ICS11.040.40T/CAMDI069—2021增材制造患者匹配腕手矯形器Additivemanufacturedpatient-matchedwrist-handorthoses2021-08-11發(fā)布 2021-08-12實施中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 發(fā)布T/CAMDIT/CAMDI069—202111目 次前 言 2引 言 31范圍 4規(guī)范性引用文件 4術(shù)語和定義 44分類 5一般要求 5技術(shù)要求 87檢驗方法 10標(biāo)志標(biāo)簽、使用說明書 11包裝、運輸、貯存 11參考文獻(xiàn) 12T/CAMDIT/CAMDI069—2021鏈鏈鏈鏈前 言本文件參照GB/T1請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會3D打印醫(yī)療器械專業(yè)委員會提出并歸口。湖北省康復(fù)輔具技術(shù)中心。本文件主要起草人：黃鶴源、袁玲麗、路鵬程、付方華。本文件指導(dǎo)專家：盧秉恒、戴尅戎、王迎軍、李保林（組長）、唐康來（組長）、鄧小倩、劉峰、呂偉、程黎明、柳椰。本文件首次發(fā)布于2021年。2引 言增材制造技術(shù)被廣泛的應(yīng)用于個性化醫(yī)療器械的生產(chǎn)和制造，推動了精準(zhǔn)醫(yī)療和個性化醫(yī)療的發(fā)準(zhǔn)對于其臨床應(yīng)用的安全性和有效性具有重要意義。為產(chǎn)品的設(shè)計、制造、開發(fā)提供必要的指導(dǎo)。3增材制造患者匹配腕手矯形器范圍包裝、運輸、貯存和標(biāo)志標(biāo)簽、使用說明書的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用增材制造技術(shù)設(shè)計制造的，用于創(chuàng)傷或疾病導(dǎo)致的腕手部功能障礙治療的增材制造患者匹配腕手矯形器的規(guī)范。規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件。GB/T1040.1-2018塑料拉伸性能的測定第1部分：總則GB/T1843-2008塑料懸臂梁沖擊強(qiáng)度的測定GB/T2423.8-1995電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗GB/T9341-2008塑料彎曲性能的測定GB/T16886.5-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗GB/T16886.10-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗GB/T30659-2014假肢和矯形器要求和實驗方法GB/T34410-2017上肢矯形器的分類及通用技術(shù)條件GB/T35351-2017增材制造術(shù)語YY/T0287醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求YY/T0316醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用T/CAMDI026-2019定制式醫(yī)療器械質(zhì)量體系特殊要求T/CAMDI028-2019定制式增材制造（3D打?。┽t(yī)療器械的互聯(lián)網(wǎng)實現(xiàn)條件的通用要求T/CAMDI029-2019定制式醫(yī)療器械醫(yī)工交互全過程監(jiān)控及判定指標(biāo)與接受條件術(shù)語和定義GB/T30659-2014、GB/T34410-2017界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。增材制造additivemanufacturing；AM以三維模型數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，通過材料堆積的方式制造的的零件或?qū)嵨锏墓に?。[來源：GB/T35351-2017，2.1.1]4患者匹配醫(yī)療器械patient-matchedmedicaldevice和制造的，用于指定患者的個性化醫(yī)療器械。腕手矯形器wrist-handorthoses圍繞腕關(guān)節(jié)和全部或部分手部的矯形器。[來源：GB/T34410-2017，3.6]增材制造患者匹配腕手矯形器additivemanufacturedpatient-matchedwrist-handorthoses性化腕手矯形器。注：以下簡稱為“矯形器”。分類GB/T34410-2017規(guī)定的分類及型號以及下列分類適用于本文件。增材制造靜態(tài)式腕手矯形器通過增材制造方式進(jìn)行制造的，限制腕關(guān)節(jié)于固定角度的腕手矯形器。增材制造動態(tài)式腕手矯形器通過增材制造方式進(jìn)行制造的，允許腕關(guān)節(jié)在一定生理活動范圍內(nèi)活動的腕手矯形器。增材制造助動式腕手矯形器通過增材制造方式進(jìn)行制造的，代替或補(bǔ)償腕關(guān)節(jié)及手部缺失功能的腕手矯形器。一般要求患者數(shù)據(jù)采集總則增材制造患者匹配腕手矯形器的患者數(shù)據(jù)采集應(yīng)參考T/CAMDI028-2019的要求進(jìn)行。三維模型數(shù)據(jù)獲取方式根據(jù)臨床用途準(zhǔn)確選擇適用的三維模型數(shù)據(jù)獲取方式，包含直接方式和間接方式。創(chuàng)傷或疾病部位三維模型數(shù)據(jù)；或人工智能模擬患側(cè)創(chuàng)傷或疾病部位三維模型數(shù)據(jù)等方式。5精度與完整性位、疊加模型等，數(shù)據(jù)與實際肢體誤差不應(yīng)超過1mm時效基于患者病情的變化和康復(fù)訓(xùn)練的時效要求，用于設(shè)計開發(fā)的三維模型數(shù)據(jù)獲取時間應(yīng)符合臨床治療需求?；颊邤?shù)據(jù)管理T/CAMDI028-2019和T/CAMDI029-2019產(chǎn)品設(shè)計總則YY/T0287與YY/T0316的基本原則與要T/CAMDI026-2019程可參考T/CAMDI029-2019設(shè)計要求設(shè)計輸入復(fù)計劃等臨床信息，以及矯形器處方，包含：矯形器形式、治療方案等內(nèi)容。生產(chǎn)工藝技術(shù)要求根據(jù)增材制造生產(chǎn)工藝和設(shè)備的不同，進(jìn)行設(shè)計的調(diào)整。設(shè)計原則增材制造患者匹配腕手矯形器應(yīng)在指定患者三維模型數(shù)據(jù)和設(shè)計輸入的基礎(chǔ)上，參考GB/T34410-2017中5.1.5的要求，根據(jù)以下原則設(shè)計完成：設(shè)計應(yīng)以達(dá)到創(chuàng)傷或疾病部位的治療作用為設(shè)計主要目標(biāo)，保證其治療效果；否符合治療目的與生物力學(xué)；康復(fù)活動；6布，以避免壓力過分集中，造成皮膚損傷，引起壓瘡；在骨的凸起部位等需要免荷的部位，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行免荷設(shè)計，避免壓痛或損傷；設(shè)計時應(yīng)進(jìn)行充分考慮，避免邊緣或鏤空等部位損傷患者皮膚，在邊緣處應(yīng)進(jìn)行翻邊；在保證治療效果的同時，進(jìn)行矯形器的輕量化設(shè)計，提升矯形器使用的舒適性；動態(tài)式腕手矯形器活動軸應(yīng)和患者腕手部相應(yīng)生理活動軸同軸。產(chǎn)品組成節(jié)部件、動態(tài)調(diào)節(jié)部件和助動部件等。主體部件現(xiàn)固定、矯正、限位或代償?shù)裙δ?。固定部件用于各主體部件之間的固定，以及主體部件與肢體之間的固定，避免佩戴時產(chǎn)生位移。松緊調(diào)節(jié)部件用于調(diào)節(jié)主體部件的松緊，以滿足在矯形器使用過程中根據(jù)肢體腫脹程度進(jìn)行調(diào)節(jié)的功能。動態(tài)調(diào)節(jié)部件臨床康復(fù)需求調(diào)節(jié)固定角度。助動部件為增材制造助動式腕手矯形器中需添加的部件，用于代替或補(bǔ)償腕關(guān)節(jié)及手部缺失功能。7標(biāo)引序號說明：1——主體部件；2——固定部件；3——松緊調(diào)節(jié)部件；4——動態(tài)調(diào)節(jié)部件。注：此圖僅作示意及參考。

圖1動態(tài)式腕手矯形器示意圖設(shè)計輸出輸出內(nèi)容矯形器使用安全有重大關(guān)系的設(shè)計特性。設(shè)計驗證與確認(rèn)技術(shù)要求總則增材制造患者匹配腕手矯形器應(yīng)符合GB/T30659-2014、GB/T34410-2017的要求和下述要求。外觀8精確度與匹配度制作完成的矯形器對比數(shù)字化設(shè)計方案，厚度和尺寸誤差要求不超過±1mm，與肢體相應(yīng)部位的匹配誤差應(yīng)不超過±1mm。機(jī)械性能自由跌落表現(xiàn)的；連接部位無移位、開口；無明顯變形。拉伸強(qiáng)度27.5MPa屈服強(qiáng)度將試樣按照規(guī)定方法進(jìn)行拉伸測試，使試樣出現(xiàn)塑性形變的負(fù)荷為屈服強(qiáng)度，應(yīng)大于27.5MPa。彎曲強(qiáng)度將試樣按照規(guī)定方法進(jìn)行彎曲測試，使試樣出現(xiàn)彎曲或斷裂的負(fù)載峰值應(yīng)大于50MPa?？箾_擊強(qiáng)度將試樣按照規(guī)定方法進(jìn)行沖擊測試，抗沖擊強(qiáng)度應(yīng)大于3kJ/m2。生物學(xué)性能應(yīng)無體外細(xì)胞毒性、無刺激與皮膚致敏反應(yīng)。使用性能鎖緊可靠，無松動現(xiàn)象；固定件牢固可靠。適配要求處方要求通過負(fù)責(zé)醫(yī)務(wù)人員檢查，應(yīng)符合矯形器處方對矯形器形式、治療方案的要求。貼合性檢查矯形器的大小、外觀、重量應(yīng)適配患者情況，穿戴時不應(yīng)有壓痛點。關(guān)節(jié)活動檢查矯形器不應(yīng)影響其他正常關(guān)節(jié)的運動。治療效果由負(fù)責(zé)醫(yī)務(wù)人員記錄并評估矯正效果，應(yīng)符合治療效果的評定標(biāo)準(zhǔn)。9T/CAMDIT/CAMDI069—2021PAGEPAGE10檢驗方法總則增材制造患者匹配腕手矯形器的檢驗應(yīng)按照GB/T30659-2014、GB/T34410-2017的要求和下述要求進(jìn)行。外觀檢驗以手感、目力觀察，檢驗結(jié)果應(yīng)符合6.2的規(guī)定。精確度與匹配度檢驗采用通用量具或設(shè)備進(jìn)行測量，進(jìn)行尺寸和精度檢驗，檢驗結(jié)果應(yīng)符合6.3中的規(guī)定。機(jī)械性能檢驗跌落測試按照GB/T2423.8-1995中描述的方法對矯形器進(jìn)行測試，根據(jù)矯形器重量選擇下落高度：60cm（1kg-9.5kg），80cm（9.5kg-18.5kg）；進(jìn)行一角，三邊，六面之自由落體；測試次數(shù)5次,測試結(jié)果應(yīng)符合6.4.1中的規(guī)定。拉伸測試GB/T1040.1-20186.4.26.4.3中的相關(guān)規(guī)定。彎曲測試在相同工藝下打印標(biāo)準(zhǔn)試樣，按照GB/T9341-2008中描述的方法使用靜態(tài)三點式彎曲試驗進(jìn)行負(fù)荷，測試結(jié)果應(yīng)符合6.4.4抗沖擊強(qiáng)度測試在相同工藝下打印無缺口或單缺口標(biāo)準(zhǔn)試樣和關(guān)鍵結(jié)構(gòu)件，按照GB/T1843-2008描述的方法進(jìn)行測試，利用懸臂梁式擺錘沖擊實驗機(jī)進(jìn)行沖擊放擺實驗，記錄沖斷功數(shù)值，測試結(jié)果應(yīng)符合6.4.5中的規(guī)定。生物學(xué)性能檢驗在相同工藝下打印標(biāo)準(zhǔn)試樣，按照GB/T16886.5-2017和GB/T16886.10-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價系列標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行測試或評價，檢驗結(jié)果應(yīng)符合6.5中的規(guī)定。使用性能檢驗根據(jù)矯形器使用場景和使用方法進(jìn)行使用性能模擬測試，測試結(jié)果應(yīng)符合6.6中的相關(guān)規(guī)定。適配檢驗處方要求檢驗器使用方式等內(nèi)容，結(jié)果應(yīng)符合6.7.1貼合性檢驗患者穿戴矯形器在負(fù)責(zé)醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下，對矯形器的與肢體的貼合度、大小、外觀等進(jìn)行評估，在正常使用場景下穿戴一段時間后判斷是否存在壓痛點或皮膚卡壓等情況，結(jié)果應(yīng)符合6.7.2的要求。關(guān)節(jié)活動檢驗果應(yīng)符合6.7.3治療效果檢驗果應(yīng)符合6.7.4標(biāo)志標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)符合GB/T30659-2014中13和GB/T34410-2017中8的規(guī)定。除已批準(zhǔn)信息外，標(biāo)志標(biāo)簽和使用說明書中應(yīng)明確產(chǎn)品為患者匹配醫(yī)療器械，補(bǔ)充患者特征標(biāo)識、負(fù)責(zé)醫(yī)務(wù)人員確認(rèn)產(chǎn)品設(shè)計方案的信息或文件編號及其他需要補(bǔ)充的信息。包裝、運輸、貯存應(yīng)符合GB/T30659-2014中1