附錄(fùlù)4藥品收貨與驗(yàn)收

唐惠明第一頁(yè)，共三十六頁(yè)。附錄出臺(tái)(chūtái)的背景《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品GSP）第一百八十三條，“本規(guī)范為藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求。對(duì)企業(yè)信息化管理、藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、藥品驗(yàn)收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定”。目前我國(guó)藥品流通行業(yè)整體管理基礎(chǔ)薄弱、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員缺乏、企業(yè)規(guī)模偏小、行業(yè)集約化程度較低，對(duì)于新修訂藥品GSP提出的新的管理措施、新的技術(shù)要求理解及實(shí)施上存在較大難度，因此有必要借鑒我國(guó)藥品GMP以及國(guó)際通行的規(guī)范編制方式，對(duì)于一些專(zhuān)業(yè)化程度高、技術(shù)應(yīng)用先進(jìn)、管理控制嚴(yán)格、流程作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化的專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)容，以附錄的形式進(jìn)行具體、統(tǒng)一、準(zhǔn)確、規(guī)范的要求，以保證新修訂藥品GSP新引入的各項(xiàng)質(zhì)量控制手段在質(zhì)量管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)，特別是藥品質(zhì)量高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)能得到正確(zhèngquè)的實(shí)施和應(yīng)用，切實(shí)起到“防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、杜絕質(zhì)量事故”的實(shí)施目標(biāo)。第二頁(yè)，共三十六頁(yè)。藥品GSP附錄屬于規(guī)范性附錄類(lèi)別，是藥品GSP內(nèi)容不可分割的部分，可以視為藥品GSP正文的附加條款，與藥品GSP正文條款具有同等效力。新修訂藥品GSP采用了正文加附錄，正文相對(duì)固定，附錄根據(jù)行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作需要?jiǎng)討B(tài)追加的形式來(lái)發(fā)布。這是國(guó)際上有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（如歐盟GMP、GDP）的通行做法。附錄(fùlù)的作用第三頁(yè)，共三十六頁(yè)。附錄(fùlù)4《藥品收貨與驗(yàn)收》簡(jiǎn)介藥品收貨與驗(yàn)收活動(dòng)是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)確保所采購(gòu)的藥品已經(jīng)實(shí)際到達(dá)，檢查到達(dá)藥品的數(shù)量和質(zhì)量，確保與交接手續(xù)有關(guān)的文件都已經(jīng)登記并交給有關(guān)人員的工作過(guò)程，是控制實(shí)物藥品質(zhì)量的第一關(guān)，也是避免藥品差錯(cuò)的重要環(huán)節(jié)。附錄《藥品收貨與驗(yàn)收》共19條，明確了到貨驗(yàn)收時(shí)檢查的具體內(nèi)容，強(qiáng)調(diào)了冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)應(yīng)當(dāng)檢查的項(xiàng)目，明確了到貨藥品與采購(gòu)記錄不符(bùfú)等情況的處理辦法，細(xì)化了退貨藥品的管理措施，對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品及驗(yàn)收記錄等內(nèi)容也做了詳細(xì)的規(guī)定，使企業(yè)在實(shí)際操作中，能更好地掌握和實(shí)施藥品GSP。第四頁(yè)，共三十六頁(yè)。附錄4藥品(yàopǐn)收貨與驗(yàn)收第一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》），制定藥品收貨與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)藥品收貨與驗(yàn)收過(guò)程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、劣藥的情況，應(yīng)當(dāng)交由質(zhì)量管理部門(mén)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，必要時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。要求企業(yè)強(qiáng)化(qiánghuà)藥品的收貨與驗(yàn)收工作，把好藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的“收貨驗(yàn)收關(guān)”，保證藥品質(zhì)量。要求企業(yè)制定《藥品收貨與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，使收貨驗(yàn)收工作有標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)，明確了責(zé)任部門(mén)和處理方法。第五頁(yè)，共三十六頁(yè)。第二條藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查。（一）檢查運(yùn)輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，及時(shí)通知采購(gòu)部門(mén)并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。（二）根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對(duì)不符合約定時(shí)限的，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。附錄(fùlù)4藥品收貨與驗(yàn)收保證藥品運(yùn)輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量。通過(guò)對(duì)運(yùn)輸工具、在途時(shí)限以及冷藏冷凍(lěngdòng)藥品的運(yùn)輸途中和到貨時(shí)的溫度情況，嚴(yán)把運(yùn)輸環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量的控制。第六頁(yè)，共三十六頁(yè)。第二條藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查。（三）供貨方委托運(yùn)輸藥品的，企業(yè)采購(gòu)部門(mén)要提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對(duì)上述內(nèi)容，內(nèi)容不一致的，通知采購(gòu)部門(mén)并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。（四）冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，查驗(yàn)冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過(guò)程和到貨時(shí)的溫度記錄；對(duì)未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運(yùn)輸或溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，同時(shí)對(duì)藥品進(jìn)行控制管理，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。附錄4藥品(yàopǐn)收貨與驗(yàn)收保證藥品運(yùn)輸(yùnshū)環(huán)節(jié)的質(zhì)量。通過(guò)對(duì)運(yùn)輸(yùnshū)工具、在途時(shí)限以及冷藏冷凍藥品的運(yùn)輸(yùnshū)途中和到貨時(shí)的溫度情況，嚴(yán)把運(yùn)輸(yùnshū)環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量的控制。第七頁(yè)，共三十六頁(yè)。第三條藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購(gòu)記錄。無(wú)隨貨同行單（票）或無(wú)采購(gòu)記錄的應(yīng)當(dāng)拒收；隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，與采購(gòu)記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購(gòu)部門(mén)處理。附錄4藥品(yàopǐn)收貨與驗(yàn)收保證到貨藥品(yàopǐn)是本企業(yè)采購(gòu)的藥品(yàopǐn)。第八頁(yè)，共三十六頁(yè)。第四條

應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對(duì)藥品實(shí)物。隨貨同行單（票）中記載的藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容，與藥品實(shí)物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購(gòu)部門(mén)進(jìn)行處理。附錄(fùlù)4藥品收貨與驗(yàn)收核實(shí)到貨藥品(yàopǐn)供貨來(lái)源和發(fā)貨藥品(yàopǐn)準(zhǔn)確。第九頁(yè)，共三十六頁(yè)。第五條收貨過(guò)程中，對(duì)于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購(gòu)記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)與供貨單位核實(shí)和處理。（一）對(duì)于隨貨同行單（票）內(nèi)容中，除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。（二）對(duì)于隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)由采購(gòu)部門(mén)確定并調(diào)整采購(gòu)數(shù)量后，方可收貨。（三）供貨單位對(duì)隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容，不予確認(rèn)的，應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。附錄(fùlù)4藥品收貨與驗(yàn)收對(duì)到貨藥品與采購(gòu)記錄不符時(shí)的處理辦法。收貨人員明確(míngquè)做法，準(zhǔn)確處理收貨時(shí)發(fā)生的異常問(wèn)題。第十頁(yè)，共三十六頁(yè)。第六條收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。收貨人員應(yīng)當(dāng)將核對(duì)無(wú)誤的藥品放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗(yàn)收人員。附錄(fùlù)4藥品收貨與驗(yàn)收收貨人員對(duì)藥品(yàopǐn)外包裝情況進(jìn)行判斷，明確當(dāng)?shù)截浰幤?yàopǐn)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的處理要求，簡(jiǎn)化工作環(huán)節(jié)，提高工作效率。第十一頁(yè)，共三十六頁(yè)。第七條藥品待驗(yàn)區(qū)域及驗(yàn)收藥品的設(shè)施設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）待驗(yàn)區(qū)域有明顯標(biāo)識(shí)，并與其他區(qū)域有效隔離；（二）待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存溫度要求；（三）設(shè)置特殊管理的藥品專(zhuān)用待驗(yàn)區(qū)域，并符合安全控制要求；（四）保持驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品；（五）按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。附錄4藥品(yàopǐn)收貨與驗(yàn)收對(duì)待(duìdài)驗(yàn)區(qū)的具體要求。第十二頁(yè)，共三十六頁(yè)。第八條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同類(lèi)別和特性的藥品，明確待驗(yàn)藥品的驗(yàn)收時(shí)限，待驗(yàn)藥品要在規(guī)定時(shí)限內(nèi)驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)，驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)當(dāng)盡快處理，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。附錄4藥品(yàopǐn)收貨與驗(yàn)收企業(yè)根據(jù)藥品特性(tèxìng)明確驗(yàn)收時(shí)限，避免因?yàn)轵?yàn)收時(shí)間過(guò)長(zhǎng)造成藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。第十三頁(yè)，共三十六頁(yè)。第九條

驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號(hào)逐批查驗(yàn)藥品的合格證明文件，對(duì)于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得入庫(kù)，并交質(zhì)量管理部門(mén)處理。（一）按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)需加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)專(zhuān)用章或質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章；從批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存，可以采用電子數(shù)據(jù)的形式，但要保證其合法性和有效性。（二）驗(yàn)收實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品時(shí)，有加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)專(zhuān)用章或質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。附錄4藥品(yàopǐn)收貨與驗(yàn)收通過(guò)對(duì)到貨藥品(yàopǐn)證明文件的核實(shí)，保證藥品(yàopǐn)的合法合規(guī)性。第十四頁(yè)，共三十六頁(yè)。第九條

驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號(hào)逐批查驗(yàn)藥品的合格證明文件，對(duì)于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得入庫(kù)，并交質(zhì)量管理部門(mén)處理。（三）驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章的相關(guān)證明文件：1.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》；2.進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品以及蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素需有《進(jìn)口準(zhǔn)許證》；3.進(jìn)口藥材需有《進(jìn)口藥材批件》；4.《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或注明“已抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；

附錄(fùlù)4藥品收貨與驗(yàn)收對(duì)到貨藥品(yàopǐn)證明文件的核實(shí)，保證藥品(yàopǐn)的合法合規(guī)性。第十五頁(yè)，共三十六頁(yè)。第九條

驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號(hào)逐批查驗(yàn)藥品的合格證明文件，對(duì)于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得入庫(kù)，并交質(zhì)量管理部門(mén)處理。（三）驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章的相關(guān)證明文件：5.進(jìn)口國(guó)家規(guī)定的實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品，有批簽發(fā)證明文件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》。（四）驗(yàn)收特殊管理的藥品須符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。附錄4藥品(yàopǐn)收貨與驗(yàn)收對(duì)到貨藥品證明文件的核實(shí)(héshí)，保證藥品的合法性。第十六頁(yè)，共三十六頁(yè)。第十條

應(yīng)當(dāng)對(duì)每次到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性，對(duì)于不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，不得入庫(kù)，并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。（一）對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查。整件數(shù)量在2件及以下的，要全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的，按50件計(jì)。附錄(fùlù)4藥品收貨與驗(yàn)收規(guī)定了藥品(yàopǐn)驗(yàn)收的抽樣原則，從而保證了抽樣的代表性。第十七頁(yè)，共三十六頁(yè)。第十條

應(yīng)當(dāng)對(duì)每次到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性，對(duì)于不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，不得入庫(kù)，并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。（二）對(duì)抽取的整件藥品需開(kāi)箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查，對(duì)存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進(jìn)行再檢查。（三）對(duì)整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的，要開(kāi)箱檢查至最小包裝。（四）到貨的非整件藥品要逐箱檢查，對(duì)同一批號(hào)的藥品，至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查。附錄4藥品(yàopǐn)收貨與驗(yàn)收規(guī)定了藥品驗(yàn)收(yànshōu)的抽樣原則，從而保證了抽樣的代表性。第十八頁(yè)，共三十六頁(yè)。第十一條

驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)，出現(xiàn)問(wèn)題的，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。（一）檢查運(yùn)輸儲(chǔ)存包裝的封條有無(wú)損壞，包裝上是否清晰注明藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、貯藏、包裝規(guī)格及儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志，以及特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識(shí)等標(biāo)記。（二）檢查最小包裝的封口是否嚴(yán)密、牢固，有無(wú)破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固。附錄(fùlù)4藥品收貨與驗(yàn)收具體規(guī)定了驗(yàn)收人員檢查(jiǎnchá)核對(duì)的具體內(nèi)容，細(xì)化了檢查(jiǎnchá)標(biāo)準(zhǔn)。第十九頁(yè)，共三十六頁(yè)。第十一條

驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)，出現(xiàn)問(wèn)題的，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。（三）檢查每一最小包裝的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否符合以下規(guī)定：1.標(biāo)簽有藥品通用名稱(chēng)、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容；對(duì)注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無(wú)法全部注明上述內(nèi)容的，至少標(biāo)明藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容；中藥蜜丸蠟殼至少注明藥品通用名稱(chēng)。附錄(fùlù)4藥品收貨與驗(yàn)收規(guī)定了驗(yàn)收人員檢查核對(duì)(héduì)的具體內(nèi)容，細(xì)化了檢查標(biāo)準(zhǔn)。第二十頁(yè)，共三十六頁(yè)。第十一條

驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)，出現(xiàn)問(wèn)題的，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。（三）檢查每一最小包裝的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否符合以下規(guī)定：2.化學(xué)藥品與生物制品說(shuō)明書(shū)列有以下內(nèi)容：藥品名稱(chēng)（通用名稱(chēng)、商品名稱(chēng)、英文名稱(chēng)、漢語(yǔ)拼音）、成分[活性成分的化學(xué)名稱(chēng)、分子式、分子量、化學(xué)結(jié)構(gòu)式(復(fù)方制劑可列出其組分名稱(chēng)）]、性狀、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過(guò)量、臨床試驗(yàn)、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話(huà)和傳真）。附錄(fùlù)4藥品收貨與驗(yàn)收規(guī)定了驗(yàn)收人員(rényuán)檢查核對(duì)的具體內(nèi)容，細(xì)化了檢查標(biāo)準(zhǔn)。第二十一頁(yè)，共三十六頁(yè)。第十一條

驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)，出現(xiàn)問(wèn)題的，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。（三）檢查每一最小包裝的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否符合以下規(guī)定：3.中藥說(shuō)明書(shū)列有以下內(nèi)容：藥品名稱(chēng)（通用名稱(chēng)、漢語(yǔ)拼音）、成分、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、說(shuō)明書(shū)修訂日期、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話(huà)和傳真）。附錄(fùlù)4藥品收貨與驗(yàn)收規(guī)定了驗(yàn)收(yànshōu)人員檢查核對(duì)的具體內(nèi)容，細(xì)化了檢查標(biāo)準(zhǔn)。第二十二頁(yè)，共三十六頁(yè)。第十一條

驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)，出現(xiàn)問(wèn)題的，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。（三）檢查每一最小包裝的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否符合以下規(guī)定：4．特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)上均有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明；處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)，非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)；蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素及含興奮劑類(lèi)成分的藥品有“運(yùn)動(dòng)員慎用”警示標(biāo)識(shí)。附錄4藥品(yàopǐn)收貨與驗(yàn)收規(guī)定了驗(yàn)收(yànshōu)人員檢查核對(duì)的具體內(nèi)容，細(xì)化了檢查標(biāo)準(zhǔn)。第二十三頁(yè)，共三十六頁(yè)。第十一條

驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)，出現(xiàn)問(wèn)題的，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。（三）檢查每一最小包裝的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否符合以下規(guī)定：5．進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽以中文注明藥品通用名稱(chēng)、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。

6．中藥飲片的包裝或容器與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求。中藥飲片的標(biāo)簽需注明品名、包裝規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期；整件包裝上有品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還需注明批準(zhǔn)文號(hào)。附錄4藥品(yàopǐn)收貨與驗(yàn)收規(guī)定了驗(yàn)收人員檢查核對(duì)(héduì)的具體內(nèi)容，細(xì)化了檢查標(biāo)準(zhǔn)。第二十四頁(yè)，共三十六頁(yè)。第十一條

驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)，出現(xiàn)問(wèn)題的，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。（三）檢查每一最小包裝的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否符合以下規(guī)定：7．中藥材有包裝，并標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位、收購(gòu)日期、發(fā)貨日期等；實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材，還需注明批準(zhǔn)文號(hào)。附錄(fùlù)4藥品收貨與驗(yàn)收規(guī)定了驗(yàn)收人員檢查(jiǎnchá)核對(duì)的具體內(nèi)容，細(xì)化了檢查(jiǎnchá)標(biāo)準(zhǔn)。第二十五頁(yè)，共三十六頁(yè)。第十二條

在保證質(zhì)量的前提下，如果生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。附錄(fùlù)4藥品收貨與驗(yàn)收對(duì)于不開(kāi)箱檢查(jiǎnchá)的驗(yàn)收情況做了規(guī)定。第二十六頁(yè)，共三十六頁(yè)。第十三條

驗(yàn)收地產(chǎn)中藥材時(shí)，如果對(duì)到貨中藥材存在質(zhì)量疑問(wèn)，應(yīng)當(dāng)將實(shí)物與企業(yè)中藥樣品室（柜）中收集的相應(yīng)樣品進(jìn)行比對(duì)，確認(rèn)后方可收貨。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對(duì)中藥材樣品的更新和養(yǎng)護(hù)，防止樣品出現(xiàn)質(zhì)量變異。收集的樣品放入中藥樣品室（柜）前，應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員進(jìn)行確認(rèn)。附錄(fùlù)4藥品收貨與驗(yàn)收專(zhuān)門(mén)對(duì)收購(gòu)地產(chǎn)中藥材企業(yè)(qǐyè)的要求。第二十七頁(yè)，共三十六頁(yè)。第十四條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨藥品的收貨、驗(yàn)收管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。（一）收貨人員要依據(jù)銷(xiāo)售部門(mén)確認(rèn)的退貨憑證或通知對(duì)銷(xiāo)后退回藥品進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)為本企業(yè)銷(xiāo)售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲(chǔ)存條件的專(zhuān)用待驗(yàn)場(chǎng)所。（二）對(duì)銷(xiāo)后退回的冷藏、冷凍藥品，根據(jù)退貨方提供的溫度控制說(shuō)明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)，確認(rèn)符合規(guī)定條件的，方可收貨；對(duì)于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，給予拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。附錄(fùlù)4藥品收貨與驗(yàn)收加強(qiáng)退貨藥品的管理，詳細(xì)規(guī)定了退貨藥品必須是本企業(yè)售出的藥品，嚴(yán)格規(guī)定了冷藏冷凍藥品的退貨條件，對(duì)退回藥品的抽樣(chōuyànɡ)原則也做了具體的規(guī)定。第二十八頁(yè)，共三十六頁(yè)。第十四條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨藥品的收貨、驗(yàn)收管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。（三）驗(yàn)收人員對(duì)銷(xiāo)后退回的藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，并開(kāi)箱抽樣檢查。整件包裝完好的，按照本附錄第十條規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查；無(wú)完好外包裝的，每件須抽樣檢查至最小包裝，必要時(shí)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。（四）銷(xiāo)后退回藥品經(jīng)驗(yàn)收合格后，方可入庫(kù)銷(xiāo)售，不合格藥品按《規(guī)范》有關(guān)規(guī)定處理。附錄4藥品(yàopǐn)收貨與驗(yàn)收加強(qiáng)退貨藥品的管理(guǎnlǐ)，詳細(xì)規(guī)定了退貨藥品必須是本企業(yè)售出的藥品，嚴(yán)格規(guī)定了冷藏冷凍藥品的退貨條件，對(duì)退回藥品的抽樣原則也做了具體的規(guī)定。第二十九頁(yè)，共三十六頁(yè)。第十五條

檢查驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上標(biāo)明抽驗(yàn)標(biāo)志，對(duì)已經(jīng)檢查驗(yàn)收的藥品，應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)或移入相應(yīng)區(qū)域。附錄(fùlù)4藥品收貨與驗(yàn)收對(duì)于檢查驗(yàn)收結(jié)束后的工作要求(yāoqiú)，避免漏驗(yàn)和重復(fù)驗(yàn)收的情況發(fā)生。第三十頁(yè)，共三十六頁(yè)。第十六條

對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)由驗(yàn)收人員與倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)辦理入庫(kù)手續(xù)，由倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)建立庫(kù)存記錄。附錄4藥品(yàopǐn)收貨與驗(yàn)收明確了驗(yàn)收環(huán)節(jié)與倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)節(jié)的銜接，明確了庫(kù)存記錄(jìlù)是由倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)建立。第三十一頁(yè)，共三十六頁(yè)。第十七條驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄。（一）驗(yàn)收記錄包括藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期等內(nèi)容。（二）中藥材驗(yàn)收記錄包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材，還要記錄批準(zhǔn)文號(hào)。中藥飲片驗(yàn)收記錄包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還要記錄批準(zhǔn)文號(hào)。附錄(fùlù)4藥品收貨與驗(yàn)收對(duì)驗(yàn)收記錄的項(xiàng)目進(jìn)行了詳細(xì)的要求，對(duì)銷(xiāo)售退貨藥品要求建立專(zhuān)門(mén)的驗(yàn)收記錄，對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品要求注明不合格事項(xiàng)(shìxiàng)及處置措施，保證了藥品的可追溯性。第三十二頁(yè)，共三十六頁(yè)。第十七條驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄。（三）建立專(zhuān)門(mén)的銷(xiāo)后退回藥品驗(yàn)收記錄，記錄包括退貨單位、退貨