-1-非免疫規(guī)劃疫苗集中采購實施方案為進一步規(guī)范XX市非免疫規(guī)劃疫苗集中采購管理，保障非免疫規(guī)劃疫苗質量和正常供應，根據《中華人民共和國疫苗管理法》《關于進一步加強非免疫規(guī)劃疫苗統籌管理的通知》（國衛(wèi)辦疾控函〔2019〕618號）等法律法規(guī)和相關文件要求，結合我市實際，制定本實施方案。一、基本原則堅持依法、公開、公平、公正和誠信信用，規(guī)范采購與配送；堅持質量優(yōu)先、價格合理、保障供應；堅持統一規(guī)范、依法監(jiān)管、科學評估。通過XX藥品交易所平臺（以下簡稱藥交所平臺），組織開展我市非免疫規(guī)劃疫苗集中采購工作。二、適用范圍參與全市非免疫規(guī)劃疫苗集中采購的各方當事人，包括全市各級疾病預防控制機構（以下簡稱疾控機構）、XX藥品交易所（以下簡稱藥交所）、非免疫規(guī)劃疫苗上市許可持有人（含進口疫苗全國總代理，以下簡稱疫苗持有人），非免疫規(guī)劃疫苗采購監(jiān)管機構等，在開展非免疫規(guī)劃疫苗采購時，適用本方案。各區(qū)縣（自治縣，以下簡稱區(qū)縣）疾控機構是非免疫規(guī)劃疫苗的采購主體，疫苗持有人在我市銷售的非免疫規(guī)劃疫苗須通過藥交所平臺掛網銷售。XX項目等涉及的非免疫規(guī)劃疫苗按相關項目方案執(zhí)行。三、采購流程（一）編制需求目錄。由XX市疾病預防控制中心（以下簡稱市疾控中心）根據疾病監(jiān)測信息、疾控工作需要和疫苗供應情況，結合國家非免疫規(guī)劃疫苗目錄，按照非免疫規(guī)劃疫苗的品種、劑型等，經專家評審后，形成XX市非免疫規(guī)劃疫苗需求目錄。報市衛(wèi)生健康委批準后實施。（二）發(fā)布采購公告。藥交所根據XX市非免疫規(guī)劃疫苗采購需求，通過藥交所官方網站發(fā)布采購公告，公告發(fā)布時間距疫苗資質材料申報截止時間不少于10個工作日。（三）疫苗資質材料申報。疫苗持有人注冊成為藥交所平臺賣方會員，在公告規(guī)定時間內通過藥交所平臺申報，并提交以下材料：1.企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照；2.藥品生產（或經營）許可證；3.藥品注冊批件（含說明書）；4.生物制品批簽發(fā)證明；5.擬在我市的銷售價格及其價格制定依據說明；6.在全國各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的銷售價格；7.如為進口疫苗，還應提供進口藥品通關單。所有材料均使用中文（外文資料須提供中文翻譯并公證），并逐頁加蓋申報企業(yè)的公章。申報材料應真實、有效、齊全。如有其他要求，以采購公告信息為準。（四）疫苗資質材料審核。藥交所平臺受理申報企業(yè)遞交申報材料后，XX市疾控中心根據現行《XX市藥品交易采購掛網工作細則》和采購公告要求，對疫苗持有人申報的疫苗資質材料進行審核。對申報材料審核中發(fā)現的問題，通過電話或藥交所平臺及時通知申報企業(yè)。申報企業(yè)必須按要求，在規(guī)定時間內補交澄清、修改、補充的資質證明等書面材料。申報企業(yè)逾期未能補交的，視為自動放棄。審核通過的疫苗方可參與采購。（五）采購目錄公示及掛網。疫苗持有人申報信息資料通過審核后，藥交所XX市疾控中心，根據本方案的報價要求對疫苗持有人申報的價格及證明材料進行初審，在7個工作日內編制形成《XX市非免疫規(guī)劃疫苗采購目錄》，并在藥交所平臺進行公示。公示時間不少于5個工作日，公示期間接受社會監(jiān)督和有關價格監(jiān)督檢查機構的監(jiān)管。公示期內有異議的，可向藥交所提出申訴。公示無異議后，藥交所要及時通過平臺予以發(fā)布，市疾控中心報市衛(wèi)生健康委備案。（六）疫苗采購。各區(qū)縣疾控機構注冊成為藥交所買方會員后，自主與掛網目錄內的疫苗持有人通過藥交所平臺簽訂電子合同，明確采購非免疫規(guī)劃疫苗的品種、劑型、規(guī)格、價格、數量、配送批量、配送方式、配送企業(yè)、配送時限、收貨地點、結算方式和結算時間等。掛網價格即為合同價格，不得二次議價。合同有效期內如遇掛網價格下調，合同價自動更新為下調后的掛網價格。合同到期如雙方無異議可自動順延一年，順延期間如任意一方提出均可解除合同。（七）疫苗配送。非免疫規(guī)劃疫苗購銷合同簽訂后，成交疫苗持有人直接或委托符合條件的疫苗配送單位向各疫苗采購單位配送疫苗。各區(qū)縣疾控機構在接收或者購進疫苗時，應當向疫苗持有人或委托配送單位索取本次疫苗運輸、儲存全過程的溫度監(jiān)測記錄，保存至疫苗有效期后五年以上備查。對不能提供本次疫苗運輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進，須立即向本地的藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康行政部門報告。（八）貨款結算。疫苗持有人和區(qū)縣疾控機構應通過藥交所平臺進行貨款結算，疫苗持有人依據收貨訂單通過平臺創(chuàng)建對應的發(fā)票，區(qū)縣疾控機構收到發(fā)票并核對無誤后，應在合同約定的時間內通過平臺及時支付貨款。原則上從交貨驗收合格到付款時間不超過120天。（九）支付儲運費用。疫苗持有人可自行運輸或委托疫苗配送單位。疫苗持有人如委托疾控機構儲存運輸疫苗，應按照XX市價格主管部門規(guī)定的疫苗儲存運輸費用標準和儲運合同約定，向疾控機構支付儲存運輸費用?，F行XX市疫苗儲存運輸費標準為10元/支（瓶、粒），后續(xù)如有調整另行通知。（十）信息變更。在采購周期內，目錄中產品資質信息發(fā)生變更，相關疫苗持有人須通過藥交所平臺及時提交變更后的資質材料，藥交所報市疾控中心審核通過后更新掛網目錄中的相關信息。四、報價要求（一）疫苗持有人報價不高于該疫苗產品截至報價前相同疫苗參與全國其他省級非免疫規(guī)劃疫苗集中采購項目現執(zhí)行的最低價。藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的藥品注冊批準文件上的疫苗名稱、劑型、規(guī)格、上市許可持有人或生產企業(yè)（不含被委托生產的企業(yè)）及疫苗說明書中表述的包材均相同的視為相同疫苗。如在全國無省級非免疫規(guī)劃疫苗集中采購有效價格的，疫苗持有人須遞交報價為全國最低價的承諾書。（二）報價單位應為最小使用單位（如支、瓶、粒），以人民幣計價，四舍五入保留2位小數。相同疫苗包裝數量不同的，應通過簡單乘除后申報最小使用單位最低的價格。（三）報價不含疫苗持有人向各省負責儲運的單位支付的儲存運輸費用。在藥交所平臺的掛網價格由疫苗持有人的產品報價和儲存運輸費用組成?，F行儲存運輸費用按10元/支（瓶、粒）執(zhí)行，后續(xù)如有調整另行通知。（四）目錄內疫苗若有新的全國最低價產生，疫苗持有人須在價格變化之日起15天內，向藥交所提交價格變動報告，經市疾控中心審核同意后，藥交所在平臺及時更新掛網價格。如不按期報告或被投訴，經藥交所核實并通過市疾控中心審核后，對該疫苗作本次集中采購期內暫停掛網處理。五、采購周期（一）集中采購。原則上每年一次。由市疾控中心XX藥交所根據本方案制定集中采購工作計劃并組織實施，具體工作安排以公告信息為準。（二）年度增補。根據疫情防控需要和市場供給需求，原則上每年集中采購結果執(zhí)行半年后組織增補一次。市疾控中心XX藥交所發(fā)布增補公告，藥交所按照本方案采購流程和報價要求，組織疫苗持有人在規(guī)定時間內通過藥交所平臺申報增補疫苗資質和報價，公示無異議及企業(yè)澄清后的增補疫苗由市疾控中心報市衛(wèi)生健康委備案，市衛(wèi)生健康委備案后納入《XX市非免疫規(guī)劃疫苗采購目錄》，交藥交所平臺掛網。（三）緊急增補。采購周期內新批準上市的疫苗，為控制傳染病應急接種等特殊需要，可臨時組織開展緊急增補。由疫苗持有人向市疾控中心按照采購申報條款要求提供申報材料，市疾控中心審核后報市衛(wèi)生健康委審批，審批結果交藥交所在平臺緊急掛網。工作職責（一）市衛(wèi)生健康委負責疫苗采購交易的監(jiān)督管理，牽頭制定我市疫苗集中采購實施方案，審核采購目錄。區(qū)縣衛(wèi)生健康行政部門負責轄區(qū)內疾控機構和接種單位執(zhí)行疫苗采購、使用等情況的監(jiān)督管理。（二）市疾控中心負責牽頭組織我市疫苗集中采購日常工作，制定和動態(tài)管理《XX市非免疫規(guī)劃疫苗采購目錄》，對非免疫規(guī)劃疫苗價格進行定期或不定期抽查，指導區(qū)縣疾控機構制定疫苗采購計劃，監(jiān)督協助疫苗持有人保障疫苗的供給。（三）區(qū)縣疾控機構負責轄區(qū)內疫苗采購和接種單位使用工作指導。與疫苗持有人簽訂采購合同并實施網上采購。根據接種單位上報疫苗需求計劃，做好疫苗的采購、儲存、分發(fā)等工作。（四）藥交所負責為采購主體提供非免疫規(guī)劃疫苗招采、交易、結算等平臺服務，負責采購公告及相關信息發(fā)布、相關申報資料審核和信息報送，協助市疾控中心做好疫苗產品相關申投訴處理等工作。七、其它要求（一）疫苗持有人應遵照《XX市醫(yī)藥價格和招采信用評價實施辦法》（X醫(yī)保發(fā)〔2020〕84號）等相關規(guī)定，申報前須提交《醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書》，對申報材料、申報價格、申報行為、掛網信息等作出守信承諾。（二）疫苗一經掛網，在集中采購期內原則上不可撤銷掛網。疫苗持有人因故導致不能保障疫苗供應的，出具相關證明材料并解除所有有效