-質(zhì)量否決管理制度1.目的確保質(zhì)量管理人員有效行使質(zhì)量否決權(quán)。2.依據(jù)2.1藥品管理法律、法規(guī)及有關(guān)規(guī)定。2.2."藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)"3.適用圍使用于公司經(jīng)營管理全過程的質(zhì)量否決。4.職責(zé)4.1質(zhì)量部為公司質(zhì)量否決權(quán)力部門，獨立行使質(zhì)量否決權(quán)。4.2質(zhì)量負責(zé)人為質(zhì)量否決裁決人。5.制度容主要包括藥品質(zhì)量和經(jīng)營為合法性。5.2質(zhì)量否決的式通過計算機系統(tǒng)鎖定的式發(fā)出停頓購銷指令。拒收；召回或追回；對不符合規(guī)定的行為予以制止，責(zé)令改正。5.3質(zhì)量否決的容未辦理首營企業(yè)或首營品種質(zhì)量審核或不符合的。超出本公司的經(jīng)營圍或購銷單位的生產(chǎn)、經(jīng)營圍或診療圍的。經(jīng)質(zhì)量評審不符合的藥品和供貨單位。未經(jīng)質(zhì)量驗收或驗收不合格的。售出藥品存在質(zhì)量問題的。被撤銷批準文號、各級藥監(jiān)部門公告不合格的藥品。5.4質(zhì)量否決的執(zhí)行公司各級領(lǐng)導(dǎo)必須堅決支持質(zhì)量部行使質(zhì)量否決權(quán)。. z.-對拒不執(zhí)行質(zhì)量否決制度的部門或個人，質(zhì)量部上報質(zhì)量負責(zé)人。如有質(zhì)量否決不當，相關(guān)部門須提供申訴依據(jù)，交公司領(lǐng)導(dǎo)裁定。質(zhì)量管理體系部審核制度1.目的通過審及時發(fā)現(xiàn)和糾正質(zhì)量管理體系存在問題，并持續(xù)改良，保證質(zhì)量管理體系有效運行。2.依據(jù)2.1藥品管理法律、法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，2.2"藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)"3.適用圍適用于對公司質(zhì)量管理體系各環(huán)節(jié)的審核。4.職責(zé)4.1質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)組織對質(zhì)量管理體系進展部評審。4.2質(zhì)量部具體負者實施質(zhì)量管理體系審工作。4.3各部門協(xié)助開展審工作。5.制度容5.1質(zhì)量管理體系審的概念。質(zhì)量管理體系審是指公司在規(guī)定的時間段，對照"藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)"及相關(guān)法律法規(guī)、公司自身管理要求，對公司質(zhì)量管理狀態(tài)進展全面的檢查與評審，以核實公司質(zhì)量管理體系運行的充分性、適應(yīng)性和有效性，從而不斷改良。5.2質(zhì)量管理體系審的時間：年度審：每年十一月下旬進展。專項審：當質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化時應(yīng)適時進展專項評審：a〕組織機構(gòu)，藥品經(jīng)營圍、庫房發(fā)生重大變化時：b〕當有關(guān)法律，法規(guī)和規(guī)章有較大的改良時。5.3質(zhì)量管理體系評審的容：組織機構(gòu)及人員資質(zhì)情況；崗位職責(zé)履行情況；z.-質(zhì)量體系文件；業(yè)務(wù)流程；設(shè)施設(shè)備配備管理情況。5.4.質(zhì)量管理體系評審的程序質(zhì)量部負責(zé)編制審方案，并經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人批準，審方案包括：a〕審時間、審案和審圍等；b〕審標準c〕審小組成員。審小組按照標準實施檢查，如實，標準記錄發(fā)現(xiàn)問題或存在的缺陷。檢查工作完畢后，審小組確定不符合工程，提出相應(yīng)整改要求及整改時限，交責(zé)任部門進展整改。質(zhì)量部根據(jù)確定的整改時限要求，監(jiān)視整改措施的落實、完成情況。審小組對質(zhì)量管理體系進展評審，形成評審報告。根據(jù)審結(jié)果提出下一年度的質(zhì)量管理工作方案。藥品電子監(jiān)管管理制度目的規(guī)藥品電子監(jiān)管工作，保證信息采集準確，出入庫清晰。依據(jù)"國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品平安監(jiān)視管理的特別規(guī)定"，"關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知"〔國食藥監(jiān)辦{2008}165號〕，關(guān)于印發(fā)"藥品電子監(jiān)管工作實施案"的通知〔食藥監(jiān)辦{2008}72號〕。適用圍適用于已賦碼藥品的電子監(jiān)管工作。職責(zé)4.1倉儲部負責(zé)人電子監(jiān)管碼的掃描采集。4.2質(zhì)量部負責(zé)電子監(jiān)管工作的具體實施。5.制度容5.1根底數(shù)據(jù)維護z.-質(zhì)量部應(yīng)根據(jù)政策的調(diào)整及時在企業(yè)計算機系統(tǒng)維護藥品信息，保證電子監(jiān)管藥品的識別。5.1.2.質(zhì)量部在電子監(jiān)管系統(tǒng)維護客戶信息。5.條碼采集：藥品入庫：采購入庫，銷后退貨入庫時進展條碼采集。藥品出庫：銷售出庫，采購?fù)素洺鰩?、撤銷出庫時進展條碼采集。5.3.異常處理在庫藥品出現(xiàn)條碼異常，聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)，由質(zhì)量部與生產(chǎn)企業(yè)協(xié)商處理。出庫藥品出現(xiàn)條碼異常，聯(lián)系客戶追回條碼，由質(zhì)量部進展后續(xù)處理。電子監(jiān)管系統(tǒng)出現(xiàn)預(yù)警，質(zhì)量部查明原因，及時處理，報請藥監(jiān)部門解除預(yù)警。5.5上報系統(tǒng)需要升級時，質(zhì)量部按要求及時處理。計算機系統(tǒng)管理制度目的規(guī)公司經(jīng)營，保證公司各部門，各環(huán)節(jié)計算機質(zhì)量管理體系的正常運行。依據(jù)"藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)"及其附錄2"藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)"。適用圍適用于本企業(yè)計算機系統(tǒng)的管理。職責(zé)4.1. 信息部負責(zé)公司計算機系統(tǒng)的設(shè)計、維護及平安管理。4.2. 質(zhì)量部負責(zé)指導(dǎo)設(shè)定質(zhì)量控制功能及操作權(quán)限的審核。5.制度容5.1.操作系統(tǒng)公司采用系統(tǒng)管理軟件，對在庫藥品的分類、存放和相關(guān)信息的檢索以及對藥品的購進、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核進展記錄和管理，對質(zhì)量情況進展及時準確的記錄。5.2.操作管理z.-由系統(tǒng)管理員授予其他有關(guān)人員的系統(tǒng)權(quán)限并設(shè)置密碼，由質(zhì)量負責(zé)人審核系統(tǒng)操作權(quán)限，任人不得越權(quán)操作。各崗位人員必須使用自己的**和密碼進入電腦操作，系統(tǒng)自動記錄身份。各工作站點錄入的數(shù)據(jù)，其他人員不得隨意操作錄入數(shù)據(jù)，防止非授權(quán)操作的可能帶來的數(shù)據(jù)喪失和破壞。計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)自動備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)視為商業(yè)**加以保管。5.3系統(tǒng)維護5.3.1.系統(tǒng)管理員定期進展效勞器主機系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份和數(shù)據(jù)清理。當效勞器主機數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)喪失或數(shù)據(jù)庫毀壞時，系統(tǒng)管理員和質(zhì)量管理人員共同用備份數(shù)據(jù)進展恢復(fù)，禁其他人員進展數(shù)據(jù)的刪除和備份數(shù)據(jù)恢復(fù)操作。系統(tǒng)管理員應(yīng)定期檢測或委托檢測系統(tǒng)硬件設(shè)備，保證系統(tǒng)進展正常運行。使用人員不隨意更換軟件或軟件配置，不在計算機運行游戲及其他軟件。5.4數(shù)據(jù)更改計算機系統(tǒng)記錄的數(shù)據(jù)因工作過失出現(xiàn)錯誤時，由當事人報質(zhì)量部審核，質(zhì)量部核實情況比準后可更改。數(shù)據(jù)的更改應(yīng)留有記錄〔痕跡〕。質(zhì)量記錄與憑證管理制度目的提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實性、規(guī)性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄和憑證。依據(jù)"藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)"、附錄"藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)"。只用圍適用于本企業(yè)質(zhì)量管理體系記錄及憑證的管理工作。職責(zé)4.1質(zhì)量部負責(zé)藥品質(zhì)量記錄及憑證管理的指導(dǎo)及記錄規(guī)性檢查。4.2信息部負責(zé)電子記錄的存檔與備份。5.制度容5.1記錄的分別z.-電子記錄：各部門在實施質(zhì)量管理體系要求過程中形成的各種系統(tǒng)數(shù)據(jù)、圖片及各類電子記錄等證據(jù)，如驗收記錄、符合記錄等。書面記錄：在各種質(zhì)量活動中書面填寫的表格、文件為書面記錄，如檢查記錄、質(zhì)量保證協(xié)議等。質(zhì)量憑證：在各種質(zhì)量活動中留存紙質(zhì)證據(jù)等，如隨貨同行票、印章式樣增值稅發(fā)票等。5.2記錄及憑證的形成電子記錄由各環(huán)節(jié)工作人員通過授權(quán)及密碼登錄后進展工作數(shù)據(jù)的錄入生產(chǎn)。書面記錄：是質(zhì)量體系文件的一局部，經(jīng)過批準后由各環(huán)節(jié)工作人員根據(jù)工作事實填寫。憑證：收集的藥品經(jīng)營過程中的相關(guān)文件、證明等。5.3質(zhì)量記錄的填寫質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫。書面記錄的填寫要及時、真實、容完整、字跡清晰，不得用鉛筆或圓珠筆填寫，不得撕毀或隨意涂改，沒有發(fā)生的工程記“無“或〞一“，有關(guān)記錄人員應(yīng)簽全名。更改記錄的，應(yīng)當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。電子記錄的填寫人由系統(tǒng)自動登錄人員**和記錄生成的時間，保證電子記錄人的真實和準確。電子記錄出錯錯誤需要改動時，必須由質(zhì)量部審核比準可由具有修改權(quán)限的人員修改，并在信息系統(tǒng)中自動留存修改人、時間以及修改原因。5.4質(zhì)量記錄的標識及存檔各種質(zhì)量記錄的原始資料應(yīng)由該質(zhì)量記錄的使用部門負責(zé)按規(guī)定限保存。裝訂的封面應(yīng)標明質(zhì)量記錄的名稱、編號、時間圍和保存期限。質(zhì)量記錄應(yīng)指定專人統(tǒng)一妥善保管，制止損壞、遺失。校準管理制度目的規(guī)鑒定和校準工作，確保溫濕度檢測設(shè)備測量準確。依據(jù)"藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)"及其附錄5"驗證管理"圍適用于公司溫濕度監(jiān)測設(shè)備的校準。z.-職責(zé)4.1質(zhì)量部負責(zé)溫濕度監(jiān)查設(shè)備定期檢定和校準。4.2倉庫部負責(zé)溫濕度監(jiān)測設(shè)備維護工作。5.容5.1校準定義：在規(guī)定條件下，為確定測量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對應(yīng)的由標準所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。5.2強制檢定的溫濕度測量設(shè)備必須每年按期送至認可的法定機構(gòu)檢定，非強制檢定的計量器具和工作器具，可以自行校準。5.3在設(shè)施設(shè)備檢定有效期滿前檢定或校準，保證有效性。5.4設(shè)施設(shè)備校準操作要求：庫房、冷藏車和保溫箱用的所有溫濕度監(jiān)測探頭均應(yīng)每年校準。校準使用的標準器具必須經(jīng)法定機構(gòu)檢定合格。在校準溫度下，用標準溫濕度計與溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)測量的溫度比照，誤差在±0.5。C的視同合格。校準過程應(yīng)如實記錄實驗數(shù)據(jù)。校準時出現(xiàn)異常應(yīng)進展評估，修正校準法或重新進展平行校準。5.5校準時限：使用前校準，保證投入使用的設(shè)施設(shè)備符合使用要求。設(shè)施設(shè)備的主要部件維修或更換后，應(yīng)及時進展再校準。設(shè)施設(shè)備所處環(huán)境發(fā)生變更，應(yīng)及時進展在校準。設(shè)施設(shè)備停用時間超過最大停用時限，再次啟用前，應(yīng)進展校準。5.6校準結(jié)果超出偏差圍的設(shè)施設(shè)備，應(yīng)進展檢修，調(diào)整后再次校準，結(jié)果合格后繼續(xù)使用，檢修后仍然超出偏差圍的，應(yīng)做廢棄處理。5.7校準完畢后出具校準報告。5.8校準的設(shè)施設(shè)備應(yīng)當加貼相關(guān)標識。設(shè)施設(shè)備驗證管理制度目的z.-規(guī)驗證工作，是冷藏、冷冬藥品儲存運輸設(shè)施設(shè)備、溫濕度檢測系統(tǒng)使用標準化。2.依據(jù)2.1"藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)"。2.2附錄5"驗證管理"3.圍公司冷藏冷凍藥品儲存、運輸設(shè)施設(shè)備、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的驗證。4職責(zé)4.1企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)組織設(shè)施設(shè)備驗證工作4.2質(zhì)量部負責(zé)驗證工作的具體實施。4.3倉儲部、運輸部協(xié)助驗證完成驗證工作，并按照驗證結(jié)果開展相關(guān)工作。5.制度容5.1術(shù)語和定義驗證：包括驗證方案、驗證案、驗證原始記錄、驗證報告、驗證結(jié)論等?？蛰d驗證：正常使用的設(shè)施設(shè)備，在為儲存藥品狀態(tài)下的驗證。滿載驗證：正常使用中的設(shè)施設(shè)備，達最大裝載量或接近最大裝載量狀態(tài)下的驗證。5.2驗證對象及工程冷庫驗證的工程a〕溫度分布的測試與分析；b)溫控設(shè)備運行參數(shù)及使用狀況測試；c〕監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確定；d〕開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響驗證；e〕確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢驗證；f〕對本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進展保溫驗證；z.-g〕在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進展空載及滿載實驗；h)年度定期驗證時，進展?jié)M載驗證。冷藏車間驗證的工程包括：a)車廂溫度分布特性的測試與分析，確定事宜藥品存放的平安位置及區(qū)域；b)溫控設(shè)施運行參數(shù)及使用狀況測試；c)監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認；d)開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響驗證；e)確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢驗證；f)對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進展保溫效果驗證；g)在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進展空載及滿載驗證；h)年度定期驗證時，進展?jié)M載驗證；冷藏箱、保溫箱驗證的工程包括：a)箱溫度分布特性的測試與分析，分析箱體溫度變化及趨勢；b)溫度自動檢測設(shè)備放置位置確認；c)開箱作業(yè)對箱溫度分布及變化的影響驗證；d)高溫或低溫等級端外部環(huán)境條件下的保溫效果驗證；e)保溫箱蓄冷配備使用的條件驗證；f)保溫箱運輸最長時限驗證。檢測系統(tǒng)驗證的工程包括：a)采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能確實認；b)檢測設(shè)備的測量圍和準確度確認；c)測點終端安裝數(shù)量及位置確認；d)監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立平安運行性能確認；e)系統(tǒng)在斷電、計算機關(guān)機狀態(tài)下的應(yīng)急性能驗證；z.-f)防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)能功能確認。5.3驗證時限設(shè)施設(shè)備使用前應(yīng)驗證，保證輸入使用的設(shè)備符合要求。設(shè)施設(shè)備的主要部件維修或更換后，應(yīng)及時進展再驗證。設(shè)施設(shè)備所處環(huán)境發(fā)生變更，應(yīng)及時進展再驗證。設(shè)施設(shè)備停用時間超過最大停用時限的，在重新起用前，要評估風(fēng)險并從新進展驗證。對正常是應(yīng)的設(shè)施設(shè)備進展定期驗證，期最長不得超過1年。5.4驗證方案質(zhì)量部制定年度驗證，根據(jù)方案確定圍、日程、工程、實施驗證工作。5.5驗證案所有驗證工作在驗證前均應(yīng)制定驗證案，經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人批準后執(zhí)行。對每個設(shè)備的驗證設(shè)計應(yīng)全面考慮環(huán)境因素、參數(shù)設(shè)置、設(shè)備狀態(tài)。驗證案應(yīng)根據(jù)每一項驗證工作的具體容及要求分別制定，包括驗證的實施人員，對象、目標、測試工程、驗證設(shè)備及系統(tǒng)描述、測點布置、時間控制、數(shù)據(jù)采集要求以及實施驗證的相關(guān)根底條件。5.6驗證人員及設(shè)備要求驗證人員在驗證前必須了解和掌握驗證用設(shè)備的性能特點，了解驗證對象的構(gòu)造，原理、作用、驗證人員應(yīng)能正確使用驗證設(shè)備，確保測量能力符合要求。驗證使用的溫度傳感器應(yīng)當經(jīng)法定計量機構(gòu)校準。校準證書復(fù)印件應(yīng)當作為驗證報告的必要。驗證使用的溫度傳感器應(yīng)當適用被驗證設(shè)備的測量圍，其溫度測量的最大允誤差為±0.5。C。確認被驗證設(shè)備能正常運行。5.7驗證執(zhí)行驗證是格按照驗證案執(zhí)行，如實記錄驗證過程及采集數(shù)據(jù)。各設(shè)備驗證數(shù)據(jù)連續(xù)采集時間不短于GSP及其他制度，規(guī)程要求，間隔時間不得大于5分鐘。z.-5.8驗證報告驗證數(shù)據(jù)報告應(yīng)真實，結(jié)論分析對設(shè)施設(shè)備的運行用具有切實指導(dǎo)意義。5.9按照驗證結(jié)果，根據(jù)確定的參數(shù)及條件，確定，合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備及溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)。質(zhì)量查詢管理制度目的圍藥品質(zhì)量查詢管理，確保說經(jīng)營的藥品質(zhì)量和效勞質(zhì)量。依據(jù)"藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)"3.職責(zé)質(zhì)量管理部具體負責(zé)質(zhì)量查詢的管理，各部門協(xié)助質(zhì)量管理部做好質(zhì)量查詢相關(guān)工作。適用圍進貨驗收、儲存養(yǎng)護、出庫復(fù)核及銷售等環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質(zhì)量查詢。容5.1質(zhì)量查詢是指對藥品進、存、銷等各業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)中所發(fā)生的有關(guān)藥品質(zhì)量問題，向供貨單位提出關(guān)于藥品質(zhì)量及其處理的調(diào)查與追詢的文書公函。5.2進貨驗收時，對來貨不符合法定標準或合同質(zhì)量條款的，應(yīng)將藥品暫時存放在符合藥品儲存溫度的待驗區(qū)〔庫〕，并及時向供貨進展質(zhì)量查詢；待接到供貨回復(fù)，按回復(fù)意見進展相關(guān)處理。5.3儲存養(yǎng)護環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢養(yǎng)護人員假設(shè)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，應(yīng)及時提示黃色標牌，填寫‘’藥品質(zhì)量通知單‘’在計算機系統(tǒng)中鎖定存，暫停銷售與發(fā)貨，同時通知質(zhì)量管理部門確認。復(fù)查確認無質(zhì)量問題的藥品，由質(zhì)量管理部在微機中解除鎖定，養(yǎng)護人員去除待驗標志并回復(fù)銷售與發(fā)貨。z.-復(fù)查確認藥品存在的質(zhì)量問題時，由質(zhì)量管理部在微機系統(tǒng)中將該藥品調(diào)入不合格庫，倉庫保管員將藥品移至不合格藥品庫，標示不合格標志(紅色標牌)。5.4出庫復(fù)核、銷售環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢：在對已銷售藥品的質(zhì)量跟蹤、調(diào)查訪問過程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)立即在計算機系統(tǒng)中對發(fā)現(xiàn)問題藥品進展鎖定，通知業(yè)務(wù)部門暫停銷售與發(fā)貨，等待復(fù)查。經(jīng)復(fù)查確認不存在質(zhì)量問題時，解除鎖定，通知業(yè)務(wù)部門恢復(fù)銷售；質(zhì)量不合格時，應(yīng)及時通知銷售部門收回該批號藥品，并向供貨單位聯(lián)系質(zhì)量查詢等事宜。在用戶投訴中反響的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)按‘’藥品質(zhì)量投訴管理制度‘’進展相應(yīng)處理，然后根據(jù)具體情況進展質(zhì)量查詢。5.5質(zhì)量查詢式，可以或電子式通知供貨單位，并做好查詢記錄。5.6在藥品有效期發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)向供貨單位進展質(zhì)量查詢，超過藥品有效期的藥品一般不應(yīng)再進展查詢，但在購進合同中另注明條款的藥品除外。藥品不良反響報告制度目的加強對本企業(yè)所經(jīng)營藥品的平安監(jiān)管，格管理藥品不良反響的監(jiān)測工作，確保人民用藥平安、有效、依據(jù)"藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)"、"藥品不良反響監(jiān)測管理方法〔試行〕"職責(zé)3.1質(zhì)量部負責(zé)收集、分析、整理、上報藥品不良反響信息。3.2銷售部負責(zé)在得悉所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反響情況時，向質(zhì)量管理部報告。4.適用圍適用于本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反響監(jiān)測和報告的管理。容5.1藥品不良反響應(yīng)有關(guān)概念z.-藥品不良反響是指：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反響?？梢伤幤凡涣挤错懯侵福阂尚亩创_定的藥品不良反響。新的藥品不良反響是指：藥品使用說明書或有關(guān)文獻資料尚未收載的不良反響。重藥品不良反響包括：〔1〕因服藥品引起死亡的；〔2〕因服藥品引起致癌、致畸的；〔3〕因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的；〔4〕因服用藥品引起身體損害而導(dǎo)致住