藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全誠(chéng)信等級(jí)考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)）考評(píng)項(xiàng)目考評(píng)內(nèi)容考評(píng)方法分值誠(chéng)實(shí)守信1.企業(yè)應(yīng)建立誠(chéng)信建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，明確職責(zé)，進(jìn)行分工。形成保障工作運(yùn)轉(zhuǎn)的有效機(jī)制。查看企業(yè)機(jī)構(gòu)設(shè)置、崗位分工文件、責(zé)任制文件、花名冊(cè)、用人合同等文件

無誠(chéng)信領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)扣2分，無質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)0分，質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷不符合要求，無機(jī)構(gòu)設(shè)置文件扣3分42.企業(yè)應(yīng)建立法人或負(fù)責(zé)人主管的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，應(yīng)熟悉國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定，要對(duì)本單位的質(zhì)量安全負(fù)總責(zé)，向社會(huì)公開承諾不經(jīng)營(yíng)無注冊(cè)證的產(chǎn)品。否決項(xiàng)3.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有與醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、電子、機(jī)械、生物、化學(xué)、醫(yī)學(xué)）的學(xué)歷或中級(jí)以上職稱（二類大專以上;三類大學(xué)以上），并熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)質(zhì)量管理人員不能兼職。84.企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，質(zhì)量管理人員和產(chǎn)品驗(yàn)收人員不能兼職，經(jīng)營(yíng)二類及三類品種的需設(shè)質(zhì)檢\驗(yàn)收，維修中心;三類產(chǎn)品必須專人負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量管理和產(chǎn)品驗(yàn)收工作。查看企業(yè)崗位分工文件、責(zé)任制文件、花名冊(cè)、用人合同等文件

無企業(yè)崗位分工、責(zé)任制文件扣3分8遵法守規(guī)5.企業(yè)質(zhì)管機(jī)構(gòu)應(yīng)收集相關(guān)法律、法規(guī)文件、資料，并建立檔案。查看檔案

無檔案扣4分106.企業(yè)應(yīng)明確管理人員保存政府監(jiān)督監(jiān)管機(jī)關(guān)下發(fā)的文件、通知和有關(guān)監(jiān)督檢查文書。查看檔案

無檔案扣4分57.企業(yè)執(zhí)行國(guó)家法律、法規(guī)；積極配合監(jiān)管部門執(zhí)法檢查；年內(nèi)無嚴(yán)重違法違規(guī)案件和產(chǎn)品質(zhì)量安全事故，依法履行行政處罰決定。查相關(guān)記錄

本年內(nèi)違規(guī)；情節(jié)嚴(yán)重，被移送司法機(jī)關(guān)、社會(huì)影響惡劣；拒不履行處罰決定的；全扣否決項(xiàng)制度健全8.企業(yè)應(yīng)制定符合有關(guān)法律、法規(guī)及企業(yè)實(shí)際的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。包括產(chǎn)品采購制度、進(jìn)貨驗(yàn)收制度等13項(xiàng)管理制度。查看制度、文件

無相關(guān)制度及文件0分否決項(xiàng)9.企業(yè)的各項(xiàng)管理制度應(yīng)上墻公示，各項(xiàng)制度要有落實(shí)措施。現(xiàn)場(chǎng)檢查、查制度落實(shí)相關(guān)記錄

無記錄扣3分510.企業(yè)應(yīng)制定內(nèi)部文件明確相關(guān)質(zhì)量管理人員的崗位職責(zé)，并存檔備查。查相關(guān)文件、人員花名冊(cè)

無人負(fù)責(zé)花名冊(cè)扣3分10管理規(guī)范11.企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品范圍、品種及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適宜的庫房，庫房應(yīng)獨(dú)立。（面積要求以《XX省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》規(guī)定為準(zhǔn)）現(xiàn)場(chǎng)檢查

庫房不符合要求0分否決項(xiàng)12.倉庫內(nèi)應(yīng)整潔、門窗嚴(yán)密、硬化地面平整。倉庫周圍環(huán)境地勢(shì)干燥，無粉塵、無有害氣體及污染源?，F(xiàn)場(chǎng)檢查

倉庫有雜物扣2分213.倉庫應(yīng)有下列設(shè)備和設(shè)施，并保持完好：溫濕度計(jì)、地拍、貨架，符合安全要求的照明、消防、通風(fēng)設(shè)施。必要的防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備、設(shè)施。體外診斷試劑、無菌器械應(yīng)單獨(dú)存放在相適應(yīng)的環(huán)境中?，F(xiàn)場(chǎng)檢查

設(shè)施不完善扣3分214.庫房?jī)?nèi)應(yīng)分合格、不合格、待驗(yàn)、退貨、發(fā)貨區(qū)，應(yīng)按類別、品種、規(guī)格、批號(hào)、分區(qū)分類擺放，并做出狀態(tài)標(biāo)識(shí)。合格、發(fā)貨區(qū)使用綠色標(biāo)識(shí)；待驗(yàn)、退貨區(qū)使用黃色標(biāo)識(shí)；不合格區(qū)使用紅色標(biāo)識(shí)。大宗貨物品種可使用色標(biāo)牌掛示?，F(xiàn)場(chǎng)檢查

“五區(qū)”標(biāo)示不正確扣3分215.企業(yè)應(yīng)建立完整、規(guī)范的進(jìn)貨驗(yàn)收記錄，記錄應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、驗(yàn)收日期、生產(chǎn)單位、供貨單位、供貨方許可證號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、驗(yàn)收日期、產(chǎn)品效期、驗(yàn)收人員、驗(yàn)收結(jié)果等。查看檔案

無驗(yàn)收記錄或記錄不完整扣3分316.經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立經(jīng)營(yíng)品種目錄及銷售臺(tái)帳，應(yīng)包括銷貨日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、銷售單位、生產(chǎn)單位、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、產(chǎn)品有效期，驗(yàn)收人、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽字。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑品種，應(yīng)單獨(dú)設(shè)置驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售記錄。查看檔案

無銷售記錄或記錄不完整扣3分317.企業(yè)應(yīng)建立不合格產(chǎn)品處理記錄。內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、供貨單位及許可證號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、不合格原因、不合格品處理方式、不合格品處理結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人員等。查看檔案資料

無表式內(nèi)容或記錄項(xiàng)目不完整扣3分318.經(jīng)營(yíng)三類植入醫(yī)療器械，應(yīng)保證產(chǎn)品的可追溯性。應(yīng)詳細(xì)記錄最終用戶及相關(guān)聯(lián)系人的。查看檔案資料

無追溯記錄或記錄不完整扣3分319.企業(yè)應(yīng)建立用戶投訴制度并對(duì)用戶投訴予以記錄，記錄至少包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、出廠編號(hào)、出廠日期、用戶名址，用戶對(duì)產(chǎn)品情況描述，解決問題經(jīng)過、處理結(jié)果。查看檔案資料

無表式內(nèi)容或記錄項(xiàng)目不完整扣3分320.根據(jù)企業(yè)售后服務(wù)制度，經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)配備售后服務(wù)車。現(xiàn)場(chǎng)查看；查看行車本

無售后服務(wù)車及租賃合同扣3分321.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按省局要求實(shí)行計(jì)算機(jī)管理，并完整保存相關(guān)數(shù)據(jù)。現(xiàn)場(chǎng)查看

未按要求、配備計(jì)算機(jī)0分否決項(xiàng)22.企業(yè)要積極參加監(jiān)管部門組織的會(huì)議和教育培訓(xùn)，并做好學(xué)習(xí)記錄，妥善保存相關(guān)資料。查看檔案資料

無檔案扣3分323.企業(yè)應(yīng)對(duì)員工進(jìn)行醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章和監(jiān)管機(jī)關(guān)下發(fā)文件的培訓(xùn)，培訓(xùn)工作要有計(jì)劃、有記錄，并建立職工培訓(xùn)檔案。查看檔案資料

無檔案扣3分3質(zhì)量安全24.企業(yè)應(yīng)當(dāng)從有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的單位購進(jìn)其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可期限、范圍內(nèi)的有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的產(chǎn)品進(jìn)行經(jīng)營(yíng)。檢查情況；查看檔案經(jīng)營(yíng)無企產(chǎn)品0分否決項(xiàng)25.企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行經(jīng)營(yíng)。日常監(jiān)督檢查、抽查相關(guān)資料檔案不健全扣2分426.企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品。日常監(jiān)督檢查、抽查相關(guān)資料

經(jīng)營(yíng)無合格證明產(chǎn)品扣2分427.企業(yè)不得涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。日常監(jiān)督檢查、抽查相關(guān)資料