（生產(chǎn)管理知識(shí)）克瀉敏丸生產(chǎn)驗(yàn)證方案驗(yàn)證申請(qǐng)表申請(qǐng)部門口服固體車間申請(qǐng)驗(yàn)證項(xiàng)目克瀉敏丸生產(chǎn)工藝驗(yàn)證生產(chǎn)前進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證原因及方法采用同步驗(yàn)證的方法。計(jì)劃完成時(shí)間年月日參加人員生產(chǎn)部意見(jiàn)質(zhì)量部意見(jiàn)驗(yàn)證負(fù)責(zé)人審批意見(jiàn)申請(qǐng)人：年月日題目：克瀉敏丸生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案頁(yè)數(shù)共9頁(yè)，第1頁(yè)1．概述案”進(jìn)行驗(yàn)證。2．驗(yàn)證目的證明在現(xiàn)有現(xiàn)有生產(chǎn)條件下，按照“克瀉敏丸生產(chǎn)工藝規(guī)程（文件編號(hào)：TS-1-3-065-01）能始終如一地生產(chǎn)出符合預(yù)定規(guī)格和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的均一的克瀉敏丸。3．驗(yàn)證成員成員姓名工作部門職稱或職務(wù)驗(yàn)證分工組長(zhǎng)組員組員組員組員4.驗(yàn)證實(shí)施的先決條件4.1人員培訓(xùn)4.1.1驗(yàn)證小組各成員應(yīng)集中學(xué)習(xí)驗(yàn)證相關(guān)文件，明確各自職責(zé)。4.1.2由口服固體制劑車間對(duì)各工序生產(chǎn)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)。4.1.3人員培訓(xùn)檢查表項(xiàng)目?jī)?nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容生產(chǎn)工藝及驗(yàn)證相關(guān)文件的學(xué)習(xí)培訓(xùn)教師培訓(xùn)時(shí)間年月日培訓(xùn)人員培訓(xùn)結(jié)論題目：克瀉敏丸生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案頁(yè)數(shù)共9頁(yè)，第2頁(yè)4.2驗(yàn)證所需主要文件資料文件資料名稱存放地點(diǎn)克瀉敏丸生產(chǎn)工藝規(guī)程克瀉敏丸中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)克瀉敏丸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中藥提取、濃縮工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程干燥工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包衣工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程多能式中藥提取罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程雙效節(jié)能濃縮器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4.3公共系統(tǒng)及設(shè)備驗(yàn)證文件的確認(rèn)項(xiàng)目文件要求存放地點(diǎn)廠房及空調(diào)系統(tǒng)純化水壓縮空氣多能式中藥提取罐設(shè)備驗(yàn)證雙效節(jié)能濃縮器設(shè)備驗(yàn)證檢查驗(yàn)證證書，應(yīng)真空干燥機(jī)設(shè)備驗(yàn)證有驗(yàn)證證書，并且多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)設(shè)備驗(yàn)證在有效期內(nèi)。多能式中藥提取罐設(shè)備清潔驗(yàn)證雙效節(jié)能濃縮器設(shè)備清潔驗(yàn)證真空干燥機(jī)設(shè)備清潔驗(yàn)證多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)設(shè)備清潔驗(yàn)證4.4驗(yàn)證所需主要物料物料名稱檢驗(yàn)情況檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告書存放地點(diǎn)鐵掃帚是否經(jīng)檢驗(yàn)合格并有檢驗(yàn)報(bào)告書三氧化二鐵是否經(jīng)檢驗(yàn)合格并有檢驗(yàn)報(bào)告書滑石粉是否經(jīng)檢驗(yàn)合格并有檢驗(yàn)報(bào)告書題目：克瀉敏丸生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案頁(yè)數(shù)共9頁(yè)，第3頁(yè)5．克瀉敏丸工藝流程鐵掃帚干膏粉三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)6．驗(yàn)證計(jì)劃作進(jìn)行記錄，并按每批取樣進(jìn)行檢查。7．驗(yàn)證內(nèi)容7．1浸膏的制備7．1．1水提工藝驗(yàn)證7．1．1．1驗(yàn)證方法21.5小時(shí)，抽濾合并，濃縮，過(guò)程中對(duì)預(yù)定的驗(yàn)證項(xiàng)目進(jìn)行檢查。7．1．1．2驗(yàn)證項(xiàng)目及合格標(biāo)準(zhǔn)加水量：第一次加藥材8倍量，第二次加藥材6倍量。蒸汽壓力：0.09Mpa～0.15Mpa提取時(shí)間：第一次2小時(shí)，第二次1.5小時(shí)。濃縮溫度：60～80℃真空度:0.06～0.08Mpa7．1．1．3驗(yàn)證結(jié)果題目：克瀉敏丸生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案頁(yè)數(shù)共9頁(yè)，第4頁(yè)批號(hào)檢查項(xiàng)目及結(jié)果檢查人日期項(xiàng)目次數(shù)第一次第二次第三次加水量蒸汽壓力提取時(shí)間濃縮溫度真空度加水量蒸汽壓力提取時(shí)間濃縮溫度真空度加水量蒸汽壓力提取時(shí)間濃縮溫度真空度7．1．2醇沉、濃縮工藝驗(yàn)證7．1．2．1驗(yàn)證方法取濃縮液，待冷卻后加入乙醇使含醇量達(dá)60%，靜置24小時(shí)，取上清液回收乙醇，濃縮，得浸膏。7．1．2．2驗(yàn)證項(xiàng)目及合格標(biāo)準(zhǔn)醇沉前濃縮液相對(duì)密度：1.30（60℃）醇沉液含醇量：醇沉液含醇量60%靜置時(shí)間：24小時(shí)乙醇回收及濃縮溫度：60～80℃真空度（濃縮）:0.06～0.08Mpa濃縮后浸膏相對(duì)密度：1.30～1.35（60℃）浸膏干燥溫度：70±5℃真空度（干燥）:0.06～0.08Mpa干浸膏水分：3.0%～5.0%粉碎篩網(wǎng)目數(shù)：100目粉碎后物料細(xì)度：能全部通過(guò)五號(hào)篩，并含能通過(guò)六號(hào)篩不少于95%的粉末。7．1．2．3驗(yàn)證結(jié)果題目：克瀉敏丸生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案頁(yè)數(shù)共9頁(yè)，第5頁(yè)批號(hào)檢查項(xiàng)目及結(jié)果檢查人日期醇沉前濃縮液相對(duì)密度

醇沉液含醇量靜置時(shí)間（小時(shí)）真空度（濃縮）濃縮后浸膏相對(duì)密度

浸膏干燥溫度（℃）

真空度（干燥）干浸膏水分%粉碎篩網(wǎng)目數(shù)粉碎后物料細(xì)度醇沉前濃縮液相對(duì)密度

醇沉液含醇量靜置時(shí)間（小時(shí)）真空度（濃縮）濃縮后浸膏相對(duì)密度

浸膏干燥溫度（℃）

真空度（干燥）干浸膏水分%粉碎篩網(wǎng)目數(shù)粉碎后物料細(xì)度醇沉前濃縮液相對(duì)密度

醇沉液含醇量靜置時(shí)間（小時(shí)）真空度（濃縮）濃縮后浸膏相對(duì)密度

浸膏干燥溫度（℃）

真空度（干燥）干浸膏水分%粉碎篩網(wǎng)目數(shù)粉碎后物料細(xì)度7．2配料總混7．2．1驗(yàn)證方法將藥粉按規(guī)定混勻，對(duì)需驗(yàn)證項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。7．2．2驗(yàn)證項(xiàng)目及合格標(biāo)準(zhǔn)題目：克瀉敏丸生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案頁(yè)數(shù)共9頁(yè)，第6頁(yè)性狀：為棕褐色粉末，色澤均勻。含量：取樣檢查鑒別檢查均應(yīng)符合規(guī)定。總混后重量（kg）+損耗重量（kg）+取樣量（kg）物料平衡=————————————————————————×100%物料總重（kg）應(yīng)在98.0～100.0%7．2．3驗(yàn)證結(jié)果批號(hào)檢查項(xiàng)目及結(jié)果檢查人日期性狀含量上中下物料平衡性狀含量上中下物料平衡性狀含量上中下物料平衡7．3制丸干燥、包衣、打光、篩分工序7．3．1驗(yàn)證方法按工藝規(guī)定進(jìn)行泛丸、干燥、包衣、打光過(guò)程中對(duì)需驗(yàn)證項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。7．3．2驗(yàn)證項(xiàng)目及合格標(biāo)準(zhǔn)外觀：應(yīng)圓整均勻，色澤一致，無(wú)粘連，褪皮現(xiàn)象。性狀：應(yīng)為棕紅色的包衣濃縮水丸，除去包以后顯棕褐色；味微澀。規(guī)格：Φ5.0-7.0mm水分：3.0～5.0%包衣后外觀：圓整光滑，色澤一致題目：克瀉敏丸生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案頁(yè)數(shù)共9頁(yè)，第7頁(yè)干丸總重（kg）+粉頭干得重（kg）+損耗重量（kg）物料平衡=————————————————————————×100%領(lǐng)用藥粉總重（kg）+粘合劑折干量（kg）應(yīng)在97.0～100.0%7．3．3驗(yàn)證結(jié)果批號(hào)檢查項(xiàng)目及結(jié)果檢查人日期外觀性狀規(guī)格水分重量差異溶散時(shí)限物料平衡外觀性狀規(guī)格水分重量差異溶散時(shí)限物料平衡外觀性狀規(guī)格水分重量差異溶散時(shí)限物料平衡題目：克瀉敏丸生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案頁(yè)數(shù)共9頁(yè)，第8頁(yè)7．4包裝工序7．4．1驗(yàn)證方法對(duì)驗(yàn)證項(xiàng)目進(jìn)行檢查。7．4．2驗(yàn)證項(xiàng)目及合格標(biāo)準(zhǔn)包裝方式：瓶裝裝量差異：±5.0%。內(nèi)包裝材料：有進(jìn)廠檢驗(yàn)合格報(bào)告書包裝規(guī)格：每瓶裝3.6g，每盒10瓶，每箱200盒松緊適度，印字、批號(hào)等正確、清晰。7．4．3驗(yàn)證結(jié)果批號(hào)檢查項(xiàng)目及結(jié)果檢查人日期包裝方式內(nèi)包裝材料裝量差異包裝規(guī)格包裝質(zhì)量包材物料平衡包裝方式內(nèi)包裝材料裝量差異包裝規(guī)格包裝質(zhì)量包材物料平衡包裝方式內(nèi)包裝材料裝量差異包裝規(guī)格包裝質(zhì)量包材物料平衡題目：克瀉敏丸生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案頁(yè)數(shù)共9頁(yè)，第9頁(yè)7．5成品的合格標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法品符合成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并留樣觀察。成品數(shù)成品率=————————×100%理論產(chǎn)品數(shù)應(yīng)在92.0～100.0%7．5．1驗(yàn)證結(jié)果：成品質(zhì)量檢查結(jié)果成品率批號(hào)成品率（%）8．驗(yàn)證實(shí)施及驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)與建議段性和最終結(jié)論文件。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：8．1驗(yàn)證記錄是否完整？82驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)和建議驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證完成日期參加人員結(jié)果評(píng)價(jià)和建議：驗(yàn)證結(jié)論：驗(yàn)證工作小組組長(zhǎng)：日期：年月日驗(yàn)證報(bào)告審批：批準(zhǔn)人：日期：年月日廣東永康藥業(yè)有限公司驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證方案名稱：克瀉敏丸生產(chǎn)工藝驗(yàn)證制定人：日期：年月日審核人：日期：年月日批準(zhǔn)人：日期：年月日題目：克瀉敏丸生產(chǎn)工藝驗(yàn)證頁(yè)數(shù)共12頁(yè)，第1頁(yè)1.概況結(jié)果報(bào)告如下。2．驗(yàn)證目的證明在現(xiàn)有生產(chǎn)條件下，按照克瀉敏丸生產(chǎn)工藝規(guī)程（文件編號(hào)：TS-1-3-065-01）能始終如一地生產(chǎn)出符合規(guī)格和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的均一的克瀉敏丸。3．驗(yàn)證成員：成員姓名工作部門職稱或職務(wù)職責(zé)負(fù)責(zé)各項(xiàng)工作協(xié)調(diào)組長(zhǎng)黃燦林固體車間車間主任負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需資料的確認(rèn)。組員蔡清華固體車間工藝技術(shù)員負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)、文件、記錄整理。組員劉本松中心檢驗(yàn)室工程師負(fù)責(zé)化學(xué)分析試驗(yàn)、成品檢驗(yàn)。組員彭國(guó)鉅中心檢驗(yàn)室助理工程師負(fù)責(zé)微生物限度檢查及成品檢驗(yàn)。組員廖慧賢固體車間質(zhì)檢員負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)控、中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)。4．驗(yàn)證結(jié)果4．1文件資料確認(rèn)結(jié)論：文件資料齊全，存放在檔案室。4．2浸膏的制備檢查4．2．1水提工藝驗(yàn)證結(jié)論：中藥提取的各驗(yàn)證項(xiàng)目檢查結(jié)果符合“腦絡(luò)通生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案”要求。4．2．2醇沉、濃縮工序案”要求。4．3配料總混工序檢查”要求。題目：克瀉敏丸生產(chǎn)工藝驗(yàn)證頁(yè)數(shù)共12頁(yè)，第2頁(yè)4．4制丸干燥、篩丸工序檢查方案”要求。4．5包裝工序檢查要求。4．6成品質(zhì)量檢查結(jié)果結(jié)果項(xiàng)目檢測(cè)人070301070302070303性狀為棕紅色的包衣濃為棕紅色的包衣為棕紅色的包衣顯棕褐色，味微澀。微澀。微澀。鑒別符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定劉本松水分5.2%5.1%5.1%裝量差異符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定溶散時(shí)限55分鐘56分鐘58分鐘微生物限度符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定彭國(guó)鉅準(zhǔn)”要求。題目：克瀉敏丸生產(chǎn)工藝驗(yàn)證頁(yè)數(shù)共12頁(yè)，第3頁(yè)一、驗(yàn)證所需主要文件資料確認(rèn)記錄文件資料名稱存放地點(diǎn)克瀉敏丸生產(chǎn)工藝規(guī)程克瀉敏丸中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)克瀉敏丸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中藥提取、濃縮工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程干燥工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包衣工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程多能式中藥提取罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程雙效節(jié)能濃縮器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查人：日期：年月日項(xiàng)目文件要求存放地點(diǎn)廠房及空調(diào)系統(tǒng)純化水壓縮空氣多能式中藥提取罐設(shè)備驗(yàn)證雙效節(jié)能濃縮器設(shè)備驗(yàn)證檢查驗(yàn)證證書，應(yīng)真空干燥機(jī)設(shè)備驗(yàn)證有驗(yàn)證證書，并且多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)設(shè)備驗(yàn)證在有效期內(nèi)。多能式中藥提取罐設(shè)備清潔驗(yàn)證雙效節(jié)能濃縮器設(shè)備清潔驗(yàn)證真空干燥機(jī)設(shè)備清潔驗(yàn)證多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)設(shè)備清潔驗(yàn)證檢查人：日期：年月日題目：克瀉敏丸生產(chǎn)工藝驗(yàn)證頁(yè)數(shù)共12頁(yè)，第4頁(yè)驗(yàn)證所需主要物料檢查記錄物料名稱檢驗(yàn)情況檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告書存放地點(diǎn)鐵掃帚是否經(jīng)檢驗(yàn)合格并有檢驗(yàn)報(bào)告書三氧化二鐵是否經(jīng)檢驗(yàn)合格并有檢驗(yàn)報(bào)告書檢查人：日期：年月日二、提取、濃縮工序檢查結(jié)果批號(hào)檢查項(xiàng)目及結(jié)果檢查人日期項(xiàng)目次數(shù)第一次第二次加水量蒸汽壓力提取時(shí)間年月日濃縮溫度真空度加水量蒸汽壓力提取時(shí)間年月日濃縮溫度真空度加水量蒸汽壓力提取時(shí)間年月日濃縮溫度真空度結(jié)論題目：克瀉敏丸生產(chǎn)工藝驗(yàn)證頁(yè)數(shù)共12頁(yè)，第5頁(yè)三、醇沉、濃縮工藝驗(yàn)證批號(hào)檢查項(xiàng)目及結(jié)果檢查人日期醇沉前濃縮液相對(duì)密度醇沉液含醇量靜置時(shí)間（小時(shí)）真空度（濃縮）濃縮后浸膏相對(duì)密度年月日浸膏干燥溫度（℃）真空度（干燥）干浸膏水分%粉碎篩網(wǎng)目數(shù)粉碎后物料細(xì)度醇沉前濃縮液相對(duì)密度醇沉液含醇量靜置時(shí)間（小時(shí)）真空度（濃縮）濃縮后浸膏相對(duì)密度年月日浸膏干燥溫度（℃）真空度（干燥）干浸膏水分%粉碎篩網(wǎng)目數(shù)粉碎后物料細(xì)度醇沉前濃縮液相對(duì)密度醇沉液含醇量靜置時(shí)間（小時(shí)）真空度（濃縮）濃縮后浸膏相對(duì)密度浸膏干燥溫度（℃）真空度（干燥）干浸膏水分%粉碎篩網(wǎng)目數(shù)粉碎后物料細(xì)度年月日結(jié)論題目：克瀉敏丸生產(chǎn)工藝驗(yàn)證頁(yè)數(shù)共12頁(yè)，第6頁(yè)四、配料總混工序檢查結(jié)果記錄批號(hào)檢查項(xiàng)目及結(jié)果檢查人日期性狀年月日鑒別年月日物料平衡年月日性狀年月日鑒別年月日物料平衡年月日性狀年月日鑒別年月日物料平衡年月日結(jié)論題目：克瀉敏丸生產(chǎn)工藝驗(yàn)證頁(yè)數(shù)共12頁(yè)，第7頁(yè)五、制丸干燥、包衣、打光篩丸工序驗(yàn)證檢查結(jié)果記錄批號(hào)檢查項(xiàng)目及結(jié)果檢查人日期外觀性狀規(guī)格水分年月日重量差異溶散時(shí)限物料平衡外觀性狀規(guī)格水分年月日重量差異溶散時(shí)限物料平衡外觀性狀年月日規(guī)格水分重量差異溶散時(shí)限物料平衡結(jié)論題目：克瀉敏丸生產(chǎn)工藝驗(yàn)證頁(yè)數(shù)共12頁(yè)，第8頁(yè)六、包裝工序驗(yàn)證檢查結(jié)果記錄批號(hào)檢查項(xiàng)目及結(jié)果檢查人日期包裝方式年月日內(nèi)包裝材料年月日裝量差異年月日包裝規(guī)格年月日包裝質(zhì)量年月日包材物料平衡年月日包裝方式年月日內(nèi)包裝材料年月日裝量差異年月日包裝規(guī)格年月日包裝質(zhì)量年月日包材物料平衡年月日包裝方式年月日內(nèi)包裝材料年月日裝量差異年月日包裝規(guī)格年月日包裝質(zhì)量年月日包材物料平衡年月日結(jié)論題目：克瀉敏丸生產(chǎn)工藝驗(yàn)證頁(yè)數(shù)共12頁(yè)，第9頁(yè)七、成品質(zhì)量檢查1．見(jiàn)成品檢驗(yàn)報(bào)告書2．成品率：批號(hào)成品率（%）題目：克瀉敏丸生產(chǎn)工藝驗(yàn)證頁(yè)數(shù)共12頁(yè)，第10頁(yè)八、包裝工序裝量差異檢查記錄品名批號(hào)裝量檢查人檢查日期年月日序號(hào)12345678910裝量（g）時(shí)間（min）題目：克瀉敏丸生產(chǎn)工藝驗(yàn)證頁(yè)數(shù)共12頁(yè)，第11頁(yè)八、包裝工序裝量差異檢查記錄品名批號(hào)裝量檢查人檢查日期年月日序號(hào)12345678910裝量（g）時(shí)間（min）題目：克瀉敏丸生產(chǎn)工藝驗(yàn)證頁(yè)數(shù)共12頁(yè)，第12頁(yè)八、包裝工序裝量差異檢查記錄品名批號(hào)裝量檢查人檢查日期年月日序號(hào)12345678910裝量（g）時(shí)間（min）驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)和建議驗(yàn)證項(xiàng)目克瀉敏丸生產(chǎn)工藝驗(yàn)證驗(yàn)證完成日期年月日參加人員結(jié)果評(píng)價(jià)和建議：1.本驗(yàn)證過(guò)程符合驗(yàn)證方案要求。2.驗(yàn)證結(jié)果符合驗(yàn)證方案中所制訂的標(biāo)準(zhǔn)要求。3.驗(yàn)證記錄完整。4.各項(xiàng)測(cè)試及檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可信，