一、單項(xiàng)選擇題〔共20道試題，共20分。〕V1.藥品經(jīng)營企業(yè)對進(jìn)貨情況A.應(yīng)明確質(zhì)量條款B.資格和質(zhì)量保證能力審核C.應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量評審D.應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨E.應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量審核，審核合格前方可經(jīng)營總分值：1分2.臨床研究用藥物，應(yīng)當(dāng)A.在符合GLP要求的實(shí)驗(yàn)室制備B.在符合GMP條件的車間制備C.在符合GCP規(guī)定的環(huán)境中制備D.在符合GDP條件的操作室制備E.以上場所都可以開展總分值：1分3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)簡稱A.GMPB.GAPC.GSPD.GLPE.GPP總分值：1分4.在藥品治理活動(dòng)中,計(jì)算機(jī)信息化的核心內(nèi)容主要是什么的廣泛、深入的應(yīng)用。A.計(jì)算機(jī)機(jī)品系統(tǒng)B.藥品信息系統(tǒng)C.藥品信息和藥事信息系統(tǒng)D.藥事治理信息系統(tǒng)E.各種藥品治理信息系統(tǒng)總分值：1分5.藥學(xué)的社會功能和任務(wù)表現(xiàn)在具有專業(yè)方面和A.商業(yè)方面B.技術(shù)方面C.能力方面D.理論知識方面E.合理用藥方面總分值：1分6.臨床研究用藥物，應(yīng)當(dāng)A.在符合GCP規(guī)定的環(huán)境中制備B.在符合GDP條件的操作室制備C.在符合GLP要求的實(shí)驗(yàn)室制備D.在符合GMP條件的車間制備E.以上都不對總分值：1分7.以下不屬于藥品監(jiān)督治理行政機(jī)構(gòu)管轄的是A.藥品使用治理B.藥品廣告治理C.藥品注冊治理D.藥品儲藏治理E.藥品流通治理總分值：1分8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)效勞模式是A.全心全意為人民效勞為指導(dǎo)思想B.生物——心理——社會醫(yī)學(xué)模式C.以病人為中心為指導(dǎo)思想D.醫(yī)學(xué)保健為指導(dǎo)思想總分值：1分9.以下哪一項(xiàng)不是藥品包裝具有的功能A.保護(hù)藥品B.信息傳遞C.提高效率D.方便運(yùn)輸E.宣傳藥品總分值：1分10.藥品不良反響監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)的人員組成包括A.醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員B.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員C.藥學(xué)、藥物流行病學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員D.藥學(xué)、法醫(yī)學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員E.對專業(yè)沒有明確要求總分值：1分11.我國現(xiàn)行立法程序劃分不包括A.法律草案的提出B.法律草案的監(jiān)督C.法律草案的審議D.法律草案的通過E.法律的公布總分值：1分12.對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評的機(jī)構(gòu)是A.國家藥典委員會B.國家中藥品種保護(hù)審評委員會C.國家食品藥品監(jiān)督治理局藥品審評中心D.國家食品藥品監(jiān)督治理局藥品評判中心E.國家食品藥品監(jiān)督治理局藥品認(rèn)證治理中心總分值：1分13.藥品經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收進(jìn)口藥品必須憑A.供貨單位《藥品經(jīng)營許可證》B.國際上通用的藥品標(biāo)準(zhǔn)C.加蓋公章的《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件D.進(jìn)口口岸商檢部門的檢驗(yàn)合格證總分值：1分14.國家藥物政策的目標(biāo)不包括A.根本藥物的可獲得性B.保證向公眾提供平安、有效的藥品C.保證向公眾提供質(zhì)量合格的藥品D.保證向公眾提供價(jià)廉的藥品E.合理用藥總分值：1分15.醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)是指A.一切與醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)的創(chuàng)造創(chuàng)造和智力勞動(dòng)成果的財(cái)產(chǎn)權(quán)B.與醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)的創(chuàng)造創(chuàng)造C.醫(yī)藥行業(yè)的智力勞動(dòng)成果的財(cái)產(chǎn)權(quán)D.醫(yī)藥信息及相關(guān)前沿保密技術(shù)E.醫(yī)藥行業(yè)的計(jì)算機(jī)軟件技術(shù)總分值：1分16.中藥品種保護(hù)委員會是國家審批中藥保護(hù)品種的什么機(jī)構(gòu)A.專業(yè)技術(shù)審查和咨詢機(jī)構(gòu)B.技術(shù)審查和協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)C.咨詢機(jī)構(gòu)和協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)D.協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)和辦事機(jī)構(gòu)E.技術(shù)審查和辦事機(jī)構(gòu)總分值：1分17.對進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的檢驗(yàn)結(jié)果有復(fù)驗(yàn)裁決的部門是A.國家食品藥品監(jiān)督治理局B.中國海關(guān)C.中國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)局D.口岸藥檢所E.中國藥品生物制品檢定所總分值：1分18.化學(xué)藥品說明書中，復(fù)方制劑必須寫有A.化學(xué)名稱B.結(jié)構(gòu)式C.分子式D.分子量E.本品為復(fù)方制劑，其組分為總分值：1分19.受到法律保護(hù)的，必經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督部門批準(zhǔn)方可使用的藥品名稱是A.中藥制劑名稱B.中藥材名稱C.化學(xué)藥品名稱D.藥品商品名稱E.藥品通用名稱總分值：1分20.新藥平安性研究的試驗(yàn)室應(yīng)符合A.藥品流通監(jiān)督治理方法B.藥品非臨床研究質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)C.藥品臨床試驗(yàn)治理標(biāo)準(zhǔn)D.新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定E.處方藥與非處方藥分類治理方法總分值：1分二、簡答題〔共5道試題，共55分?！砎1.新藥的臨床試驗(yàn)方案需要包括哪些內(nèi)容？總分值：9分2.新藥臨床前研究內(nèi)容有哪些方面？總分值：10分3.GLP標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程包括哪些內(nèi)容？總分值：12分4.簡述《藥品治理法》的立法目的及適用范圍?？偡种担?2分5.研究者、組織者和監(jiān)察員在臨床試驗(yàn)中的職責(zé)是什么？總分值：12分三、主觀填空題〔共2道試題，共10分?！砎1.藥品治理立法所要到達(dá)的目的、、、、。試題總分值：5分第1空、總分值：1分第2空、總分值：1分第3空、總分值：1分第4空、總分值：1分第5空、總分值：1分2.藥品注冊申請包括的形式：，，，，。試題總分值：5分第1空、總分值：1分第2空、總分值：1分第3空、總分值：1分第4空、總分值：1分第5空、總分值：1分四、名詞解釋〔共5