--#-程序文件編號：設(shè)備管理程序版/次：A/0頁碼：共10頁文件核準(zhǔn)/修訂履歷版本生效日期內(nèi)容審批審核編制A/02021.1.1新制定受控狀態(tài)程序文件編號：設(shè)備管理程序版/次：A/0頁碼：共10頁1.目的對檢驗(yàn)中心的設(shè)備進(jìn)行有效的控制與管理，以保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。對檢測中心開展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所需的并影響結(jié)果的設(shè)備，包括但不限于：測量儀器、軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品或輔助裝置的管理。職責(zé)檢測中心主任：負(fù)責(zé)對接公司采購、固定資產(chǎn)管理部門，負(fù)責(zé)檢測中心設(shè)備的采購、審批、報(bào)廢批準(zhǔn)；技術(shù)負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)設(shè)備的采購申請、到貨驗(yàn)收、停用、降級使用的審批負(fù)責(zé)檢測中心儀器設(shè)備檢定校準(zhǔn)、期間核查計(jì)劃、設(shè)備維護(hù)計(jì)劃、功能檢查計(jì)劃的批準(zhǔn)，檢定校準(zhǔn)工作的對接實(shí)施；設(shè)備管理員：負(fù)責(zé)《設(shè)備管理臺(tái)賬》、《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)臺(tái)賬》的編寫、更新；負(fù)責(zé)設(shè)備的驗(yàn)收、編號、建檔工作；負(fù)責(zé)檢測中心儀器設(shè)備檢定校準(zhǔn)、期間核查計(jì)劃的制定；對非檢定/校準(zhǔn)設(shè)備制定功能核查計(jì)劃；負(fù)責(zé)新采購設(shè)備檔案的收集和移交，儀器設(shè)備損壞報(bào)修、唯一性標(biāo)識、狀態(tài)標(biāo)識、檢定校準(zhǔn)標(biāo)識的管理工作；檢測人員：負(fù)責(zé)儀器設(shè)備日常維護(hù)、期間核查執(zhí)行、維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃落實(shí)檢定校準(zhǔn)確認(rèn)等工作；質(zhì)量組：負(fù)責(zé)所有設(shè)備檔案的存檔管理。公司檔案管理員：設(shè)備隨機(jī)文件管理作業(yè)內(nèi)容程序文件編號：設(shè)備管理程序版/次：A/0頁碼：共10頁設(shè)備采購計(jì)劃的制定和執(zhí)行。設(shè)備采購類型檢測中心應(yīng)獲得正確開展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所需的并影響結(jié)果的設(shè)備，包括但不限于：測量儀器、軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品或輔助裝置。檢測中心根據(jù)上一年度管理評審和（或）實(shí)際檢測工作需求，由技術(shù)負(fù)責(zé)人提出設(shè)備采購申請，注明設(shè)備采購原因及要求，包括且不限于：采購理由、用途、品牌、型號等信息，經(jīng)檢測中心主任批準(zhǔn)后，進(jìn)行設(shè)備采購。租賃設(shè)備租期需達(dá)到2年以上，檢測中心具有完全的使用權(quán)和支配權(quán)，包括：人員操作、維護(hù)、檢定、校準(zhǔn)、對使用環(huán)境和貯存條件進(jìn)行控制。租賃設(shè)備的管理與檢測中心設(shè)備管理要求一致。新采購設(shè)備的安裝、調(diào)試、驗(yàn)收及檢定校準(zhǔn)。新采購的設(shè)備，由設(shè)備管理員會(huì)同技術(shù)負(fù)責(zé)人，開箱驗(yàn)貨，核對合同裝箱單及實(shí)物并檢查安裝條件和環(huán)境（水、電、氣、設(shè)施環(huán)境等）符合要求后，跟進(jìn)新采購設(shè)備的安裝和調(diào)試工作。調(diào)試完成后，由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)新采購設(shè)備的驗(yàn)收，并在驗(yàn)收單簽字確認(rèn)。設(shè)備管理員負(fù)責(zé)記錄安裝、調(diào)試、驗(yàn)收全過程，組織填寫《設(shè)備檔案目錄》、《設(shè)備驗(yàn)收記錄表》、《設(shè)備檔案記錄卡》等記錄，并負(fù)責(zé)收集、保全包括并不限于：全部儀器設(shè)備配件、說明書、軟件、驗(yàn)收單等材料，設(shè)備驗(yàn)收完成后一并存放于設(shè)備檔案中。新采購的設(shè)備的檢定校準(zhǔn)參照本程序4.4條款要求執(zhí)行（如適用）。檢定校準(zhǔn)報(bào)告出具后，設(shè)備使用人員填寫《設(shè)備檢定校準(zhǔn)結(jié)果核查表》，程序文件編號：設(shè)備管理程序版/次：A/0頁碼：共10頁確認(rèn)儀器設(shè)備滿足使用要求。設(shè)備管理員依據(jù)本程序文件4.10條款要求，加貼狀態(tài)標(biāo)識。4.3設(shè)備檔案的建立設(shè)備管理員依據(jù)設(shè)備信息、隨機(jī)材料，依據(jù)設(shè)備編碼規(guī)則編號，建立設(shè)備檔案目錄，并依據(jù)目錄收集相關(guān)材料，建立、持續(xù)更新保持設(shè)備檔案。設(shè)備管理員編寫并維護(hù)《設(shè)備管理臺(tái)賬》、《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)臺(tái)賬》，以方便設(shè)備及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理。設(shè)備檔案內(nèi)容設(shè)備檔案材料包括且不限于以下內(nèi)容：a)設(shè)備的識別，包括軟件和固件版本；b)制造商名稱、型號、序列號或其他唯一性標(biāo)識；設(shè)備符合規(guī)定要求的驗(yàn)證證據(jù)；d)當(dāng)前的位置；e)校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)結(jié)果、設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)則、下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期或校準(zhǔn)周期；標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的文件、結(jié)果、驗(yàn)收準(zhǔn)則、相關(guān)日期和有效期；與設(shè)備性能相關(guān)的維護(hù)計(jì)劃和已進(jìn)行的維護(hù)；設(shè)備的損壞、故障、改裝或維修的詳細(xì)信息。設(shè)備檔案的保存設(shè)備檔案保存要求參見《記錄控制程序》和《文件管理程序》。設(shè)備的檢定校準(zhǔn)需要進(jìn)行檢定校準(zhǔn)的設(shè)備類型程序文件編號：設(shè)備管理程序版/次：A/0頁碼：共10頁用于測量的設(shè)備應(yīng)能達(dá)到所需的測量準(zhǔn)確度和（或）測量不確定度，以提供有效結(jié)果。在下列情況下，檢測中心應(yīng)將測量設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)：——當(dāng)測量準(zhǔn)確度或測量不確定度影響報(bào)告結(jié)果的有效性；和（或）——為建立報(bào)告結(jié)果的計(jì)量溯源性，要求對設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。影響報(bào)告結(jié)果有效性的設(shè)備類型包括：1）用于直接量被測量的設(shè)備，例如使用天平測量質(zhì)量；2）用于修正測量值的設(shè)備，例如溫度測量；3）用于從多個(gè)量計(jì)算獲得測量結(jié)果的設(shè)備。以上設(shè)備，投入使用或重新投入使用前必須經(jīng)過檢定校準(zhǔn)。設(shè)備管理員應(yīng)將需檢定校準(zhǔn)設(shè)備列入本年度《年度設(shè)備檢定校準(zhǔn)計(jì)劃》、《設(shè)備期間核查計(jì)劃》和《年度設(shè)備維護(hù)計(jì)劃》內(nèi)。新投入設(shè)備的檢定校準(zhǔn)新采購的儀器設(shè)備完成驗(yàn)收后，由技術(shù)負(fù)責(zé)人選擇合格供應(yīng)商名錄內(nèi)有資質(zhì)的檢定校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)對儀器設(shè)備進(jìn)行檢定校準(zhǔn)工作。檢定校準(zhǔn)報(bào)告出具前，儀器設(shè)備不允許用于正常的檢測工作和數(shù)據(jù)出具工作。到期需要檢定校準(zhǔn)設(shè)備的檢定校準(zhǔn)儀器設(shè)備管理員依據(jù)《年度設(shè)備檢定校準(zhǔn)計(jì)劃》，在到期前1個(gè)月與技術(shù)負(fù)責(zé)人確定檢定校準(zhǔn)事宜，由技術(shù)負(fù)責(zé)人安排合格供應(yīng)商名錄內(nèi)有資質(zhì)的檢定校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)對設(shè)備進(jìn)行檢定校準(zhǔn)工作。確保在檢定校準(zhǔn)證書到期前更新新的檢定校準(zhǔn)證書。檢定校準(zhǔn)確認(rèn)和標(biāo)識更新檢定校準(zhǔn)報(bào)告出具后，由設(shè)備使用人依據(jù)檢定校準(zhǔn)證書和檢測工作要求，程序文件編號：設(shè)備管理程序版/次：A/0頁碼：共10頁填寫《設(shè)備檢定校準(zhǔn)結(jié)果核查表》。如果校準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)數(shù)據(jù)中包含參考值或修正因子，儀器設(shè)備使用人員應(yīng)將該參考值和修正因子記錄到檢定校準(zhǔn)確認(rèn)表中，并在檢測中予以應(yīng)用，以確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。完成后，復(fù)印檢定校準(zhǔn)證書和《設(shè)備檢定校準(zhǔn)結(jié)果核查表》，存放于設(shè)備所在位置，方便使用人隨時(shí)取閱。設(shè)備檢定校準(zhǔn)的其他要求詳見《計(jì)量溯源管理程序》。使用所有儀器設(shè)備，在設(shè)備投入使用、移動(dòng)位置、重新安裝、故障修復(fù)后或設(shè)備脫離檢測中心控制返回后，均應(yīng)對其及配套軟件、設(shè)備設(shè)施環(huán)境條件進(jìn)行檢查、核查，通過檢定校準(zhǔn)或功能檢查，驗(yàn)證其符合規(guī)定要求。由技術(shù)負(fù)責(zé)人對檢測儀器的操作使用人員進(jìn)行培訓(xùn)考核。經(jīng)培訓(xùn)考核合格后，由檢測中心主任批準(zhǔn)，授權(quán)檢測人員對設(shè)備的使用權(quán)限，并發(fā)《崗位授權(quán)書》。設(shè)備使用人員不得使用《崗位授權(quán)書》未授權(quán)設(shè)備?？己伺嘤?xùn)記錄存放于人員檔案中。當(dāng)使用說明書不夠詳細(xì)、不足以指導(dǎo)操作，或會(huì)對檢測工作帶來危害時(shí)，應(yīng)由設(shè)備使用人負(fù)責(zé)編寫儀器設(shè)備操作作業(yè)指導(dǎo)書，交技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。儀器操作人員應(yīng)使用設(shè)備的最新作業(yè)指導(dǎo)書，操作設(shè)備時(shí)，必須嚴(yán)格遵守該設(shè)備的操作規(guī)程操作。在用設(shè)備不得隨意移動(dòng)，若有足夠理由需要移動(dòng)、運(yùn)輸或封存時(shí)，應(yīng)由設(shè)備管理員填寫《設(shè)備調(diào)撥記錄表》，寫明具體實(shí)施計(jì)劃和方案，由技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)同意后方可實(shí)施，確保儀器設(shè)備的安全并避免污染或損壞。如果儀器設(shè)備因過載或錯(cuò)誤操作，顯示結(jié)果可疑或其它明顯影響結(jié)果程序文件編號：設(shè)備管理程序版/次：A/0頁碼：共10頁的故障時(shí)，應(yīng)立即停止使用，由設(shè)備管理員調(diào)整狀態(tài)標(biāo)識。同時(shí)應(yīng)實(shí)施《不符合工作管理程序》。當(dāng)設(shè)備經(jīng)過驗(yàn)證表明能正常工作時(shí)，由設(shè)備管理員進(jìn)行狀態(tài)標(biāo)識的更新。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由設(shè)備管理員管理，檢測使用時(shí)，需要由檢測人員和設(shè)備管理員共同填寫《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)領(lǐng)用記錄》。使用人員在使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)需要認(rèn)真防護(hù)，防止污損、破壞、失效，如在使用前或使用后發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)出現(xiàn)異常，應(yīng)及時(shí)通知設(shè)備管理員，按照《不符合工作管理程序》要求執(zhí)行。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用完成后，應(yīng)及時(shí)交回，并填寫《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)領(lǐng)用記錄》。設(shè)備維護(hù)和功能檢查檢測人員負(fù)責(zé)使用設(shè)備的安全運(yùn)行，按使用說明要求、《年度設(shè)備維護(hù)計(jì)劃》、《設(shè)備功能檢查計(jì)劃》、《設(shè)備功能檢查作業(yè)指導(dǎo)書》，定期或需要時(shí)對儀器進(jìn)行維護(hù)和功能檢查，確保性能正常，滿足使用要求，延長儀器設(shè)備使用壽命。并隨時(shí)填寫儀器設(shè)備的使用、維護(hù)和功能檢查記錄。期間核查設(shè)備管理員于每年的12月根據(jù)本年度設(shè)備檢定校準(zhǔn)情況和設(shè)備使用狀態(tài)，制訂次年度《年度設(shè)備期間核查計(jì)劃》。設(shè)備使用人員根據(jù)《年度設(shè)備期間核查計(jì)劃》，按照《設(shè)備期間核查作業(yè)指導(dǎo)書》要求進(jìn)行期間核查操作，并填寫《設(shè)備期間核查記錄》。核查周期的確定設(shè)備在檢定校準(zhǔn)周期內(nèi)的期間核查，按該設(shè)備的具體使用頻次、穩(wěn)定性等情況確定，原則上兩次檢定校準(zhǔn)周期內(nèi)進(jìn)行一次，如發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備運(yùn)行不穩(wěn)定，應(yīng)增加期間核查頻次。程序文件編號：設(shè)備管理程序版/次：A/0頁碼：共10頁期間核查中發(fā)現(xiàn)設(shè)備運(yùn)行問題或影響到檢測結(jié)果問題時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告技術(shù)負(fù)責(zé)人，同時(shí)應(yīng)實(shí)施《不符合工作管理程序》。設(shè)備管理員在期間核查完成后將期間核查的實(shí)施記錄整理統(tǒng)一交至質(zhì)量組，在儀器設(shè)備檔案中統(tǒng)一保存。維修當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，使用人員應(yīng)立即通知設(shè)備管理員，觀察記錄現(xiàn)場情況，分析原因，同時(shí)應(yīng)實(shí)施《不符合工作管理程序》。屬事故的，上報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人和檢測中心主任。設(shè)備發(fā)生故障后，檢測人員應(yīng)立即停止使用，通知設(shè)備管理員，調(diào)整儀器設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識。經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人確認(rèn)后，由設(shè)備管理員填寫《設(shè)備維修、降級使用、報(bào)廢申請表》，申請儀器設(shè)備維修，由技術(shù)負(fù)責(zé)人、檢測中心主任審核、批準(zhǔn)。維修完成后，按照4.5要求進(jìn)行驗(yàn)證。設(shè)備管理員要及時(shí)將儀器設(shè)備的維修情況填入《設(shè)備維修保養(yǎng)記錄》中，并將相關(guān)材料交至質(zhì)量組統(tǒng)一存檔。降級和報(bào)廢處理4.9.1當(dāng)設(shè)備的技術(shù)性能降低或功能喪失時(shí)，設(shè)備管理員應(yīng)填寫《設(shè)備維修、降級使用、報(bào)廢申請表》辦理降級使用或報(bào)廢手續(xù)，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人確認(rèn)、檢測中心主任批準(zhǔn)后，降級使用或進(jìn)行儀器設(shè)備報(bào)廢流程，并將相關(guān)材料存入儀器設(shè)備檔案。設(shè)備報(bào)廢經(jīng)批準(zhǔn)后，按照公司固定資產(chǎn)管理要求進(jìn)行報(bào)廢。標(biāo)識4.10.1檢測儀器及其軟件均應(yīng)作唯一性標(biāo)識，需明示設(shè)備名稱、設(shè)備編號以程序文件編號：設(shè)備管理程序版/次：A/0頁碼：共10頁及責(zé)任人（使用人）。檢測儀器應(yīng)依據(jù)儀器設(shè)備檢定校準(zhǔn)要求，加貼表明儀器設(shè)備檢定校準(zhǔn)狀態(tài)的檢定校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)識應(yīng)包括：檢定校準(zhǔn)日期、有效期、設(shè)備編號檢定校準(zhǔn)單位等信息，如檢定校準(zhǔn)不合格，需要粘貼停用證。檢測儀器設(shè)備應(yīng)使用設(shè)備狀態(tài)卡標(biāo)明設(shè)備狀態(tài)（合格-正常使用；限用-存在缺陷或尚未進(jìn)行檢定校準(zhǔn)，僅用于試用，不允許出具報(bào)告；停用-禁止使用），由設(shè)備管理員負(fù)責(zé)調(diào)整狀態(tài)標(biāo)識，其他人員不允許隨意調(diào)整。相關(guān)文件CX-06計(jì)量溯源管理程序CX-12記錄控制程序CX-17不符合工作管理程序CX-19文件管理程序CX-05-SOP01設(shè)備期間核查作業(yè)指導(dǎo)書CX-05-SOP02設(shè)備功能檢查作業(yè)指導(dǎo)書相關(guān)記錄CX-05-JL01設(shè)備管理臺(tái)賬CX-05-JL02年度設(shè)備期間核查計(jì)劃CX-05-JL03年度設(shè)備維護(hù)計(jì)劃CX-05-JL04設(shè)備使用記錄CX-05-JL05標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)臺(tái)賬CX-05-JL06標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)領(lǐng)用記錄CX-05-J