PAGEPAGE1醫(yī)療健康標(biāo)準(zhǔn)體系編制說明（征求意見稿）一、項(xiàng)目背景健康為中心”的發(fā)展路徑日漸清晰。201962479《健康中國行動(dòng)（2019-20302019715（2019-2030行科學(xué)分類，建立完善醫(yī)療健康標(biāo)準(zhǔn)體系。為推動(dòng)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)規(guī)范化發(fā)展提供支撐。二、醫(yī)療健康標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)狀（一）國外研究現(xiàn)狀20601969劃，197119731984行業(yè)增加值占GDP15%，2010GDP17.911.911.6%，英10%。而在我國，健康產(chǎn)業(yè)僅占4%～5%，還低于許多發(fā)展中國家。10125%。2130500強(qiáng)的醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投入占其銷售收入的10%到15%。技術(shù)的領(lǐng)先優(yōu)勢也使得發(fā)達(dá)國家的健康產(chǎn)業(yè)，尤其是醫(yī)藥和保健品行業(yè)一直是全球市場的主導(dǎo)角色。GDP2012GDP89152011GDP17.386582016GDP19.62014案，方案規(guī)定：從2014年起，所有美國人都必須購買醫(yī)保，3200醫(yī)保的目標(biāo)。這對相關(guān)產(chǎn)業(yè)來說機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存。在美國，17%以上，2009美國整個(gè)營養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)的市場份額是1083（2695202025%。65%，并且每年70%增長。由此可見，健康產(chǎn)業(yè)具有強(qiáng)大的發(fā)展?jié)摿Α?012康行動(dòng)計(jì)劃202～200GDP10%。日本市場，其研發(fā)和市場趨勢代表著世界健康產(chǎn)品發(fā)展的潮流。日本等國已經(jīng)將大健康產(chǎn)業(yè)列為重點(diǎn)投資對象。隨著人類基因圖譜的破譯，科技領(lǐng)先未必就是未來的大贏家，率先應(yīng)用才能占盡先機(jī)。10003.3年衛(wèi)生支出總額61408028.6%，嬰幼兒死亡率和孕產(chǎn)婦死亡率較低。澳大利亞衛(wèi)生197～19832.668.6%。由此，澳大利亞政府在醫(yī)療服務(wù)提供的市場中具有極大影響力。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）與生命健康密切相關(guān)的技術(shù)委ISO/TC76、ISO/TC1942120099ISO衛(wèi)組織（WHO）的生物制品檢定專家委員會（ECSB）也發(fā)布了第一部人類基因檢測國際標(biāo)準(zhǔn)。另外國際上與生命健康相關(guān)（CE（醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理和相應(yīng)的一般性質(zhì)ANI、美國的健康維護(hù)組織（HMO、美國國家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院（NIST）生物科學(xué)與健康、美國臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會（ACT、人類基因組委員會（HGC、日本日中商業(yè)交流會等。JCI368（200168心標(biāo)準(zhǔn)103個(gè)JCI（二）國內(nèi)研究現(xiàn)狀我國的健康產(chǎn)業(yè)二十年來大致經(jīng)過了三個(gè)階段。開始的十年處于初級階段，其特點(diǎn)是散在的沒有整合的松散型結(jié)構(gòu)和并不清晰的概念。后來進(jìn)入健康產(chǎn)業(yè)中期，其特點(diǎn)是逐漸清晰的概念和開始成長的服務(wù)。體檢中心開始出現(xiàn)，并帶動(dòng)起健康咨詢服務(wù)的誕生。后期為健康產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展期，出現(xiàn)了健康管理，集成式醫(yī)療保健等，健康產(chǎn)業(yè)鏈逐步形成。我國的健康產(chǎn)業(yè)是一個(gè)高速發(fā)展的產(chǎn)業(yè)，在產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)方面，包括規(guī)模和總?cè)萘慷荚诓粩鄶U(kuò)大。經(jīng)過三十年的改革開放經(jīng)濟(jì)飛速發(fā)展和人們健康意識越來越強(qiáng)，我國13億人口形成了健康產(chǎn)業(yè)巨大的市場需求。中國生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展正面臨了十分良好的政策環(huán)境。中國也持續(xù)在推進(jìn)醫(yī)療體制改革，為健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了良好的政策支持。“十二五”以來，2008202020202020GDP6.5～7%，提高兩個(gè)百分點(diǎn)，未來政府醫(yī)療健康投入將持續(xù)增加。201111大健康產(chǎn)業(yè)作為一個(gè)整體產(chǎn)業(yè)所進(jìn)行的規(guī)劃。201212192013發(fā)展與基本醫(yī)療保險(xiǎn)相銜接的商業(yè)健康保險(xiǎn);四要培育相關(guān)支撐產(chǎn)業(yè)，加快醫(yī)療、藥品、器械、中醫(yī)藥等重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。我國特有的與健康產(chǎn)業(yè)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)化組織主要是SAC/TC483SAC/TC10/SC5SAC/TC221通用要求、SAC/TC248SAC/TC106SAC/TC483SAC/TC559三、編制過程（一）任務(wù)來源20226（二）項(xiàng)目策劃（三）收集國內(nèi)外相關(guān)資料搜集國內(nèi)外及本省相關(guān)政策法規(guī)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，系統(tǒng)梳理了醫(yī)療健康現(xiàn)行國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，分析了存在的問題，明確了標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建原則和目標(biāo)。（四）編制初稿、中國標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)網(wǎng)等渠道對國內(nèi)醫(yī)療健康相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢索和（五）組織調(diào)研20228南省疾病預(yù)防控制中心及博鰲一齡生命養(yǎng)護(hù)中心等開展調(diào)四、醫(yī)療健康標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建原則與目標(biāo)（GBT101-218，PAGEPAGE101）系統(tǒng)設(shè)計(jì)，協(xié)調(diào)配套。充分考慮醫(yī)療健康多樣性和2）結(jié)合實(shí)際，科學(xué)構(gòu)建。統(tǒng)籌考慮不同地區(qū)的地理、3）先急后緩，逐步推進(jìn)。針對當(dāng)前醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)存在通過標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)建，為標(biāo)準(zhǔn)制定提供頂層設(shè)計(jì)和基本依據(jù)，促進(jìn)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展走上規(guī)范軌道。五、標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建（一）醫(yī)療健康標(biāo)準(zhǔn)體系結(jié)構(gòu)醫(yī)療健康標(biāo)準(zhǔn)體系主要是由標(biāo)準(zhǔn)體系框架圖和標(biāo)準(zhǔn)體表是用表格的形式，把醫(yī)療健康現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)按其性質(zhì)、類別和標(biāo)準(zhǔn)間的隸屬配套關(guān)系，逐項(xiàng)分層、分門別類地列出來，共同組成一個(gè)較為完善的標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)表格。標(biāo)準(zhǔn)是標(biāo)準(zhǔn)體系表的最小組成單元。本體系中所涉及的標(biāo)準(zhǔn)主要為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（二）標(biāo)準(zhǔn)體系框架7（圖1）。圖1醫(yī)療健康標(biāo)準(zhǔn)體系總框架（三）框架組成1、通用基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)主要包括術(shù)語與略縮語標(biāo)準(zhǔn)、符號與標(biāo)志標(biāo)準(zhǔn)、分類5規(guī)范了醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)信息化建設(shè)的主要應(yīng)用內(nèi)容和建設(shè)要2、醫(yī)療服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)主要包括醫(yī)療設(shè)施和設(shè)備、醫(yī)療服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療服務(wù)33、健康養(yǎng)老服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)44、營養(yǎng)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)55、健身服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)46、疾病預(yù)防控制標(biāo)準(zhǔn)37、醫(yī)療健康保險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療健康保險(xiǎn)有助于消除因疾病帶來的社會不安定因發(fā)展提供標(biāo)準(zhǔn)支撐。（四）標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)序號對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)體系國家標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)序號對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)體系國家標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)合計(jì)備注1通用基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語與略縮語標(biāo)準(zhǔn)123符號與標(biāo)志標(biāo)準(zhǔn)11314分類標(biāo)準(zhǔn)437信息標(biāo)準(zhǔn)1137138衛(wèi)生與安全標(biāo)準(zhǔn)58132醫(yī)療服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療設(shè)施和設(shè)備72633醫(yī)療服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)85765醫(yī)療服務(wù)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)2133健康養(yǎng)老服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)康養(yǎng)設(shè)施和設(shè)備2810康養(yǎng)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)102030康養(yǎng)質(zhì)量控制213康養(yǎng)服務(wù)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)0114營養(yǎng)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)人體營養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)14014膳食指導(dǎo)與干預(yù)標(biāo)準(zhǔn)10010臨床營養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)202食物營養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)101營養(yǎng)方法標(biāo)準(zhǔn)4045健身服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)場地設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)23629健身指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)303體質(zhì)測試標(biāo)準(zhǔn)101體育信息標(biāo)準(zhǔn)4046疾病預(yù)防控制標(biāo)準(zhǔn)設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)112數(shù)據(jù)信息