醫(yī)療技術臨床應用管理實施細則第一章總則第一條為了進一步加強對醫(yī)療技術的臨床應用管理，規(guī)范醫(yī)療技術的臨床應用，提高醫(yī)療技術水平和醫(yī)療質量，保障醫(yī)療安全。根據《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構管理條例》、《醫(yī)療事故處理條例》、《國家衛(wèi)生計生委關于印發(fā)〈醫(yī)療技術臨床應用管理辦法〉的通知》等有關法律、法規(guī)和文件的相關規(guī)定，特制定我院《醫(yī)療技術臨床應用管理實施細則》，請各科室嚴格遵照執(zhí)行。第二條醫(yī)療技術是指醫(yī)務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取的診斷、治療措施。第三條醫(yī)院各臨床醫(yī)技科室開展的所有醫(yī)療技術均適用本實施細則。第四條醫(yī)療技術臨床應用應當遵循科學、安全、規(guī)范、有效、經濟、符合倫理的原則。第五條醫(yī)院建立醫(yī)療技術臨床應用準入和管理制度，對醫(yī)療技術實行分類、分級管理。第二章醫(yī)療技術分類管理第六條醫(yī)療技術分為三類：第一類醫(yī)療技術是指安全性、有效性確切，通過醫(yī)院在臨床應用中常規(guī)管理就能確保其安全性、有效性的技術。第二類醫(yī)療技術是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，需經四川省衛(wèi)計委審批的醫(yī)療技術（附1：第二類醫(yī)療技術目錄）。第三類醫(yī)療技術是指具有下列情形之一，需要國家衛(wèi)計委加以嚴格控制管理的醫(yī)療技術（附2：第三類醫(yī)療技術目錄）：(一)涉及重大倫理問題；(二)高風險；(三)安全性、有效性尚需經規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證；(四)需要使用稀缺資源；(五)衛(wèi)計委規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術。第七條第一類醫(yī)療技術臨床應用由醫(yī)院根據功能、任務、技術能力實施嚴格管理。醫(yī)院組織實施（或由四川省衛(wèi)計委規(guī)定）對醫(yī)務人員開展第一類醫(yī)療技術臨床應用能力的技術審核。第八條四川省衛(wèi)計委負責第二類醫(yī)療技術臨床應用管理工作。省衛(wèi)計委指定或者組建的技術審核機構負責第二類醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核工作。第九條國家衛(wèi)計委負責第三類醫(yī)療技術臨床應用管理工作。第三類醫(yī)療技術臨床應用必須經國家衛(wèi)計委或衛(wèi)計委委托四川省衛(wèi)計委審定。屬于第三類的醫(yī)療技術首次應用于臨床前，必須經過國家衛(wèi)計委組織的安全性、有效性臨床試驗研究、論證及倫理審查。第十條第二、三類醫(yī)療技術臨床應用前實行第三方技術審核制度。國家衛(wèi)計委指定或者組建技術審核機構負責第三類醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核工作。四川省衛(wèi)計委指定或者組建的技術審核機構負責我省的第二類醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核工作。國家衛(wèi)計委可以委托省級衛(wèi)生行政部門組織對指定的第三類醫(yī)療技術進行臨床應用能力技術審核工作。第十一條未經審核的第二、三類醫(yī)療技術，醫(yī)院將不得開展。第十二條醫(yī)院依法準予醫(yī)務人員實施與其專業(yè)能力相適應的醫(yī)療技術。第二、三類醫(yī)療技術在醫(yī)院開展，由醫(yī)務科對開展第二、三類醫(yī)療技術的科室按照國家衛(wèi)生計生委規(guī)定的相關流程實行申報和專項監(jiān)督管理工作。第十三條醫(yī)院各臨床醫(yī)技科室不得應用國家衛(wèi)計委廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術。醫(yī)院開展的臨床檢驗項目必須是國家衛(wèi)計委公布的準予開展的臨床檢驗項目。第三章醫(yī)療技術臨床應用能力審核第十四條根據國家衛(wèi)計委《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》相關精神，醫(yī)院醫(yī)療質量管理委員會負責醫(yī)院醫(yī)療技術臨床應用管理和第一類醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核工作。醫(yī)院醫(yī)療質量管理委員會建立醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核專家?guī)旌汀禭X縣XX公立中心衛(wèi)生院醫(yī)療技術目錄》。醫(yī)務科負責全院醫(yī)療技術臨床應用日常工作和醫(yī)療技術臨床應用專項監(jiān)督管理工作。第十五條醫(yī)院各科室擬開展的醫(yī)療技術首次應用于臨床前，必須經過醫(yī)院醫(yī)療質量管理委員會對該項醫(yī)療技術的科學性、安全性、有效性進行論證審查。第十六條醫(yī)院現開展的醫(yī)療技術全部歸入《XX縣XX公立中心衛(wèi)生院醫(yī)療技術目錄》。第十七條醫(yī)院手術科室已經開展的手術，按照《手術分級管理制度》執(zhí)行。第十八條新開展第一類醫(yī)療技術按照《XX縣XX公立中心衛(wèi)生院開展醫(yī)療新技術、新業(yè)務管理辦法》執(zhí)行。第十九條醫(yī)院各科室開展第二類醫(yī)療技術或者第三類醫(yī)療技術前，應當向院醫(yī)療質量管理委員會申請醫(yī)療技術臨床應用能力技術初步審核。醫(yī)院審核通過后，再上報縣衛(wèi)生行政主管部門，在報省衛(wèi)計委和/或國家衛(wèi)計委審定?？剖胰绻舷铝袟l件可以向院醫(yī)療質量管理委員會提出醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核申請：(一)該項醫(yī)療技術符合相應衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃；(二)有衛(wèi)生行政部門批準的相應診療科目；(三)有在本醫(yī)院注冊的、能夠勝任該項醫(yī)療技術臨床應用的主要專業(yè)技術人員（注：專業(yè)技術人員有相應的資格證書等）；(四)有與開展該項醫(yī)療技術相適應的設備、設施和其他輔助條件；(五)該項醫(yī)療技術通過本院醫(yī)學倫理審查；(六)有相應的臨床試驗研究、安全、有效的支持依據；(七)近3年相關業(yè)務無不良記錄；(八)有與該項醫(yī)療技術相關的管理制度和質量保障措施；(九)有該項醫(yī)療技術風險防范的預案。(十)提供相應的收費依據。(十一)省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。第二十條醫(yī)院各科室申請醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核時，應當提交醫(yī)療技術臨床應用可行性研究報告，內容包括：(一)科室名稱、科室設置情況、相應診療科目登記情況；(二)開展該項醫(yī)療技術的目的、意義和實施方案；(三)該項醫(yī)療技術的基本概況，包括國內外應用情況、適應證、禁忌證、不良反應、技術路線、質量控制措施、療效判定標準、評估方法，與其他醫(yī)療技術診療同種疾病的風險、療效、費用及療程比較等；(四)開展該項醫(yī)療技術具備的條件，包括主要技術人員的執(zhí)業(yè)注冊情況、資質、相關履歷，科室的設備、設施、其他輔助條件、風險評估及應急預案；(五)其他需要說明的問題。第二十一條有下列情形之一的，科室不得向院醫(yī)療質量管理委員會提出醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核申請：(一)申請的醫(yī)療技術是國家衛(wèi)生計生委廢除或者禁止使用的；(二)申請的醫(yī)療技術未列入相應目錄的；(三)申請的醫(yī)療技術距上次同一醫(yī)療技術未通過臨床應用能力技術審核時間未滿12個月的；(四)省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。第二十二條院醫(yī)療質量管理委員會接到科室醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核申請后，對于符合規(guī)定條件的，應當予以受理，并組織專家按照審核程序和醫(yī)療技術管理規(guī)范，對科室進行醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核，并出具技術審核報告。第二十三條醫(yī)院醫(yī)療質量管理委員會可以根據工作需要，向有關人員了解情況或者到現場核實有關情況。第二十四條醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核結論實行合議制。參加醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核的專家數量應當為3人以上單數，每位審核人員獨立出具書面審核意見并署名。醫(yī)療質量管理委員會根據半數以上審核人員的意見形成技術審核結論。醫(yī)療質量管理委員會對審核過程應當做出完整記錄并留存?zhèn)洳?，審核人員的審核意見與審核結論不同的應當予以注明。醫(yī)療質量管理委員會要確保技術審核工作的科學、客觀、公正，并對審核結論負責。第二十五條醫(yī)療質量管理委員會自做出審核結論之日起10工作日內，將審核結論送達申請的科室。第四章醫(yī)療技術臨床應用管理第二十六條醫(yī)院各臨床醫(yī)技科室開展的醫(yī)療技術應當與其功能任務相適應，具有符合資質的專業(yè)技術人員、相應的設備、設施和質量控制體系，并遵守技術管理規(guī)范，同時應當確?；颊甙踩?。第二十七條國家衛(wèi)計衛(wèi)負責審定第三類醫(yī)療技術的臨床應用。省級衛(wèi)生行政部門負責審定第二類醫(yī)療技術的臨床應用。第二十八條第二、三類醫(yī)療技術的臨床應用管理按照《國家衛(wèi)計委關于印發(fā)〈醫(yī)療技術臨床應用管理辦法〉的通知》精神進行管理。第二十九條醫(yī)院負責醫(yī)療技術臨床應用日常管理的部門是醫(yī)務科。第一類醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核工作是醫(yī)院醫(yī)療質量管理委員會。第三十條醫(yī)院建立醫(yī)療技術分級管理制度和保障醫(yī)療技術臨床應用質量、安全的規(guī)章制度，建立醫(yī)療技術檔案，對醫(yī)療技術定期進行安全性、有效性和合理應用情況的評估。第三十一條醫(yī)院建立手術分級管理制度。根據風險性和難易程度不同，手術分為四級（詳見《手術分級管理制度》附件）。第三十二條醫(yī)院各臨床科室在醫(yī)療技術臨床應用過程中出現下列情形之一的，應當立即停止該項醫(yī)療技術的臨床應用，并向醫(yī)務科報告：(一)該項醫(yī)療技術被國家衛(wèi)生計生委廢除或者禁止使用；(二)從事該項醫(yī)療技術主要專業(yè)技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應用；(三)發(fā)生與該項醫(yī)療技術直接相關的嚴重不良后果；(四)該項醫(yī)療技術存在醫(yī)療質量和醫(yī)療安全隱患；(五)該項醫(yī)療技術存在倫理缺陷；(六)該項醫(yī)療技術臨床應用效果不確切；(七)省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。第三十三條醫(yī)院各臨床科室出現第三十二條第(一)、(二)款情形的，由科室上報醫(yī)務科。第三十四條醫(yī)院各臨床科室出現第三十二條第(三)、(四)、(五)、(六)款情形的，科室立即上報醫(yī)務科，醫(yī)務科根據情況作出立即停止或按預案處置。同時醫(yī)務科立即提請醫(yī)院醫(yī)療質量管理委員會、倫理委員會對醫(yī)療技術臨床應用情況進行復核。必要時，可以組織對醫(yī)療技術安全性、有效性進行論證。根據復核結果和論證結論，及時做出繼續(xù)或者停止臨床應用該項醫(yī)療技術的決定，并對相應的醫(yī)療技術目錄進行調整。第三十五條醫(yī)院各臨床科室出現下列情形之一的，應當報請批準其臨床應用該項醫(yī)療技術的上級主管部門決定是否需要重新進行醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核：(一)與該項醫(yī)療技術有關的專業(yè)技術人員或者設備、設施、輔助條件發(fā)生變化，可能會對醫(yī)療技術臨床應用帶來不確定后果的；(二)該項醫(yī)療技術非關鍵環(huán)節(jié)發(fā)生改變的；(三)準予該項醫(yī)療技術診療科目登記后1年內未在臨床應用的；(四)該項醫(yī)療技術中止1年以上擬重新開展的。第五章監(jiān)督管理第三十六條醫(yī)院各臨床科室的醫(yī)療技術臨床應用情況均接受上級衛(wèi)生行政部門監(jiān)督管理。第三十七條醫(yī)院職能部門進行監(jiān)督檢查時，有權采取下列措施：(一)進入工作現場了解情況，調查取證；(二)查閱、復制有關資料；(三)責令科室立即停止該項醫(yī)療技術。第三十八條醫(yī)務科應當定期對醫(yī)院各臨床科室醫(yī)療技術臨床應用情況進行審核。在定期審核過程中發(fā)現本辦法第三十二條規(guī)定情形的，醫(yī)務科要按照本辦法第三十三、三十四條規(guī)定，做出是否注銷該項醫(yī)療技術登記、繼續(xù)或者停止臨床應用該項醫(yī)療技術的決定。第三十九條醫(yī)院各臨床科室未經醫(yī)院批準擅自在臨床應用醫(yī)療技術的，情節(jié)較輕且未違反法律法規(guī)及規(guī)章制度者，責令其立即停止該項醫(yī)療技術的應用。情節(jié)嚴重或違法者，則承擔相應的法律、經濟責任。第四十條出現下列情形之一的，醫(yī)療技術不予登記；已經準予登記的，應當及時撤銷醫(yī)療技術登記：(一)在醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核過程中弄虛作假的；(二)不符合相應衛(wèi)生行政部門規(guī)劃的；(三)未通過醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核的；(四)超出登記的診療科目范圍的；(五)醫(yī)療技術與其功能、任務不相適應的；(六)雖通過醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核，但不再具備醫(yī)療技術臨床應用條件的；(七)省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。第四十一條醫(yī)院各臨床科室出現下列情形之一的，應當立即責令其改正；造成嚴重后果的，依法追究科室主要負責人和直接責任人員責任：(一)臨床應用國家衛(wèi)計衛(wèi)廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術的；(二)違反本實施細則規(guī)定擅自臨床應用新的第三類醫(yī)療技術的；(三)臨床應用未經醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核的醫(yī)療技術的；(四)未按照《國家衛(wèi)計委關于印發(fā)〈醫(yī)療技術臨床應用管理辦法〉的通知》第四十條規(guī)定向衛(wèi)生行政部門報告醫(yī)療技術臨床應用情況的；(五)未按照本實施細則第三十條規(guī)定立即停止醫(yī)療技術臨床應用的；(六)未按照本實施細則第三十三條規(guī)定重新申請醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核，或者擅自臨床應用需要重新進行醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核的醫(yī)療技術的；(七)違反本實施細則其他規(guī)定的。第四十二條醫(yī)院各科室不得超出其專業(yè)能力開展醫(yī)療技術，如果科室超出其專業(yè)能力開展醫(yī)療技術給患者造成損害的，承擔相應的法律和經濟賠償責任；未經醫(yī)院批準，科室醫(yī)務人員擅自臨床應用醫(yī)療技術的，由醫(yī)務人員承擔相應的法律和經濟賠償責任。第四十三條科室和執(zhí)業(yè)醫(yī)師在醫(yī)療技術臨床應用過程中有違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構管理條例》、《醫(yī)療事故處理條例》和《人體器官移植條例》等法律、法規(guī)行為的，按照有關法律、法規(guī)處罰。第六章附則附件1：四川省衛(wèi)計委第二類醫(yī)療技術目錄附件2：國家衛(wèi)計委第三類醫(yī)療技術目錄附件1：四川省衛(wèi)計委首批第二類醫(yī)療技術目錄1.冠心病介入診療技術2.先天性心臟病介入診療技術3.心臟導管消融技術4.起搏器介入診療技術5.全胰腺切除術6.內鏡逆行胰膽管造影診療技術7.髖、膝關節(jié)置換翻修技術8.頸、腰椎間盤置換技術9.全椎體切除技術10.足趾移位拇指再造技術11.角膜移植技術12.白內障超聲乳化+人工晶體植入技術13.口腔頜面復雜種植診療技術14.輸尿管鏡診療技術15.面目輪廓整形技術16.臨床基因擴增檢驗技術17.經皮腎鏡技術18.內鏡超聲介入治療技術19.超聲引導下的腫瘤介入治療技術20.胎兒先天性畸形超聲診斷技術21.海扶刀治療技術22.耳整形術