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人員的素質(zhì)，上崗資格及培訓(xùn)的要求。第三章廠房和設(shè)施規(guī)定企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、廠區(qū)布局、一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈廠房、倉儲(chǔ)、質(zhì)量檢驗(yàn)及生產(chǎn)設(shè)施的要求。第四章設(shè)備規(guī)定企業(yè)必須具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品(chǎnpǐn)相適應(yīng)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備，并規(guī)定設(shè)備管理和計(jì)量檢定等方面的要求。

第七頁，共四十五頁。第五章物料對(duì)生產(chǎn)所需的原輔材料包裝(bāozhuāng)的質(zhì)量與使用、以及原輔材料、包裝(bāozhuāng)材料與成品的儲(chǔ)存等方面的要求，做出明確的規(guī)定。第六章衛(wèi)生規(guī)定企業(yè)的廠區(qū)、廠房、設(shè)備、原輔包裝材料及人員衛(wèi)生要求。第七章驗(yàn)證規(guī)定廠房、設(shè)施、設(shè)備以及生產(chǎn)工藝等需經(jīng)驗(yàn)證方可投入使用。第八章文件規(guī)定企業(yè)應(yīng)有各類文件及其起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印刷及管理的要求。第九章生產(chǎn)管理規(guī)定了生產(chǎn)文件的制訂和生產(chǎn)過程的控制和要求。三、獸藥GMP——主要(zhǔyào)內(nèi)容及基本要求第八頁，共四十五頁。第十章質(zhì)量管理規(guī)定了質(zhì)量管理部門在獸藥生產(chǎn)企業(yè)中的地位以及質(zhì)量管理部門的各項(xiàng)主要職責(zé)。規(guī)定了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量管理文件的制訂、質(zhì)量檢驗(yàn)及質(zhì)量控制工作的要求。第十一章產(chǎn)品銷售與收回規(guī)定了有關(guān)銷售的各項(xiàng)管理要求，重點(diǎn)(zhòngdiǎn)是對(duì)售出的產(chǎn)品應(yīng)有可追溯性，并及時(shí)回收有缺陷的產(chǎn)品。第十二章投訴與不良反應(yīng)報(bào)告規(guī)定獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立獸藥不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度，對(duì)獸藥出現(xiàn)不良反應(yīng)、質(zhì)量問題及安全問題應(yīng)及時(shí)收集并上報(bào)有關(guān)部門。三、獸藥GMP——主要內(nèi)容及基本(jīběn)要求第九頁，共四十五頁。第十三章自檢規(guī)定獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定自檢工作程序及自檢周期，并定期組織自檢。第十四章附則對(duì)《獸藥GMP》設(shè)計(jì)有關(guān)(yǒuguān)專業(yè)術(shù)語進(jìn)行注解。附錄列入不同類別獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊要求。三、獸藥GMP——主要內(nèi)容及基本(jīběn)要求第十頁，共四十五頁。在生產(chǎn)要素中，人的因素第一，一切工作離不開人，人員素質(zhì)水平的高低，對(duì)實(shí)施獸藥GMP將起決定性的作用。第三條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量(zhìliàng)管理機(jī)構(gòu)，各類機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與獸藥生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的管理人員和技術(shù)人員。第八條質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)省級(jí)獸藥監(jiān)察所培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后持證上崗。質(zhì)量檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人的任命和變更應(yīng)報(bào)省級(jí)獸藥監(jiān)察所備案。三、獸藥GMP——機(jī)構(gòu)(jīgòu)與人員第十一頁，共四十五頁。崗位文化程度及技術(shù)培訓(xùn)專業(yè)時(shí)間經(jīng)驗(yàn)與工作能力其他企業(yè)主管獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人大專以上獸藥、獸醫(yī)或相關(guān)專業(yè)有獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人大專以上藥學(xué)、獸醫(yī)或相關(guān)專業(yè)有獸藥生產(chǎn)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能正確判斷和處理獸藥生產(chǎn)中的實(shí)際問題二者均由專職人員擔(dān)任，并不得互相兼任質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人大專以上藥學(xué)、獸醫(yī)或相關(guān)專業(yè)有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能正確判斷和處理質(zhì)量管理中的實(shí)際問題三、獸藥GMP——機(jī)構(gòu)(jīgòu)與人員第十二頁，共四十五頁。崗位文化程度及技術(shù)培訓(xùn)專業(yè)時(shí)間經(jīng)驗(yàn)與工作能力其他直接生產(chǎn)操作人員高中以上并經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能質(zhì)量檢驗(yàn)人員高中以上并經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能上崗前經(jīng)國家或省級(jí)獸藥檢查所專業(yè)培訓(xùn)；質(zhì)量檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人需報(bào)省級(jí)獸藥監(jiān)察所備案特殊崗位生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人員高中以上并經(jīng)相應(yīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)特殊崗位指：接觸高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染、高致敏性、與人畜共患病相關(guān)的及其他特殊要求的物料或產(chǎn)品三、獸藥GMP——機(jī)構(gòu)(jīgòu)與人員第十三頁，共四十五頁。崗位文化程度及技術(shù)培訓(xùn)專業(yè)時(shí)間經(jīng)驗(yàn)與工作能力其他輔助生產(chǎn)人員初中以上并經(jīng)專業(yè)知識(shí)及剛問技能培訓(xùn)指不直接接觸生產(chǎn)工藝人員專業(yè)技工專業(yè)培訓(xùn)，并經(jīng)國家有關(guān)部門考核合格，發(fā)上崗證三、獸藥GMP——機(jī)構(gòu)(jīgòu)與人員第十四頁，共四十五頁。1、廠外環(huán)境：廠區(qū)周圍不得有影響產(chǎn)品質(zhì)量的污染源?？諝狻⑺?shuǐyuán)、交通、能源、三廢處理等。2、廠內(nèi)環(huán)境：場(chǎng)地、道路不對(duì)藥品造成污染，各區(qū)域布局合理，不相互妨礙。3、廠房布局合理，設(shè)計(jì)符合要求。人流、物流分開，便于清潔工作，能防止其他動(dòng)物進(jìn)入，便于清潔。4、根據(jù)工藝要求設(shè)立潔凈區(qū)域并定期監(jiān)測(cè)。三、獸藥GMP——廠房(chǎngfáng)與設(shè)施第十五頁，共四十五頁。5、不同潔凈區(qū)之間人員及物料出入應(yīng)有防止(fángzhǐ)交叉污染措施。6、與獸藥直接接觸的氣體等應(yīng)經(jīng)凈化處理。7、倉儲(chǔ)區(qū)適用于物料的分類存放，取樣應(yīng)能防止污染及交叉污染。8、各共用系統(tǒng)應(yīng)能確保生產(chǎn)工藝要求。9、質(zhì)量管理部門應(yīng)設(shè)立各功能室并符合要求。三、獸藥GMP——廠房(chǎngfáng)與設(shè)施第十六頁，共四十五頁。溫度濕度不同潔凈度之間靜壓差潔凈室與非潔凈室靜壓差潔凈室與室外大氣靜壓差換氣次數(shù)≥0.5μm塵粒數(shù)/m3≥5μm塵粒數(shù)/m3沉降菌落數(shù)/皿萬級(jí)18~26℃30%-65%特殊要求除外＞5Pa＞10Pa＞12Pa≥20次/h≤350000≤2000≤1.5十萬級(jí)18~26℃30%-65%特殊要求除外＞5Pa＞10Pa＞12Pa≥15次/h≤3500000≤20000≤3三、獸藥GMP——廠房(chǎngfáng)與設(shè)施第十七頁，共四十五頁。1、設(shè)備要求：便于生產(chǎn)和使用(shǐyòng)，保證產(chǎn)品質(zhì)量，防止污染和混藥，利于維修和清潔。2、設(shè)備管理：建立健全規(guī)章制度，建立設(shè)備檔案，狀態(tài)標(biāo)識(shí)，定期維修、保養(yǎng)、驗(yàn)證，計(jì)量器具校正。三、獸藥GMP——設(shè)備(shèbèi)第十八頁，共四十五頁。1、物料應(yīng)符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2、物料的購入、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用應(yīng)符合要求，防止污染、混淆。3、獸用特殊(tèshū)藥品執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。4、特別強(qiáng)調(diào)標(biāo)簽、說明書的管理。三、獸藥GMP——物料(wùliào)第十九頁，共四十五頁。第五條內(nèi)包裝標(biāo)簽必須注明獸用標(biāo)識(shí)、獸藥名稱、適應(yīng)癥（或功能與主治）、含量/包裝規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)或《進(jìn)口獸藥登記許可證》證號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)信息等內(nèi)容。安、西林瓶等注射或內(nèi)服產(chǎn)品由于包裝尺寸的限制而無法注明上述全部?jī)?nèi)容，可適當(dāng)減少項(xiàng)目，但至少須標(biāo)明獸藥名稱、含量規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)。第六條外包裝標(biāo)簽必須注明獸用標(biāo)識(shí)、獸藥名稱、主要成分(chéngfèn)、適應(yīng)癥（或功能與主治）、用法與用量、含量/包裝規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)或《進(jìn)口獸藥登記許可證》證號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、停藥期、貯藏、包裝數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)信息等內(nèi)容。（引自農(nóng)業(yè)部令第22號(hào)《獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》）三、獸藥GMP——物料(wùliào)之標(biāo)簽第二十頁，共四十五頁。第十二條獸用生物制品說明書必須注明以下內(nèi)容：獸用標(biāo)識(shí)、獸藥名稱、主要成分及含量（型、株及活疫苗的最低活菌數(shù)或病毒滴度）、性狀、接種對(duì)象、用法與用量（凍干疫苗須標(biāo)明稀釋方法）、注意事項(xiàng)（包括不良反應(yīng)與急救措施）、有效期、規(guī)格（容量和頭份）、包裝、貯藏、廢棄包裝處理措施、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)信息(xìnxī)等。（引自農(nóng)業(yè)部令第22號(hào)《獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》）三、獸藥GMP——物料(wùliào)之說明書第二十一頁，共四十五頁。1、環(huán)境衛(wèi)生：無污染源2、生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生：

按工藝要求設(shè)計(jì)各潔凈(jiéjìng)功能區(qū)并定期監(jiān)測(cè)。

按清潔消毒規(guī)程進(jìn)行清潔，消毒劑定期更換，無衛(wèi)生死角。衛(wèi)生用具易清洗消毒，存放地點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品不造成污染。

嚴(yán)格控制潔凈區(qū)人員數(shù)量（每人2m2-4m2）。

生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品。三、獸藥GMP——衛(wèi)生(wèishēng)第二十二頁，共四十五頁。3、原輔材料衛(wèi)生：無塵泥污染、無蟲叮鼠咬、密封完整，進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)應(yīng)經(jīng)相應(yīng)清潔消毒處理。4、設(shè)備衛(wèi)生：按清潔消毒規(guī)程清潔、無衛(wèi)生死角。5、人員衛(wèi)生：進(jìn)行衛(wèi)生教育，建立個(gè)人健康檔案。6、潔凈區(qū)工作服衛(wèi)生：不脫落(tuōluò)纖維顆粒、不產(chǎn)生靜電、能最大阻留人體脫落(tuōluò)物。不同潔凈級(jí)別工作服分別清洗、整理、消毒和滅菌。三、獸藥GMP——衛(wèi)生(wèishēng)第二十三頁，共四十五頁。生產(chǎn)(shēngchǎn)污染來源，及所占比例建筑(jiànzhù)污染通氣(tōngqì)換氣人員污染5%15%80%人！第二十四頁，共四十五頁。[潔凈(jiéjìng)區(qū)六步洗手法]-（搓手心、搓手背、搓指縫、搓姆指、搓手腕、揉指尖）第二十五頁，共四十五頁。定期(dìngqī)手消毒第二十六頁，共四十五頁。帶帽要求：帽子必須穿戴整齊，頭發(fā)(tóufa)、耳朵應(yīng)全部遮蓋第二十七頁，共四十五頁。關(guān)門(guān〃mén)要求第二十八頁，共四十五頁。第五十四條生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得吸煙及存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。第五十八條進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員(rényuán)不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸獸藥。第六十條生產(chǎn)人員應(yīng)建立健康檔案。直接接觸獸藥的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸獸藥的生產(chǎn)。三、獸藥GMP——衛(wèi)生(wèishēng)第二十九頁，共四十五頁。驗(yàn)證：能證實(shí)任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)能導(dǎo)致與其結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。獸藥生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括：廠房、設(shè)施、及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行(yùnxíng)確認(rèn)、性能確認(rèn)、清潔驗(yàn)證、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、產(chǎn)品檢驗(yàn)方法驗(yàn)證及儀器儀表的校驗(yàn)。三、獸藥GMP——驗(yàn)證(yànzhèng)第三十頁，共四十五頁。1、文件類型：管理制度、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、記錄（憑證）。2、文件要求：A標(biāo)題能說明文件性質(zhì)。B有能識(shí)別其文本、類別的編碼和日期。C數(shù)據(jù)填寫真實(shí)、清晰、不得任意涂改，若確需修改，需簽名(qiānmíng)和標(biāo)明日期，并應(yīng)使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。D文件不得使用手抄件，文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。三、獸藥GMP——文件(wénjiàn)第三十一頁，共四十五頁。1、生產(chǎn)管理文件：工藝規(guī)程(guīchéng)、SOP、生產(chǎn)記錄。2、生產(chǎn)過程管理A生產(chǎn)指令的下達(dá)B生產(chǎn)前的準(zhǔn)備C生產(chǎn)過程中的工藝、批號(hào)、包裝、物料平衡、偏差、不合格品、清場(chǎng)、記錄等的管理三、獸藥GMP——生產(chǎn)(shēngchǎn)管理第三十二頁，共四十五頁。3、防止生產(chǎn)中污染和混淆的措施。A生產(chǎn)前后認(rèn)真檢查和做好清場(chǎng)工作。B嚴(yán)格按工藝規(guī)程生產(chǎn)，采取措施防止氣體、灰塵等的交叉污染。C不同品種、規(guī)格產(chǎn)品不在同一操作間進(jìn)行，以防污染或混淆。D生產(chǎn)中各狀態(tài)標(biāo)識(shí)明確，批記錄填寫及時(shí)(jíshí)準(zhǔn)確。E嚴(yán)格按工藝要求、控制點(diǎn)進(jìn)行檢查并記錄。三、獸藥GMP——生產(chǎn)(shēngchǎn)管理第三十三頁，共四十五頁。4、空氣凈化系統(tǒng)管理：定期按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，保證其符合要求。5、工藝用水管理：定期按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、儲(chǔ)存和分配符合要求，輸送管道定期清洗消毒。6、滅菌管理：滅菌前產(chǎn)品微生物污染應(yīng)控制，滅菌前后(qiánhòu)產(chǎn)品應(yīng)能可靠區(qū)分，以防混淆。三、獸藥GMP——生產(chǎn)(shēngchǎn)管理第三十四頁，共四十五頁。第八十一條獸藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理(guǎnlǐ)部門負(fù)責(zé)獸藥生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理(guǎnlǐ)和檢驗(yàn)，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理(guǎnlǐ)部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理(guǎnlǐ)和檢驗(yàn)人員，并有與獸藥生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器、設(shè)備。三、獸藥GMP——質(zhì)量(zhìliàng)管理第三十五頁，共四十五頁。1、原輔料、包裝材料的質(zhì)量控制。2、生產(chǎn)過程(guòchéng)的質(zhì)量控制。3、批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄的管理。4、產(chǎn)品出廠后的質(zhì)量監(jiān)控。5、產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理。6、質(zhì)量事故管理。7、供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估。三、獸藥GMP——質(zhì)量(zhìliàng)管理第三十六頁，共四十五頁。1、經(jīng)質(zhì)量管理部門檢驗(yàn)合格的獸藥方能銷售。2、每批成品均應(yīng)有銷售記錄，銷售記錄內(nèi)容包括：品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期等。銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品(chǎnpǐn)有效期后一年。3、建立售后服務(wù)制度。三、獸藥GMP——產(chǎn)品銷售與收回(shōuhuí)第三十七頁，共四十五頁。1、產(chǎn)品收回包括退貨和企業(yè)主動(dòng)召回。2、對(duì)收回的產(chǎn)品需了解原因，及時(shí)改進(jìn)，及時(shí)處理。3、因質(zhì)量(zhìliàng)原因退貨和收回的產(chǎn)品，應(yīng)在質(zhì)量(zhìliàng)管理部門的監(jiān)督下銷毀，涉及其他批號(hào)時(shí)應(yīng)同時(shí)處理。三、獸藥GMP——產(chǎn)品銷售與收回(shōuhuí)第三十八頁，共四十五頁。獸藥不良反應(yīng)：包括所有危及動(dòng)物健康或生命及導(dǎo)致飼料報(bào)酬(bàochou)明顯下降的不良反應(yīng)；疑為獸藥所致的致畸、致癌、致突變反應(yīng)；各種類型的過敏反應(yīng)；疑為獸藥間相互作用所致的不良反應(yīng)；因獸藥質(zhì)量或穩(wěn)定性問題引起的不良反應(yīng)；其他一切意外的不良反應(yīng)。獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)：是指在按使用說明書正常用法、用量情況下，出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的意外或有害反應(yīng)的監(jiān)察，不包括因用藥不當(dāng)引起的有害反應(yīng)。三、獸藥GMP——投訴(tóusù)與不良反應(yīng)報(bào)告第三十九頁，共四十五頁。第八十六條企業(yè)應(yīng)建立獸藥不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度，指定專門部門或人員負(fù)責(zé)管理。第八十七條對(duì)用戶的產(chǎn)品質(zhì)量投訴和產(chǎn)品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄和調(diào)查處理，并連同原投訴材料存檔(cúndàng)備查。對(duì)獸藥不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)剞r(nóng)牧行政管理部門提出書面報(bào)告。第八十八條獸藥生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題和嚴(yán)重的安全問題時(shí)，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，并及時(shí)向當(dāng)?shù)剞r(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)報(bào)告。三、獸藥GMP——投訴(tóusù)與不良反應(yīng)報(bào)告第四十頁，共四十五頁。第八十九條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定自檢工作程序和自檢周期，設(shè)立自檢工作組，并定期組織自檢。自檢工作組應(yīng)由質(zhì)量、生產(chǎn)、銷售等管理部門中熟悉專業(yè)及本規(guī)范的人員組成。自檢工作每年(měinián)至少一次。第九十條