天然活性物質(wùzhì)與新藥研究（北京大學中醫(yī)藥現代研究(yánjiū)中心）第一頁，共二十一頁。第一篇中藥與天然(tiānrán)藥物新藥研究第二頁，共二十一頁。第一章緒論(xùlùn)藥物科學，是一門地地道道的應用科學。研究藥物的目的就是創(chuàng)制新藥，為人民健康事業(yè)提供更多的高效、低毒藥物。因此今后新藥研發(fā)將成為藥物學的重要研究方向。

藥品，作為(zuòwéi)一類特殊的產品，直接影響著人類的身體健康，因此它有自己一整套特殊的研究和管理方法，研制、開發(fā)新藥，必須按照它的“特殊性”進行，本篇將根據其“特殊性”重點介紹中藥新藥研制、開發(fā)的方法學。第三頁，共二十一頁。第二章有關法規(guī)(fǎguī)及組織機構

與藥品有關的法規(guī)主要為《中華人民共和國藥品管理法》、《新藥審批(shěnpī)辦法》、《仿制藥品審批(shěnpī)辦法》、《新藥保護和技術轉讓的規(guī)定》和《進口藥品管理辦法》等。第四頁，共二十一頁。第一節(jié)中華人民共和國藥品(yàopǐn)管理法

一、《藥品管理法》的制定

一方面規(guī)定了對藥品生產、經營單位的審批、新藥的研究、藥品的審批、藥品價格、廣告宣傳、進出口藥品及醫(yī)院制劑等一整套管理規(guī)定和審批程序；另一方面嚴禁非法生產藥品，對生產、經營和使用偽劣藥品的單位和個人(gèrén)追究法律責任。這樣從法律上保障了藥品正當生產、經營企業(yè)的合法權益，同時維護了人民群眾利益。第五頁，共二十一頁。

二、《藥品管理法》的基本(jīběn)內容《藥品管理法》共分十章一百零六條，自2001年12月1日起施行，其主要內容：

1、規(guī)定了我國藥政立法的目的和藥政法制的基本制度

立法目的：為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民(rénmín)身體健康和用藥的合法權益。第六頁，共二十一頁。基本(jīběn)制度:國務院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當配合國務院經濟綜合主管部門，執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策(chǎnyèzhènɡcè)。藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。第七頁，共二十一頁。

2、規(guī)定了對藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構藥劑管理(guǎnlǐ)的要求凡在我國領域內開辦藥品生產、經營企業(yè)（包括中外合資企業(yè)）和醫(yī)療機構配制制劑均受本法的管轄約束。開辦藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構制劑室，必須具備與生產、經營相適應的藥學專業(yè)人員、生產和檢驗設備、廠房、倉儲設施等必要條件。開辦藥品生產企業(yè)，須經所在省級藥品監(jiān)督管理部門(bùmén)批準，發(fā)給《藥品生產企業(yè)許可證》。開辦藥品批發(fā)企業(yè)和從事醫(yī)療機構制劑配制，必須經省級藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《藥品經營企業(yè)許可證》和《醫(yī)療機構制劑許可證》。開辦藥品零售企業(yè)，必須經縣級藥品監(jiān)督管理部門審核批準，發(fā)給《藥品經營企業(yè)許可證》。許可證有一定的有效期，到期后必須在規(guī)定時間內重新申請換證；逾期未獲批準換證的，不得再繼續(xù)生產、經營藥品和配制制劑。第八頁，共二十一頁。

3、嚴格(yángé)對藥品的監(jiān)督管理國家發(fā)展現代藥和傳統藥，充分發(fā)揮其在預防、醫(yī)療和保健中的作用國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權益。研制新藥，必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質量標準、藥理及毒理試驗結果等有關資料(zīliào)和樣品，經批準后，方可進行臨床試驗。完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給新藥證書和批準文號，方可生產經營和使用藥物的非臨床安全性評價研究機構和臨床試驗機構必須分別執(zhí)行《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》或《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》。生產國家藥品標準的藥品，包括《藥典》、《部頒標準》的藥品，須經國務院國家藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給批準文號，方可生產、經營和使用。第九頁，共二十一頁。

4、特殊管理的藥品

對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品實行特殊管理。

5、設置監(jiān)督機構，保證藥品法制的貫徹實施

縣級以上藥品監(jiān)督管理部門(bùmén)行使藥品監(jiān)督職權。地級以上藥品監(jiān)督管理機構可以設置藥品檢驗機構，縣級以上藥品監(jiān)督管理部門(bùmén)設藥品監(jiān)督員。

6、明確法律責任

違反本法以致造成傷害或損失時，應承擔法律責任。第十頁，共二十一頁。第二節(jié)新藥(xīnyào)審批辦法

一、藥品(yàopǐn)和新藥的概念

《藥品管理法》中藥品的定義：用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。第十一頁，共二十一頁。新藥的定義：指我國未上市的藥品。已生產的藥品改變劑型、改變給藥途經、增加新的適應癥或制成新的復方制劑，亦按新藥管理。美國：具有新的結構及其組成的藥品；已知藥物新的組成；已知藥物新的組分配比；已知藥物新的用途；已知藥物新的用法用量。日本：完全(wánquán)新的化學品；第一次作為藥用的物質（雖然在國外藥典已收載，但第一次用于日本者）；已知藥物用于新的適應證；給藥途徑有所改變，劑量有所改變的已知藥物。第十二頁，共二十一頁。

二、《新藥審批辦法(bànfǎ)》的主要內容

1、總則

2、新藥的分類

3、新藥的臨床前研究(yánjiū)

4、新藥的臨床研究(yánjiū)

5、新藥的申報與審批

6、新藥的質量標準

7、新藥的補充申請

8、附則第十三頁，共二十一頁。第三節(jié)新藥審批工作(gōngzuò)的有關組織機構及其職能第十四頁，共二十一頁。

一、國家藥品監(jiān)督管理局

1、組織(zǔzhī)機構：國家藥品監(jiān)督管理局藥品(yàopǐn)注冊司化學藥品處生物制品(shēnɡwùzhìpǐn)處中藥處藥品審評中心中國藥品生物制品鑒定所國家藥典委員會第十五頁，共二十一頁。2、職能(zhínéng)：(1)執(zhí)行《藥品管理法》，起草有關藥品監(jiān)督管理的法規(guī)，制定配套的單行辦法，監(jiān)督檢查《藥品管理法》及其它藥政法規(guī)的執(zhí)行情況；(2)審批新藥，發(fā)給《新藥證書》；(3)審批藥品，核發(fā)批準文號，頒布(bānbù)藥品標準（包括《中國藥典》）；(4)監(jiān)督上市藥品，規(guī)定淘汰藥品品種；(5)檢查麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射藥品的生產、銷售、使用管理情況；第十六頁，共二十一頁。(6)負責進口、出口藥品管理工作；(7)監(jiān)督(jiāndū)檢查藥品生產、經營、使用單位藥品質量以及醫(yī)療機構制劑工作；(8)負責藥品宣傳管理；(9)調查處理藥品質量、中毒事故；(10)對違反《藥品管理法》及有關藥政法規(guī)的行為追查責任，執(zhí)行行政處罰；若需要追究刑事責任的，提請司法部門依法處理。新藥臨床研究申請的批準，由標準注冊司司長簽字生效；新藥生產申請的批準，經標準注冊司司長簽署后，由藥品監(jiān)督管理局局長簽字生效。第十七頁，共二十一頁。二、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局是各省、自治區(qū)、直轄市的藥品監(jiān)督管理部門，負責新藥的初審工作。新藥申請臨床及生產的初審工作由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局直接受理。初審工作的內容包括對全部研制資料審查，對樣品的技術審核(shěnhé)，對質量標準(草案)的審核(shěnhé)修訂，以及對生產企業(yè)生產該品種的條件的審查認定，通過初審應提出以下審核(shěnhé)意見：第十八頁，共二十一頁。

(1)該品種與現有同類藥品比較的評價；(2)對該品種的類別、處方組成、劑型研究及制備工藝的審查意見；(3)對該品種理化性質、穩(wěn)定性及質量標準的審查意見；(4)對該品種毒理研究的審查意見；(5)對該品種藥理(yàolǐ)研究的審查意見；(6)對該品種擬進行臨床研究計劃或臨床研究的審查意見；(7)原始資料的審查和試驗場地的考察。第十九頁，共二十一頁。

三、新藥(xīnyào)審批基本程序第二十頁，共二十一頁。內容(nèiróng)總結天然活性物質與新藥研究(yán