*****制藥有限責(zé)任公司風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告項(xiàng)目名稱：中藥材來源質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告部門名稱：質(zhì)量保證部報(bào)告編號(hào)：YZ-FX-BG-01-00***制藥有限責(zé)任公司風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組

目錄目的適用范圍內(nèi)容概述風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)控制評(píng)估總結(jié)評(píng)估報(bào)告起草、審核和批準(zhǔn)目的對(duì)中藥材質(zhì)量可能存在的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，將各種風(fēng)險(xiǎn)按照中藥材采購(gòu)、倉(cāng)庫保管、粗加工、投入生產(chǎn)的順序逐項(xiàng)分類，并按照風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的幾率和產(chǎn)生的后果進(jìn)行評(píng)估。在評(píng)估過程中，建立完善質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降低的控制措施及再評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的可接受程度，指導(dǎo)企業(yè)在各環(huán)節(jié)開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。適用范圍：中藥材驗(yàn)收、前處理、保管等過程質(zhì)量的控制。內(nèi)容3.1.概述：根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）第二章第十四條規(guī)定及本公司《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程》，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量，本報(bào)告是對(duì)中風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別3.2.1產(chǎn)品特征描述:本公司目前共有26個(gè)中藥丸劑品種（其中有3個(gè)品種為濃縮丸），101味中藥材及飲片。3.2.2采用頭腦風(fēng)暴法，由風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理小組開展風(fēng)險(xiǎn)調(diào)查，召集物料部、質(zhì)量保證部、生產(chǎn)技術(shù)部有經(jīng)驗(yàn)的管理人員和技術(shù)人員，列出中藥材采購(gòu)、庫房保管、粗加工、投入生產(chǎn)各環(huán)節(jié)中可能出現(xiàn)和容易出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，見表一：表生產(chǎn)環(huán)節(jié)序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別中藥材采購(gòu)1未按照工藝要求米購(gòu)規(guī)定產(chǎn)地的藥材2進(jìn)貨與規(guī)定采購(gòu)量不符

3購(gòu)入摻假、摻偽、摻劣藥材4藥材重金屬、砷鹽、二氧化硫、農(nóng)藥殘留及其他有害物質(zhì)超標(biāo)5購(gòu)入的藥材雜質(zhì)、含量達(dá)不到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求6購(gòu)入的藥材水分超標(biāo)7購(gòu)入的藥材均一性差，不同批次的藥材質(zhì)量差異大8藥材在運(yùn)輸過程中受到污染、混雜倉(cāng)庫保管9藥材出現(xiàn)霉菌污染、凍裂、風(fēng)化、潮解等質(zhì)量問題10藥材出現(xiàn)蟲蛀、鼠咬質(zhì)量問題11藥材出現(xiàn)變色、泛油等質(zhì)量問題12藥材揮發(fā)性成分含量下降13倉(cāng)庫對(duì)車間發(fā)貨出現(xiàn)數(shù)量差錯(cuò)。粗加工14混有雜質(zhì)、無效部位的藥材投入生產(chǎn)投入生產(chǎn)15投料量與處方量不符合或有偏差3.3.風(fēng)險(xiǎn)分析采用簡(jiǎn)易的風(fēng)險(xiǎn)管理方法一一因果圖分析法，從人、機(jī)、料、法、環(huán)5個(gè)方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，找出風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的原因，分析風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性、嚴(yán)重性、可檢測(cè)性，見表二。表二生環(huán)序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)分析可能性P嚴(yán)重性S可檢測(cè)性DRPN中藥材采購(gòu)1未按照工藝要求采購(gòu)規(guī)定產(chǎn)地的藥材供貨方欺瞞；采購(gòu)人員工作不嚴(yán)謹(jǐn)323182進(jìn)貨與規(guī)定采購(gòu)量不符市場(chǎng)緊俏，供貨不足；采購(gòu)人員未能正確分析市場(chǎng)322123購(gòu)入摻假、摻偽、摻劣藥材藥材采摘人員誤采、誤收；供貨方欺瞞；采購(gòu)人員工作不嚴(yán)謹(jǐn)、專業(yè)知識(shí)不足24216

4藥材重金屬、砷鹽、二氧化硫、農(nóng)藥殘留及其他有害物質(zhì)超標(biāo)供貨方欺瞞，有增重、著色等違法添加行為；藥材未按規(guī)范進(jìn)行種植，對(duì)土壤選擇不嚴(yán)，長(zhǎng)期施用農(nóng)藥、化肥、除草劑232125購(gòu)入的藥材雜質(zhì)、含量達(dá)不到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求未按規(guī)定進(jìn)行采摘和加工；未按時(shí)收購(gòu)；入廠檢驗(yàn)取樣缺乏代表性33196購(gòu)入的藥材水分超標(biāo)藥材產(chǎn)地發(fā)生風(fēng)雨、洪災(zāi)等自然災(zāi)害；產(chǎn)地與使用地之間存在地理差異；運(yùn)輸過程受到污染；供貨方有欺瞞，對(duì)藥材淋水增重431127購(gòu)入的藥材均一性差，不同批次的藥材質(zhì)量差異大藥材基源未固定；產(chǎn)地未固定；未按規(guī)范進(jìn)行種植和加工；采摘季節(jié)不一致431128藥材在運(yùn)輸過程中受到污染、混雜包裝破損；包裝不規(guī)范，缺之可追溯機(jī)制，造成藥材混雜；顛簸、風(fēng)雨、洪災(zāi)等自然條件造成藥材污染；高溫高濕存放、鼠害蟲害、霉菌污染23212倉(cāng)庫保管9藥材出現(xiàn)霉菌污染、凍裂、風(fēng)化、潮解等質(zhì)量問題庫房?jī)?nèi)溫、濕度控制不當(dāng)，夏季停電或控制不當(dāng)導(dǎo)致溫度過高，雨季空氣濕度過大，未采取有效手段排濕通風(fēng)；藥材包裝破損；庫存過多，長(zhǎng)期積壓2321210藥材出現(xiàn)蟲蛀、鼠咬質(zhì)量問題庫房?jī)?chǔ)存條件差，未能米取有效的防鼠防蟲害措施2321211藥材出現(xiàn)變色、泛油等質(zhì)量問題庫房?jī)?nèi)避光措施不當(dāng)；溫濕度過高2321212藥材揮發(fā)性成分含量下降溫度過高；藥材密封不嚴(yán)密；貨跺內(nèi)發(fā)熱、悶蒸3231813倉(cāng)庫對(duì)車間發(fā)貨出現(xiàn)數(shù)量差錯(cuò)。稱量操作發(fā)生偏差；衡器未校正24216粗加工14混有雜質(zhì)、無效部位的藥材投入生產(chǎn)清洗設(shè)備性能下降；清洗操作發(fā)生偏差；凈選操作圖快、馬虎；3319入產(chǎn)rtx44^15投料量與處方量不符合或有偏差操作失誤；溫濕度不當(dāng)至衡器靈敏度下降242163.4.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分3.4.1采用ICHQ9推薦的方法FMEA（失效模式及效應(yīng)分析）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理。

3.4.2風(fēng)險(xiǎn)RPN值二風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性（P）X嚴(yán)重性（S）X可檢測(cè)性（D）接受標(biāo)準(zhǔn)RPN值W83.4.3評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)表可能性（P）嚴(yán)重性（S）可檢測(cè)性（D）風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)分值風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)分值可檢測(cè)度評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)分值高每月1次或幾次4特大產(chǎn)品質(zhì)量判定錯(cuò)誤，對(duì)患者有致命傷害4很低檢測(cè)概率0-10%4中每季度W1次3重大糾偏或可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的判定3低檢測(cè)概率10-30%3低每年W1次2一般警戒或?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量影響不大2中檢測(cè)概率30%-60%2很低每5年W1次1無幾乎無影響1高檢測(cè)概率70%-100%13.4.4根據(jù)以上評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)表二列出的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行打分，見表二。風(fēng)險(xiǎn)控制3.5.1風(fēng)險(xiǎn)控制是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)提出防止和減輕的控制措施，并對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，見表表序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)控制措施剩余風(fēng)險(xiǎn)RPN剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受性中藥材采購(gòu)1未按照工藝要求采購(gòu)規(guī)定產(chǎn)地的藥材與供貨商溝通，加強(qiáng)質(zhì)量檢查；定期考核和培訓(xùn)，增強(qiáng)責(zé)任心8是2進(jìn)貨與規(guī)定采購(gòu)量不符加強(qiáng)采購(gòu)員培訓(xùn)，密切關(guān)注市場(chǎng)變化4是3購(gòu)入摻假、摻偽、摻劣藥材定期審計(jì)并與供應(yīng)商溝通；定期考核和培訓(xùn)，加強(qiáng)采購(gòu)人員對(duì)專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)8是4藥材重金屬、砷派人到產(chǎn)地檢查，增強(qiáng)采6是

鹽、二氧化硫、農(nóng)藥殘留及其他有害物質(zhì)超標(biāo)購(gòu)人員對(duì)專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)；增加抽樣檢驗(yàn)，質(zhì)檢人員做好抽檢、定期檢驗(yàn)記錄5購(gòu)入的藥材雜質(zhì)、含量達(dá)不到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求加強(qiáng)與種植戶溝通，按時(shí)采摘和收購(gòu)；嚴(yán)格執(zhí)行取樣管理規(guī)程6是6購(gòu)入的藥材水分超標(biāo)加強(qiáng)產(chǎn)地檢查；增強(qiáng)米購(gòu)人員對(duì)專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)；避免野蠻裝卸，捆扎好貨物，加緩沖墊和篷布運(yùn)輸6是7購(gòu)入的藥材均一性差，不同批次的藥材質(zhì)量差異大固定藥材基源、產(chǎn)地；及時(shí)在藥材產(chǎn)新時(shí)收購(gòu)，避免多點(diǎn)采購(gòu)6是8藥材在運(yùn)輸過程中受到污染、混雜藥材在儲(chǔ)藏、運(yùn)輸過程中妥善保護(hù)，避免野蠻裝卸，保持包裝完整、標(biāo)識(shí)清晰，避免混雜6是倉(cāng)庫保管9藥材出現(xiàn)霉菌污染、凍裂、風(fēng)化、潮解等質(zhì)量問題配置備用電源，電工值班；力口強(qiáng)庫檢，保持庫房清潔，每天檢查庫房溫濕度；與米購(gòu)做好溝通，避免庫存過多；定期對(duì)藥材進(jìn)行翻垛、檢查，做好檢查記錄；雨季時(shí)增加物料檢查次數(shù)6是10藥材出現(xiàn)蟲蛀、鼠咬質(zhì)量問題保持庫房清潔，做好防鼠防蟲害措施；藥材按不同藥用部位分別儲(chǔ)存，可減少蟲害4是11藥材出現(xiàn)變色、泛油等質(zhì)量問題米取有效的避光措施；每天檢查庫房溫濕度4是12藥材揮發(fā)性成分含量下降含揮發(fā)性成分的藥材要密封保存；調(diào)節(jié)合適的溫濕度；減少堆垛體積；經(jīng)常翻垛4是13倉(cāng)庫對(duì)車間發(fā)貨出現(xiàn)數(shù)量差錯(cuò)。定期開展稱量操作SOP培訓(xùn)與執(zhí)行情況檢查；建立稱量、復(fù)核操作記錄；計(jì)量器具定期送檢校正8是粗加工14混有雜質(zhì)、無效部位的藥材投入生產(chǎn)定期開展清洗、凈選崗位SOP培訓(xùn)與執(zhí)行情況檢查；按規(guī)定對(duì)設(shè)備定期預(yù)防維修、保養(yǎng)。加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)QA檢查3是入產(chǎn)殳fe30TT1■Z-15投料量與處方量不符合或有偏差加強(qiáng)稱量復(fù)核，勤查操作記錄；計(jì)量器具定期送檢校正8是3.5.2根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)因素FMEA表所示，總結(jié)風(fēng)險(xiǎn)防控措施如下：1加強(qiáng)與供應(yīng)商的溝通，定期審計(jì)，杜絕供貨方增重、著色、摻假、摻偽、摻劣等違法添加行為。2采購(gòu)人員加強(qiáng)專業(yè)知識(shí)學(xué)習(xí)，提高對(duì)藥材的鑒別能力。3固定藥材的基源、產(chǎn)地，在藥材產(chǎn)新時(shí)及時(shí)收購(gòu)。4增加抽樣