藥劑學(xué)第二章散劑顆粒劑膠囊劑詳解演示文稿當(dāng)前1頁(yè)，總共43頁(yè)。（優(yōu)選）藥劑學(xué)第二章散劑顆粒劑膠囊劑當(dāng)前2頁(yè)，總共43頁(yè)。第二節(jié)散劑2.1散劑的制備概述2.2散劑的質(zhì)量檢查當(dāng)前3頁(yè)，總共43頁(yè)。第二節(jié)散劑散劑（powders）系指藥物與適宜的輔料經(jīng)粉碎、均勻混合制成的干燥粉末狀制劑。一般散劑能通過(guò)6號(hào)篩的不少于95%；難溶性藥物、收斂劑、吸附劑、兒科或外用散能通過(guò)7號(hào)篩的不少于95%；眼用散應(yīng)能全部通過(guò)9號(hào)篩當(dāng)前4頁(yè)，總共43頁(yè)。散劑的特點(diǎn)：①粉碎程度大，比表面積大、易分散、起效快；②外用覆蓋面大，具保護(hù)、收斂等作用；③制備工藝簡(jiǎn)單，劑量易于控制，便于小兒服用；④貯存、運(yùn)輸、攜帶比較方便。

飛散性、附著性、團(tuán)聚性、吸濕性當(dāng)前5頁(yè)，總共43頁(yè)。中藥散劑示意圖西藥散劑示意圖分類：①按組成藥味多少：?jiǎn)紊┡c復(fù)散劑；②按劑量情況：分劑量散與不分劑量散；③按用途來(lái)：溶液散、煮散、吹散、內(nèi)服散、外用散等。當(dāng)前6頁(yè)，總共43頁(yè)。在中藥中應(yīng)用較多，中國(guó)藥典一部收載散劑通則散劑為制備其它劑型的基礎(chǔ)，可進(jìn)一步制備成膠囊劑、顆粒劑、丸劑或片劑用于深部組織創(chuàng)傷及潰瘍面的外用散劑，應(yīng)在清潔避菌環(huán)境下配制當(dāng)前7頁(yè)，總共43頁(yè)。第一章散劑、顆粒劑和膠囊劑散劑制備的工藝流程

藥物輔料粉碎篩分混合分劑量質(zhì)量檢查包裝散劑一、散劑的制備

當(dāng)前8頁(yè)，總共43頁(yè)。第一章散劑、顆粒劑和膠囊劑一、散劑的制備粉碎篩分混合分劑量包裝與貯存當(dāng)前9頁(yè)，總共43頁(yè)。第一章散劑、顆粒劑和膠囊劑

目測(cè)法容量法重量法（四）分劑量當(dāng)前10頁(yè)，總共43頁(yè)。（五）散劑的包裝與貯存

目的：延緩散劑吸濕。包裝材料：包裝用紙有包裝紙、蠟紙和玻璃紙，塑料袋、玻璃管和玻璃瓶等。包裝方法：?jiǎn)蝿┝堪b、可多劑量包（分）裝，多劑量包裝者應(yīng)附分劑量用具。貯存：密閉。含揮發(fā)性及吸濕性藥物的散劑，應(yīng)密封。當(dāng)前11頁(yè)，總共43頁(yè)。小鏈接在中國(guó)藥典（CP）凡例中有關(guān)于密閉與密封的定義，如下：密閉：系指將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)入；

密封：系指將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入。

當(dāng)前12頁(yè)，總共43頁(yè)。二、散劑的質(zhì)量檢查除另有規(guī)定外，散劑應(yīng)進(jìn)行以下相應(yīng)檢查：1．外觀均勻度取散劑適量置光滑紙上，平鋪約5cm2，將其表面壓平，在亮處觀察，應(yīng)呈現(xiàn)均勻的色澤，無(wú)花紋、色斑。2．粒度3．干燥失重除另有規(guī)定外，減失重量不得超過(guò)2.0%4．裝量差異5．無(wú)菌6．微生物限度當(dāng)前13頁(yè)，總共43頁(yè)。

散劑概念工藝流程特點(diǎn)質(zhì)量要求藥物與適宜的輔料經(jīng)粉碎、均勻混合制成的干燥粉末狀制劑

易分散、起效快、可外用、工藝簡(jiǎn)單粉碎、過(guò)篩、混合、分劑量、質(zhì)量檢查、包裝粒度、外觀均勻度、干燥失重、裝量差異、裝量、無(wú)菌、微生物限度、吸濕性當(dāng)前14頁(yè)，總共43頁(yè)。第一章散劑、顆粒劑和膠囊劑第三節(jié)顆粒劑一、顆粒劑的制備二、顆粒劑的質(zhì)量檢查當(dāng)前15頁(yè)，總共43頁(yè)。第一章散劑、顆粒劑和膠囊劑是指藥物和適宜的輔料制成的具有一定粒度干燥顆粒狀制劑(圖示)。供口服用。其中粒徑范圍在105～500μm的顆粒劑又稱細(xì)粒劑。1、飛散性、附著性、聚集性、吸濕性較小。2、服用方便。3、必要時(shí)可加入包衣制成緩釋制劑。4、分劑量不易準(zhǔn)確，混合性能差。顆粒劑概述顆粒劑（granules）特點(diǎn)（同散劑比）當(dāng)前16頁(yè)，總共43頁(yè)。第一章散劑、顆粒劑和膠囊劑中藥顆粒劑示意圖當(dāng)前17頁(yè)，總共43頁(yè)。西藥顆粒劑示意圖當(dāng)前18頁(yè)，總共43頁(yè)。第一章散劑、顆粒劑和膠囊劑可溶性顆粒（通稱顆粒）腸溶顆?；鞈翌w粒緩釋顆粒泡騰性顆?？蒯岊w粒分類當(dāng)前19頁(yè)，總共43頁(yè)。第一章散劑、顆粒劑和膠囊劑

物料制軟材制粒

輔料干燥整粒質(zhì)量檢查(包衣)

分劑量

包裝顆粒劑顆粒劑的生產(chǎn)工藝流程當(dāng)前20頁(yè)，總共43頁(yè)。原、輔料的質(zhì)量控制與處理

1．原、輔料的質(zhì)量控制所有原、輔料均應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定2．原、輔料的處理原、輔料一般均需經(jīng)過(guò)粉碎、過(guò)篩及干燥處理，一般要求過(guò)80-100目篩(尤其是毒性藥物、有色藥物)當(dāng)前21頁(yè)，總共43頁(yè)。藥物+輔料充分混合或粘合劑加入適量的水、醇1.制軟材軟材

粘合劑和潤(rùn)濕劑的用量以能制成適宜軟材的最少量為原則，使制得的軟材干濕適宜手握成團(tuán)，輕壓即散當(dāng)前22頁(yè)，總共43頁(yè)。第一章散劑、顆粒劑和膠囊劑定義常用的制粒法制得的軟材以適宜的方式通過(guò)適宜的篩(10～14目),制成均勻的顆粒。小量生產(chǎn)，用手壓或搓過(guò)篩網(wǎng)大量生產(chǎn)，用制粒機(jī)，分濕法制粒和干法制粒。2.制粒當(dāng)前23頁(yè)，總共43頁(yè)。3干燥濕顆粒應(yīng)及時(shí)干燥，避免粘結(jié)成塊、條。干燥溫度為常壓60～80℃，溫度逐漸升高。干燥時(shí)應(yīng)定時(shí)翻動(dòng)，不應(yīng)堆積太厚。4整粒

在包裝前篩去過(guò)粗(一號(hào)藥篩)或過(guò)細(xì)(五號(hào)藥篩)的顆粒的過(guò)程叫整粒。5包裝應(yīng)選用質(zhì)地較厚的塑料薄膜袋或鋁塑包裝。常用薄膜包衣。達(dá)到穩(wěn)定、緩控釋、腸溶的目的。當(dāng)前24頁(yè)，總共43頁(yè)。第一章散劑、顆粒劑和膠囊劑顆粒劑的制備

維生素C顆粒劑的制備

實(shí)驗(yàn)操作[處方]維生素C1.0g糊精10.0g糖粉9.0g酒石酸0.1g50%乙醇（體積分?jǐn)?shù)）適量制成10包當(dāng)前25頁(yè)，總共43頁(yè)。第一章散劑、顆粒劑和膠囊劑【課堂活動(dòng)】維生素C顆粒劑的制備

維C糖粉100目混合粉末酒石酸50%乙醇軟材10目（1號(hào)）干燥80目（5號(hào)）等量遞加混勻混勻制粒糊精整粒擠壓過(guò)篩當(dāng)前26頁(yè)，總共43頁(yè)。第一章散劑、顆粒劑和膠囊劑1制粒機(jī)：干法制粒機(jī)濕法制粒機(jī)：擠壓式制粒機(jī)、搖擺式制粒機(jī)、轉(zhuǎn)動(dòng)式制粒機(jī)、噴霧式制粒機(jī)、流化床式制粒機(jī)等。2自動(dòng)顆粒包裝機(jī)工業(yè)生產(chǎn)：

顆粒劑制備與包裝(四）工業(yè)生產(chǎn)常用的設(shè)備當(dāng)前27頁(yè)，總共43頁(yè)。第一章散劑、顆粒劑和膠囊劑

3現(xiàn)代工業(yè)生產(chǎn)新技術(shù)A.高速混合制粒機(jī)，一個(gè)容器內(nèi)進(jìn)行混合、捏合、制粒過(guò)程。B.常用一步制粒機(jī)，一臺(tái)機(jī)器內(nèi)完成混合、制粒、干燥等過(guò)程。如前面提到的流化床制粒方法。當(dāng)前28頁(yè)，總共43頁(yè)。第一章散劑、顆粒劑和膠囊劑干法制粒機(jī)利用物料中的結(jié)晶水，直接將粉料制成顆粒的新設(shè)備。不需要水或乙醇等潤(rùn)濕劑，不需要二次加熱干燥，工序少，工效高，成本低當(dāng)前29頁(yè)，總共43頁(yè)。第一章散劑、顆粒劑和膠囊劑搖擺式制粒機(jī)本機(jī)是一種將潮濕粉末狀混合物，在旋轉(zhuǎn)滾筒的正、反旋轉(zhuǎn)作用下，強(qiáng)制性通過(guò)篩網(wǎng)而制成顆粒的專用設(shè)備。當(dāng)前30頁(yè)，總共43頁(yè)。第一章散劑、顆粒劑和膠囊劑自動(dòng)顆粒包裝機(jī)當(dāng)前31頁(yè)，總共43頁(yè)。第一章散劑、顆粒劑和膠囊劑高速混合制粒機(jī)在同一封閉容器內(nèi)完成，干混-濕混-制粒，工藝縮減，

當(dāng)前32頁(yè)，總共43頁(yè)。第一章散劑、顆粒劑和膠囊劑一步制粒機(jī)又稱流化噴霧制粒機(jī)或沸騰制機(jī),利用物料粉末粒子，在原料容器(流化床)中呈環(huán)形流化狀態(tài)，受到經(jīng)過(guò)凈化后的加熱空氣預(yù)熱和混合，將粘合劑溶液霧化噴入，使若干粒子聚集成含有粘合劑的團(tuán)粒，由于熱空氣對(duì)物料的不斷干燥，使團(tuán)粒中水分蒸發(fā)，粘臺(tái)劑凝固，此過(guò)程不斷重復(fù)進(jìn)行，形成理想的、均勻的多孔微球狀顆粒。當(dāng)前33頁(yè)，總共43頁(yè)。第一章散劑、顆粒劑和膠囊劑外觀粒度干燥失重(水分)溶化性

裝量差異衛(wèi)生學(xué)檢查不能通過(guò)一號(hào)篩+能通過(guò)五號(hào)篩的總和≤供試品量的15%減失重量≤供試品量的2.0%色一致、顆均勻，無(wú)結(jié)塊、無(wú)軟化二、顆粒劑的質(zhì)量檢查當(dāng)前34頁(yè)，總共43頁(yè)。第一章散劑、顆粒劑和膠囊劑

10g供試品200ml熱水?dāng)嚢璋魯嚢?min全部溶化溶化性可溶性顆粒當(dāng)前35頁(yè)，總共43頁(yè)。第一章散劑、顆粒劑和膠囊劑1袋單劑量顆粒200ml15-25℃攪拌棒攪拌5min全部分散或溶解1.3袋分別置燒杯中（因劑量大2010藥典）2.5min內(nèi)6袋應(yīng)完全分散或溶解于水中溶化性

泡騰顆粒當(dāng)前36頁(yè)，總共43頁(yè)。第一章散劑、顆粒劑和膠囊劑顆粒劑裝量差異限度標(biāo)示裝量裝量差異限度1.0g或1.0g以下±10%1.0g以上至1.5g以下±8%1.5g以上至6g±7%

6g以上±5%方法：取供試品10袋（瓶），除去包裝，分別精密稱定每袋（瓶）內(nèi)容物的重量，求出內(nèi)容物的裝量與平均裝量要求：超出裝量差異限度≤2袋不得有1袋超出裝量差異限度1倍裝量差異

當(dāng)前37頁(yè)，總共43頁(yè)。膠囊劑

當(dāng)前38頁(yè)，總共43頁(yè)。概述概念特點(diǎn)分類制備硬膠囊的制備軟膠囊的制備質(zhì)量要求及評(píng)價(jià)包裝與貯存當(dāng)前39頁(yè)，總共43頁(yè)。一、概述膠囊劑（Capsules）系指將藥物填裝于空心硬質(zhì)膠囊中或密封于彈性軟質(zhì)膠囊中而制成的固體制劑。硬膠囊軟膠囊腸溶膠囊速釋、緩釋與控釋膠囊分類當(dāng)前40頁(yè)，總共43頁(yè)。v特點(diǎn)：整潔、美觀、容易吞附

能掩蓋藥物不良嗅味，降低藥物的刺激性提高藥物穩(wěn)定性

藥物的生物利用度較高可彌補(bǔ)其它固體劑型的不足