.PAGE1藥品質(zhì)量管理制度目錄1、質(zhì)量管理文件管理制度第4-7頁2、質(zhì)量管理檢查考核制度第8-9頁3、藥品采購管理制度第10-14頁4、采購品種審核管理制度第15-16頁5、首營企業(yè)和首營品種管理制度第17-18頁6、供貨單位資質(zhì)審核管理制度第19-21頁7、藥品進貨和驗收質(zhì)量管理制度第22頁8、藥品陳列管理管理制度第23頁9、藥品銷售及處方調(diào)配管理制度第24-25頁10、拆零藥品管理制度第26頁11、含特殊藥品復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度第27-29頁12、含興奮劑藥品管理制度第30-31頁13、藥品陳列檢查管理制度第32頁14、冷藏藥品管理制度第33-37頁15、陰涼藥品管理制度第38-39頁16、記錄和憑證管理制度第40-41頁17、藥品質(zhì)量信息管理制度第42-43頁18、藥品質(zhì)量查詢管理制度第44-45頁19、藥品質(zhì)量事故管理制度第46-51頁20、藥品質(zhì)量投訴管理制度第52-54頁21、中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度第55-56頁22、假劣藥品報告管理制度第57-58頁23、藥品有效期管理制度第59-60頁24、不合格藥品管理制度第61-62頁25、藥品銷毀管理制度第63-65頁26、環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度第67頁27、藥學(xué)服務(wù)管理制度第66頁28、人員培訓(xùn)及考核管理制度第68-69頁29、藥品不良反應(yīng)報告制度第70頁30、溫濕度監(jiān)測記錄管理制度第71頁31、設(shè)施設(shè)備檢查及保養(yǎng)制度第72-74頁32、追回藥品管理制度第75-77頁33、召回藥品管理制度第78-80頁34、計算機系統(tǒng)管理制度第81-84頁35、執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定管理制度第85-86頁36、藥品追溯規(guī)定管理制度第87-89頁制度1：質(zhì)量管理文件管理制度一、為規(guī)范質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等環(huán)節(jié)的管理，建立質(zhì)量管理體系文件的管理制度。二、本制度依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及藥品管理法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定制定。三、職責(zé)1、企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的批準(zhǔn)。2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的構(gòu)架、審核。3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織質(zhì)量管理體系文件的起草、修訂、匯總、評審，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的印刷、分發(fā)、培訓(xùn)、管理。4、各崗位負(fù)責(zé)和本崗位職責(zé)相關(guān)的質(zhì)量管理文件的起草、修訂。四、適應(yīng)范圍本制度適用于經(jīng)營管理過程中各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理活動。五、內(nèi)容質(zhì)量管理文件包括質(zhì)量管理制度、崗位制度、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、記錄和憑證、外來文件等文件。六、文件的格式1、文件編碼：為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。2、編碼結(jié)構(gòu)文件編碼由4個英文字母與3個阿拉伯?dāng)?shù)字的序號加4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號編碼組合而成。3、文件編碼的應(yīng)用（1）文件編碼標(biāo)注于各文件頭的相應(yīng)位置。（2）質(zhì)量管理體系的文件編號一經(jīng)啟用，不得隨意更改。如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進行。5、文件可以任何媒介形式呈現(xiàn)，如紙張、磁盤或光盤、照片、樣件等，按規(guī)定保存。6、文件的控制（1）質(zhì)量管理部門提出編制計劃，提交質(zhì)量管理文件編制目錄，確定起草部門，明確進度。（2）文件由主要使用部門依照國家有關(guān)法津、法規(guī)、結(jié)合企業(yè)實際進行起草（修訂），質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對組織初稿的討論、修改。（3）企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)文件的批準(zhǔn)。（4）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對文件的審核。（5）文件的起草、審核、批準(zhǔn)等必須有相關(guān)人員簽字，并簽署相應(yīng)日期。7、文件的印刷、發(fā)放批準(zhǔn)的文件應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人確定發(fā)放范圍，使用部門提出發(fā)放數(shù)量，統(tǒng)一印刷，確保在文件使用處得到適用文件的有效版本，任可人不得隨意復(fù)印。按其印制數(shù)量制定發(fā)行號，以便于查詢、追蹤和撤銷。文件的發(fā)放，并建立文件編制、修訂等記錄，并建立檔案，包括文件名稱、文件的編號、文件的發(fā)行號、發(fā)行數(shù)量、發(fā)放部門、相關(guān)人員簽字及日期等，并保留對文件討論過程的相關(guān)記錄或資料。8、文件的執(zhí)行及監(jiān)督檢查（1）文件的執(zhí)行質(zhì)量管理文件頒發(fā)后，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助行政人事部組織各部門負(fù)責(zé)人和相關(guān)崗位人員的培訓(xùn)，確保各崗位能夠正確理解并執(zhí)行相關(guān)要求。（2）文件的監(jiān)督檢查質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織對質(zhì)量文件的監(jiān)督檢查。定期檢查各部門、各崗位現(xiàn)場使用的文件是否是有效版本，核對文件目錄、編號及保存是否完整。檢查文件的執(zhí)行情況及其結(jié)果。質(zhì)量管理部門定期或不定期組織對文件的執(zhí)行情況進行的檢查。檢查是否按文件規(guī)定的程序操作，記錄是否準(zhǔn)備、及時，各項記錄是否真實、完整和規(guī)范等。檢查不得在工作場所出現(xiàn)的已作廢文件是否全部收回。9、文件的修訂（1）質(zhì)量文件應(yīng)定期檢查、修訂，質(zhì)量管理部組織對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件應(yīng)進行定期評審，需要時進行修改。修訂后的文件，按原審批程序發(fā)布實施。當(dāng)國家有關(guān)法律、法規(guī)和企業(yè)的組織機構(gòu)、經(jīng)營模式、方針目標(biāo)發(fā)生較大變化時，應(yīng)對文件進行修訂，以確保其適用性和可操作性。（2）文件的修訂按文件的審批程序進行。文件的修訂過程可視為新文件的起草，修訂的文件一經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行，其印制、發(fā)放應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（3）文件的修訂過程必須做好記錄，以便追蹤檢查。（4）對修改的文件應(yīng)加強管理，并按有關(guān)規(guī)定發(fā)放。10、文件的撤銷（1）已廢除及過時的文件或發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有問題的文件屬撤銷文件的范圍。發(fā)現(xiàn)文件有錯誤時也應(yīng)立即撤銷。（2）當(dāng)新文件頒發(fā)執(zhí)行之時，舊文件應(yīng)同時撤銷、收回，并做好記錄。11、文件的管理及歸檔（1）質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的發(fā)放、印刷和回收。（2）質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的登記、存檔和監(jiān)督銷毀。（3）質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)收集與本部門相關(guān)的法律法規(guī)、藥品質(zhì)量信息等外來文件。（4）各部門指定專人負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的保存存、歸檔等。制度2：質(zhì)量管理檢查考核制度一、為確保各項質(zhì)量管理制度和措施的有效落實，以促進各項質(zhì)量管理體系不斷完善，建立質(zhì)量管理的監(jiān)督機制。二、本制度依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定制定。三、適用范圍本制度適用于本藥店質(zhì)量管理工作的檢查與考核。四、內(nèi)容（一）檢查內(nèi)容1、各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況。2、各崗位質(zhì)量職責(zé)的落實情況。3、質(zhì)量工作程序的執(zhí)行情況。（二）檢查方法1、各部門自查與質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織檢查相結(jié)合。2、各崗位成立自查小組，根據(jù)各自的質(zhì)量責(zé)任制制定自查方案，負(fù)責(zé)本崗位質(zhì)量管理工作的檢查。。3、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組檢查質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組每半年組織一次質(zhì)量管理工作檢查，由質(zhì)量管理科和辦公室牽頭，在每年年初制定具有科學(xué)、全面的檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn)的年度檢查計劃。檢查項目有：一、申領(lǐng)的文件目錄齊全性；二、文件編號是否準(zhǔn)確；三、所有文件保存管理是否完整；四、檢查對制度的熟習(xí)程度（臨時抽查提問部分條款）；五、抽取制度的某一章節(jié)，逐條核對執(zhí)行情況；六、檢查記錄是否準(zhǔn)確及時；七、檢查記錄是否真實有效；模擬操作，看其操作的規(guī)范性；九、從各環(huán)節(jié)抽取三個品種互相查證；十、綜合表現(xiàn)（標(biāo)準(zhǔn)分10分，可上下浮動100％）；十一、其他。4、檢查工作完成后，檢查小組應(yīng)寫出書面的檢查報告，上報質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。制度3：藥品采購管理制度一、目的規(guī)范藥品采購活動，確保從合法供貨單位采購合法的藥品，杜絕違法違規(guī)采購和不合法藥品的采購。二、依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部90號令）及相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍適用于中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品及生物制品（冷藏藥品除外）的藥品采購的管理。四、內(nèi)容1、采購員負(fù)責(zé)藥品采購，公司其他部門或個人不得采購藥品。2、采購員應(yīng)當(dāng)遵循“以銷定購、擇優(yōu)選購、質(zhì)量第一”的原則，嚴(yán)格按照《藥品采購操作規(guī)程》進行采購活動。3、采購活動應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1）應(yīng)當(dāng)依據(jù)《供貨單位審核管理規(guī)定》，審核確定供貨單位的合法資格。杜絕從未確定人采購藥品。（2）應(yīng)當(dāng)依據(jù)《采購藥品審核管理規(guī)定》，審核確定所購入藥品的合法性。杜絕采購未確定合法性的藥品或不合法的藥品。（3）應(yīng)當(dāng)依據(jù)《供貨單位銷售人員審核管理規(guī)定》，核實供貨單位銷售人員的合法資格。杜絕從銷售人員合法資格不符合規(guī)定的供貨單位采購藥品。（4）應(yīng)當(dāng)依據(jù)《質(zhì)量保證協(xié)議簽訂管理規(guī)定》，與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。杜絕從未簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的供貨單位采購藥品。（5）采購中涉及首營企業(yè)和首營品種的，應(yīng)先依據(jù)《首營企業(yè)審核管理制度》和《首營品種審核管理制度》辦理首營審批手續(xù)，通過質(zhì)量管理部和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)，方可進行采購。杜絕從未經(jīng)審批的首營企業(yè)采購藥品，杜絕采購未經(jīng)審批的首營品種。（6）以上（1）至（5）項所涉及的合法資質(zhì)，應(yīng)當(dāng)在通過審批確認(rèn)后，納入公司計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫實行動態(tài)管理，保持其質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及時更新，真實齊全有效。（7）采購藥品，可以依據(jù)公司和供貨單位需要，制訂書面采購計劃，簽訂書面采購合同，其二者可以不納入計算機系統(tǒng)管理，但是應(yīng)當(dāng)確保以上（1）至（6）項所涉及的合法資質(zhì)真實齊全有效，并且不存在超范圍經(jīng)營或超批發(fā)方式經(jīng)營。（8）采購藥品必須使用計算機系統(tǒng)中的采購訂單進行。系統(tǒng)對供貨單位及其人員、采購藥品的合法資質(zhì)，能夠自動識別、審核和攔截，防止資格無效、超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生。（9）采購訂單確認(rèn)后，計算機系統(tǒng)自動生成藥品采購記錄。無采購訂單和采購記錄的，不得辦理收貨、驗收與入庫。（10）采購記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容。（11）采購記錄生成后，任何人未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意修改，如確實需要修改，應(yīng)按《計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理制度》規(guī)定權(quán)限進行。修改的原因和過程應(yīng)在計算機系統(tǒng)中記錄。（12）采購到貨時，應(yīng)確保采購記錄、到貨藥品和書面隨貨同行單相符，并有符合規(guī)定的藥品檢驗報告等相關(guān)資料。否貨、驗收和入庫。4、采購藥品時應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。（1）發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。（2）發(fā)票應(yīng)當(dāng)保存10年，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。5、付款流向及金額、品名應(yīng)與采購發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名一致，與供貨單位留存的開戶行和賬號一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。6、在特殊情況或有國家政府部門指令的，可以采用直調(diào)方式購銷藥品。但應(yīng)當(dāng)依據(jù)《直調(diào)藥品管理制度》進行，符合以下要求：（1）特殊情況是指發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形。（2）可以將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位。（3）建立專門的直調(diào)藥品采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。（4）非國家政府部門指令或規(guī)定的特殊情況以外的，公司一律不得采用直調(diào)方式購銷藥品，否則按違法“過票”購銷行為處理。7、每年12月份按照《藥品采購質(zhì)量評審制度》對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，符合以下要求：（1）評審內(nèi)容應(yīng)包括收貨拒收、驗收不合格、銷后退回、售后投訴等藥品質(zhì)量管理情況，以及監(jiān)督抽驗情況、供貨單位質(zhì)量信譽等。（2）應(yīng)有評審報告，評審資料由質(zhì)量管理部建立藥品質(zhì)量評審檔案和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。8、中藥材、中藥飲片和冷藏藥品采購管理制度另有規(guī)定。制度4：采購品種審核管理制度一、目的：為確保購進合格和質(zhì)量可靠的藥品。二、依據(jù)：《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。適用范圍：適用于首營品種的質(zhì)量審核管理。三、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理人員，采購人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。四、內(nèi)容：1、采購品種合法性審核：（1）首營品種是本企業(yè)首次采購的藥品（包含藥品生產(chǎn)企業(yè)或者批發(fā)企業(yè)）,包括新規(guī)格、新劑型、新包裝。（2）采購員應(yīng)向供貨單位索取藥品生產(chǎn)或者進口批準(zhǔn)證明文件，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料；（3）資料齊全后，采購員填寫《首營藥品審批表》，質(zhì)量管理人員審查合格后方可進貨；（4）對首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進行審核，審核內(nèi)容包括：審核所提供資料的完整性，真實性和有效性。存條件及質(zhì)量狀況。審核藥品是否符合供貨單位許可證中規(guī)定的生產(chǎn)，經(jīng)營范圍。2、當(dāng)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應(yīng)按首營品種審核程序重新審核。3、審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。制度5：首營企業(yè)和首營品種管理制度一、為確保經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進質(zhì)量，把好藥品購進質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。二、首營企業(yè)，是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)。首營品種，是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。三、對首營企業(yè)和首營品種進行質(zhì)量審核，確保供貨單位和所經(jīng)營藥品的合法性。四、購進首次經(jīng)營藥品或與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系前，采購員應(yīng)詳細填寫“首營品種(企業(yè))審批表”，連同規(guī)定的資料及樣品報質(zhì)量負(fù)責(zé)人。五、審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料：1、首營企業(yè)應(yīng)提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件；2、與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應(yīng)提供藥品銷售人員身份證復(fù)印件、首營企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證的有關(guān)證明、加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；3、購進首營品種時，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、首營品種的藥品出廠檢驗報告書，以及藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實樣及批文等資料。4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對采購員填報的“首營品種(企業(yè))審批表”及相關(guān)資料和樣品進行質(zhì)量審核后，報企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。5、首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作出準(zhǔn)確判斷時，采購員應(yīng)會同質(zhì)管員對首營企業(yè)進行實地考察，并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。6、首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來，購進藥品。7、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)收集審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料，建立質(zhì)量檔案。制度6：供貨單位資質(zhì)審核管理制度一、目的：加強對供應(yīng)商的質(zhì)量管理，特制定本制度。二、適用范圍：適用于供應(yīng)商的質(zhì)量審核。三、內(nèi)容：（一）確定供應(yīng)商的合法資格1、索取供應(yīng)單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；2、索取《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；3、索取《GMP》或《GSP》認(rèn)證證書復(fù)印件；4、索取《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件；5、開戶戶名、開戶銀行及帳號；6、索取相關(guān)公章包括：企業(yè)公章、法人章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章、合同章；7、供貨單位的質(zhì)量體系調(diào)查表；8、以上資料應(yīng)加蓋供貨單位蓋企業(yè)的原印章。（二）確定購入藥品的合法性1、索取《藥品注冊批件》，進口藥品索取《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》；2、索取產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；3、索取產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽、最小包裝樣盒原件；4、索取同批號的《藥品檢驗報告書》；5、“商標(biāo)注冊證”復(fù)印件；6、價格批文；7、以上資料加蓋供貨單位的原印章。（三）核實供貨單位銷售人員的合法資格（審核制度另定）1、索取銷售人員的身份證復(fù)印件；2、索取加蓋供貨單位原印章和法定代表人蓋章或者簽名授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)的姓名、身份證號碼及授權(quán)的品種、地域、期限。（四）應(yīng)與與供貨單位應(yīng)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，質(zhì)保書的內(nèi)容如下：1、明確雙方的質(zhì)量責(zé)任；其真實性、有效性負(fù)責(zé)；2、供貨單位應(yīng)當(dāng)按國家規(guī)定開具發(fā)票；3、藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；4、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；5、藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；6、明確質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。（五）供貨企業(yè)的資質(zhì)材料由采購員負(fù)責(zé)收集，經(jīng)質(zhì)管員審核報質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，方可采購藥品。（六）質(zhì)管員定期檢查供應(yīng)單位及銷售人員存檔材料的有效期，有效期滿前一個月通知采購部及時聯(lián)系供應(yīng)商更新資料?！懂a(chǎn)品注冊證》、《生產(chǎn)許可證》、《經(jīng)營許可證》、《GMP》證書、《GSP》證書有效期為五年，質(zhì)保書、法人授權(quán)委托書效期一般為一年。（七）供應(yīng)商資質(zhì)材料過期后，沒有更新且對方不能提供任何證明其合法性資料的，質(zhì)管部應(yīng)通知采購部停止與對方的業(yè)務(wù)關(guān)系，證明其合法資質(zhì)的材料補充完整后，方可恢復(fù)業(yè)務(wù)往來。（八）質(zhì)管員在質(zhì)量信息收集過程中，發(fā)現(xiàn)藥監(jiān)網(wǎng)站公布供應(yīng)商被吊銷，撤銷證照情況的，應(yīng)立即通知采購部停止與對方的業(yè)務(wù)關(guān)系。（九）質(zhì)管員每年組織對供應(yīng)商整體情況及供貨情況進行質(zhì)量評審，根據(jù)評審結(jié)果確定是否維持保留與供應(yīng)商的業(yè)務(wù)關(guān)系。（十）質(zhì)管員負(fù)責(zé)建立質(zhì)量評審和供貨單位的質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理，檔案保存五年。制度7：藥品進貨和驗收質(zhì)量管理制度

一、藥品進貨應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)和政策，必須從加盟連鎖公司或受公司委托的藥品批發(fā)企業(yè)購貨。二、嚴(yán)禁從非法渠道采購藥品。三、在接受配送中心統(tǒng)一配送的藥品時，應(yīng)對藥品質(zhì)量進行逐批檢查驗收，按送貨憑證的相關(guān)項目對照實物，對品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量等進行核對，做到票貨相符。四、驗收時如發(fā)現(xiàn)有貨與單不符，包裝破損，質(zhì)量異常等問題，應(yīng)及時報告公司銷售和質(zhì)量管理部門，在接到公司質(zhì)量管理部門的退貨通知后，再作退貨處理。五、驗收進口藥品，應(yīng)有加蓋紅色印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件，藥品應(yīng)有中文標(biāo)簽和說明書。六、藥品驗收合格，質(zhì)管人員應(yīng)在送貨憑證上簽上“驗收合格”字樣并簽名或蓋章。七、藥品購進票據(jù)應(yīng)按順序分月加封面裝訂成冊，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

制度8：藥品陳列管理管理制度

一、陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，符合藥品陳列環(huán)境和存放條件，防止人為污染藥品。二、應(yīng)配備檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備，如：溫濕度計，空調(diào)或風(fēng)扇等。

三、陳列藥品應(yīng)遵循藥品分類管理的原則，藥品與非藥品，處方藥與非處方藥，內(nèi)服藥與外用藥，易串味藥品與一般藥品，中藥材、中藥飲片與其他藥品應(yīng)分開存放，并按品種、規(guī)格、劑型或用途分類擺放。類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，字跡清晰。

四、處方藥不得采用開架自選的陳列方式。

五、危險品不應(yīng)陳列，確需要陳列時，只能陳列空包裝。六、須設(shè)置拆零藥品專柜，拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零藥品專柜。七、每月應(yīng)對藥品陳列的環(huán)境和條件進行檢查并做好記錄。發(fā)現(xiàn)問題要及時整改。

制度9：藥品銷售及處方調(diào)配管理制度一、在銷售藥品過程中要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和公司規(guī)定的制度，向顧客正確介紹藥品的功能、用途、使用方法、禁忌等內(nèi)容，給予合理用藥指導(dǎo)，不得采用虛假和夸大的方式誤導(dǎo)顧客。二、藥品不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等方式進行銷售。三、過期失效、破損、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉?fàn)€變質(zhì)、風(fēng)化潮解、蟲蛀鼠咬等不合格藥品嚴(yán)禁上柜銷售。

四、處方藥須憑醫(yī)師處方調(diào)配或銷售。審方員應(yīng)對處方內(nèi)容進行審核，處方審核完畢審方員應(yīng)在處方上簽字。處方調(diào)配或銷售完畢，調(diào)配或銷售人員應(yīng)在處方上簽字，并向顧客交代服用方法、用藥禁忌和注意事項等內(nèi)容。處方調(diào)配程序一般分審方、計價、調(diào)配、復(fù)核和給藥。

五、處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量處方審方員應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配或銷售。如顧客確需，須經(jīng)原處方醫(yī)師更改或重。如顧客確需，須經(jīng)原處方醫(yī)師更改或重新簽字后方可調(diào)配或銷售。六、銷售處方藥應(yīng)收集處方并分月或季裝訂成冊，顧客不愿留存處方，應(yīng)按要求作好處方藥銷售記錄。收集留存的處方和處方藥銷售記錄保存不得少于兩年。

七、藥品銷售應(yīng)按規(guī)定出具銷售憑證。

制度10：拆零藥品管理制度

一、藥品在拆零前，銷售人員應(yīng)仔細查看藥品的包裝、合格證明和其他標(biāo)示以及藥品標(biāo)簽或說明書上必須注明的內(nèi)容，并檢查藥品質(zhì)量是否符合規(guī)定，嚴(yán)禁將不合格藥品拆零出售。拆零藥品保留原包裝和原標(biāo)簽，嚴(yán)禁拆零藥品用其它無標(biāo)示的容器盛裝。二、拆零藥品應(yīng)陳列在拆零藥品專柜，按貯存要求擺放整齊，瓶蓋要隨時旋緊，以防受潮變質(zhì)。拆零藥品專柜應(yīng)有明顯的標(biāo)識。三、拆零藥品銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。分零使用的藥匙（至少兩支）應(yīng)裝入防塵、防污染的容器中。拆零用具應(yīng)整齊擺放。四、藥品拆零裝袋，不得用手直接觸摸藥片或其它劑型藥品，應(yīng)使用藥匙取藥裝入藥袋，并在服藥袋上標(biāo)明品名、規(guī)格、服法、每日、每次劑量和藥品有效期等，以保證病患者用藥安全。五、拆零銷售的藥品應(yīng)做好名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、效期、拆零日期和最后銷售完日期記錄，經(jīng)辦人應(yīng)簽字或蓋章。

制度11：含特殊藥品復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度一、目的為加強含特殊藥品復(fù)方制劑的管理，制定本制度。二、范圍本制度適用于本藥店藥品含特殊藥品復(fù)方制劑。三、內(nèi)容含特殊藥品復(fù)方制劑：包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片。1、具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，方方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)。含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片等含特殊藥品復(fù)方制劑，凡是從藥品批發(fā)企業(yè)購進的，一律只能銷售到藥品零售企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)。2、質(zhì)量管理系統(tǒng)在基礎(chǔ)數(shù)據(jù)建立時，含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片等均歸在含麻制劑中管理。3、藥店在對含麻制劑的銷售開票時，開票人對購貨單位資質(zhì)及采購經(jīng)理身份不確定的，報質(zhì)量管理系統(tǒng)核實與原購貨單位審批資質(zhì)是否一致。開票人或有關(guān)人員發(fā)現(xiàn)銷售量異常變化，應(yīng)要求業(yè)務(wù)經(jīng)理進行核實確認(rèn)，如無合理原因應(yīng)拒絕開票銷售。4、銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，復(fù)核員認(rèn)真核對實物與銷售出庫單是否相符。5、配送經(jīng)理確保藥品送達隨貨同行單上的收貨地址，如收貨地址變動的不得送貨。藥品送達后，購買方應(yīng)查驗貨物，無誤后由收貨員在隨貨同行單上簽字。6、應(yīng)查驗返回的隨貨同行單復(fù)印件記載內(nèi)容有無異常，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑，報質(zhì)量管理系統(tǒng)處理。7、含特殊藥品復(fù)方制劑原則上不得自提，如自提需按規(guī)定提供相關(guān)資料（授權(quán)書和身份證復(fù)印件）。8、禁止使用現(xiàn)金進行含特殊藥品復(fù)方制劑交易，財務(wù)系統(tǒng)應(yīng)核實購買付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額相一致。9、藥品銷售后，業(yè)務(wù)經(jīng)理跟蹤核實藥品送到貨情況，核實記錄保存五年以上備查。10、發(fā)現(xiàn)銷售異常變化，倉儲系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)發(fā)貨量異常，物流系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)配送異常未送達隨貨同行單指定地址的，應(yīng)立即停止銷售或配送，上報主管領(lǐng)導(dǎo)處理。11、加強含特殊成分的復(fù)方制劑的管理，選擇規(guī)模、信譽較好的購貨單位，關(guān)注購貨單位的經(jīng)營情況，如發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買上述藥品的停止銷售并上報處理。制度12：含興奮劑藥品管理制度為加強對含有興奮劑藥品的臨床使用管理,防止在體育運動中使用興奮劑，保護體育運動參加者的身心健康，維護體育競賽的公平競爭。依據(jù)國家《藥品管理法》、《反興奮劑條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《處方管理辦法》等有關(guān)法律制定我院含興奮劑藥品臨床使用的管理制度。內(nèi)容如下：1.依據(jù)國家《反興奮劑條例》制定我院的含興奮劑藥品目錄，并根據(jù)實際使用情況，定期調(diào)整。2.本院藥事管理委員會負(fù)責(zé)本院含興奮劑藥品使用管理、相關(guān)知識培訓(xùn)和有關(guān)制度制訂及落實工作。藥劑科相關(guān)人員負(fù)責(zé)含興奮劑藥品的采購、保管、使用、監(jiān)督檢查等管理工作，臨床藥師負(fù)責(zé)對含興奮劑藥品使用的指導(dǎo)工作。3.購入含興奮劑的藥品時，應(yīng)按規(guī)定立即貼上“運動員慎用”字樣，否則不予臨床銷售。我院臨床醫(yī)師在為運動員開具處方時，應(yīng)當(dāng)首選不含興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的藥品；確需使用含有這類藥品的，應(yīng)當(dāng)告知其藥品性質(zhì)和使用后果，在運動員按照國務(wù)院體育管理部門有關(guān)規(guī)定取得同意使用的證明后，方可為其開具含興奮劑藥品的處方。急診情況使用含興奮劑藥品前，要取得運動員簽字的知情同意書，并在處方上注明“運動員”字樣。5.藥劑科工作人員在為患者發(fā)放含興奮劑的藥品時，也應(yīng)當(dāng)注意核實其是否為運動員，防止運動員非法使用興奮劑。發(fā)現(xiàn)含興奮劑藥品處方且患者為運動員時，應(yīng)當(dāng)與開具處方的臨床醫(yī)師進一步核對，經(jīng)確認(rèn)無誤后，方可調(diào)劑含興奮劑藥品，并向運動員提供詳細的用藥指導(dǎo)。6.為患者開具的含興奮劑藥品屬于我國尚未實施特殊管理的蛋白同化制劑、肽類激素的，依照《藥品管理法》的規(guī)定，參照我國有關(guān)特殊藥品的管理措施對其使用環(huán)節(jié)實施嚴(yán)格管理；其他禁用物質(zhì)，實施處方管理。處方保存二年備查。7.未按照本制度的規(guī)定使用含興奮劑藥品，或者未履行告知義務(wù)的，由本院藥事管理委員會給予警告；造成嚴(yán)重后果的，上報衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令暫停６個月以上１年以下執(zhí)業(yè)活動。制度13：藥品陳列檢查管理制度一、目的為保障藥品陳列符合規(guī)定，避免發(fā)生質(zhì)量問題，制定本制度。二、依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》三、內(nèi)容1、營業(yè)場所應(yīng)配備調(diào)節(jié)和監(jiān)測溫度設(shè)備，對營業(yè)場所的溫度進行監(jiān)測和調(diào)控，使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求。2、店質(zhì)管員負(fù)責(zé)對全店藥品陳列規(guī)范性檢查和指導(dǎo)，常溫區(qū)、陰涼區(qū)、冷藏設(shè)備的溫度監(jiān)測，每月末藥品盤點時營業(yè)員進行藥品質(zhì)量檢查的組織。3、營業(yè)員每月對本柜組陳列的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品、易變質(zhì)、近效期6個月以下、擺放時間超過6個月的藥品以及所有的中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)撤離柜臺，停止銷售，同時上報門店質(zhì)管員確認(rèn)和處理。4、質(zhì)管員對確認(rèn)有質(zhì)量問題，系統(tǒng)鎖定不可銷，填報《質(zhì)量信息反饋記錄》，上報總部質(zhì)管部，根據(jù)總部質(zhì)管部意見處理，留存記錄備查。制度14：冷藏藥品管理制度建立冷藏藥品的管理制度，使冷藏藥品從購進到出庫的全過程都能得到有效控制，保證冷藏藥品的質(zhì)量。本制度適用于冷藏藥品所涉及全部過程的質(zhì)量控制。一、冷藏藥品的采購、收貨、驗收、銷后退回、購進退出、質(zhì)量查詢1、購進冷藏藥品時，要與供貨單位明確適合運輸冷藏藥品要求的冷鏈設(shè)備，確保在途質(zhì)量。2、冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。3、冷藏藥品收貨時應(yīng)會同驗收員一起檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度。做好實時溫度記錄，并簽字確認(rèn)。4、冷藏藥品從收貨轉(zhuǎn)移到待驗區(qū)的時間應(yīng)在30分鐘內(nèi)。5、驗收在冷庫的待驗區(qū)下進行，驗收合格的藥品及時出具驗收單和保管員交接，不合格的出具拒收報告單，及時與采購聯(lián)系，藥品轉(zhuǎn)至冷庫退貨區(qū)。本文來源o6、對銷后退回的藥品，應(yīng)視同收貨，嚴(yán)格按以上5條操作，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。本文來源7、購進退出的冷藏藥品應(yīng)憑采購中心的進貨退出通知單放置于冷庫的退貨區(qū)。等待原供貨單位接收處理。本文來源。8、質(zhì)管科對公司冷藏藥品的各個環(huán)節(jié)進行全程質(zhì)量查詢和控制，配合采購、銷售部門做好咨詢及服務(wù)工作。9、冷藏藥品的收貨、驗收記錄應(yīng)保存至超過冷藏藥品有效期1年以備查，記錄至少保留3年。二、冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護1、冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。2、貯藏冷藏藥品時應(yīng)按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。3、冷藏藥品應(yīng)按《藥范》規(guī)定進行在庫養(yǎng)護檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，做好記錄。及時報告公司質(zhì)管科處理。4、養(yǎng)護記錄應(yīng)保存至超過冷藏藥品有效期1年，記錄至少保留3年備查。三、冷藏藥品的發(fā)貨1、冷藏藥品的發(fā)貨應(yīng)做到及時準(zhǔn)確，拆零拼箱應(yīng)選擇合適的冷鏈設(shè)備并在冷庫中完成，并放置于冷庫的待發(fā)區(qū)。2、運輸冷藏藥品時，冷藏車應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏運輸溫度。3、冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運輸設(shè)備的時間，冷處藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)。4、冷藏藥品的裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不允許置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。四、冷藏藥品的運輸1、采用保溫箱運輸冷藏藥品時，根據(jù)保溫箱上的參數(shù)選擇合適的保溫箱。2、采用冷藏車運輸冷藏藥品時，應(yīng)根據(jù)冷藏車標(biāo)準(zhǔn)裝載藥品。藏設(shè)備、溫度記錄顯示儀進行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。3、在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)立即報告?zhèn)}儲中心負(fù)責(zé)人。由倉儲中心作出應(yīng)急處理方案。五、冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測1、冷藏藥品應(yīng)進行24小時連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時間設(shè)置不得超過30分鐘/次。2、自動溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔,記錄至少保存3年。3、溫度報警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報警，應(yīng)有專人及時處置，并做好溫度超標(biāo)報警情況的記錄。制冷設(shè)備的啟停溫度應(yīng)設(shè)置在3℃～7℃4、冷藏車在運輸途中要使用自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置，對運輸過程中進行溫度的實時監(jiān)測并記錄，溫度記錄時間間隔設(shè)置不超過10分鐘，數(shù)據(jù)可讀取。5、采用保溫箱運輸時，根據(jù)保溫箱的性能驗證結(jié)果，在保溫箱支持的保溫范圍內(nèi)，符合藥品貯藏條件的保溫時限內(nèi)送達。6、應(yīng)按規(guī)定對自動溫度記錄設(shè)備、溫度自動監(jiān)控等設(shè)備進行校驗，保持準(zhǔn)確完好六、冷藏藥品貯藏、運輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備1、冷藏藥品的貯藏應(yīng)有自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置。2、冷藏藥品運輸方式選擇應(yīng)確保溫度符合要求，應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量多少、路程、運輸時間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具。3、保溫箱應(yīng)根據(jù)不同材質(zhì)、不同配置方式以及環(huán)境溫度進行保溫性能測試，并在測試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進行運輸。4、冷藏車應(yīng)符合冷藏藥品運輸要求，并具有自動除霜功能、自動溫度監(jiān)控記錄功能。5、冷藏設(shè)施應(yīng)配有備用發(fā)電機組或安裝雙路電路。6、冷藏藥品貯藏、運輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)方案、定期維護方案和緊急處理方案，有專人定期進行檢查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護，并有記錄，記錄至少保存3年。7、建立健全冷藏藥品貯藏運輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對其運行狀況進行記錄，記錄至少保存3年。制度15：陰涼藥品管理制度一、陰涼柜要加強藥品保管，重視藥品養(yǎng)護，嚴(yán)格按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》保證藥品質(zhì)量。二、為保證藥品質(zhì)量，陰涼柜藥品，必須遵守陰涼柜操作要求。三、對陰涼柜內(nèi)藥品要嚴(yán)格掌握儲存保質(zhì)期限，定期進行質(zhì)量檢查。嚴(yán)格執(zhí)行先產(chǎn)先出，按批號出售，如發(fā)現(xiàn)藥品有變質(zhì)等異?，F(xiàn)象時，應(yīng)迅速處理。四、有下列情況之一的藥品嚴(yán)禁入柜。1、變質(zhì)、有異味、不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。2、雨淋或水浸泡過的藥品。3、沒有嚴(yán)密包裝的藥品。4、藥品污染和夾有污物。5、其他外觀性狀、內(nèi)在質(zhì)量等不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品。五、陰涼柜的使用管理1、陰涼柜的使用，應(yīng)按設(shè)計要求充分發(fā)揮陰涼柜的能力，把好冰、霜、冷凝水、門、燈五關(guān)，確保安全經(jīng)營和藥品質(zhì)量。2、陰涼柜內(nèi)不得有冰、霜、水，有了要及時清除，以提高制冷效能。3、要嚴(yán)格管理陰涼柜門藥品出入柜時，要隨時關(guān)門，柜門如有損壞要及時維修，做到開啟靈活，關(guān)閉嚴(yán)密，嚴(yán)防冷氣外泄。減少冷熱空氣對流。4、陰涼柜電器線路要經(jīng)常維護，防止漏電，短路。制度16：記錄和憑證管理制度一、目的為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及有效性，特制訂本制度。二、依據(jù)１、《中華人民共和國藥品管理法》２、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則三、內(nèi)容1、記錄和憑證的式樣由使用部門提出，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。使用部門分別對職責(zé)范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。2、記錄、憑證由各崗位人員按工作職責(zé)及內(nèi)容規(guī)范填寫，由各人員每年定期收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。3、記錄要求（1）本制度中的記錄僅指質(zhì)量管理工作中涉及的各種質(zhì)量記錄。（2）質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：質(zhì)量記錄格式由質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一審定；質(zhì)量記錄由各崗位人員按工作職責(zé)規(guī)范填寫；質(zhì)量記錄應(yīng)字跡清晰，正確完整；質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。4、憑證要求部管理相關(guān)憑證（1）購進票據(jù)主要指采購員購進藥品時由供貨單位出據(jù)的發(fā)票，以及入庫驗收的相關(guān)憑證；銷售票據(jù)指銷售藥品時開據(jù)的藥品零售發(fā)票；內(nèi)部管理憑證包括入庫交接、不合格藥品處理等環(huán)節(jié)，明確質(zhì)量責(zé)任的有效證明。（2）各類票據(jù)由相關(guān)崗位人員根據(jù)職責(zé)，按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)范填寫。（3）嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。（4）購進票據(jù)應(yīng)至少保管3年。5、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購員根據(jù)職責(zé)分別對相關(guān)的記錄和憑證進行監(jiān)督檢查。制度17：藥品質(zhì)量信息管理制度一、根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。二、藥店為質(zhì)量信息管理中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的傳遞、匯總、處理。三、質(zhì)量信息應(yīng)包括以下內(nèi)容：1、國家和行業(yè)有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、政策等。2、供貨單位的人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。3、與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等，（包括藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面）。4、藥品監(jiān)督檢查公布的與本部門相關(guān)的質(zhì)量信息。5、消費者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等四、質(zhì)量信息的收集原則為準(zhǔn)確、及時、適用、經(jīng)濟。五、質(zhì)量信息的收集方法：（一）內(nèi)部信息1、通過統(tǒng)計報定期反映各類與質(zhì)量相關(guān)的信息；2、通過質(zhì)量分析會、工作匯報會等會議收集與質(zhì)量相關(guān)的信息；3、通過各科填報質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實現(xiàn)質(zhì)量信息傳遞；4、通過多種方式收集職工意見、建議，了解質(zhì)量信息。（二）外部消息1、通過問卷、座談會、電話訪問等調(diào)查方式收集信息2、通過現(xiàn)場觀察與咨詢來了解相關(guān)信息；3、通過人際關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；4、通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需的質(zhì)量信息。六、質(zhì)量信息的處理由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)管負(fù)責(zé)人組織傳遞并督促執(zhí)行。七、建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，對異常、突發(fā)的質(zhì)量信息要以書面形式10小時內(nèi)迅速向領(lǐng)導(dǎo)反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。八、員工應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息報質(zhì)量管理部，再由質(zhì)量管理部分析匯總報領(lǐng)導(dǎo)審閱，然后將處理意見以信息反饋單的方式傳遞至職工，此過程文字資料由質(zhì)量管理部備份，存檔。及時、準(zhǔn)確反饋，連續(xù)出現(xiàn)兩次者，將在季度質(zhì)量考核中處罰。制度18：藥品質(zhì)量查詢管理制度一、目的：建立藥品用戶質(zhì)量查詢管理制度，使其規(guī)范化，標(biāo)準(zhǔn)化。二、范圍：適用于質(zhì)量查詢的管理。三、職責(zé)：質(zhì)管員、業(yè)務(wù)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。四、規(guī)程：1、為保證藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量,廣泛聽取用戶的意見,特制定本制度并實施。2、全店員工要確立為用戶服務(wù),維護用戶利益的觀念,文明經(jīng)商,做好用戶藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的查詢工作,重視用戶對我司藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。力求做得更好。3、藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量查詢由質(zhì)管部協(xié)同業(yè)務(wù)部開展工作。4、認(rèn)真聽取和受理用戶對藥品和服務(wù)質(zhì)量問題的質(zhì)量查詢，向用戶提供藥品質(zhì)量咨詢服務(wù)（設(shè)立咨詢電話、意見箱等）。用戶提出質(zhì)量方面的查詢時，應(yīng)根據(jù)用戶查詢內(nèi)容的性質(zhì)、要求，及時調(diào)解處理，并做好查詢處理記錄。如顧客查詢事項涉及藥品和服務(wù)質(zhì)量重大問題的，應(yīng)立即通知質(zhì)管部，由質(zhì)管部對查詢內(nèi)容進行調(diào)查、調(diào)解、處理和報告，并將有關(guān)資料存檔。如發(fā)現(xiàn)用戶在宣傳媒體上進行投訴，質(zhì)管部應(yīng)立即與有關(guān)媒體和投訴人聯(lián)系，盡快了解問題，分清責(zé)任，協(xié)商處理。5、如在藥品購進驗收和在庫藥品養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)及時通知質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部，盡快向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢，及時處理。6、在處理質(zhì)量查詢的過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，質(zhì)管部要查明原因，分清責(zé)任，及時處理。7、做好藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量查詢記錄,及時將被訪單位反映的意見問題或要求轉(zhuǎn)送有關(guān)部門,落實整改措施,并將整改情況答復(fù)被訪問單位。8、建立完善的用戶藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量查詢檔案，及時整理歸檔。制度19：藥品質(zhì)量事故管理制度一、目的加強對公司經(jīng)營過程中藥品質(zhì)量事故的管理，嚴(yán)防、杜絕重大質(zhì)量事故發(fā)生。二、適用范圍適用于公司發(fā)生的各種質(zhì)量事故的處理。三、依據(jù)1、《中華人民共和國藥品管理法》2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》3、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》4、《藥品召回管理辦法》四、職責(zé)（一）質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)質(zhì)量事故處理，并向公司分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告，重大質(zhì)量事故向市藥監(jiān)局報告。（二）相關(guān)部門負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理員的調(diào)查和處理。（三）細則1、術(shù)語本規(guī)定所稱質(zhì)量事故，是指藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況。2、重大質(zhì)量事故的范圍界定（1）因儲運保管或養(yǎng)護不善，導(dǎo)致藥品的質(zhì)量發(fā)生變化并造成整批次藥品報廢者；（2）因儲運保管或養(yǎng)護不善，造成整批次蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、污染破損等不能再供藥用者；（3）因質(zhì)量驗收把關(guān)不嚴(yán)而造成假冒藥品混入庫內(nèi)及由此而流向市場者；（4）因質(zhì)量驗收把關(guān)不嚴(yán)而將質(zhì)量不合格藥品驗收入庫，并銷往市場，且嚴(yán)重威脅人身安全或已造成藥療事故者；（5）因倉儲保管與出庫復(fù)核把關(guān)不嚴(yán)而錯發(fā)藥品，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成藥療事故者；（6）因質(zhì)量問題每批次造成經(jīng)濟損失（按人民幣計）在50000元以上者。3、一般質(zhì)量事故的范圍界定除以上重大質(zhì)量事故以外的質(zhì)量事故，均屬于一般質(zhì)量事故。4、質(zhì)量事故的性質(zhì)分類（1）因不可抗力(如自然災(zāi)害等)或無法具體落實責(zé)任的因素而導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題的事故為非責(zé)任事故；（2）凡因工作疏忽、失職、瀆職、違規(guī)等可具體落實責(zé)任的因素而導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題的事故為責(zé)任事故。5、質(zhì)量事故的報告（1）藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)如發(fā)生質(zhì)量事故，應(yīng)在8小時內(nèi)通知質(zhì)量管理部門，若為重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部應(yīng)在獲知事故發(fā)生信息后4小時內(nèi)報告總經(jīng)理；（2）發(fā)生造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的重大質(zhì)量事故，公司應(yīng)在24小時內(nèi)報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，同時上報國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司；（3）其它重大質(zhì)量事故應(yīng)在3天內(nèi)由公司及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報，待查清原因后，再作書面匯報，但一般不得超過15個工作日；（4）應(yīng)追究質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的責(zé)任，并按隱瞞質(zhì)量事故論處，視其情節(jié)，給予批評、通報或紀(jì)律處分；（5）發(fā)生質(zhì)量事故后，質(zhì)量管理員應(yīng)督促并協(xié)助事故發(fā)生所在部門對事故進行核實，并填寫《藥品質(zhì)量事故報告處理記錄》，送交質(zhì)量管理部審核，經(jīng)總經(jīng)理簽批后上報。6、質(zhì)量事故的處理（1）事故處理原則從速處理原則，發(fā)生質(zhì)量事故后，應(yīng)從速處理，以便獲取真實直接的真相，盡早并盡最大可能地減輕事故的不良影響與經(jīng)濟損失；三不放過原則，即事故原因不查清不過，事故責(zé)任者和群眾不受到教育不放過，沒有制定出有效預(yù)防類似事故再度發(fā)生的防范措施不放過。（2）事故的處理程序1）事故的調(diào)查A.事故調(diào)查組織事故發(fā)生后，質(zhì)量管理部應(yīng)牽頭組織有關(guān)人員組成事故調(diào)查處理小組。B.事故的調(diào)查內(nèi)容事故發(fā)生后，首先應(yīng)詳細查清事故發(fā)生的時間、地點、發(fā)生何事故、相關(guān)人員、相關(guān)部門、事故經(jīng)過、事故后果等，并作詳盡的事故調(diào)查記錄，整理事故調(diào)查報告，按規(guī)定上報，并存檔備查；C.事故調(diào)查原則事故調(diào)查必須尊重事實真相，堅持實事求是、準(zhǔn)確無誤的原則，對事故的真實情況不得隱瞞、不得篡改；對事故的不良影響及經(jīng)濟損失不得任意夸大，不得蓄意縮小。2）事故分析A.事故分析的組織管理質(zhì)量事故分析由質(zhì)量管理部牽頭組織，參加人員除事故調(diào)查處理小組成員與事故發(fā)生所在部門人員外，還應(yīng)包括其他各有關(guān)部門負(fù)責(zé)人；B.事故分析的內(nèi)容要求事故分析會應(yīng)以調(diào)查核實的事故事實為依據(jù)，組織有關(guān)人員進行認(rèn)真分析，確認(rèn)事故的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，并根據(jù)事故的發(fā)施執(zhí)行、檢查考核是否落實到位進行評審，提出整改或完善有效預(yù)防該類事故再發(fā)生的防范措施。3）事故處理A.質(zhì)量事故的處理的重點應(yīng)是吸取教訓(xùn)，杜絕再度發(fā)生；B.進行質(zhì)量事故的處理，應(yīng)由質(zhì)量事故調(diào)查處理小組以調(diào)查核實的事故為依據(jù)，按事故分析確認(rèn)的事故原因，各有關(guān)人員應(yīng)負(fù)的責(zé)任及其對該事故的認(rèn)識等綜合情況，提出初步處理意見，交質(zhì)量管理部審查，經(jīng)人事部門復(fù)核后，報執(zhí)行總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行，并做好質(zhì)量事故處理記錄；C.進行質(zhì)量事故處理時，除有關(guān)責(zé)任人以外，事故發(fā)生所在部門負(fù)責(zé)人必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；D.對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人與公司總經(jīng)理亦應(yīng)分別承擔(dān)一定的相關(guān)質(zhì)量責(zé)任；E.在質(zhì)量事故處理時，除對有關(guān)責(zé)任人及相關(guān)負(fù)責(zé)人進行適當(dāng)處理外，對事故持錯誤認(rèn)識甚至散布有損于公司利益、有礙于事故處理、不利于公司團結(jié)等不正之風(fēng)的有關(guān)人員，可按企管部制訂的有關(guān)制度規(guī)定，予以適當(dāng)經(jīng)濟處罰或行政處分；F.重大質(zhì)量事故的處理結(jié)果應(yīng)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門進行書面匯報。五、附則1、本制度解釋權(quán)屬質(zhì)量管理員，經(jīng)由總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布執(zhí)行。2、本制度的執(zhí)行部門為營銷、采購、質(zhì)量管理人員，監(jiān)督部門為質(zhì)量管理員。3、本制度發(fā)放范圍為公司總經(jīng)理、各部門負(fù)責(zé)人。4、本制度培訓(xùn)對象及要求：由企管部組織營銷部、采購部、質(zhì)量管理部相關(guān)崗位進行培訓(xùn)。5、本制度產(chǎn)生的相關(guān)記錄由質(zhì)量管理部存檔，存檔期限至少五年。制度20：藥品質(zhì)量投訴管理制度一、目的加強藥品質(zhì)量投訴管理，確保公司經(jīng)營過程的藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。二、適用范圍涉及本公司所經(jīng)營藥品質(zhì)量咨詢、質(zhì)疑、藥監(jiān)抽檢、行政處罰等事項的客戶投訴。三、依據(jù)1、《中華人民共和國藥品管理法》2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》》3、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》4、《藥品召回管理辦法》四、職責(zé)1、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴的受理、調(diào)查處理；2、營銷員（1）負(fù)責(zé)將接到的客戶投訴傳遞給質(zhì)量管理部；（2）負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)量管理部對質(zhì)量投訴的處理。3、采購員負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)量管理部對質(zhì)量投訴的處理。五、細則1、藥品質(zhì)量投訴的范圍界定客戶因藥品可能存在質(zhì)量疑問或問題向公司提出的各種咨詢，藥品被藥監(jiān)核查抽檢、行政處罰等向本公司提出投訴。2、對客戶質(zhì)量咨詢、投訴管理規(guī)定3、接到客戶的質(zhì)量咨詢、投訴時，首先應(yīng)及時、如實、詳細地做好《藥品質(zhì)量投訴處理記錄》，記錄內(nèi)容應(yīng)包括：投訴單位名稱、地址、聯(lián)系電話、聯(lián)系人、投訴日期、投訴內(nèi)容及投訴藥品的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的時間及有關(guān)情況；并核查該批號藥品是否為我公司所銷售的藥品，若為假冒我公司銷售該批號的藥品，則不予處理客戶投應(yīng)提供藥品檢驗報告書、現(xiàn)場檢查筆錄、行政處罰決定書、罰沒收據(jù)等相關(guān)證明材料，交公司質(zhì)量管理部進行處理。4、若因藥品質(zhì)量問題已危及使用者人身健康安全，或已造成藥療事故，則應(yīng)在處理質(zhì)量投訴的同時，還應(yīng)按《藥品質(zhì)量事故管理制度》進行藥品質(zhì)量事故的報告；5、若屬于新的不良反應(yīng)、罕見的不良反應(yīng)或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，則應(yīng)在處理質(zhì)量及投訴的同時，還應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告管理制度》的有關(guān)規(guī)定進行藥品不良反應(yīng)的報告；6、若質(zhì)量投訴的藥品已超過有效期，亦超過了本公司約定的質(zhì)量責(zé)任期限，則不再受理該批號藥品的質(zhì)量查詢與投訴，而應(yīng)由對方自行處理。六、附則1、本制度解釋權(quán)屬質(zhì)量管理部，經(jīng)由總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布執(zhí)行。2、本制度的執(zhí)行部門為營銷部、采購部、質(zhì)量管理部，監(jiān)督部門為質(zhì)量管理部。3、本制度發(fā)放范圍為公司董事長、副董事長、執(zhí)行董事、總經(jīng)理、副總經(jīng)理（總監(jiān)）、各部門負(fù)責(zé)人。4、本制度培訓(xùn)對象及要求：由企管部組織營銷部、采購部、質(zhì)量管理部相關(guān)崗位進行培訓(xùn)。5、本制度產(chǎn)生的相關(guān)記錄由質(zhì)量管理部存檔，存檔期限至少五年。制度21：中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度一、中藥飲片處方審核1、逐項檢查處方的前記、正文、后記是否清晰完整，并確認(rèn)處方的合法性。2、接到處方和調(diào)配藥品后，認(rèn)真執(zhí)行“四查十對”，確認(rèn)無誤后，向取藥人詳細交代使用方法和注意事項；3、對處方所列藥品不得擅自更改，對藥名書寫不清、藥味重復(fù)等情況，要向顧客說明情況，對有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。二、中藥飲片調(diào)配1、中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格；2、中藥調(diào)劑員根據(jù)處方內(nèi)容逐項調(diào)配，對配方中需炮制的飲片，按照處方給付，不得隨意改變；3、稱量時使用減重法分藥，不得手抓估藥；4、按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總貼誤差不大于±2％，分貼誤差不大于±5％；5、應(yīng)對先煎、后下、包煎、烊化、沖服等特殊用法單包注明，放入群藥包內(nèi)，并向顧客交代清楚，并主動耐心介紹服用方法；6、處方配完后，應(yīng)先自行核對，無誤后簽字交復(fù)核員復(fù)核。三、中藥飲片核對1、中藥處方調(diào)配好以后，應(yīng)有專人復(fù)核校對。一校有無藥味遺漏或取錯；二校藥物分量是否正確；三校依方炮制是否符合；四校有無相反、相畏藥品；五校劇毒藥量是否超劑量；六校先煎、包煎、后下、另服、沖服、烊化等是否另包和注明。2、復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字，并填好藥品銷售記錄，留存處方或其復(fù)印件，至少保留5年。四、發(fā)藥1、發(fā)藥時認(rèn)真校對患者姓名、取藥憑證和湯劑貼數(shù)，向患者講清用法、用量、用藥或飲食禁忌，回答患者提出的問題。2、審查無誤簽字后方可發(fā)給顧客。制度22：假劣藥品報告管理制度一、目的：為掌握藥品生產(chǎn)、流通、使用過程中的質(zhì)量動態(tài)，及時查處假藥、劣藥，保障人民用藥安全。二、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)。三、使用范圍：假劣藥品的報告。四、職責(zé)：質(zhì)管員、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：（一）按《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的為假藥：1、藥品所含成分的名稱與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合的。2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。3、有以下情形之一的藥品按假藥處理：（1）國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定禁止使用的。（2）中藥處方調(diào)配好以后，應(yīng)有專人復(fù)核校對。一校有無藥味遺漏或取錯；二校藥物分量是否正確；三校依方炮制是否符合；四校有無相反、相畏藥品；五校劇毒藥量是否超劑量；六校先煎、包煎、后下、另服、沖服、烊化等是否另包和注明。（3）復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字，并填好藥品銷售記錄，留存處方或其復(fù)印件，至少保留5年。（二）發(fā)藥1、發(fā)藥時認(rèn)真校對患者姓名、取藥憑證和湯劑貼數(shù)，向患者講清用法、用量、用藥或飲食禁忌，回答患者提出的問題。2、審查無誤簽字后方可發(fā)給顧客。（三）凡制、售或擅自用于臨床者，應(yīng)立案查處，及時報告。（四）進口的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并已流入市場的藥品，應(yīng)予查處，及時報告。（五）申報程序凡屬制、售假藥劣藥案件，自案發(fā)之日起，經(jīng)查證屬實，即應(yīng)填寫表格，向上級衛(wèi)生行政部門報告，并同時抄報衛(wèi)生部藥政管理局，抄送中國藥品生物制品檢定所情報處。一時暫無法結(jié)案者，可待案件處理完畢，再另行報送處理結(jié)果。（六）對報告者所提供的信息，將視其對人民用藥安全有效所達效果大小情況，可建議有關(guān)單位，予報告者以獎勵或表彰等。對未予報告或阻攔報告，造成嚴(yán)重后果者，可建議有關(guān)部門追究責(zé)任。（七）凡了解報告內(nèi)容的個人或單位，應(yīng)對報告內(nèi)容保守秘密。若因失密造成不良后果者，建議有關(guān)單位追究責(zé)任。制度23：藥品有效期管理制度一、效期藥品是根據(jù)有關(guān)規(guī)定，表明有效期限的藥品。二、加強效期藥品的管理師保證藥品使用安全的重要措施之一，個部門要安排專業(yè)的人員負(fù)責(zé)效期藥品的管理，防止藥品過期失效而造成損失。三、對于效期藥品，庫房根據(jù)需要有計劃的采購，藥房也應(yīng)該根據(jù)臨床使用情況適量領(lǐng)用，即防止缺貨，又防止積壓。四、采購和領(lǐng)用藥品要查驗效期，凡有效期在六個月內(nèi)的藥品，不得驗收入庫，特殊情況須經(jīng)科主任批準(zhǔn)。五、藥品上架陳列、堆垛碼放要按照效期遠近存放，并根據(jù)藥品性質(zhì)和貯藏要求分類儲存，科學(xué)養(yǎng)護。藥品出庫和調(diào)劑要遵循“先進先出”、“近期先出”和“按批號發(fā)放”的原則。六、庫房、藥房在每個季度末進行盤點時要檢查藥品的效期，建立效期藥品登記簿，而且易于辨識。對于效期藥品實施動態(tài)監(jiān)控。凡有效期在六個月內(nèi)的藥品納入監(jiān)控范圍，懸掛狀態(tài)標(biāo)標(biāo)示，每月清點乙烯，三個月之內(nèi)的納入重點監(jiān)控范圍。七、臨近效期藥品處理流程：1、庫房存有接近三個月的藥品可退庫，或更換新批號，采取措施，近期藥品在規(guī)定期限內(nèi)使用完。在效期藥品登記簿中登記處置結(jié)果。2、臨近效期又暫不用的藥品，直接到藥房調(diào)換遠期批號，由處置記錄。3、藥庫對于有效期六個月內(nèi)的藥品及時與銷售公司取得聯(lián)系，適時調(diào)換；對于市場經(jīng)常脫銷的藥品，要保留合理庫存，以免造成浪費。八、藥品在有效期限內(nèi)發(fā)生變色、變質(zhì)或其它質(zhì)量異常情況的，不得調(diào)劑使用。藥品一旦超過有效期限，應(yīng)立即停止使用并封存，按規(guī)定作報廢處理。九、因工作失職，至藥品過期失效造成損失的，視情節(jié)輕重給予責(zé)任部門或者責(zé)任人經(jīng)濟處罰。制度24：不合格藥品管理制度一、不合格藥品是指：藥品的包裝不合格、外觀質(zhì)量不合格、內(nèi)在質(zhì)量不合格。二、不合格藥品的確認(rèn)：1、國家或省、市各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的通知或質(zhì)量公報中的不合格藥品。2、質(zhì)量驗收、保管養(yǎng)護和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的外觀、包裝、標(biāo)識不符，包裝污染、破碎及超過有效期的藥品，并報質(zhì)量管理員確認(rèn)為不合格的．3、各級藥品監(jiān)督管理部門抽查檢驗不合格的藥品。4、符合藥品管理法中有關(guān)假、劣藥品定義的。5、生產(chǎn)廠商、供貨單位來函通知的不合格藥品。三、不合格藥品一旦確認(rèn)，即不能再銷售，將不合格藥品移入不合格區(qū)，并做好“不合格藥品臺帳”記錄。四、入庫驗收發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收員填寫“藥品拒收報告單”交質(zhì)量管理員，由質(zhì)量管理員確認(rèn)后，提出處理意見進行處理。五、在儲存、養(yǎng)護或出庫時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)立即掛黃牌暫停銷售，填寫“藥品質(zhì)量復(fù)查通知單”交質(zhì)量管理員復(fù)驗。復(fù)驗合格，摘除黃牌；不合格，將不合格品移入不合格品區(qū)，填寫“藥品質(zhì)量處理通知單”進行處理。六、在門診陳列、檢查、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)停止銷售，立即下柜。七、凡藥監(jiān)局公告或發(fā)文通知不合格的藥品，以及抽查檢驗發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)立即清查，集中存放于不合格區(qū)內(nèi)，按要求上報。八、各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，均應(yīng)及時報質(zhì)量管理員，質(zhì)量管理員每季度對不合格藥品進行匯總和分析，分清質(zhì)量責(zé)任，制定處理和預(yù)防措施。九、對于包裝破損或者包裝不符合規(guī)定的不合格藥品，可由采購員根據(jù)協(xié)議及時聯(lián)系退貨處理；對過期失效藥品、超過供貨商負(fù)責(zé)期的有質(zhì)量問題藥品、屬假劣藥品范圍的不合格藥品應(yīng)報廢，并在藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下進行銷毀處理。十、不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。制度25：藥品銷毀管理制度一、目的：為了完善不合格藥品管理制度,進一步加強對報廢藥品的管理，及時對報廢藥品清理、銷毀，防止其流失。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及財產(chǎn)管理責(zé)任制等有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。二、范圍：適用于因質(zhì)量問題及其他原因不能銷售和不能退貨的藥品；經(jīng)醫(yī)藥監(jiān)督管理部門抽檢不合格的藥品。三、依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。四、責(zé)任人：企業(yè)法人、質(zhì)量管理員、儲運員、倉庫保管員五、內(nèi)容：（一）報廢藥品的管理1、報廢藥品是指：經(jīng)本單位質(zhì)量、倉儲部門確定因質(zhì)量問題及其他原因不能銷售和不能退貨的藥品；經(jīng)醫(yī)藥監(jiān)督管理部門抽檢不合格的藥品。2、報廢藥品應(yīng)專區(qū)儲存，報廢特殊藥品必須在原庫劃定區(qū)域內(nèi)儲存，零理，并要有明顯標(biāo)志。3、報廢藥品要專人專帳管理，帳卡登記準(zhǔn)確，保證帳貨相符。4、報廢藥品要及時銷毀處理，不得長期積存。（二）報廢藥品的銷毀1、小批量報廢藥品的銷毀：（1）金額不超過5000元的報廢藥品。銷毀前由保管員填寫“報廢藥品銷毀表”，質(zhì)量管理員清點品種和數(shù)量，由主管領(lǐng)導(dǎo)審批同意后，方可進行銷毀。（2）銷毀時要由單位主管領(lǐng)導(dǎo)，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，保管負(fù)責(zé)人共同監(jiān)督下進行。（3）銷毀后，主管領(lǐng)導(dǎo)，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，保管負(fù)責(zé)人共同在銷毀表上簽字，憑銷毀表銷帳、歸檔。2、大批量報廢藥品的銷毀：（1）金額超過（含）5000元以上的報廢藥品，各單位由主管領(lǐng)導(dǎo)審批后，填報“報廢藥品銷毀表（一式三份，于每年6月底和11月底以前報公司儲運部、業(yè)務(wù)辦公室和質(zhì)量管理員，經(jīng)核實，組織安排銷毀工作。（2）單一規(guī)格品種超過（含）10000元以上的報廢藥品，各單位由主管領(lǐng)導(dǎo)審批后，報公司財務(wù)審批同意后，再按超過（含）5000元以上報廢藥品程序辦理。（3）銷毀時要由公司儲運員、質(zhì)量管理部員、業(yè)務(wù)辦公室共同監(jiān)督下進行。（4）銷毀后，由以上各部門分別在銷毀表上簽字，憑銷毀表銷帳、歸檔。3、報廢的特殊藥品不論批量大小，一律按大批量報廢藥品銷毀程序進行，并由公司儲運員、質(zhì)量管理員、業(yè)務(wù)辦公室及藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀，并在銷毀表上簽字蓋章。4、凡藥品監(jiān)督管理部門通知或抽查不合格的藥品，一律就地封存，并由藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一安排組織銷毀。不得自行銷毀和處理。5、報廢藥品的帳目、單據(jù)，銷毀表保存五年。制度26：環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度一、店堂前的招牌應(yīng)完好、整潔。店堂內(nèi)地面、墻壁、頂棚無積塵，無污染物，無蜘蛛網(wǎng)，無碎屑剝落。店堂內(nèi)的清潔應(yīng)按時打掃，并隨時保持貨柜、貨架、各類商品和各種用具的清潔和衛(wèi)生。

二、藥品貨柜上安裝的柜門應(yīng)完好，取用商品后應(yīng)及時關(guān)好，以防止異物、灰塵、老鼠或其它動物進入造成藥品和其它商品污染。三、所有人員要注意養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，注意個人衛(wèi)生，做到勤洗澡、勤理發(fā)、勤修指甲、勤洗手，工作服應(yīng)勤洗勤換，保持整潔。四、直接接觸藥品的人員每年必須進行一次健康檢查，健康檢查資料要保管兩年以上，留存?zhèn)洳椤?/p>

五、凡發(fā)現(xiàn)員工患有傳染病、皮膚病、精神病以及其它可能污染藥品的疾病，應(yīng)及時調(diào)離接觸藥品的崗位。

制度27：藥學(xué)服務(wù)管理制度一、目的：為提高藥房工作人員藥學(xué)服務(wù)水平，指導(dǎo)消費者合理用藥，特制定本制度。二、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則三、范圍：適用于營業(yè)場所有藥學(xué)需要的顧客。四、職責(zé)：營業(yè)員、藥師、執(zhí)業(yè)藥師等對本制度的實施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：藥品是特殊商品。藥學(xué)服務(wù)不僅要提供質(zhì)量合格的藥品，還需要提供合理用藥知識。我們要通過合理用藥咨詢是把現(xiàn)有的用藥經(jīng)驗、知識收集起來，經(jīng)過整理，再應(yīng)用于指導(dǎo)患者藥物治療之中，達到合理用藥的目的。1、店堂內(nèi)設(shè)顧客咨詢臺，藥師、執(zhí)業(yè)藥師為消費者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理、正確用藥。2、營業(yè)員在銷售藥品或提供藥品知識咨詢服務(wù)中，應(yīng)牢固樹立藥品質(zhì)量、藥品不良反應(yīng)指導(dǎo)顧客合理用藥。3、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人應(yīng)定期對營業(yè)人員進行常見病、常用藥等藥學(xué)知識的培訓(xùn)，從而提高專業(yè)技術(shù)及服務(wù)水平。4、定期對營業(yè)人員的藥學(xué)服務(wù)工作進行考核。制度28：人員培訓(xùn)及考核管理制度一、目的：規(guī)范本藥房的人員教育培訓(xùn)工作，提高企業(yè)員工的質(zhì)量管理意識與能力。二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》三、適用范圍：本藥房質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核工作。四、責(zé)任：本藥房各崗位人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、本藥房每年應(yīng)依據(jù)上級有關(guān)要求及實際情況制定教育培訓(xùn)計劃。2、質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)計劃的制定、實施、監(jiān)督與考核。企業(yè)可以根據(jù)實際情況適當(dāng)調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容，培訓(xùn)時間必須在計劃當(dāng)月完成。3、質(zhì)量管理人員每年對全員進行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專業(yè)知識、執(zhí)業(yè)道德、工作100％。4、對設(shè)施更新、制度程序修改、人員崗位變更、新產(chǎn)品購銷、新規(guī)章頒布等情況出現(xiàn)，及時組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)，培訓(xùn)有記錄。5、質(zhì)量管理、驗收、購進、營業(yè)等崗位的人員必須按市藥品監(jiān)督管理部門的要求，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格后持證上崗。6、質(zhì)量管理人員應(yīng)建立個人培訓(xùn)教育檔案，內(nèi)容包括：姓名、職位、職稱、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)題目、培訓(xùn)地點及培訓(xùn)師、課時、考核結(jié)果等。7、質(zhì)量管理人員每年應(yīng)做好全年教育培訓(xùn)，內(nèi)容要求：培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、授課者等。8、每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考核工作，驗證培訓(xùn)的效果。制度29：藥品不良反應(yīng)報告制度

一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度是國家加強藥品管理，指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，公司各部門及連鎖門店有責(zé)任和義務(wù)主動做好該項工作。二、藥品不良反應(yīng)主要是指藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)實行逐級報告制度。三、當(dāng)有顧客反映在本店購用藥品后出現(xiàn)不良反應(yīng)情況時，當(dāng)班的接待工作人員應(yīng)認(rèn)真聆聽顧客的敘述，詳細詢問顧客相關(guān)情況，如屬藥品未標(biāo)明的不良反應(yīng)現(xiàn)象，應(yīng)將收集的信息填寫《不良反應(yīng)記錄表》，并及時報告質(zhì)管部門，由質(zhì)管部門核實情況后報告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局。

四、一般不良反應(yīng)可在24小時內(nèi)以填報《藥品不良反應(yīng)事件報告表》的形式報質(zhì)量管理部門，如收到較為嚴(yán)重和嚴(yán)重的不良反應(yīng)必須立即電話報告質(zhì)量管理部門，待事情處理后，補填報《藥品不良反應(yīng)記錄表》

五、遇到顧客反映的不良反應(yīng)事件時，工作人員應(yīng)勸告顧客立即停藥，視情況對顧客進行合理的解釋，比較嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)規(guī)勸顧客或患者立即到醫(yī)院處理。

制度30：溫濕度監(jiān)測記錄管理制度為保證藥品最佳的貯藏環(huán)境，確保庫存藥品的質(zhì)量完好，特制訂如下規(guī)定：一、藥品庫存應(yīng)按藥品理化性質(zhì)和影響質(zhì)量的外界因素分設(shè)普通藥品庫、冷庫及陰涼庫房。二、在庫藥品應(yīng)按規(guī)定調(diào)節(jié)庫內(nèi)的溫濕度。三、藥品一般貯存于室溫（1℃-30℃），冷藏為（2℃-10℃），陰涼庫≤20℃，相對濕度要求一般為35%-75%。四、根據(jù)藥品庫的溫、濕度要求，可采用空調(diào)、恒溫恒濕機等設(shè)施對藥庫的溫、濕度進行處理。五、庫房保管員及各調(diào)劑室應(yīng)按時對藥庫溫、濕度進行檢查，并及時記錄。六、溫濕度記錄應(yīng)保存至庫存藥品有效期后一年存檔備查。制度31：設(shè)施設(shè)備檢查及保養(yǎng)制度一、目的：為保證我公司用于藥品經(jīng)營、藥品儲存、運輸設(shè)施設(shè)備符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，并能正常發(fā)揮作用，從而為藥品質(zhì)量提供物質(zhì)保障。特制定本制度。二、范圍：適用于公司設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理。三、職責(zé)：1.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)經(jīng)營場所、庫房的選址、設(shè)計、布局、建造管理，質(zhì)量管理部經(jīng)理予以協(xié)助。2.質(zhì)量管理員、儲運員負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備的保管維護。四、內(nèi)容：1、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備的管理工作，監(jiān)督各責(zé)任人和責(zé)任部門及時對各種設(shè)施設(shè)備進行維護和保養(yǎng)。2、設(shè)施設(shè)備在使用前應(yīng)詳細閱讀使用說明書并嚴(yán)格按操作規(guī)程使用，嚴(yán)禁違反操作規(guī)程異常使用。3、儀器設(shè)備要有“運行”、“檢修”、“暫?！钡臓顟B(tài)指示牌標(biāo)示儀器設(shè)備的使用狀態(tài)，以免出現(xiàn)異常狀況。4、養(yǎng)護員建立設(shè)施設(shè)備管理檔案，做好登記、使用和定期檢定的記錄。記錄內(nèi)容包括：設(shè)備的名稱、制造廠名稱、型號和編號或其他唯一性標(biāo)識接受日期、啟用日期、接受時的狀態(tài)。設(shè)備的使用說明書、制造廠提供的資料、票據(jù)等存檔；相關(guān)記錄保存5年。5、設(shè)施設(shè)備維修保養(yǎng)基本要求：（1）加強設(shè)備、設(shè)施的維修保養(yǎng)工作必須堅持“預(yù)防為主”和“維護與計劃檢修相結(jié)合”的原則，做到正確使用，精心維護，使設(shè)備處于良好狀態(tài)，保證設(shè)施設(shè)備的長期、安全、穩(wěn)定運轉(zhuǎn)，以滿足各項工作的需求。（2）設(shè)施設(shè)備使用操作人員是設(shè)施設(shè)備維護保養(yǎng)的主要責(zé)任人，實行以操作人員為主責(zé)任制。操作人員要以嚴(yán)肅的態(tài)度和科學(xué)的方法，正確使用和維護好設(shè)施設(shè)備，必須嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)施設(shè)備使用、管理、維護和各種設(shè)備操作規(guī)程。（3）操作人員要不斷學(xué)習(xí)鉆研各崗位業(yè)務(wù)技術(shù)。最大程度的做到懂性能、懂用途、會使用、會維護保養(yǎng)、會排除故障。（4）設(shè)施設(shè)備的使用人員隨時注意觀察設(shè)備運轉(zhuǎn)情況，發(fā)現(xiàn)缺陷和隱患要及時消除，不能立即消除的缺陷要及時向質(zhì)量管理部匯報。（5）養(yǎng)護員、設(shè)施設(shè)備使用人員要對設(shè)施設(shè)備定期檢查、維修；對在用、備用、封存和閑置的設(shè)備，都要定期進行除塵、防潮、防腐蝕等維護保養(yǎng)工作，并做好清潔、潤滑和緊固工作。6、養(yǎng)護員要對各種設(shè)備使用、管理、維護保養(yǎng)執(zhí)行情況進行定期檢查，認(rèn)真總結(jié)工作的經(jīng)驗教訓(xùn)，不斷改進設(shè)施設(shè)備管理工作。7、設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護由養(yǎng)護員負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。制度32：追回藥品管理制度一、目的：為保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全，加強售后服務(wù)管理，規(guī)范藥追回管理。保證追回工作的有效進行。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品召回管理辦法》。三、范圍：因質(zhì)量原因不合格或其他不宜臨床使用（緊急報道的藥品不良反應(yīng)而要求臨床停用的）的藥品的市場追回過程管理。四、責(zé)任：藥店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員。五、內(nèi)容：（一）本藥店已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向縣藥品監(jiān)督管理局報告，并及時追回藥品和做好記錄。（二）藥品追回的范圍1、國家或省、市藥品監(jiān)督管理部門、藥檢部門發(fā)文通知、公布、公告的不合格藥品。2、藥品監(jiān)督管理部門抽查出的本企業(yè)經(jīng)營藥品中不合格品的同批號藥品。3、在保管養(yǎng)護中出現(xiàn)的不合格藥品。4、藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的要收回的藥品。（三）追回程序1、向藥監(jiān)局報告。2、制定追回計劃（1）質(zhì)量管理員應(yīng)在6小時內(nèi)制定藥品追回計劃。（2）藥品追回計劃內(nèi)容：藥品名稱、規(guī)格、劑型、批號、數(shù)量、根據(jù)銷售記錄，查找該批藥品去向、追回的原因、追回時限。（3）藥品追回計劃經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人準(zhǔn)后，企業(yè)負(fù)責(zé)人具體追回工作。3、追回實施（1）藥品追回計劃批準(zhǔn)后12小時以內(nèi)開該批號藥品的去向，銷售員以電話、傳真等一切的形式通知藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)。（2）營業(yè)員應(yīng)立即封存該批號藥品，并停止銷售，掛停止發(fā)貨牌。（3）藥品追回期間要安排人員24小時值班密切注意勢態(tài)發(fā)展，隨時處理突發(fā)事件。4、追回藥品的處理（1）本制度（二）1和2條規(guī)定的追回藥品，放入不合格品區(qū)，并逐件貼上“追回”標(biāo)記，等待縣藥品監(jiān)督管理局的處理。質(zhì)量管理員填寫“藥品追回記錄”。（2）本制度（二）3和4條規(guī)定的追回藥品，放在退貨區(qū)，并逐件貼上“追回”標(biāo)記，質(zhì)量管理員填寫“藥品追回記錄”。（3）藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的追回藥品到貨后按照“銷后退回藥品驗收程序”對追回藥品驗收后填寫“追回藥品驗收記錄”，然后按照《購進藥品退出管理程序》的規(guī)定執(zhí)行。（4）在檢查養(yǎng)護中出現(xiàn)的不合格藥品追回后，執(zhí)行《不合格藥品管理制度》。5、追回結(jié)束后，質(zhì)量管理員應(yīng)將追回的全過程進行總結(jié)，形檔保存。制度33：召回藥品管理制度一、目的：為保障公眾用藥安全，規(guī)范藥品召回管理，切實履行藥品安全藥房第一責(zé)任人的職責(zé)。二、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品召回管理辦法》制定本制度。三、適用范圍：本制度所稱藥品召回，是指藥房按照規(guī)定的程序停止銷售已上市銷售的存在安全隱患的藥品，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。安全隱患藥品主要包括：研發(fā)缺陷或生產(chǎn)不當(dāng)造成的可能危及人體健康和生命安全的藥品，且該藥品尚未被藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)為假藥或劣藥。但確認(rèn)前藥品生產(chǎn)企業(yè)已實施藥品召回的，應(yīng)適用本制度。四、職責(zé)：質(zhì)管員、采購員、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、藥房接到藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品召回通知后，應(yīng)當(dāng)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照生產(chǎn)企業(yè)制定的召回計劃要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立召回記錄。2、藥房因客戶投訴等市場流通藥品質(zhì)量信息或藥品養(yǎng)護質(zhì)量信息收集中，發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向市、區(qū)兩級藥品監(jiān)督管理部門報告。3、藥房應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。4、藥房應(yīng)當(dāng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，并提供有關(guān)資料，包括：銷售明細單、投訴記錄、養(yǎng)護記錄等。5、藥品監(jiān)督管理部門在責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回某藥品過程中，要求經(jīng)營藥房立即停止銷售該藥品的，藥房將依照有關(guān)規(guī)定，立即停止銷售該藥品，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。6、經(jīng)市藥監(jiān)局對藥品生產(chǎn)企業(yè)召回效果進行審查、評價，認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，要求生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴大召回范圍。藥房將積極采取有效措施，繼續(xù)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，發(fā)生重大情況將及時報告市、區(qū)兩級藥品監(jiān)督管理部門。7、根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為：（1）一級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；（2）二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；（3）三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。8、藥房在藥品召回過程中不履行職責(zé)的，將按照藥房相關(guān)紀(jì)律規(guī)定對部門負(fù)責(zé)人和具體責(zé)任人予以嚴(yán)肅處理。9、企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。制度34：計算機系統(tǒng)管理制度一、目的：實時控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進行自動識別及控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時、有效。二、范圍：適用于本公司的經(jīng)營計算機信息系統(tǒng)管理三、責(zé)任：公司所有部門人員。四、主要內(nèi)容（一）利用先進的計算機和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)手段，采用“時空”軟件系統(tǒng)，將GSP規(guī)范貫穿企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理過程，運用該系統(tǒng)