（現(xiàn)場管理）固體制劑車間崗位培訓(xùn)教材制粒工序崗位培訓(xùn)教材1.班長負(fù)責(zé)領(lǐng)料與退料方面的工作。2.班長憑批生產(chǎn)指令（領(lǐng)料單）對(duì)所領(lǐng)用物料一一核對(duì)，并作好相應(yīng)記錄。3.核對(duì)驗(yàn)收內(nèi)容：3.1.即向車間反映，沒有明確結(jié)論，不得進(jìn)行生產(chǎn)。3.2.核對(duì)驗(yàn)收準(zhǔn)確無誤后，即可開始生產(chǎn)。4.潔凈區(qū)。二、稱量配料崗位：1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：1.1.稱量配料操作至少2人，要詳細(xì)閱讀生產(chǎn)指令，并正確計(jì)算每一料的品種和數(shù)量。1.2.確認(rèn)計(jì)量器具正常，并校正電子稱零點(diǎn)。1.3.確認(rèn)計(jì)量器具、生產(chǎn)用容器具已清潔。2.操作程序：2.1.準(zhǔn)確稱取處方量的原輔料，放于規(guī)定的容器中。2.2.貴細(xì)藥材或毒麻精神藥品的稱量配料應(yīng)在QA和車間工藝員的監(jiān)控下稱量配料。2.3.剩余原輔料應(yīng)及時(shí)封口密閉保存。3.操作過程的控制、復(fù)核：3.1.復(fù)核人應(yīng)對(duì)上述過程進(jìn)行監(jiān)督、復(fù)核。必須獨(dú)立地確認(rèn)物料稱量準(zhǔn)確，原輔料的名稱、數(shù)量與主配方一致無誤。3.2.注意操作過程中工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生的控制。3.3.料重新包裝后，再打開另外一種物料的包裝進(jìn)行稱量操作。3.4.稱量過程中，要注意輕取輕放，防止粉塵飛揚(yáng)。取用物料器具要每種物料單獨(dú)一個(gè)，不得混用，以避免造成交叉污染。4.操作結(jié)束：4.1.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，將剩余的物料清理后貼好盛裝單退回中轉(zhuǎn)庫。4.2.退庫時(shí)，須填寫退庫單，同生產(chǎn)部、倉庫人員辦理好交接。4.3.退庫物料要求數(shù)量準(zhǔn)確、標(biāo)志明確、包裝整齊。5.清場:5.1.每班工作完畢，應(yīng)及時(shí)清潔機(jī)器設(shè)備和場地，更換品種應(yīng)徹底清場。三、粉碎崗位：1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：1.1.并用75%乙醇消毒。2.操作程序：2.1.開機(jī)前點(diǎn)動(dòng)粉碎機(jī)，無異常聲音方能開機(jī)。2.2.試機(jī)正常后，按工藝要求裝好相應(yīng)目數(shù)的篩網(wǎng)。2.2.1糖粉：100目2.2.2.化學(xué)藥品：80-100目2.2.3.中藥干膏：60目2.3.裝置。2.4.扎緊出料布袋，先開機(jī)，待粉碎機(jī)運(yùn)行正常后再加料，不得超負(fù)荷運(yùn)行。2.5.將已處理好的原輔料扎緊袋口，及時(shí)送到制粒崗位。3.操作過程的安全事項(xiàng)及注意事項(xiàng)：3.1.備和發(fā)生意外事故。3.2.粉碎機(jī)啟動(dòng)進(jìn)入正常運(yùn)轉(zhuǎn)后，才可加料粉碎。3.3.注意調(diào)節(jié)料斗閘門開啟程度，過大過小均會(huì)影響粉碎效果或損壞篩網(wǎng)。3.4.粉碎機(jī)沒有完全停止，不得打開機(jī)腔門。4.清場：4.1.每班工作完畢，應(yīng)及時(shí)清潔機(jī)器設(shè)備和場地，更換品種應(yīng)徹底清場。生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：2.操作程序：2.1.5.攪拌均勻。2.1.5.1.200開動(dòng)搖擺顆粒機(jī)，把制好的軟材倒入搖擺顆粒機(jī)的進(jìn)料口，進(jìn)行制粒。濕顆粒接入不銹鋼盤中。2.2.3.問題時(shí)，應(yīng)及時(shí)更換，并不得用鐵絲篩網(wǎng)。2.2.4.制成的濕顆粒，立即送到干燥崗位進(jìn)行干燥處理。4.操作過程的安全事項(xiàng)及注意事項(xiàng)：4.1.必須嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的各項(xiàng)安全操作規(guī)程。4.2.壞設(shè)備。4.3.5.清場每班工作完畢，應(yīng)及時(shí)清潔機(jī)器設(shè)備和場地，更換品種應(yīng)徹底清場。5.2.中成藥生產(chǎn)后轉(zhuǎn)白色片生產(chǎn)，制粒機(jī)應(yīng)拆下料斗清洗，槽型混合機(jī)應(yīng)用熱水生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：2.操作程序：4.清場：4.1.每班工作完畢，應(yīng)及時(shí)清潔機(jī)器設(shè)備和場地，更換品種應(yīng)徹底清場。1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：操作程序：4.清場：4.1.每班工作完畢，應(yīng)及時(shí)清潔機(jī)器設(shè)備和場地，更換品種應(yīng)徹底清場。4.2.中成藥生產(chǎn)結(jié)束轉(zhuǎn)白色片生產(chǎn)，整粒機(jī)應(yīng)拆下料斗清洗。七、總混崗位：1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：1.1.操作前核對(duì)檢查原輔料的品名、批號(hào)、數(shù)量。1.2.1-2要時(shí)再次按照“設(shè)備清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行清洗和消毒。1.3.準(zhǔn)備生產(chǎn)用具，生產(chǎn)用容、器具要求清潔、干燥，符合潔凈要求。1.4.從整粒崗位和稱量配料崗位領(lǐng)取需要加工的顆粒、輔料等，核對(duì)物料品名、規(guī)格、批號(hào)、重量。2.操作程序：2.1.操作依據(jù)：生產(chǎn)指令單、產(chǎn)品工藝規(guī)程、設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2.2.輔料，按照“混合設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開機(jī)，按工藝要求的總混轉(zhuǎn)速、時(shí)間進(jìn)行操作。3.操作過程的控制：3.1.混。3.2.混合過程中，需加入的輔料或細(xì)料在這一過程中要充分混勻。3.3.勻。3.4.合均勻?；旌蠙C(jī)的裝量一般不宜超過總?cè)萘康娜种?.5.控制好總混時(shí)間，一般為20分鐘。3.5.1.混合時(shí)間偏短，顆粒和輔料不易混合均勻。3.5.2.4.重點(diǎn)操作的復(fù)核：4.1.的規(guī)定。4.2.注意操作過程中工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生的控制4.3.整粒、混合后的顆粒放入干燥潔凈的塑料袋中扎口密封，并有盛裝單。5.操作過程的安全事項(xiàng)及注意事項(xiàng)：5.1.必須嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的各項(xiàng)安全操作規(guī)程。5.2.護(hù)或明顯的警戒線，以防發(fā)生人身事故。5.3.節(jié)。5.4.未經(jīng)培訓(xùn)和不懂設(shè)備性能人員不準(zhǔn)操作本崗位設(shè)備。5.5.注意稱量、計(jì)算、投料、混合時(shí)間等重要環(huán)節(jié)的雙人復(fù)核。6.操作結(jié)束：6.1.把混合好的顆粒倒入內(nèi)襯潔凈塑料袋的潔凈容器中，貼上標(biāo)簽，寫上品名、至中間站。6.2.把生產(chǎn)用容器具移至清洗間清洗、擦干，并存放在指定位置。7.清場：7.1.每班工作完畢，應(yīng)及時(shí)清潔機(jī)器設(shè)備和場地，更換品種應(yīng)徹底清場。膠囊填充崗位培訓(xùn)教材生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：1.1.檢查工器具是否齊備。1.2.裝好吸塵器、真空泵循環(huán)水箱以及拋光機(jī)。1.3.依次裝好計(jì)量盤、料斗。1.4.部件是否齊全，檢查并固定各部件螺絲，檢查安全裝置是否安全、靈敏。1.5.清潔、檢查天平，校正水平、零點(diǎn)，檢查靈敏度。1.6.用75%2.操作程序：2.1.填充操作：。2.1.5.灌裝好的膠囊，及時(shí)進(jìn)行拋光處理。2.1.6.不合格的膠囊應(yīng)及時(shí)返工。2.2..拋光操作：2.2.3.管。3.操作過程的安全事項(xiàng)及注意事項(xiàng)：3.1.發(fā)生人身傷害事故。4.操作結(jié)束：4.1.裝單退回中轉(zhuǎn)庫。4.2.退庫時(shí)，須填寫退庫單，同生產(chǎn)部、倉庫人員辦理好交接。4.3.退庫物料要求數(shù)量準(zhǔn)確、標(biāo)志明確、包裝整齊。5.清場：5.1.每班工作完畢，應(yīng)及時(shí)清潔機(jī)器設(shè)備和場地，更換品種應(yīng)徹底清場。顆粒分裝崗位培訓(xùn)教材生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：1.1.檢查工器具是否齊備。1.3.按包裝指令裝好“生產(chǎn)批號(hào)和有效期。用1.6.清潔、檢查天平，校正零點(diǎn)、檢查靈敏度。2.操作程序：2.1.130℃-140℃，橫封1250℃-135℃。墨輪打碼機(jī)的溫度視墨輪質(zhì)量控制在95-110℃。2.1.1.應(yīng)調(diào)整縱封和橫封的加熱溫度。2.3.把復(fù)合膜卷、架盤等配件安裝上去后，試走空袋。核對(duì)復(fù)合膜上打印的“生產(chǎn)批號(hào)和有效期至”和檢查復(fù)合袋的密封性。2.4.確認(rèn)藥袋密封良好的方法：2.4.1.目測復(fù)合袋封口邊壓出的網(wǎng)紋應(yīng)清晰且深淺一致。2.4.2.用手卷起復(fù)合袋，向封口處用力擠壓，密封良好的復(fù)合袋應(yīng)有清脆的爆裂聲。2.5.無誤后，加料開機(jī)調(diào)試每袋的重量，直至調(diào)試到生產(chǎn)需要的袋重，即可分裝工作。10-15分鐘測定一次裝量差異，2.7.標(biāo)示10g的裝量應(yīng)在每包理論量的4%內(nèi)波動(dòng)，即裝量范圍為9.6g—10.4g。如有變動(dòng)，須及時(shí)調(diào)整。62.9.符合要求的藥品放于周轉(zhuǎn)筐內(nèi)，經(jīng)傳遞窗移交至外包班。2.10.不符合要求的藥品應(yīng)及時(shí)回收，重新分裝。3.操作過程的控制：3.1.在分裝過程中，注意要經(jīng)常檢查復(fù)合袋的密封情況。3.1.1方法一：隨意抽取3-5袋已包裝好的復(fù)合袋，用手小心擠壓，壓縫處不能應(yīng)及時(shí)調(diào)整溫度或調(diào)整彈簧壓力，或請機(jī)修工檢查調(diào)試。3.1.2.3-5袋已包裝好的復(fù)合袋，觀察橫封面、縱封面的網(wǎng)紋是否清晰，尤其是橫封面的網(wǎng)紋必須深淺一致。橫封面的網(wǎng)紋深淺不一致，說明橫封輥兩端壓力不平衡，應(yīng)及時(shí)調(diào)整。3.2.挑出并調(diào)整機(jī)器。3.3.內(nèi)出現(xiàn)無物料現(xiàn)象。3.4.批號(hào)打印在板面的位置是否適中且清晰。4.操作過程的安全事項(xiàng)及注意事項(xiàng)：4.1.分裝機(jī)在運(yùn)行中出現(xiàn)問題，必須停機(jī)處理。4.2.嚴(yán)禁把手伸進(jìn)運(yùn)行中的切刀、量杯內(nèi)等部位，避免發(fā)生人生傷害事故。4.3.滾動(dòng)部件。5.操作結(jié)束：5.1.裝箱，貼好盛裝單退回中轉(zhuǎn)庫。5.2.退庫時(shí)，須填寫退庫單，同生產(chǎn)部、倉庫人員辦理好交接。5.3.退庫物料要求數(shù)量準(zhǔn)確、標(biāo)志明確、包裝整齊。6.清場：6.1.每班工作完畢，應(yīng)及時(shí)清潔機(jī)器設(shè)備和場地，更換品種應(yīng)徹底清場。壓片崗位培訓(xùn)教材生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：1.1.檢查工器具是否齊備；裝好吸塵器。1.3.安全、靈敏。1.4.安裝。1.6.清潔、檢查天平，校正水平、零點(diǎn)、檢查天平靈敏度。2.操作程序：2.1.從中間站領(lǐng)取經(jīng)檢驗(yàn)合格的顆粒，核對(duì)顆粒品名、批號(hào)、數(shù)量。再調(diào)壓力，使素片的厚度和硬度至符合要求。2.3.1.測定片重差異，控制在規(guī)定范圍內(nèi)。2.3.1.1.平均片重0.3g及以上的，片重差異為±4％。2.3.3.測定素片的脆碎度，應(yīng)在規(guī)定范圍內(nèi)，失重≤1％。2.3.4.測定素片的硬度，素片應(yīng)≥4㎏。2.5.批號(hào)、重量、生產(chǎn)日期，及時(shí)送至中間站。3.操作過程的控制、復(fù)核：3.1.粒量。3.2.接片篩不宜過滿，及時(shí)篩去細(xì)粉，裝入盛片桶。塑料袋及桶應(yīng)潔凈干燥。3.3.正常生產(chǎn)狀態(tài)。3.4.試車片及余粉經(jīng)過粉碎處理及時(shí)摻用。3.5.根據(jù)QC檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確計(jì)算片重范圍，校正天平，并有復(fù)核人。4.操作過程的安全事項(xiàng)及注意事項(xiàng)：4.1.必須嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的各項(xiàng)安全操作規(guī)程。4.2.絞傷手。4.3.發(fā)生人身傷害事故。5.操作結(jié)束：5.1.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，將尾料送中間站保管。6.清場6.1.每班工作完畢，應(yīng)及時(shí)清潔機(jī)器設(shè)備和場地，更換品種應(yīng)徹底清場。鋁塑包裝崗位培訓(xùn)教材1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：1.1.檢查工器具是否齊備。1.2.按包裝指令要求裝上模具。1.3.檢查或更換產(chǎn)品批號(hào)和有效期，應(yīng)有專人復(fù)核。1.4.油。1.5.1.6.用75%的乙醇對(duì)鋁塑包裝機(jī)及所需工器具進(jìn)行消毒。1.7.打開電源開關(guān)，點(diǎn)動(dòng)電機(jī)，試開空機(jī)檢查設(shè)備有無故障。1.8.根據(jù)領(lǐng)用的PVP、PTP的厚度調(diào)整成型和熱封的加熱溫度，并升溫加熱。2.操作程序：2.1.領(lǐng)取經(jīng)檢驗(yàn)合格的片子或膠囊，核對(duì)片子或膠囊的品名、批號(hào)、數(shù)量。2.2.領(lǐng)取PVP、PTP。領(lǐng)取時(shí)注意核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等。2.3.否準(zhǔn)確、批號(hào)是否清晰，將不合格品挑出返工。2.4.分裝后的待包品，通過傳遞窗傳出潔凈區(qū)，進(jìn)入外包班待包裝。3.操作過程的控制、復(fù)核：3.1.領(lǐng)取膠囊、片子時(shí)應(yīng)核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、膠囊重、重量。3.2.行檢查。3.3.操作人員要經(jīng)常檢查鋁塑板的密封性，確保包裝的密封性效果可靠。3.3.1.密封良好的鋁塑板目測標(biāo)準(zhǔn)：3.3.1.1.鋁塑板從正面看：網(wǎng)紋應(yīng)清晰并且深淺基本一致，無皺褶。3.3.1.2.鋁塑板背面對(duì)光檢查：鋁箔應(yīng)無透光。3.4.多片子、多膠囊等。3.5.不得放入回料斗內(nèi)使用，需作廢料處理。4.操作過程的安全事項(xiàng)及注意事項(xiàng)：4.1.必須嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的各項(xiàng)安全操作規(guī)程。4.2.刀等部位中，嚴(yán)防造成人身傷害事故或設(shè)備事故。5.操作結(jié)束：5.1.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，將尾料送中間站保管。剩余的PTP、PVC清理后裝回原包裝箱，貼好盛裝單退回中轉(zhuǎn)庫。5.2.退庫時(shí)，須填寫退庫單，同生產(chǎn)部、倉庫人員辦理好交接。5.3.退庫物料要求數(shù)量準(zhǔn)確、標(biāo)志明確、包裝整齊。6.清場：6.1.設(shè)備內(nèi)部不得有片子、膠囊等殘留。1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：1.1.操作前核對(duì)中間產(chǎn)品的品名、批號(hào)、數(shù)量。1.2.作規(guī)程”進(jìn)行清洗和消毒。尤其對(duì)噴槍和管道要用75%乙醇進(jìn)行清潔。1.3.按工藝要求配制包衣液。1.3.1.每十萬片用包衣粉4kg。1.3.2.水溶性包衣粉：水=1：51.3.3.醇溶性包衣粉：75%乙醇=1：81.3.4.將包衣粉緩慢的加入快速攪拌的溶劑中，攪拌時(shí)間30—40分種，包衣液過100目篩網(wǎng)備用。1.4.在配制包衣液的同時(shí)，打開蒸汽閥門，開動(dòng)包衣鍋預(yù)熱。2.操作程序：2.1.領(lǐng)取經(jīng)檢驗(yàn)合格的片子，核對(duì)片子的品名、批號(hào)、數(shù)量。2.2.100—120kg熱至25-30℃。2.3.45°，以不噴在擋板上為宜。噴槍位置距片床距離25-30cm。2.4.包衣鍋的初始轉(zhuǎn)速為4-6轉(zhuǎn)/分鐘,噴槍的起始流量應(yīng)為最大流量的1/2，蠕動(dòng)泵旋鈕刻度視素片品種指在30-407-9轉(zhuǎn)/分鐘，并逐漸加大噴槍的流量，蠕動(dòng)泵旋鈕刻度最大≤70，至包衣結(jié)束。2.5.包衣的溫度控制：2.5.1.水溶性包衣液包衣，進(jìn)風(fēng)溫度一般控制在85-95℃，出風(fēng)溫度一般控制在40-50℃。2.5.2.醇溶性包衣液包衣，進(jìn)風(fēng)溫度一般控制在75-85℃，出風(fēng)溫度一般控制在28-38℃。2.6.用余熱繼續(xù)滾動(dòng)干燥15-20分鐘。2.7.生產(chǎn)日期，填寫請驗(yàn)單，作中間產(chǎn)品檢驗(yàn)。并及時(shí)送至中間站。3.操作過程的控制、復(fù)核：3.1.對(duì)領(lǐng)取的中間產(chǎn)品和輔料，檢查是否符合包衣要求。3.2.包衣粉要準(zhǔn)確稱量，專人復(fù)核后使用。3.3.漿液配制要準(zhǔn)確，噴漿要均勻。3.4.注意操作過程中工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生的控制3.5.盛放包衣片的容器具內(nèi)應(yīng)襯干燥清潔塑料袋，扎口密閉以防受潮。4.中間產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與控制：4.1.按規(guī)定控制衣片重及崩解時(shí)限。4.2.片面應(yīng)圓整、光亮、細(xì)膩、色澤均勻、無龜裂、花斑、珠頭。5.操作異常情況的處理：5.1.5.1.1.粘片：主要是由于噴量太快，違反了溶劑蒸發(fā)平衡原則而使片相互粘連。出現(xiàn)這種情況，應(yīng)適當(dāng)降低包衣液噴量，提高熱風(fēng)溫度，加快鍋的轉(zhuǎn)速等。5.1.2.出現(xiàn)“桔皮”滴受熱濃縮程度不均造成衣膜出現(xiàn)波紋。出現(xiàn)這種情況，應(yīng)立即控制蒸發(fā)速率，提高噴霧壓力。5.1.3.“架橋液噴速，提高干燥溫度。5.1.4.引起的。解決的方法是：配包衣液時(shí)應(yīng)充分?jǐn)嚢杈鶆颉?.1.5.的配方及工藝。5.1.6.衣膜表現(xiàn)出現(xiàn)“噴霜：這種情況是由于熱風(fēng)溫度過高、噴程過長、霧化效果差引起的。此時(shí)應(yīng)適當(dāng)降低溫度，縮短噴程，提高霧化效果。5.1.7.含量，適當(dāng)提高包衣機(jī)的轉(zhuǎn)速。5.1.8.衣膜表面有針孔：這種情況是由于配制包衣液時(shí)卷入過多空氣而引起的。因而在配液時(shí)應(yīng)避免卷入過多的空氣。5.2.機(jī)械設(shè)備和其他用具有損壞或異聲，應(yīng)立即匯報(bào)進(jìn)行搶修。5.3.所用包衣材料如不符合要求，及時(shí)匯報(bào)車間，采取措施。6.操作過程的安全事項(xiàng)及注意事項(xiàng)：6.1.必須嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的各項(xiàng)安全操作規(guī)程。6.2.嚴(yán)格禁止在滾筒運(yùn)行時(shí)，把身體探入滾筒內(nèi)進(jìn)行清潔。7.操作結(jié)束：7.1.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，將剩余的包衣粉貼好盛裝單退回中轉(zhuǎn)庫。7.2.退庫時(shí)，須填寫退庫單，同生產(chǎn)部、倉庫人員辦理好交接。7.3.退庫物料要求數(shù)量準(zhǔn)確、標(biāo)志明確、包裝整齊。8.清場：8.1.包衣結(jié)束徹底清場，包衣機(jī)、用具、管道、墻壁、地面等應(yīng)及時(shí)清潔，不得有余留的片子。外包裝崗位培訓(xùn)教材1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：1.1.作規(guī)程”清場。1.2.產(chǎn)品退回上一崗位返工。1.3.字、圖案、打印的批號(hào)仔細(xì)校對(duì)。1.4.根據(jù)包裝指令要求：1.4.1.等三期。噴碼前必須要有專門人員核對(duì)三期并確認(rèn)無誤。1.4.2.至’等三期。封口前必須要有專門人員核對(duì)三期并確認(rèn)無誤。1.5.復(fù)合袋作好發(fā)放記錄。2.操作程序：2.1.或車間反映。2.1.1.把小盒裝入中盒以及把中盒裝入大箱時(shí)，小盒和中盒的擺放方向應(yīng)一致。2.2.外箱中須放合格證，合格證上應(yīng)有包裝人的工號(hào)，且捆扎牢固。2.3.在封箱、打包時(shí)，及時(shí)登記個(gè)人產(chǎn)量，做到準(zhǔn)確無誤。2.4.生產(chǎn)做到不脫節(jié)，裝箱、封箱、轉(zhuǎn)運(yùn)必須當(dāng)日結(jié)束。2.5.包裝材料一律由班組長安排領(lǐng)用與分發(fā)，其他人不得擅自領(lǐng)用包裝材料。2.6.應(yīng)進(jìn)行有效隔離。2.7.要在醒目處掛上狀態(tài)標(biāo)志，注明品名、規(guī)格、批號(hào)。2.8.操作室及生